最新《中国药典》（2025年版）修订课件.ppt

1、2025版中国药典解读：新版药典有哪些变化？汇报人：时间：2024.12前 言11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版中华人民共和国药典（草案），部署推进新版药典颁布实施工作。新版药典有哪些变化？下面我们一起来学习主要任务1设计方案修订内容23目 录CONTENTS一部（中药）修订内容 二部（化学药）修订内容4 四部（通用技术要求）修订内容56三部（生物制品）修订内容四部（辅料与包装材料）修订内容7Part第一章01主要任务主要任务到2025年，全面完成新版中国药典编制工作符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或

2、基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。（一）适度增加药典品种收载范围（二）提升药品标准整体水平（三）健全药品标准体系（四）完善药品标准形成机制（五）加强国际交流与合作（六）加快药品标准信息化建设Part第二章02一部（中药）修订内容一部（中药）完善以中国药典为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。（一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。（二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善

3、中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。（三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。一部（中药）（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。（五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。（六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。

4、（七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。（八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。（九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。（十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。Part第

5、三章03设计方案修订内容（一）品种遴选 收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛。重点收载标准提高行动计划中已完成标准提高工作，并符合上述要求的品种。可考虑收载近年注册审批，并符合上述要求的新药品种。完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种，原则上退出药典，不再收载。设计方案（二）中药材标准的修订提高中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学的标准。1.品种的增加与退出（1）增加收

6、载临床广泛使用、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富、标准控制指标和中医临床疗效关联确切的品种。（2）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证、动植物分类学研究证明属于历史误用或遗漏需要正本清源的品种不在此列。设计方案（二）中药材标准的修订提高（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性问题或伦理问题，以及基础研究薄弱的品种，从药典中退出或不再增加收入本版药典。2.中药材名称、来源和药用部位的规范根据本草考证和动植物分类学研究，对无学术争议、成熟的部分中药材名称、来源和药用部位进行修订和规范。3.中药材采收和加工方

7、法及药材性状的修订当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要基于国家相应监管政策、法规的规定，在保证质量一致性的前提下，遵循中药传统特色，对中药材采收和加工方法及药材性状开展修订。设计方案（二）中药材标准的修订提高 4.持续完善、提升安全性控制水平 （1）加强对中药中农药残留限量标准的研究，进一步扩展中药中农药残留控制的范围；（2）建立中药植物生长调节剂检测方法，进一步开展限量研究；（3）持续完善易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准；（4）持续积累植物类中药材重金属及有害元素测定数据，为制定一致性限量

8、要求提供数据支撑；（5）对中国药典收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度范围及指导原则。设计方案（二）中药材标准的修订提高 5.进一步加强和完善质量控制项目的专属性 继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层鉴别；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别；重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用，推广以对照提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。梳理中药材标准含量测定项，对含量较低且证实与药效关联性较差的指标，予以淘汰。设计方案（三）中

9、药饮片标准的修订提高 1.持续完善饮片标准体系 根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各项检测项目持续进行完善、修订和提高。继续完善饮片填平补齐后尚缺失的标准项，以便与药材标准相协调。2.规范饮片名称 对本版药典收载的饮片进行梳理，规范饮片名称。对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要酌情处理（如有些饮片在药材名称后加“片”）。3.重点建立国家饮片炮制规范 基于传统炮制理论和企业生产实际，对中国药典收载的饮片，建立国家饮片炮制规范。设计方案（三）中药饮片标准的修订提高 4.研究建立体现饮片炮制特点的定性定量测定方法，逐步建立饮片整体质量控制方法。根据饮片炮制研究成果，研究并建立符

10、合饮片特点的含量测定方法，着力研究“毒性”、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方法。设计方案（四）植物油脂和提取物质量标准的修订提高 1.规范植物油脂和提取物的名称针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符的情况，拟对名称进行进一步的核实和修订。2.全面提高植物油脂和提取物标准对于部分植物油脂和提取物标准缺乏专属性鉴别，或含量测定指标选择不完善的，或尚未建立指纹图谱/特征图谱的，本版药典要“填平补齐”，所有提取

11、物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱/特征图谱，提升质量控制水平。设计方案（五）中药成方制剂和单味制剂质量标准的修订提高 1.品种的增加与退出为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成药的遴选，本版药典计划增收中成药约 100 种。重点考虑临床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药特色和中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提高行动计划中已提高标准并符合上述要求的中成药品种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物等为原料的中成药原则上不再收入药典；对临床长期不使用的品种、剂型

12、或规格不合理、安全性问题突出的品种，可考虑退出药典；不同意公开处方量、制法的品种，原则上不再收入药典。对临床使用及药品监管工作中发现问题较多且影响安全有效性的品种，原则上不再收入药典。设计方案（三）中药饮片标准的修订提高 2.完善和规范中成药标准体系结合药品监管工作中发现的问题，进一步完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项；进一步规范药典收载中成药品种的名称和规格表述。3.加强中成药专属性鉴别对基本药物和医保目录收载的品种以及临床需求量大的重点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主要药味的薄层鉴别，简化鉴别方法；对于药味复杂、鉴别难度大的品种，积极推动特征图谱、对照提取物在中成药

