药品管理法培训课件-参考.ppt

1、2023-5-221法学基础理论知识v法的定义：v广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。2023-5-222法学基础理论知识v狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。2023-5-223法学基础理论知识v法律规范的表现形式v（1）宪法：全国人民代表大会制订 v（2）法律：指狭义上的法律。v（3）行政法规：由国务院制订。v（4）地方性法规v（5）规章 v（6）特别行政区法2023-5-224法学基础理论知识v法律责任：v1、民事责任v2、行政责任-分为行

2、政处分和行政处罚v 3、刑事责任2023-5-225中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。v中华人民共和国药品管理法实施条例于2002年9月15日施行。2023-5-226概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。品管理法中与药品生产息息相关的内容。v一一 几个基本概念几个基本概念 v二 药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位 v三三 与药品经营有关的法规与药品经营有关的法规 v四 与药品经营有关的部分规章与药品经营有关的部分规章v五五 中华

3、人民共和国药品管理法规定的法律责任2023-5-227 一、几个基本概念一、几个基本概念 药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2023-5-228药品标准是国家对药品质量规格及检药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。验方法所作出的技术规定。一、几个基本概念一、几个基本概念2023-5-229国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准一、几个基本概念一、几个基本概念2023

4、-5-2210辅料：辅料：是指生产药品和调配处方时所用是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。的赋形剂和附加剂。一、几个基本概念一、几个基本概念2023-5-2211二二 药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v1、药品管理法药品管理法是药品管理的基本是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。法律，是制定其他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品药品管理法管理法发生冲突。发生冲突。2023-5-2212药品管理法总计为十章，药品管理法总计为十章，106106条条第一章：总则（第一章：总则（6 6条）条）第二章：药品生产企业管理（第二章：药

5、品生产企业管理（7 7条）条）第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（7 7条）条）第四章：医疗机构的药剂管理（第四章：医疗机构的药剂管理（7 7条）条）第五章：药品管理（第五章：药品管理（2323条）条）三三 中华人民共和国药品管理法简介2023-5-2213第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监督（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929条）条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条）三、三、中华人民共和国药品管理法简介2023-5-22

6、14制定制定药品管理法药品管理法的目的的目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。权益，特制定本法。总则总则2023-5-2215药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围 在中华人民共和国在中华人民共和国境内境内从事药品的研制、生产、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。本法。药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围总则总则2023-5-2216药品管理主要几个规范：药品管理主

7、要几个规范：GLPGLP：药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（研制）（研制）GCPGCP：药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范（研制）（研制）GMPGMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（生产）（生产）GSPGSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（经营）（经营）GAPGAP：中药材种植质量管理规范中药材种植质量管理规范（生产）（生产）2023-5-2217第第5 5条条 药品管理的管理部门：药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 (SFDA)总则总则2023-5-2218 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局

8、省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局五、五、中华人民共和国药品管理法简介2023-5-2219总则总则第第6 6条条 药品监督管理部门设置或者确定的药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。品质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检定所（直属单位）中国药品生物制品检定所（直属单位）2023-5-2220中国药品生物制品检定所（是药品中国药品生物制品检定所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）处理权利）各省

9、药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所五、五、中华人民共和国药品管理法简介2023-5-2221 第二章第二章 v药品生产许可证药品生产许可证是申办药品生产企业的是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。前置条件，对药品生产从严管理。v药品生产许可证药品生产许可证的有效期的有效期5年（年（实施条例第八实施条例第八条条）。（）。（药品生产许可证药品生产许可证的管理详见的管理详见药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法法法）v符合药品行业发展规划和产业政策符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政附有关产业政策策)2023-5-2222药品生产企业具备的二证一照药品生产企业

10、具备的二证一照（1）药品生产许可证）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照）营业执照 中华人民共和国药品管理法2023-5-2223第三章 药品经营企业管理v开办药品经营企业，必须具备以下条件v1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 v2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境v3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员v4）具有保证经营药品质量的规章制度2023-5-2224药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求2023-5-222

11、5药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备2023-5-2226药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求2023-5-2227开办药品零售企业流程图2023-5-2228第三章 药品经营企业管理v药品经营中要注意的问题v（1）建立进货检查验收制度审核审核购入药品购入药品合法性合法性质量可靠质量可靠性性验证验证供货单位供货单位销售人员销售人员合格资格合格资格首营品首营品种种审核批审核批准准 签订签订购货合购货合同同明确明确质量条质量条款款执行执行购货合同购货合同确定确定代货企业代货企业法定资格法定资格质量信誉质量信誉2023-5-2229药品经营中要注意的问题v（2）各种记录真实完整

12、v（3）销售活动符合要求2023-5-2230城乡集贸市场出售药品问题v以下品种不能再城乡集贸市场出售：v一是罂粟壳2023-5-2231城乡集贸市场出售药品问题v二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。v2023-5-2232城乡集贸市场出售药品问题2023-5-2233城乡集贸市场出售药品问题v三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种v一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。一级：

13、虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。v二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、v金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、2023-5-2234城乡集贸市场出售药品问题2023-5-2235国家重点保护的野生植物药材品种目录国家重点保护的野生植物药材品种目录 v二级：甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血二级：甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。竭。v三级：贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、三级：贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦

14、艽、细辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、v羌活。羌活。2023-5-2236第第37条条 国家对药品实行处方药与非国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。第五章第五章 药品管理药品管理2023-5-2237第五章第五章 药品管理药品管理v第45条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许

15、证。2023-5-2238第五章第五章 药品管理药品管理第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2023-5-2239五、中华人民共和国药品管理法简介第第48条条 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；本法必须

16、检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2023-5-2240第第48条条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。安眠药冒充专制网瘾药品安眠药冒充专制网瘾药品2023-5-2241第第49条条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家标准的，药品成份的含量不符合国家

17、标准的，为劣药。为劣药。五、中华人民共和国药品管理法简介2023-5-2242判断假劣药:1.无批准文号;2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出;5.无生产批号;6.更改有效期;7.药品成分含量超过药典要求;8.生产的制剂所用原料药无批准文号;9.说明书上的适应症超出了批准的范围;10.市场监督抽检,水分超标等.2023-5-2243案例分析案例分析v掉包计2023-5-2244案例分析案例分析v分歧：分歧：假药的来源系不法分子调换而来，对此假药的来源系不法分子调换而来，对此能否对

18、该药店给予处罚执法人员产生了不同能否对该药店给予处罚执法人员产生了不同意见：意见：2023-5-2245第五章第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。2023-5-2246案例案例1：得必泰是药品的商品名得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称案例案例2：护彤是药品的商品名护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名药品的通用名药品的通用名2023-5-2247五、中华人民共和国药品管理法简介第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的

19、工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(GMP认证条款5601)2023-5-2248第六章 药品包装的管理第52条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体（健康）、（安全）的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2023-5-2249与52条相关的规定:v实施条例 第44条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。v实施条例第45条 生产中药饮片，应当选用与（药品性质相适应）的包装材料和容器；包装不符合规定的

20、中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。v 2004年7月直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）2023-5-2250第六章 药品包装的管理第53条 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明(品名)、(产地)、(日期)、调出单位，并附有质量合格的标志。2023-5-2251药品的几种标示：药品的几种标示：2023-5-2252第六章 药品包装的管理第54条 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外

21、用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2023-5-2253第七章 药品价格和广告的管理 第第60条条 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的院药品监督管理部门共同指定的医学、药学医学、药学专业刊物上介绍专业刊物上介绍，但不得在，但不得在大众传播媒介发大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告宣传。2023-5-2254五、中华人民共和国药品管理法简介 第第61条条 药品广告的内容必须药品广告的内容必须真实、合法、真实、合法、以国务以国务院药品监督管理部门批准的说明

22、书为准，不院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有得含有虚假虚假的内容。的内容。非药品广告不得涉及药品的宣传。非药品广告不得涉及药品的宣传。2023-5-2255案例分析2023-5-2256案例分析2023-5-2257案例分析v处理结论处理结论 v违反药品管理法第四十七条规定v武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。2023-5-2258第八章 药品监督管理v第68条 药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理

23、规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。2023-5-2259关于跟踪检查:跟踪检查时应重点检查以下方面：跟踪检查时应重点检查以下方面：（一）上次认证不合格项目的整改情况；（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；培训情况；（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

24、（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；个批次的检验情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）再验证情况；（九）再验证情况；（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反（十）省、自治区、直辖市（

25、食品）药品监督管理部门对企业违反药品管理法药品管理法、药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处及其他法律法规事项的处理意见或结果。理意见或结果。2023-5-2260五、中华人民共和国药品管理法简介 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（质量）、（疗效）和（反应）。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。2023-5-2261关

26、于药品不良反应从报告数量看：全国：1998年至2005年间，收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。2023-5-2262关于药品不良反应 2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于儿童，（苯甲醇由于可能导致儿童臀肌挛缩症）。2003年，修订甘露聚糖肽的药品说明书。（通过药品不良反应监测发现甘露聚糖肽的严重不良反应，）2004年，修订葛根素注射液的药品说明书（葛根素注射液引起溶血现象）2023-5-2263关

27、于药品不良反应v2005年，修订“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种的药品说明书（根据药品不良反应监测情况）v2005年，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种，由非处方药转换为处方药管理。v2006年，暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂（在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告）。（这7个品种是：鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠）。2023-5-2264第八章 药品监督管理 第72条 药品经营企业

28、的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。2023-5-2265第九章 法律责任v货值金额：以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。2023-5-2266第九章 法律责任v第73条 处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2023-5-2267五、中华人民共和国药品管理法简介 第73条 未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款

29、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2023-5-2268注：实施条例第74条 药品生产企业、变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证 无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第73条的规定给予处罚。（详见药品生产监督管理办法）2023-5-2269第九章 法律责任 第76条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2023-5-2270第九章 法律责任 第74条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药

30、品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2023-5-2271第九章 法律责任 第75条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2023-5-2272第九章 法律责任 第80条 药品的经营企业违反本法第34条的规定，从无药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。2023-5-2273第九章 法律责任 第93条 药品的经营企业、违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（赔偿）责任。2023-5-2274谢谢！人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。