生化检测系统课件.pptx

1、检测系统的发展及其必然性检测系统的发展及其必然性上海市临床检验中心上海市临床检验中心 冯仁丰冯仁丰什么是检测系统？什么是检测系统？仪仪 器器配配 套套 试试 剂剂操作程序操作程序质量控制质量控制保养计划保养计划检测检测系统系统手工操作中具体手工操作中具体操作人员操作人员真空标本采集管真空标本采集管配套离心机配套离心机校准品校准品 三十年前北京、上海在研制国三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到：员已经深深地体会到：仪器、试剂、方法的互相依赖仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础

2、。这就是检测系统的基础。随着对检验管理的完善，随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能每个检验项目在确认性能上有哪些要求？上有哪些要求？在美国在美国1988年国会通过的临年国会通过的临床实验室修正法规（床实验室修正法规（CLIA 88）中，明确指出：）中，明确指出：实验室能实验室能收取病人标本，收取病人标本，进行检验、发出报告的进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数项目必须要有具体数 据和资料。据和资料。开展该项目检验使用什么牌号、开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试型号的仪器，使用什么公司的试剂（包括产品号）。剂（包括产品

3、号）。什么校准品（来源，产品号）；具什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。养计划等。项目的操作性能。项目的操作性能。在上述检测系统下，经具体实在上述检测系统下，经具体实 验说明它的：验说明它的：精密度（总不精密度）精密度（总不精密度）准确度（方法学比较结果）准确度（方法学比较结果）病人结果可报告范围病人结果可报告范围 分析灵敏度（检测限）分析灵敏度（检测限）分析特异性分析特异性 参考范围参考范围 其他须说明的性能其他须说明的性能经有关行政管理部门核实，认经有关行政管理部门核

4、实，认可该检验科开展的一些项目在可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，性能上符合要求，行政同意该行政同意该检验科可对认可的项目开展收检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。意变动或修改。调换试剂厂商产品，或者不调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；同型号产品；变换校准品；变换校准品；操作程序作调整，如：样品操作程序作调整，如：样品用量减小，试剂用量变化，用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。式变动等。凡出现任一变动的，将视为凡出现任一变动的，将视

5、为新的系统。新的系统。检验科必须变动检验科必须变动后，进行详细实验，再次提后，进行详细实验，再次提供上述供上述7方面性能资料，证明方面性能资料，证明可靠性。并上报行政管理部可靠性。并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启门。经核实后，方可正式启用。否则将被行政取消开展用。否则将被行政取消开展该项目的资格该项目的资格面对众多项目，检验科单靠自己的努面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。验，希望有专家帮忙。生产厂商从只提供仪器或试剂，进而生产厂商从只提供仪器或试剂，进而为保证检验质量，提供了配套试剂和为保证检验质量，提供

6、了配套试剂和校准品，也规定了操作程序。对这系校准品，也规定了操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价。列服务具有的性能作了完整的评价。在向在向FDA申报产品许可时，并不是一申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。认可。在美国，当前按在美国，当前按CLIA88规定，规定，检验检验科使用的检测系统若得到科使用的检测系统若得到FDA认可，认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂套试剂、校准品，按操作程序作检、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，验，开展质量控制，定期保养，则该则该系统各项目的

7、操作性能完全由厂商提系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属在检验科中的使用属“免检免检”。但若但若用户换用其他型号、牌用户换用其他型号、牌号的试剂和号的试剂和/或校准品，更换或校准品，更换操作程序等，原被认可性能操作程序等，原被认可性能无效。无效。行政部门要求检验科行政部门要求检验科必须重作评估，上报材料。必须重作评估，上报材料。最近，欧共体的诊断产品认证最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做的推广和服务中，厂商必须做到：到：告诉用户，只有使用公司告诉用

8、户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。到审批认可的可靠结果。为何检测系统被如此为何检测系统被如此重视，其原因是什么？重视，其原因是什么？追求质量让追求质量让检验结果最好地符合病检验结果最好地符合病人实际情况；并能及时地发出检验人实际情况；并能及时地发出检验报告；依据检验结果，检验科还能报告；依据检验结果，检验科还能主动地为临床或病人提供咨询，主动地为临床或病人提供咨询，建建议再做什么检验项目，有助于临床议再做什么检验项目，有助于临床对病人的诊断和治疗。这就是检验对病人的诊断和治疗。这就是检验科承诺的质量目标。简言之，科承诺的质量目标。简言之，

