QES体系培训课件.ppt

1、2023-5-191 了解文件的管理要求；了解文件的管理要求；了解标准的产生和发展了解标准的产生和发展 熟悉管理体系的常用熟悉管理体系的常用术语和定义术语和定义 掌握掌握八项质量管理原则八项质量管理原则、十二项质量管理基础十二项质量管理基础 理解并应用理解并应用GB/T19001-2008、GB/T28001-2001、GB/T24001-2004、QSHS0001.1-2001中国石油中国石油化工集团公司安全、环境与健康化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系管理体系标准标准 掌握内部掌握内部审核流程、方法和技巧审核流程、方法和技巧 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召会编制审

2、核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告告5 质量管理体系（QMS）-顾客 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 环境管理体系（EMS）-社会 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 职业健康安全管理体系（OHSMS）-员工 GB/T28001-2011idt OHSMS18001-2007 中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系QSHS0001.1-2001老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗

3、做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采买采买老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去做菜做菜上菜上菜饭菜饭菜识别需求配备资源职责分工获得满意持续改进戴明环戴明环PDCAPDCA环环7各管理体系之间的相容关系GB/T28001GB/T28001职业健康安全职业健康安全管理体系管理体系OHSMSOHSMSISO14001ISO14001环境管理体系环境管理体系EMSEMSISO9001IS

4、O9001质量管理体系质量管理体系QMSQMS8只提要求最低要求不提方法结合企业实际进行策划9最低目标：Q质量顾客产品合格、顾客满意 E环境社会污染控制、节能降耗 H健康员工职业伤害防治 S安全员工行为安全控制最高目标持续改进10对内规范管理对外提供信任11核心工核心工 作作产品生产产品生产围绕以上核围绕以上核心工作的人心工作的人 设备设备 设施设施 料料 环境等环境等质量体系确定工作职责、梳理工作流程、规范工作行为、提高工作效率实现工作质量的无缺陷13内部ISO9000族标准核心（消除和降低工作缺陷）工作0缺陷表现产品持续改进14OHSMAS工作人的活动产生人的不安全状态工作需要设施存在物的

5、不安全因素OHSMAS找出/识别现在如何控制有不足吗今后如何控制措施停止降低风险防护教育检查执行实现风险控制的安全状态核心核心工工 作作产品生产品生产产围绕以围绕以上核心上核心工作的工作的人人 设备设备 设施设施 料料 环境环境等等154.3.14.3.34.3.44.4.64.4.74.5.14.5.24.24.3.24.64.5.44.4.1 4.4.2 4.4.34.4.4 4.4.5 4.5.316EMS工作人的活动产生对环境的影响工作需要设施产生对环境的影响EMS找出/识别现在如何控制有不足吗重要吗今后如何控制措施停止降低影响改善/技改教育检查执行实现环境保护EMS大气影响水体影响土

6、地影响资源消耗能源消耗材料消耗释放的能量（如热、辐射、振动等废物和副产品 物理属性如大小、形状、颜色、外观等核心核心工工 作作产品产品围绕以围绕以上核心上核心工作的工作的人人 设设备备 设设施施 料料 环境等环境等17某一过程某一过程上一过程上一过程下一过程下一过程水污染水污染大气污染大气污染固体废物固体废物噪声噪声辐射辐射废热废热产出产出投入投入资源（原材料）、能源（水、电、资源（原材料）、能源（水、电、气、汽、煤等）气、汽、煤等）184.3.14.3.34.4.64.4.74.5.14.5.34.24.3.24.64.5.54.4.1 4.4.2 4.4.34.4.4 4.4.5 4.5.

7、44.5.2HSEHSE管理体系管理体系运行模式运行模式领导承诺、方针目标领导承诺、方针目标和责任和责任策划策划风险评价和隐患风险评价和隐患治理治理实施和执行实施和执行 组织机构、职责、资源和文件控制组织机构、职责、资源和文件控制运行和维修运行和维修承包商和供应商管理承包商和供应商管理装置（设施）设计和建设装置（设施）设计和建设变更管理和应急管理变更管理和应急管理检查和纠正措施检查和纠正措施检查和监督检查和监督事故处理和预防事故处理和预防审核、评审和持续改进审核、评审和持续改进持续改进持续改进QSHS0001.1-2001相同之处：相同之处：三套标准都采用自愿的原则；三套标准都采用自愿的原则；

