医疗器械法规类培训试题.docx

1、医疗器械法规类培训试题讲师1、姓名 【填空题】_2、手机 【填空题】_3、部门 【填空题】_一、单选题:（从下列选项中选出正确答案，每题5分，共50分。）4、1、医疗器械监督管理条例第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。以下错误的是 【单选题】（5分）A.A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B.B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C.C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D.D、第四类是无任何风险，仅需要实行备案的医疗器械。正确答案: D5、2、医疗器械监督管理条例第十五条

2、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在（ ）向原注册部门提出延续注册的申请。 【单选题】（5分）A.A、有效期届满3个月前B.B、有效期届满3个月后C.C、有效期届满6个月前D.D、有效期届满6个月后正确答案: C6、3、由哪个部门决定物料和中间产品的放行和使用 【单选题】（5分）A.A、办公室B.B、质量管理部C.C、研发部D.D、生产管理部正确答案: B7、4、洁净区与室外的静压差应大于 【单选题】（5分）A.A、10PaB.B、20PaC.C、50PaD.D、5Pa正确答案: A8、5、因质量原因退货和收回的医疗器械，应当： 【单选题】（5分）A.A、销毁 B.B、

3、返包C.C、退还医疗器械经销商D.D、上交主管行政管理部门正确答案: A9、6、新颁布的医疗器械生产监督管理办法规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自（ ）提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 【单选题】（5分）A.A、有效期届满前180个工作日至30个工作日期间B.B、有效期届满前120个工作日至30个工作日期间C.C、有效期届满前90个工作日至30个工作日期间D.D、有效期届满前60个工作日至30个工作日期间正确答案: C10、7、医疗器械生产质量管理规范规定记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（

4、 ），或者符合相关法规要求，并可追溯。 【单选题】（5分）A.A、5年B.B、3年C.C、2年D.D、1年正确答案: C11、8、医疗器械生产质量管理规范规定应当制定人员健康要求，建立人员。 【单选题】（5分）A.A、培训档案B.B、健康档案C.C、入职档案D.D、健康证明正确答案: B12、9、医疗器械说明书和标签管理规定中明确，医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（ ），以下说法错误的是 【单选题】（5分）A.A、产品名称B.B、型号、规格C.C、生产日期和使用期限或者失效日期因位置和大小受限可以不标注D.D、标签中明确“其他内容详见说明书”。正确答案: C

5、13、10、医疗器械监督管理条例第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。下列选项中不属于上述罚则的是 【单选题】（5分）A.A、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；B.B、生产、经营说明

6、书、标签不符合本条例规定的医疗器械；C.C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；D.D、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；正确答案: D二、判断题（每题5分，共50分。）14、1、生产、检验人员通过相应的专业技术培训后即可上岗，无需取得上岗证。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: B15、2、企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼职。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: B16、3、印有与标签内容相同规格不同的医疗器械包装物，可

7、以不按标签管理。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: B17、4、工作服穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: A18、5、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: A19、6、生产设备完好暂停使用时应挂上“正常”状态标志。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: B20、7、仪器、仪表、衡器、量器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定检定期限。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: A21、8、药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: A22、9、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供周期性有效检验报告或其他质量合格证明文件。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: B23、10、企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 【单选题】（5分）A.正确B.错误正确答案: A