医药工业洁净室相关标准及其课件.pptx
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- 医药工业 洁净室 相关 标准 及其 课件
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1、医药工业洁净室相关标准及其检测山东省药品检验所药理室2010年10月 济南洁净技术的发展和其重要性洁净技术的发展和其重要性医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关术语医药洁净室的相关术语医药洁净室的控制医药洁净室的控制医药洁净室的检测医药洁净室的检测主要内容洁净技术的发展和其重要性产生时间:产生时间:产生在第二次世界大战期间的美国。产生在第二次世界大战期间的美国。当时主要应用于军事领域。当时主要应用于军事领域。空气净化的核心空气净化的核心HEPA在当时研究成功。在当时研究成功。应用应用航空航天航空航天 军事机械制造军事机械制造微电子工业;微电子工业;半导体制造业;半
2、导体制造业;微机械加工工业;微机械加工工业;光学工业;光学工业;纯化学试剂;纯化学试剂;生物技术工业;生物技术工业;制药工业;制药工业;食品与饮料工业;食品与饮料工业;医疗器械与移植装置的生产包装工业;实验医疗器械与移植装置的生产包装工业;实验动物动物医院与其他保健机构。医院与其他保健机构。C重要性:重要性:适应在科学实验和工业生产活动中,产品加工的适应在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。求。空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志
3、。和一个地区经济和科技的重要标志。医药洁净室的相关标准和规范 洁净室标准的发展洁净室标准的发展 主要的洁净室标准年表 公布时间 各 国 标 准 1961.3 美国空军技术条令 TO.00-25-203 1963.12 美国联邦标准 1984 中国标准洁净厂房设计规范GBJ 73-84 1987.10 美国联邦标准 FS-209C 1988 日本空气洁净协会标准 1992.11 美国联邦标准 FS-209E 1996 俄罗斯标准 GOSTR 50766-95 1999.5 国际标准 ISO 14644-1 2001.11 中国标准 GB 500732001 主要的GMP标准年表GMP 公布时间世
4、界卫生组织的药品生产质量管理规范 1992药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范 1990美国FDA的生物技术检查指南 1991日本药品生产质量管理规范1973中国的药品生产质量管理规范 1985中国的药品生产质量管理规范 1992修订中国的药品生产质量管理规范 1998修订现行洁净室相关标准(1)洁净厂房设计规范 GB50073-2001(2)洁净室施工及验收规范JG71-90(3)电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008(4)医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008(5)医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002(6)传染病医院建筑设计规范。(7)GM
5、P药品生产质量管理规范 1998(8)医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996(9)医药工业洁净室(区)浮游茵的测 试 方 法GB/T 16293-1996(10)医药工业洁净室(区)沉降菌的测 试 方 法GB/T 16294-1996ISO14644-1(国际标准)空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/m3)0.1 um0.2 um0.3 um0.5um1um5 umISO Class 1102 ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 020352
6、83ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7 352 00083 2002 930ISO Class 8 3 520 000832 00029 300ISO Class 9 35 200 0008 320 000293 000注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。国家标准GB50073-2001空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/m3)0.1um 0.2um 0.3um 0.
7、5um 1um 5um 1 2 4 3 35 8 4(十级)352 83 5(百级)3520 832 29 6(千级)35200 8320 293 7(万级)352000 83200 2930 8(十万级)3520000 832000 29300 9(一百万级)35200000 8320000 293000中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准(GMP1998)洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 2
8、0,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15u洁净室 clean room 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用方式,使得室内进入的、产生的和滞留的微粒最少。且室内温度、湿度、压力等相关参数按要求受控。u粒径 partical size 由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径。对离散粒子计数、光散射仪器采用当量光学直径。u悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15m的固体和液体粒子。u超微粒子 ultrafine particle 具有当量直径小于0.1m的粒子。u微粒子
9、macroparticle 具有当量直径大于5m的粒子。u洁净度 cleanliness以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。医药洁净室的相关术语u单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。u垂直单向流 vertical unidirectional airflow与水平面垂直的单向流。u水平单向流 horizontal unidirectional airflow与水平面平行的单向流。u非单向流 non-unidirectional airflow凡不符合单向流定义的气流。u混合流 mixed airflow单向流和非单向流
10、组合的气流。u洁净工作区 clean working area指洁净室内离地面高度0.81.5m(除工艺特殊要求外)的区域。u空态 as-built设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。u静态 at-rest设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。u动态 operational设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。u高效空气过滤器HEPA(high efficiency particulate airfilter)在额定风量下,对粒径大于等于0.3m粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的
11、空气过滤器。u超高效空气过滤器 ULPA(ultra low penetration airfilter)在额定风量下,对粒径0.10.2m粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa以下的空气过滤器。u自净时间 cleanliness vecoverly characteristic洁净室被污染后,净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。u气溶胶Aerosol在空气中悬浮的微小固体或液体微粒的分散体。u浮游菌 airborne viable particles悬浮在空气中的带菌颗粒。u沉降菌 colony forming unit降落在培养皿上的带菌颗粒。洁净
12、室的控制 硬件设施 洁净度的控制微生物含量的控制噪声控制 温、湿度的控制 压差控制 气流流型和送风量照度的控制 硬件设施 洁净室施工及验收规范 空气净化系统的三级过滤示意图洁净度的控制人员净化物料净化洁净区的清洁四项基本原则:不携入、不发生、不储备、除去 不不同同衣衣着着、不不同同动动作作时时的的人人体体产产尘尘 0.5m颗粒数(pc/min.P)产尘 衣着 状态 一般工作服 白色无菌工作服 全包式洁净工作服 静站 339103 113103 5.6103 静坐 302103 112103 7.45103 腕上下运动 2980103 300103 18.7103 上身前屈 2240103 54
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