8、遵循相同的管理系统原理遵循相同的管理系统原理 八项质量管理原则；八项质量管理原则；都遵循都遵循PDCA循环；循环；三体系中有些要素是基本相同或相近的，三体系用统一三体系中有些要素是基本相同或相近的，三体系用统一 名词术语；名词术语；管理体系总要求一致，都要求建立文件化体系，实施保管理体系总要求一致，都要求建立文件化体系，实施保 持和改进；持和改进；不同之处：不同之处：三套标准适用的对象和目的不同。三套标准适用的对象和目的不同。QMSQMS：以顾客为关以顾客为关注焦点、注焦点、EMSEMS：以污染预防为关注焦点、以污染预防为关注焦点、OHSMSOHSMS：以事故以事故预防为关注焦点；预防为关注焦

9、点；三体系中要素的名称相同或相近三体系中要素的名称相同或相近,但内容差别很大，但内容差别很大，如如“产品实现产品实现”与与“运行控制运行控制”；三体系的结构要素并不一一对应；三体系的结构要素并不一一对应；涉及强制性要求的范围不同；涉及强制性要求的范围不同；体系覆盖的范围不同。体系覆盖的范围不同。文件：承载信息的媒体。文件：承载信息的媒体。详细描述如何执行和记录任务。详细描述如何执行和记录任务。注注1：作业：作业(工作工作)指导可以形成文件也可以不形成文指导可以形成文件也可以不形成文件。件。注注2：作业：作业(工作工作)指导可以是，例如，详细的书面描指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板

10、、模型、图样结合技术注解、规述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业们的组合。作业(工作工作)指导应当描述任何所使用的指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业材料、设备和文件。有关时，作业(工作工作)指导包括指导包括接收准则。接收准则。用于记录质量管理体系所需数据的文件。用于记录质量管理体系所需数据的文件。注：登入数据，表式即成为记录。注：登入数据，表式即成为记录。书面程序通常描述交岔的不同职能活动；书面程序通常描述交岔的不同职能活动；而作业而作业(工作工作)指导书通常用于单

11、一职能的任务。指导书通常用于单一职能的任务。质量管理体系文件的典型编排，可以依据组质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。排也可采用。质量管理体系文件所采用的结构，可以分层质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。系文件层次。层次的确定取决于组织的情

12、况。由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程和它们之间相互作用的复杂程度；过程和它们之间相互作用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。或通用词典。质量管理体系文件通常包括：质量管理体系文件通常包括：a)质量方针及其目标；质量方针及其目标；b)质量手册；质量手册；c)书面程序；书面程序；d)作业作业

13、(工作工作)指导书；指导书；e)表式；表式；f)质量计划；质量计划；e)规范；规范；h)外来文件；外来文件；i)记录。记录。质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有如下一些优点：注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用和更改容易实现和控制；使用和更改容易实现和控制；c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制d)可以远程存取文件；可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。收回

14、作废文件简便且有效。对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些；于这些；a)描述组织的质量管理体系；描述组织的质量管理体系；b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；c)向员工传达管理者对质量的承诺；向员工传达管理者对质量的承诺；d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；要性的认识；e)在员工和管理者之间提供相互理解；在员

15、工和管理者之间提供相互理解；f)提供实施预期工作的基础；提供实施预期工作的基础；s)说明如何做以达到规定的要求；说明如何做以达到规定的要求；h)提供规定结果已达到的客观证据；提供规定结果已达到的客观证据；i)提供运作的清晰、有效框架；提供运作的清晰、有效框架；j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；k)提供组织有序运行和协调的基础；提供组织有序运行和协调的基础；1)提供基于文件化过程的运作一致性；提供基于文件化过程的运作一致性；m)提供持续改进的基础；提供持续改进的基础；n)提供顾客基于文件化体系作出确认；提供顾客基于文件化体系作出确认；o)向相

16、关方声明组织的能力；向相关方声明组织的能力；p)提供对供方要求的清晰框架；提供对供方要求的清晰框架；q)提供质量管理体系审核的基础；提供质量管理体系审核的基础；r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。也可以包括在质量手册中。组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组织可以决定在其他的质量管

17、理体系文件中规定符合织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定量时，就成为指标和可以进行测量。量时，就成为指标和可以进行测量。质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或

18、表达方式。容或表达方式。小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。以及一个较复杂层次的文件。质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管

19、理体系过程及其相互作用的描述。过程及其相互作用的描述。组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。质量手册应当包括的要织背景、历史和规模的简要描述等。质量手册应当包括的要素在素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。描述，但不是必须按同样顺序。标题和范围标题和范围 质量手册的标题和或范围应当规定手册所适用的组织。质量手册的标题和或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管

