血液与血液制品管理法律制度-课件.ppt
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1、第九章血液与血液制品管理法律制度第九章血液与血液制品管理法律制度 主要内容 概述概述 献血法律制度献血法律制度 血站管理法律制度血站管理法律制度 临床用血管理临床用血管理 血液制品管理血液制品管理 法律责任法律责任输血的历史输血的历史n最早的输血实验:最早的输血实验:1665年英国,失血过多年英国,失血过多的狗和健康的狗用鹅毛管相连的狗和健康的狗用鹅毛管相连n1667年法国,将羊血注入失血过多的青年年法国,将羊血注入失血过多的青年,存活;后,存活;后1668年却让另一患者死亡年却让另一患者死亡n1825年,成功的人人之间的输血完成年,成功的人人之间的输血完成n1900年,发现了年,发现了ABO
2、血型系统血型系统ABO血型分类血型分类 ABO血型系统(ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家兰特斯坦纳提出的,是人类血型系统中最早发现、最具有临床意义的血型系统之一。并创立了输血理论。ABO血型分类血型血型红细胞上红细胞上抗原抗原血清中血清中抗体抗体AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、B父母与子女父母与子女ABOABO血型遗传关系(一)血型遗传关系(一)父母血型父母血型父母的遗传因子父母的遗传因子子女的遗传因子子女的遗传因子子女血型子女血型O OO OOOOOOOOOOOOOO OO OA AOOOOAOAOOOOO、OAOAO O、A AO
3、OOOAAAAAOAOA AO OB BOOOOBOBOOOOO、OBOBO O、B BOOOOBBBBBOBOB BO OABABOOOOABABAOAO、BOBOA A、B BA AB BAOAOBOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOAOBBBBBOBO、ABABB B、ABABAAAABOBOAOAO、ABABA A、ABABAAAABBBBABABABAB父母与子女父母与子女ABOABO血型遗传关系(二)血型遗传关系(二)父母血型父母血型父母的遗传因子父母的遗传因子子女的遗传因子子女的遗传因子子女血型子女血型A AA AAOAOAOAOOOO
4、O、AOAO、AAAAO O、A AAOAOAAAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA AB BB BBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBOBBBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BA AABABAOAOABABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAAAABABAAAA、ABABA A、ABABB BABABBOBOABABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBBBABABBBBB、ABABB B、ABABABABABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B
5、 B、ABAB血液的不安全性血液的不安全性n输血可能传染多种疾病输血可能传染多种疾病n血液病毒标志物的检测存在窗口期血液病毒标志物的检测存在窗口期n试剂灵敏度的限制可能造成漏诊试剂灵敏度的限制可能造成漏诊窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到可以检测出相应的是指病毒感染后可直到可以检测出相应的病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者实际上已经发生了病毒感染,但是病毒标实际上已经发生了病毒感染,但是病毒标志物检测仍然呈阴性。志物检测仍然呈阴性。n多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”,在此期间,人体仍在产生艾滋病毒抗体,但这些抗体尚无法测出,只能通过核酸检测检出病
6、毒感染,但这一最初感染期感染性最强,但在各感染期都可能会传播艾滋病毒。6周后,即在感染者体内有足够时间产生抗体后,应进行复检,以证实初检结果。视频:职业卖血全过程视频:职业卖血全过程湖北大冶湖北大冶1 1家医院家医院8080余人余人1616年前输血感染艾滋病年前输血感染艾滋病2009年9月,武汉市江夏区湖泗镇38岁的张凯(化名)被查出艾滋病。车祸中受伤,被就近送往位于大冶金牛镇的大冶市二医院救治,输血感染。大冶市血站大冶市血站医院自行向卖血者采集:金牛镇医院自行向卖血者采集:金牛镇几名农民(曾前往河南卖血,染几名农民(曾前往河南卖血,染上了艾滋病)上了艾滋病)其中其中19961996年到年到1
7、9971997年在他们医院年在他们医院做手术时接受过输血的患者中,做手术时接受过输血的患者中,8080余人感染了艾滋病,还有人将余人感染了艾滋病,还有人将艾滋病传给了妻子或孩子,总人艾滋病传给了妻子或孩子,总人数近百人,主要分布在金牛镇及数近百人,主要分布在金牛镇及周边。周边。中国爱滋病防治联合评估报告中国爱滋病防治联合评估报告(20072007)l 来源:来源:20072007年年1111月月3030日日健康报健康报l 发布:卫生部部长陈竺发布:卫生部部长陈竺l 内容:该报告估计,到内容:该报告估计,到20072007年底,我国年底,我国现存爱滋病病毒感染者约现存爱滋病病毒感染者约7070万
8、人,既往采供万人,既往采供血、输血及使用血制品传播占血、输血及使用血制品传播占9.39.3。国内外部分输血事件国内外部分输血事件l 上世纪八十年代以来,国际上先后爆发出英上世纪八十年代以来,国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。液质量造成输血感染爱滋病毒事件。l 19851985年,我国浙江省年,我国浙江省4 4例血友病患者因输注例血友病患者因输注进口进口因子而感染爱滋病毒。因子而感染爱滋病毒。l 19911991年,发现河北省固安县卖血者丙肝病毒年,发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率感染率7070左
