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1、新员工药品基础知识培训 质量管理部二一年十月 药品知识学习药品知识学习 药品的概念及特点药品的概念及特点药药 物物:凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为药凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为药物物q 药药 品品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质理能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质q 处处 方方 药：药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己

2、的病情，患者只有就诊后医购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。q 非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC-over the counter OTC-over the counter（国外称为柜台销售药）（国外称为柜台销售药）新新 药：药：是指未曾在中国境内上市销售的药品是指未曾在中国境内上市销售的药品 q 仿制药品：仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标是

3、指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品准的药品麻醉药品麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。精神药品：精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。连续使用能产生精神依赖性的药品。毒性药品：毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。中毒或死亡的药品。放射性药品：放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其是指用于临床诊断或者治疗

4、的放射性核素制剂或者其标记物。标记物。中中 药药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物质。其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。物药及部分化学、生物发酵制品。药药 材材：一般是指未经加工的中药原料药。：一般是指未经加工的中药原料药。中药饮片中药饮片：是指在中医药理论的指导下：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加中药材及中药材的加 工炮制品。工炮制品。基本药物：基本药物：是指疗效

5、确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、使用方便的药品。使用方便的药品。假假 药：药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药 品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药 品，按假药论处：品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.未经批准生未经批准生产、进口，或未经检验既销售的；产、进口，或未经检验既销售的；3.变质的变质的

6、;4.被污染的被污染的5.使用未取得批准文使用未取得批准文 号的原料号的原料 药生产的药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。劣劣 药：药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一 的药品，按劣药论处：的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或更改有效期；未标明有效期或更改有效期；2.不注明或不注明或 者更改生产批号的者更改生产批号的;3.超过有效期超过有效期;4.直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂

7、、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其其 他不符合药品标准规定的。他不符合药品标准规定的。（1）专属性）专属性-对症治疗，患什么病用什么药对症治疗，患什么病用什么药 （2）两重性）两重性-防病治病，不良反应防病治病，不良反应 （3）质量的重要性）质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能符合法定质量标准的合格药品才能 保证疗效。保证疗效。（4）限时性）限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。宁报废要储备。2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政

8、府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊、药品经营的特殊不能用价格来调节其需求不能用价格来调节其需求 药品质量特征药品质量特征药品质量：是指能满足规定需求和需要特药品质量：是指能满足规定需求和需要特的总和。的总和。药品质量管理与药品标准药品质量管理与药品标准1、国家标准国家标准 是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。定依据。中国药典中国药典部颁标准部颁标准2、国外标准、

9、国外标准3、药品批准文号、药品批准文号:是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验构对样品进行检验），符合规定条相关资料进行审查（包括药品检验构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。件的发给该药品一个表示批件的文号。q 药品有效期药品有效期:是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。限。q 药品产品批号药品产品批号:用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史

10、；在药品形成成品后，根据销售记录，原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候以控制和收回该批药品。候以控制和收回该批药品。药品经营质量管理规范：药品经营质量管理规范：GSP-Good Supply Practice一、以剂型为基础的综合分类一、以剂型为基础的综合分类(一一)、片剂、片剂药物细粉或药材提取物与赋型剂混后压制成片状固体剂型。药物细粉或药材提取物与赋型剂混后压制成片状固体剂型。（二）注射剂（二）注射剂液体注射剂液体注射剂固体注射剂（注射用无菌粉

11、末简称粉针）固体注射剂（注射用无菌粉末简称粉针）水溶液型注射剂水溶液型注射剂油溶液型注射剂油溶液型注射剂混悬液型注射剂混悬液型注射剂乳浊液型注射液乳浊液型注射液使用其它溶媒注射剂使用其它溶媒注射剂冻干制品冻干制品:用冷冻干燥法制成的粉末用冷冻干燥法制成的粉末.注射用无菌分装产品注射用无菌分装产品:用灭菌溶剂结晶用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等制成的粉末法、喷雾干燥法等制成的粉末 输液剂输液剂:系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。在用法与用量、系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。在用法与用量、生产工艺、质量要求、包装规格等方面与一般注射剂有所不同。生产工艺、质量要求、包装规格等方面