20、理体系所依据的质量管理手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。体系标准。目次目次 质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。页码。评审、批准和版本评审、批准和版本 质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在手册上清楚地表明。当在手册上清楚地表明。可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。质量手册应当描述组织的结构，职责、权限质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图

21、和和相互关系可以通过组织机构图、流程图和或对工作的描述等方法来表明。这些可以或对工作的描述等方法来表明。这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。包括在质量手册中，或在其中引用。引用文件引用文件 质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。件。质量管理体系的描述质量管理体系的描述 质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。文件化程序或对它们的引用应当包质量手册中。文件化程序或对它们的引用应当包括在质量手册中。括在质量

22、手册中。组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。采用手册和选定标准的对照表体系进行文件化。采用手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。可以是一种有用的方法。质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。用的方法。质量手册可以包括包含支持信息的附录。质量手册可以包括包含支持信息的附录。结构和格式结构和格式 书面程序的结构和方式书面程序的结构和方式硬拷贝或电子媒体硬拷贝或电子媒体)应当应当由组织规定，方式

23、包括文本、流程图、表格、和由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜方式。书面程序应当包括必要的信息和带有唯一方式。书面程序应当包括必要的信息和带有唯一性标识。性标识。书面程序可以引用规定活动如何实施的作业书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作工作)指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业而作业(工作工作)指导书通常用于单一职能的任务。指导书通常用于单一职能的任务。标题标题 标题应当能清楚地识别书面程序。标题应当能清楚地识别书面程序。目的目的 应当规定

24、书面程序的目的。应当规定书面程序的目的。范围范围 应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。域。职责和权限职责和权限 应当规定人员和或组织职能部门的职责和权限，以及程应当规定人员和或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，可以用适当的流程图和文字表述的方式来描述。可以用适当的流程图和文字表述的方式来描述。活动的描述活动的描述详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完

25、成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如何，适为完成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如何，适用时应当考虑以下方面：用时应当考虑以下方面：a)确定组织、其顾客和供方的需求；确定组织、其顾客和供方的需求；b)以文字术语和以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动；或流程图描述过程所要求的有关活动；c)明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做；何处做和如何做；d)描述过程控制和对所识别的活动的控制；描述过程控制和对所识别的活动的控制；e)规定为完成活动所必需的资源规定为完成活动所必需的资源(就人员、

26、培训、设备和材料而言就人员、培训、设备和材料而言)；f)规定与所要求的活动有关的适当文件；规定与所要求的活动有关的适当文件；s)规定过程的输入和输出；规定过程的输入和输出；h)规定要执行的测量。规定要执行的测量。组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业工作工作)指导书中规指导书中规定更适宜。定更适宜。记录记录 书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表式应当规定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。式应

27、当规定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。附录附录 书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。程图和表式。评审、批准和版本评审、批准和版本 书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。日期。更改的标识更改的标识 可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。结构和格式结构和格式 对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业保持作业(工作工作)指导书以描述其执

28、行。准备和提出指导书指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。有多种方式。作业作业(工作工作)指导书应当包括标题和唯一性标识指导书应当包括标题和唯一性标识(见见4.6.4 阐阐述的信息述的信息)。作业作业(工作工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。的培训、人员的技能和素质确定。作业作业(工作工作)指导书的结构可以与书面程序不同。指导书的结构可以与书面程序不同。作业作业(工作工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其

29、引用。指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。作业作业(工作工作)指导书应当描述关键活动，应当给指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。息而正确地执行其工作。尽管没有对作业（工作尽管没有对作业（工作)指导书的结构或格式指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。意图和范围，并引用有关的书面程序。无论选择什么格式或结构，作业无论选择什么格式或结构，作业

30、(工作工作)指导书指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。持统一的格式或结构。评审、批准和版本（唯一性标识）评审、批准和版本（唯一性标识）组织应当提供作业组织应当提供作业(工作工作)指导书评审和批准的清楚证据，指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。以及修订的程度和修订日期。记录记录 适用时，应当在作业适用时，应当在作业(工作工作)指导书的本章节或其他有关章指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。节中规定记录要求。ISO9001 中规定了对

31、记录的最低要中规定了对记录的最低要求。应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适求。应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。用时，应当明确记录所使用的表式。更改的识别更改的识别 可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。表式是开发来保存数据记录的，以证实满足表式是开发来保存数据记录的，以证实满足质量管理体系要求。质量管理体系要求。表式应当包括标题、标识编号、修订程度和表式应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和和/或作业或作业(