9、右。左右。l 上世纪九十年代中期,河南省因非法采供血上世纪九十年代中期,河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。数万人感染爱滋病毒。第一节第一节 概述概述一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念(一)血液(一)血液 根据血站管理办法第二条第二款的规定,血根据血站管理办法第二条第二款的规定,血液是指用于临床的全血或成分血。液是指用于临床的全血或成分血。第一节第一节 概述概述一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念(一)血液(一)血液 根据血站管理办法第二条第二款的规定,血根据血站管理办法第二条第二款的规定,血液是指用于临床的全血或成分血。液是指用于临床的全血或成分血。(二)血液制品
10、:(二)血液制品:特指各种人血浆蛋白质品。特指各种人血浆蛋白质品。(三)原料血浆:(三)原料血浆:由单采血浆站采集的专门用于血液制品由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。生产原料的血浆。知识链接知识链接n血型的发现:血型的发现:20世纪初,捷克世纪初,捷克 扬斯基医生扬斯基医生n2014年主题:年主题:n安全血液挽救母亲生命安全血液挽救母亲生命二、血液与血液制品管理相关立法血液与血液制品管理相关立法法法 律律行政法规行政法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规二、血液与血液制品管理相关立法二、血液与血液制品管理相关立法1997年年中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法1996年年
11、血液制品管理条例血液制品管理条例2005年年血站管理办法血站管理办法1999年年医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法2000年年临床输血技术规范临床输血技术规范1999年年全国无偿献血表彰奖励办法全国无偿献血表彰奖励办法第二节第二节 献血法律制度献血法律制度n 一、无偿献血概念的由来一、无偿献血概念的由来n 19461946年年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供的血液不应支付报酬对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则的无偿献血原则19911991年:自愿无偿献血者年:自愿无偿献血者 p176 p176二、我国无偿献血
12、立法工作背景二、我国无偿献血立法工作背景n多年来,我国存在着三种献血形式:多年来,我国存在着三种献血形式:n个体供血:有偿献血个体供血:有偿献血n义务献血:义务献血:1978年开展年开展n无偿献血无偿献血 1984年倡导年倡导 1997年立法年立法数据对比数据对比5万1000吨19981232万4164吨2011三、我国无偿献血法律规定三、我国无偿献血法律规定n(一)立法目的及基本思想(一)立法目的及基本思想 保证临床用血的需要和安全;保证临床用血的需要和安全;保障献血者和用血者的健康;保障献血者和用血者的健康;献血法献血法规定,国家实行无偿献血制度。规定,国家实行无偿献血制度。第二条第二条
13、国家实行无偿献血制度。国家国家实行无偿献血制度。国家提倡提倡十八周岁至十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。五十五周岁的健康公民自愿献血。第六条第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会,居民委员会、村民委员会,应当应当动员和组织本单位动员和组织本单位 和和本居民区的适龄公民参加献血。本居民区的适龄公民参加献血。对献血者,发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血对献血者,发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书,有关单位可以给予证书,有关单位可以给予适当适当补贴。补贴。(二)基本制度和献血主体(二)基本制度和献血主体(三三)无偿
14、献血工作的组织与管理无偿献血工作的组织与管理 1 1、地方各级人民政府、地方各级人民政府领导领导本行政区本行政区域内的献血工作,统一规划并负责组织、域内的献血工作,统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。协调有关部门共同做好献血工作。2 2、县级以上卫生行政部门、县级以上卫生行政部门监督管理监督管理献血工作。献血工作。四、无偿献血者的权利四、无偿献血者的权利知情同意权健康检察权表彰奖励权免费用血权人格隐私权“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人 高永华高永华骑着自行车走遍了全国各地,行程骑着自行车走遍了全国各地,行程1010多万公里,义务宣传无偿献血。多万公里,义务宣传无偿献血。累计
15、献血累计献血114114次,献血总量达次,献血总量达7408074080毫升,有献血证毫升,有献血证7878本。本。20042004年年1010月,他被中国红十字总会授予月,他被中国红十字总会授予“中国无偿献血奉献奖中国无偿献血奉献奖”金奖金奖堪称堪称“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人”。第三节第三节 血站管理的法律制度血站管理的法律制度一、血站的设立二、血站执业管理法律规定 执业采血供血监督一、血站的设立n血站血站:不以盈利为目的采集、制备、储存血液,不以盈利为目的采集、制备、储存血液,向临床提供血液的公益性卫生机构。向临床提供血液的公益性卫生机构。n分类分类:血液中心血液中心中心血站中
16、心血站基层血站或中心血库基层血站或中心血库采供采供血机血机构构血站血站单采血单采血浆站浆站一般一般血站血站特殊特殊血站血站血液中心血液中心中心血站中心血站中心血库中心血库省会城市省会城市社区的市社区的市县级县级脐带血造脐带血造血干细胞库血干细胞库其他其他县级县级设立审批程序n根据血站管理办法第七条规定根据血站管理办法第七条规定:血液中心血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准的设置必须经国务院卫生行政部门批准,中心血站、基层血站或者中心血库中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。1、程序要求 血站管