12、与一般注射剂有所不同。（三）丸剂和滴丸剂（三）丸剂和滴丸剂:丸剂系中药传统制剂。丸剂系中药传统制剂。丸剂丸剂:是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形 或类球形制剂。或类球形制剂。滴丸滴丸:系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶 的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆 片型的丸剂。片型的丸剂。（四）膜剂（四）膜剂:膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成薄状固体制膜剂系指

13、药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成薄状固体制 剂。按给药途径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴剂。按给药途径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴 道用膜。道用膜。（五）胶囊剂（五）胶囊剂:系指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦 味、异味，生味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊 1 1、芳香水剂、芳香水剂 2 2、溶液剂、溶液剂 3 3、合剂、合剂 4 4、口

14、服液、口服液 5 5、糖桨剂、糖桨剂 6 6、胶浆剂、胶浆剂 7 7、酊剂、酊剂 醑剂醑剂 8 8、搽剂、搽剂 洗剂洗剂 涂剂涂剂 乳剂乳剂 火棉胶剂火棉胶剂 9 9、滴耳剂、滴耳剂 滴鼻剂滴鼻剂 滴眼剂滴眼剂1010、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂1、软膏剂、软膏剂 2、糊剂、糊剂 3、眼膏剂、眼膏剂包括粉状原料药、冲剂、散剂等包括粉状原料药、冲剂、散剂等 二、按医药商业保管习惯分类二、按医药商业保管习惯分类 根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯，将品种繁多根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯，将品种繁多的商品简单的分为片、针、水、粉四大类。的商品

15、简单的分为片、针、水、粉四大类。三、三、按国家基本药物与非基本药物分类按国家基本药物与非基本药物分类 1、国家基本药物国家基本药物 2、非国家基本药物非国家基本药物四、按处方药品与非处方药品分类四、按处方药品与非处方药品分类1、概念、概念 非处方药（非处方药（OTC）:指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判 断、购买和使用。断、购买和使用。处方药（处方药（RX）:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。购买和使用的药品。2、标识、标识 (1)非

16、处方药专有标识。非处方药专有标识。(2)药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂(3)专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。品，绿

17、色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。3、销售、销售 （一）生产销售和批发销售（一）生产销售和批发销售 （二）零售（二）零售 （三）医疗机构（三）医疗机构 六、临床用药的分类六、临床用药的分类q（1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉q 素类、素类、多粘菌素、两性霉素；多粘菌素、两性霉素；q（2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）；）；q（3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它；）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它；q（4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药。）

18、、抗结核、抗真菌及抗病毒药。q q （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药；）、中枢兴奋药及抗抑郁药；q （2）、催眠、镇静及抗癫痫药；）、催眠、镇静及抗癫痫药；q （3）、抗精神失常药；）、抗精神失常药；q （4）、解热镇静消炎药；）、解热镇静消炎药；q （5）、镇痛药；）、镇痛药；（1）、强心药及抗心律失常药）、强心药及抗心律失常药（2）、抗高血压药及降血脂药）、抗高血压药及降血脂药（3）、防治心绞痛药）、防治心绞痛药（4）、周围血管扩张药）、周围血管扩张药（5）、抗休克药）、抗休克药（1）、祛痰镇咳药）、祛痰镇咳药（2）、止喘药）、止喘药（1）、助消化药及胃肠解痉药）、助消化药及胃肠解痉药（2）、抗酸药及治溃疡病药）、抗酸药及治溃疡病药（3）、导泻药止泻药）、导泻药止泻药（4）、肝胆疾病辅助用药）、肝胆疾病辅助用药（1）、利尿药）、利尿药（2）、脱水药）、脱水药（1）、抗贫血及生白细胞药）、抗贫血及生白细胞药（2）、止血药）、止血药（1）、皮质激素类药）、皮质激素类药（2）、性激素、同化激素及妇科用药）、性激素、同化激素及妇科用药（3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药 外包装箱有关标识外包装箱有关标识 谢 谢 大 家！