REACH法规简介--文本资料课件.ppt

1、2009年8月20日REACH法规REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规egistration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals一、一、REACHREACH法规主要内容法规主要内容Registration-Registration-该法规规定年产量或进口量超过该法规规定年产量或进口量超过1 1吨吨的所有化学物质要向欧盟注册，的所有化学物质要向欧盟注册，年产量或进口量年产量或进口量1010吨吨以上的化学物质还应提交化学安全报告以上的化学物质还应提交化学安全报告Evaluation -Evaluation

2、-对于注册的物质将进行评估，包括档案评估和物质评估。档案评估是对于注册的物质将进行评估，包括档案评估和物质评估。档案评估是 核查企业提交注册卷宗的核查企业提交注册卷宗的完整性完整性和和一致性一致性。物质评估物质评估是指确。物质评估物质评估是指确 认化学物质危害人体健康与环境的风险性；认化学物质危害人体健康与环境的风险性；Authorization-Authorization-对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进 行授权，包括致癌性、诱变性和生物毒性物质行授权，包括致癌性、诱变性和生物毒性物质CMRCMR，持久性

3、、生物富积，持久性、生物富积 和毒性化学物和毒性化学物PBTPBT，高持久性、高度生物富积化学物质，高持久性、高度生物富积化学物质vPvBvPvB等必须得到等必须得到 许可才能生产或进口；许可才能生产或进口；Restriction-Restriction-如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致 对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产 或进口。或进口。（一）注册（Registration）REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80

4、%只需注册 强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册 注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商 注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局 需要注册的物质 30000余种分阶段物质 4300种新物质 法规生效后要上市的新物质 原则1:没注册，没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质 都必须是经过注册的 注册本体 按照REACH的规定，只有以下3类主体才具有登记资格：（二）评估（）评估的目的 审核是否符合法规要求 审查是否存在损害人体健康和环境的风险 保持最低水平的动物试验 评估内容：文档评估和物质评估 文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符

5、合法规 要求，并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶 段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它 们限制在绝对最低限度。物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险 时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府 分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提 出建议。（三）授权（Authorization）授权：只有那些高关注度的物质才需要授权 程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特 定用途给予授权 对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质

6、 vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响 的物质，如某些内分泌干扰物 授权条件：有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险 没有合适的替代物质或技术（四）限制（RestrictionRestriction）限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制 1、放射性物质：海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保 税区或保税仓库再出口或过境的物质；不可分离中间体；处于运输过程的危险

7、物质和在危险配制品中的物质；（一）免于注册的物质（二）需要注册的物质 1、可分离的中间体；3、下游产品中的化学物质：下游产品中的任何物质如果满足下列条件，化学品管理局可 以要求制造商或进口商进行注册：a.物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年；同时 b.管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人 类健康或环境产生危害。如果物质需要取得授权，在法规生效三年内要申请注册；植物保护和生物农药产品中的化学物质，只有在用于杀虫剂 和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交 这些物质的相关信息。（一）预注册（分期注册的物质）1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协

8、会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜。2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解 决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。（二）正式注册（非分期注册物质）1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会 在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH注册事宜。2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办 法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。4、将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制成注册

9、卷宗发给欧洲化 学品局，若无其它人注册，则需独立按自行设计的实验方案进行测量 获取数据。5、若已有其它人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达 成协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化 学品局获得其实验数据，此即强制数据共享。若原注册人注册时间 已超过期限，其实验数据无需付费，即可从化学品局处获得共享。6、通过IUCL IP5网络数据库系统撰写注册卷宗，并提交给化学品 局。7、化学品局将在三周内完成完整性评估。8、化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内生 产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信 息，13-16年后公布所有信息。9、若因数

10、据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求 提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。指自然状态下或通过制造过程获得的化学元素及其化合 物，包括任何必要的保持其稳定性的添加剂及所采用的 过程中产生的杂质，但不包括可分离而不影响化学物质 稳定性或改变其成分的溶剂。指由两种以上化学物质组成的混合物或溶液。指由一种或多种化学物质或制品构成的物体，在生产过程中获 得特定的其最终功能用途大于其化学成份的形状、外观或图 案，使用功能作用。指一种其特性由一种或多种类型的单体单元按顺序排列决定 的分子组成的化学物质。这类分子必须按一定范围的分子 量分布，在该范围内分子量的不同取决于单体单元数量的