17、理办法(暂行)第十四条规定,申请注册登记血站,应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请,提交以下文件:n血站设置批准书或医疗机构执业许可证;n血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;n血站执业验收合格证明;n资金来源和验资证明;n执业用房产权证明或者使用证明;n采供血计划报告书;n规章制度;n审批机关规定提交的其他材料2、实体要求 1.满足建筑功能和卫生学的要求;2.配备与其功能相适应的人员、技术力量;3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法;4.必须依照采供血机构执业许可证规定的许可项目开展采供血业务;5.必须具备一整套质量管理体系;6.采集供应的
18、血液必须满足一定的质量标准。执业许可n血站管理办法(暂行)第十一条规定:必须经执业验收及注册登记,由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门,领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。二、血站执业管理法律规定n(一)执业(一)执业n(二)采血(二)采血 在无偿献血证及献血档案中记录献血者姓名在无偿献血证及献血档案中记录献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量,采血者、生日、血型、献血时间地点、献血量,采血者签字,加盖采血转用章。签字,加盖采血转用章。采血量一次为采血量一次为200毫升,最多不超过毫升,最多不超过400毫升,毫升,间隔时
19、间不少于间隔时间不少于6个月。个月。供血要求:案例供血要求:案例 8-1 某市红十字血液中心违规供血某市红十字血液中心违规供血(三)供血1、保证发出血液的质量、保证发出血液的质量2、包装、储存和运输必须符合基本标准。、包装、储存和运输必须符合基本标准。3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编号、储存条件。编号、储存条件。n冰冻红细胞冰冻红细胞7070、血小板、血小板202024244、无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。、无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。符合血
20、站质量管理规范的要求 四、监督管理四、监督管理n(一)三统一原则(一)三统一原则 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。统一规划设置血站统一规划设置血站统一管理采供血统一管理采供血统一管理临床用血统一管理临床用血(二)管理机构(二)管理机构n1)县级以上卫生行政部门)县级以上卫生行政部门辖区内血站辖区内血站n2)血液质量管理委员会)血液质量管理委员会省级以上卫生行省级以上卫生行政部门委托输血协会成立,由专家组成;政部门委托输血协会成立,由专家组成;n3)血液管理监督员)血液管理监督员设区的市级以上卫生设区的市级以上卫生行政部门行政部门 n4)血液鉴定机构)血液鉴定机构省级以
21、上卫生行政部门省级以上卫生行政部门指定机构指定机构该如何该如何保证临床用血保证临床用血安全?安全?n1、概念、概念n临床用血临床用血用于临床的全血或成分血用于临床的全血或成分血n供给主体供给主体卫生行政部门指定血站。卫生行政部门指定血站。n临床输血技术规范临床输血技术规范n医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第四节第四节 临床用血的法律规定临床用血的法律规定2、临床用血的组织与职责、临床用血的组织与职责卫生部 临床用血专家委员会省级卫生行政部门 临床用血质量控制中心 应急预案县级卫生行政部门 督导检查 临床用血评价卫生行政部门卫生行政部门2、临床用血的组织与职责、临床用血的组织与职
22、责设立临床用血相关组织 二级以上设立临床用血管理委员会推行临床用血相关技术 宣传教育 推行新技术 建立制度建立临床用血相关制度 申请管理 检测报告 文书管理 知识培训医疗机构医疗机构3、临床用血的管理、临床用血的管理n医疗机构医疗机构指定血站指定血站 n核查血袋内容核查血袋内容n血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件时间、血袋编码、储存条件n储血设施储血设施n全血、红细胞:全血、红细胞:2-6度度n血小板:血小板:20-24度度4、临床急救用血、临床急救用血n自身输血、
23、互助献血自身输血、互助献血n择期手术患者在手术前将自己的血液提择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来,待手术时再回输给自己。前储存起来,待手术时再回输给自己。n优点优点n保证用血安全保证用血安全医疗机构临时采集血液医疗机构临时采集血液n临床采集血液的限制条件临床采集血液的限制条件nA A、边远地区的医疗机构和所在地无血站、边远地区的医疗机构和所在地无血站nB B、危急病人生命,急需输血,且不可替代、危急病人生命,急需输血,且不可替代nC C、具有交叉配血和快速检测条件、具有交叉配血和快速检测条件nD D、遵守操作规程和技术标准、遵守操作规程和技术标准案例一:案例一:n2000年年11月月
24、12日,张某因妊娠合并肝坏死血流不日,张某因妊娠合并肝坏死血流不止,就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因止,就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活性受到破坏,医院的库存血输进患者体内就子活性受到破坏,医院的库存血输进患者体内就哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联系支援新鲜全血,均因种种原因没有下文。眼看系支援新鲜全血,均因种种原因没有下文。眼看张某因失血过多性命难保,而医院的血又不管用,张某因失血过多性命难保,而医院的血又不管用,张家人提出自己献血救亲人的命,未获准许。最张家人提出自己献血救亲人的命,未获准许。最终,医生采集了闻讯赶到现场的
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