9、要检要检验结果可靠、及时、有价值。验结果可靠、及时、有价值。检验结果在对病人的诊断和检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。治疗中应有可比性。不管病不管病人在世界上什么地方，统一人在世界上什么地方，统一病人同一项目的检验结果是病人同一项目的检验结果是一样的。这是质量管理的目一样的。这是质量管理的目标。标。客观地讲：追求检验结果具客观地讲：追求检验结果具可比性，是最实在的质量。可比性，是最实在的质量。所有的仪器、试剂、方法的所有的仪器、试剂、方法的发明和研究，都是用来作病发明和研究，都是用来作病人新鲜标本检验的。因此各人新鲜标本检验的。因此各个检测系统对同一份标本的个检测系统对同一份标本的同一

10、项目结果，相互间应具同一项目结果，相互间应具有可比性。有可比性。这是所有生产厂这是所有生产厂商为之努力的方向。商为之努力的方向。长期实践说明，长期实践说明，只有形成一只有形成一个固定组合的检测系统，才个固定组合的检测系统，才能在世界上任何地方，所有能在世界上任何地方，所有检验结果间具可比性。检验结果间具可比性。否则否则就没有可比性。就没有可比性。大量资料证明，全世界的同大量资料证明，全世界的同一检测系统（同一公司，同一检测系统（同一公司，同一型号）数千套遍布世界，一型号）数千套遍布世界，它们的室间评估成绩变异系它们的室间评估成绩变异系数已很小。充分说明数已很小。充分说明检测系检测系统的必要性、

11、可行性和有效统的必要性、可行性和有效性性。以往强调仪器和试剂的配套，以往强调仪器和试剂的配套，现在更强调校准品的配套，现在更强调校准品的配套，这又是为什么？这又是为什么？是校准品的基体状况和新鲜是校准品的基体状况和新鲜标本的基体状况的差异，标本的基体状况的差异，必须将校准品必须将校准品列入检测系统。列入检测系统。Roche系统和B e c kman系 统 的 比较-8-8-6-6-4-4-2-20 02 24 46 68 810101 12 23 34 45 56 6偏倚（%）TPALBCREAUREACHOLGLURoche系统和B e c kman系 统 的 比较-8-8-6-6-4-4-

12、2-20 02 24 46 68 810101 12 23 34 45 56 6偏倚（%）TPALBCREUREACHOLGLU甘油三酯三种校准方式的比较甘油三酯三种校准方式的比较 统计统计 内容内容 原系统间原系统间 互换互换 校准品后校准品后以混合血清以混合血清 校准校准 回归式回归式Y=0.973X-0.198Y=1.196X-0.241Y=1.041X-0.211X(mmol/L)4.75 4.26 4.68Y(mmol/L)4.42 4.85 4.66d(mmol/L)0.32 -0.59 0.02 t 8.55t 0.001 5.00 t 0.001 0.443Roche系统检测病

13、人样品的系统检测病人样品的TG范围：范围：0.9312.41mmol/L尿素三种校准方式的比较尿素三种校准方式的比较(n=20)统计统计 内容内容 原系统间原系统间 互换互换 校准品后校准品后以混合血清以混合血清 校准校准 回归式回归式Y=1.061X-0.308Y=0.589X-0.112Y=1.034X-0.194X(mmol/L)21.96 37.10 22.25Y(mmol/L)23.00 21.96 22.82d(mmol/L)-1.04 15.14 -0.57 t 4.92t 0.001 6.66 t 0.001 4.13 t 0.001Roche系统检测病人样品的尿素范围：系统检

14、测病人样品的尿素范围：2.655.3mmol/L几十年来对基体效应的认识逐渐深化。几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标本间的基体差异，为了克服标准液和标本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果揭示了：的结果揭示了：病人结果在各系统间的病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明说明存在着新鲜样品和存在着新鲜样品和“处理过处理过”的样的样品间的基体差异。因此，当使用品间的基体差异。因此，当使用“处理处理过过”的样品作校准品时，它的的样品作校准品时，它的校准值只校准值只适用于指定的检

15、测系统。适用于指定的检测系统。检测检测系统系统仪器仪器试剂试剂校准品校准品公公 婆婆 或或父父 母母儿子儿子媳妇媳妇孙子孙子孙女孙女孙女孙女孙子孙子孙子孙子孙女孙女指导和规范指导和规范培育出具有长辈血缘的培育出具有长辈血缘的校准品校准品试剂试剂 仪器仪器病人标本检验结果病人标本检验结果校准校准检测检测具溯源性和可比性具溯源性和可比性贝克曼贝克曼-库尔特公司产库尔特公司产品在检测系统的努力品在检测系统的努力上有哪些特点？上有哪些特点？贝克曼库尔特公司在四年前合成一个公贝克曼库尔特公司在四年前合成一个公司。他们两个原公司从开始推出自动生司。他们两个原公司从开始推出自动生化分析仪化分析仪(Synch