11、不同。聚合体包括：指提交注册的制造商或进口商。指生产和提取自然状态的化学物质。指在共同体内开业的、在共同体内制造化学物质的自然人或 法人。指物理引进共同体关税区。指在共同体内开业负责进口的自然人或法人。指有偿或无偿向第三方供货或使之得到。进口到共同体关 税区应被视同投放市场。指在共同体内开业的除制造商或进口商以外的在其工业或 职业活动中独立使用或在制品中使用化学物质的自然人 或法人。分销商或消费者不属于下游用户。根据第4条 （2）款（c）项得到豁免的二次进口商应视为下游用户。指任何加工、配制、消费、储存、保管、处理、充入容器、在容 器间转移、混合、生产物品或任何其它用途。指在共同体内开业、仅为

12、第三方储存独立的或制品中的化学物 质并投放市场的自然人或法人，包括零售商。指一种仅为化学加工使之转化成另一种化学物质（以下称合 成）而制造、消耗或使用的化学物质：指单一地点，如果其中存在一个以上化学物质的制造商，则可 共享某些基础设施和设备。指所有的制造商和/或进口商和/或下游用户。指供应链上每一行为人向他供应化学物质的下游 用户传递信息。指下游用户向供应链中向其供应化学物质的行为 人传递信息。指成员国成立的、履行由本法规产生的义务的机关或机 构。指任何与产品开发有关的科学开发，化学物质的进 一步发展过程，在该过程中中间工厂或试生产被用 于开发生产工艺和/或测试化学用领域。指在受控条件下对年用

13、量低于1吨的化学物质进行的 任何科学试验、分析或化学研究。指注册人的工业或职业用途。指供应链中的行为人有意的、独立的或制品中化学物质的 或制品的用途，包括其自用，或其直接下游用户以书面 形式告知的、包含于传递给相关下游用户的安全数据单 中的用途。1.每个制造商或者进口商年产量或年进口量在1吨以下的物质均可豁 免。2.现有其他法规已经覆盖、另有规范的化学品，例如：放射性物质、农 药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药、兽药、化妆品、调味料。3.现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧 气、氮气、惰性气体或纸浆等。4.未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、

14、水泥 熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等。5.受海关监管的物质。6.废物（含义在Directive2006/12/Ec中有具体规定）7.欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。8.在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害的科学技术之前，聚合物可豁免注 册。但是在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%且年总量超过1 吨的要求注册。9.仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期 限至多5年。对专门用于开发医药产品或兽药产品的物质，或者该物 质不被投入市场，可申请延长期至多10年。10.部分中间体。不可分离的中间体可免于注册；对就地分离的中间体 和分离后外运的中间

15、体要进行注册，但可简化要求。11.已按67/548/EEC指令作了通告的物质，而且已列入欧洲化学品物质 名录（ELINCS）中，可视为已进行注册，但有义务更新注册数据。当达到下一个吨位要求时还应提供相应规定的信息。12.列于REACH法规附录和可豁免物质清单中的物质，可免于注 册。获取REACH法规相关信息的网站 以我司充电器产品为例，要符合以我司充电器产品为例，要符合REACH法规法规需要做什么呢？需要做什么呢？1.Anthracene 蒽 C14H10 2.44-Diaminodiphenylmethane44-二氨基二苯甲烷 3.Dibutyl phthalate邻苯二甲酸二丁基酯 4.

16、Benzyl butyl phthalate邻苯二酸顶酯苯酯 5.Cobalt dichloride 氯化钴 6.Diarsenic pentaoxide五氧化砷 7.Diarsenic trioxide三氧化二砷 8.Sodium dichromatedihydrate重铬酸纳二水化合物 9.5-tert-butyl-246-trinitro-m-xylene(musk xylene)二甲苯麝香 10.Bis(2-ethyl(hexyl)phthalate)(DEHP)邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯 11.Hexabromocyclododecane(HBCDD)六溴环十二烷 12.Alkanes C10-13 chloro(Short Chain Chlorinated Paraffins)短链氯化石蜡 13.Bis(tributyltin)oxide三丁基氧化锡 14.Lead hydrogen arsenate酸式砷酸 15.Triethyl arsenate三乙砷酸酯 RAECH测试标准限值谢谢大家！Thanks for you attention!