32、工作工作)指导书中引用或作为附录。指导书中引用或作为附录。质量计划是质量管理体系文件的一部分。质量计划是质量管理体系文件的一部分。质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何应用于特定情况，以规定组织如何达到特定应用于特定情况，以规定组织如何达到特定的产品、过程、项目或合同的独特要求井形的产品、过程、项目或合同的独特要求井形成文件。成文件。质量计划的范围应当加以规定。质量计划可质量计划的范围应当加以规定。质量计划可以包括特定的程序、作业以包括特定的程序、作业(工作工作)指导书和指导书和/或或记录。记录。规范规范 规范是说明要求的文件。本技术报告不对规范作规范是说

33、明要求的文件。本技术报告不对规范作进一步详细阐述，因为它们对产品进一步详细阐述，因为它们对产品/组织来说是特组织来说是特定的。定的。外来文件外来文件 组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、法律法规要求、标准、规程和维修手册等。法律法规要求、标准、规程和维修手册等。质量管理体系记录说明所达到的结果，或提质量管理体系记录说明所达到的结果，或提供表明书面程序或作业供表明书面程序或作业(工作工作)指导书所要求的指导书所要求的活动已执行的证据。记录应当表明对质量管活动已执行的

34、证据。记录应当表明对质量管理体系要求和产品规定要求的符合性。准备理体系要求和产品规定要求的符合性。准备记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。注：由于记录不受更改影响，通常记录不需注：由于记录不受更改影响，通常记录不需要控制版本。要控制版本。准备文件的职责准备文件的职责 质量管理体系文件应当由那些与过程和活动质量管理体系文件应当由那些与过程和活动有关的人员开发，这将导致对必要要求的更有关的人员开发，这将导致对必要要求的更好理解，提高员工参与和自主的意识。好理解，提高员工参与和自主的意识。评审和利用已有文件和引用文件能有效缩短评审和利用已有文件和引用文件能

35、有效缩短质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮助识别那些质量管理体系尚不充分而需要关助识别那些质量管理体系尚不充分而需要关注和纠正的区域。注和纠正的区域。正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当：正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当：a)识别有效实施质量管理体系所必须的过程；识别有效实施质量管理体系所必须的过程；b)理解这些过程间的相互关系；理解这些过程间的相互关系；c)将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控制是必需的。制是必需的。应当通过过程分析来推动对质量管理体系所必须的文件的应当通过过程分

36、析来推动对质量管理体系所必须的文件的确定，而不应当由文件来驱使过程。确定，而不应当由文件来驱使过程。准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录A 所所描述的层次的顺序，因为书面程序和作业描述的层次的顺序，因为书面程序和作业(工作工作)指指导书常常在质量手册定稿前准备。导书常常在质量手册定稿前准备。a)依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体系文件要求；系文件要求；b)通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系和过程的有关信息；和过程的有关信

37、息；c)确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们的可用性；的可用性；d)对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定准则的人员进行培训；准则的人员进行培训；e)由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件；由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件；f)确定拟开发文件的结构和格式；确定拟开发文件的结构和格式；g)准备覆盖质量体系范围内过程的流程图；准备覆盖质量体系范围内过程的流程图；h)分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进；分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进；i)通过

38、试运作以确认文件；通过试运作以确认文件；j)使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件；使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件；k)发放前评审和批准文件。发放前评审和批准文件。只要适用，以及为了限止文件大小，现有已只要适用，以及为了限止文件大小，现有已识别的、文件使用者可获得的质量管理体系识别的、文件使用者可获得的质量管理体系标准或文件，应当采用引用的方式。标准或文件，应当采用引用的方式。采用引用文件时，应当避免限定版本，以免采用引用文件时，应当避免限定版本，以免当引用文件的修订状态改变时要更改引用文当引用文件的修订状态改变时要更改引用文件。件。评审和批准评审和批准 发布前，应当由

39、授权人评审文件以确保文件的清发布前，应当由授权人评审文件以确保文件的清楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应当有机会参与评价和就文件的可用性提供意见，当有机会参与评价和就文件的可用性提供意见，评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝都当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝都应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保存。存。分发分发 由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获得包括在