16、ronCX系列系列)以及血液分以及血液分析仪析仪(Coulter系列系列)时，时，都非常强调用户都非常强调用户应使用系统系列产品方能保证结果可靠应使用系统系列产品方能保证结果可靠的必要性。的必要性。公司提供的服务是让用户得到满意的检验公司提供的服务是让用户得到满意的检验结果，结果，不是单纯卖仪器不是单纯卖仪器。贝克曼坚持贝克曼坚持CX系统必须使用与其配套系统必须使用与其配套的试剂、校准品；强调公司的校准品的试剂、校准品；强调公司的校准品只适用于于指定的只适用于于指定的CX 系列，对其他产系列，对其他产品不具有校准作用。品不具有校准作用。库尔特也一直强调，库尔特也一直强调，Coulter 的校准

17、品的校准品和控制品只适用于和控制品只适用于Coulter 系统。系统。这些这些都是保证公司用户获得可靠结果的重都是保证公司用户获得可靠结果的重要因素。要因素。在在CX 系列中，公司专门有一本系列中，公司专门有一本“性能确性能确认手册认手册”(Synchron Systems Performance Verification Manual)。它指导用户：如。它指导用户：如果用户希望更多了解果用户希望更多了解CX 产品的性能，用产品的性能，用户可按照手册说明的步骤进行实验，然户可按照手册说明的步骤进行实验，然后手册告诉你，后手册告诉你，怎样归纳和统计数据怎样归纳和统计数据，每种统计的实验室意义是什

18、么每种统计的实验室意义是什么等等。这等等。这样的手册尚未见其他公司如此详尽而坦样的手册尚未见其他公司如此详尽而坦诚地予以提供。诚地予以提供。因此，当使用因此，当使用CX系列中某系统产品系列中某系统产品时，在美国的用户连操作规程都不必时，在美国的用户连操作规程都不必书写，直接引用该手册就可以了。书写，直接引用该手册就可以了。但是，必须完全按照公司要求进行检但是，必须完全按照公司要求进行检验。验。CX系列的项目产品说明书系列的项目产品说明书(Chemistry)手册的内容，完全符合手册的内容，完全符合CLIA88的规范要求。的规范要求。四检测系统性能的证实和评四检测系统性能的证实和评价价 刚添置的

19、检测系统在正式用刚添置的检测系统在正式用来检测病人标本、发出检验来检测病人标本、发出检验报告前，实验室须对系统的报告前，实验室须对系统的操作分析性能作实验予以证操作分析性能作实验予以证实。实。用户对精密度和准确度用户对精密度和准确度性能的核实性能的核实NCCLS EP-15文件，文件，2000年年6月月 临床检验方法用于检验病人临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，方法分析性

20、能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。进行方法评价的范围亦各异。临床检验方法用于检验病人临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。进行方法评价的范围亦各异。评价（评价（Evaluation):实验室实验室自行研究或开发了一个检自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必测结果符

21、合临床要求，必须对方法的性能作详细而须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验全面的实验，这时的实验是对性能的评价是对性能的评价。评价实验的分析性能：评价实验的分析性能：精密度；精密度；准确度；准确度；病人结果可报告范围；病人结果可报告范围；分析灵敏度；分析灵敏度；分析特异性；分析特异性；参考范围等。参考范围等。实验室对原检测系统作任意变换，实验室对原检测系统作任意变换，仪器不变，换用各种试剂盒和校仪器不变，换用各种试剂盒和校准品，有的还改动操作程序等等；准品，有的还改动操作程序等等；在以上任一情况出现时，为了保在以上任一情况出现时，为了保证病人检验结果的可靠性，实验证病人检验结果的可靠性，

22、实验室必须对新组合的各项目检测系室必须对新组合的各项目检测系统性能作全面的评价，用数据证统性能作全面的评价，用数据证明新组合系统可靠，方能据此检明新组合系统可靠，方能据此检测病人标本，发出报告。测病人标本，发出报告。证实证实(Validation)1）证实的）证实的过程，即操作程序、过程、系过程，即操作程序、过程、系统、设备、或方法在使用是如统、设备、或方法在使用是如期望的那样，具有预期的结果；期望的那样，具有预期的结果；或或2）实验证实可以满足对某期）实验证实可以满足对某期望的用途的特定要求。望的用途的特定要求。确认（确认（Verification）实验结实验结果确认满足了特定的要求。果确认满足了特定的要求。证实和确认的分析性能：证实和确认的分析性能：精密度；精密度；准确度；准确度；病人结果可报告范围；病人结果可报告范围；（分析灵敏度）。（分析灵敏度）。核实（核实（Demonstration）对对实验室能否按厂商说实验室能否按厂商说 明得到明得到预期结果的评估。预期结果的评估。用于实验室对分析方法的分用于实验室对分析方法的分析精密度和准确度作核实。析精密度和准确度作核实。谢谢 谢谢 大大 家！家！