13、专属性鉴别中的应用；探索中成药整体质量控制方法研究。设计方案（三）中药饮片标准的修订提高 4.进一步完善基于中药饮片标准的中成药的含量测定指标和方法，体现二者协调性。5.探索建立含量限度上下限的制定原则。6.根据研究情况，在中成药标准中增加内源性有毒成分的安全性指标。7.开展以绿色环保标准为目标的项目优化研究。对于鉴别、含量测定项目中使用有毒有害试剂的，开展替代研究，加以修订。设计方案设计方案（六）国际协调 积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大中国药典中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话语权，保持中药标准的国际主导地位。通过开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的异同，结合国内监管和

14、产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施，积极参与世界卫生组织的国际草药典、欧洲药典等国际主流药典中药材标准的制定工作。Part第四章04 二部（化学药）修订内容 二部（化学药）（1）新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。（2）充分利用先进分析技术，践行药品质量控制科学监管理念，做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。（3）充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果推进国家标准修订，加强成果向国家标准转化。（4）修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订程序和技术规范（国家药品标准工作手册），提高国家标准的科学性与适用性。（5）建设准确的比较完整的化学药品国家

15、标准数据库。Part第五章05三部（生物制品）修订内容三部（生物制品）（1）完善标准体系及收载范围进一步完善国家标准的科学性、严谨性和适用性；完善生物制品国家标准内容，扩大收载范围；完善检测方法的标准化，继续推进先进理化分析方法在生物制品质量控制的应用；加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。（2）至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）。完成细胞治疗产品总论建立，完善细胞治疗和基因治疗产品相关检测方法通则。完成体外活性检测方法替代动物体内试验的相关技术指南或通用技术要求的建立，并力争在个别品种各论生物学活性测定中实现体外方法的补充或

16、替代。三部（生物制品）（3）新增10个品种各论，其中包括重组单抗类（单抗、抗体结合药、Fc融合蛋白）、激素和酶，以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗等，力争实现细胞治疗和基因治疗产品各论收载的突破。修订已收载品种各论80个。Part第六章06 四部（通用技术要求）修订内容 四部（通用技术要求）（1）进一步完善中国药典通用技术要求体系，强化其科学性、规范性、先进性、导向性和前瞻性。进一步完善中国药典通用技术要求内容，强化药品全生命周期的监管，将药品质量控制由终端逐步向生产过程和源头控制延伸，使风险控制关口前移，全面加强药品安全风险控制。（2）进一步深化与国家重大科技项目的联动机制，针对国内、国际

17、药品标准空白领域，将国家重大科技项目的创新成果转化到通用技术要求中，充分体现我国医药产业科技创新成果。四部（通用技术要求）（4）构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系，推进绿色分析化学技术的应用。研究制定有毒有害试剂试药的替代方法，减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。（5）增修订通用技术要求80个。设计方案（二）中药材标准的修订提高（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性问题或伦理问题，以及基础研究薄弱的品种，从药典中退出或不再增加收入本版药典。2.中药材名称、来源和药用部位的规范根据本草考证和动植物分类学研究，对无学术争议、成熟的部分中药材名称、来源和药用部位进行修

18、订和规范。3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要基于国家相应监管政策、法规的规定，在保证质量一致性的前提下，遵循中药传统特色，对中药材采收和加工方法及药材性状开展修订。Part第七章07四部（辅料与包装材料）修订内容设计方案（二）中药材标准的修订提高4.持续完善、提升安全性控制水平 （1）加强对中药中农药残留限量标准的研究，进一步扩展中药中农药残留控制的范围；（2）建立中药植物生长调节剂检测方法，进一步开展限量研究；（3）持续完善易霉变中药材、饮片真菌毒素

19、限量标准；（4）持续积累植物类中药材重金属及有害元素测定数据，为制定一致性限量要求提供数据支撑；（5）对中国药典收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度范围及指导原则。设计方案（二）中药材标准的修订提高5.进一步加强和完善质量控制项目的专属性 继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层鉴别；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别；重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用，推广以对照提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。梳理中药材标准含

20、量测定项，对含量较低且证实与药效关联性较差的指标，予以淘汰。四部（辅料与包装材料）（1）以保障公众用药安全为宗旨，以满足监管需要为目标，以推动行业发展为要义，对标国际先进理念及标准，加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计，注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接，注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。（2）完善药用辅料和药包材标准工作机制，制定配套的工作程序和技术规范，用科学严谨的工作制度保障“最严谨标准”的制定。设计方案（三）中药饮片标准的修订提高1.持续完善饮片标准体系 根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各项检测项目持续进行完善、修订和提高。继续完善饮片

21、填平补齐后尚缺失的标准项，以便与药材标准相协调。2.规范饮片名称 对本版药典收载的饮片进行梳理，规范饮片名称。对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要酌情处理（如有些饮片在药材名称后加“片”）。四部（辅料与包装材料）（3）进一步提升中国药典作为药品国家标准法典的核心地位，强化“以标准促进技术创新，以技术带动标准进步”的共生效应，充分发挥产、学、检、研、审评、监管各个层面的技术优势，带动全行业共同关注药用辅料和药包材标准的不断完善，助力我国药品质量与疗效的提升，保障公众用药安全、有效、可及。3.重点建立国家饮片炮制规范 基于传统炮制理论和企业生产实际，对中国药典收载的饮片，建立国家饮片炮制规范。设计方案（三）中药饮片标准的修订提高4.研究建立体现饮片炮制特点的定性定量测定方法，逐步建立饮片整体质量控制方法。根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含量测定方法，着力研究“毒性”、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方法。2025版中国药典解读：新版药典有哪些变化？