40、文件中信息的人员都能获得有关版本的得包括在文件中信息的人员都能获得有关版本的文件。正确的分发和控制可以通过诸如对发给收文件。正确的分发和控制可以通过诸如对发给收文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分发可以包括外部相关方发可以包括外部相关方(如顾客、注册机构和法如顾客、注册机构和法规机构规机构)，如质量手册和质量计划的分发。，如质量手册和质量计划的分发。更改的进行更改的进行 应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时一样的评审

41、和批准过程。一样的评审和批准过程。文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。已修订的文件应当被最新版本替换。表明修订状态已修订的文件应当被最新版本替换。表明修订状态的文件控制清单可以用来确保使用者获得正确版本的文件控制

42、清单可以用来确保使用者获得正确版本的已授权文件。的已授权文件。为了法律和为了法律和/或知识储备的目的，组织应当考虑记录或知识储备的目的，组织应当考虑记录文件更改的历史情况。文件更改的历史情况。以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些文件应当清楚地标识为非受控拷贝。文件应当清楚地标识为非受控拷贝。注：这个过程不能确保时，可能导致无效文注：这个过程不能确保时，可能导致无效文件的非预期使用。件的非预期使用。A：根据所声明的质量方针和目标，描述质量：根据所声明的质量方针和目标，描述质量管理体

43、系管理体系(见见4.3 和和4.4)；B：描述实施质量管理体系所需的相互关联的：描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。过程和活动。C：由详细的工作文件组成：由详细的工作文件组成 什么是什么是ISO？International Organization for Standards 国际标准国际标准化组织化组织 1906年成立了年成立了国际电工委员会国际电工委员会(IEC)。1926年，成立了国际联盟年，成立了国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations，简称，简称ISA)，重点在于机械工

44、程方，重点在于机械工程方面。面。1946年，来自年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织个新的国际组织.1947年年2月月23日日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。瓦。ISO于于1951年发布了第一个标准年发布了第一个标准工业长度测工业长度测量用标准参考温度。量用标准参考温度。1979年，成立了年，成立了ISO/TC176国际标准化组织国际标准化组织/技术委员技术委员会，专门负责会，专门负责ISO9000族标准的制定。族标准的制定。什么是什么是ISO9000族标准？族标准？ISO9000族标准是由族

45、标准是由ISO/TC176（国际标准化组（国际标准化组织织/质量管理和质量保证技术委员）质量管理和质量保证技术委员）制定制定的一系列的一系列关于质量管理的正式关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件报告、手册和网络文件的总称。的总称。ISO9000族标准是族标准是质量管理体系质量管理体系标准。标准。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展1959年，美国军方，年，美国军方，MIL-Q-9858质量管理质量管理大纲大纲（美军用标准）（美军用标准）1971 年，美国机械工

46、程师协会（年，美国机械工程师协会（ASME），），ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保锅炉与压力容器质量保证证标准标准1971 年，美国国家标准学会年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2核电站安全质量保证法规核电站安全质量保证法规，后演变，后演变为为ANSI/ASME NQA-1-19831978 年，国际原子能机构，年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA核电站安全质量保证法规核电站安全质量保证法规，包括，包括13项条项条款，通常称之为款，通常称之为“十三条十三条”随随后，后，加拿大制订了一套四个水平的质量保加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准证标准CSAZ299.

47、1-299.4此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准等国家也先后制订了质量保证标准1979年年，英国标准协会英国标准协会,BS5750：Part1、Part2、Part3 ISO8402质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语，1986年年 ISO9000质量管理和质量保证质量管理和质量保证 选择和使用指南选择和使用指南 -1987年年 ISO9001质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式质量保证模式，-1987年年 ISO9002质量体系质量体系 生产、安装和服务的质

48、量保证模生产、安装和服务的质量保证模式式，-1987年年 ISO9003质量体系质量体系 最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式，-1987年年 ISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 指南指南-1987年年87版（版（6个）个）ISO8402质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语 ISO9000-1质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第1部份部份：选择和使用指南选择和使用指南 ISO9000-2质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第2部份部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南实施通用指南 ISO9000-3质量管

49、理和质量保证质量管理和质量保证 第第3部份部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第4部份部份：可靠性大纲管理指南可靠性大纲管理指南94版（版（12个个27个）个）ISO9001质量体系质量体系 设计、开发、生产、安设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式装和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系质量体系 生产、安装和服务的质生产、安装和服务的质量保证模式量保证模式 ISO9003质量体系质量体系 最终检验和试验的质量最终检验和试验的质量保证模式保证模式 ISO9004-1质量管理和质量体系要素

50、质量管理和质量体系要素 第第1部部份：指南份：指南 ISO9004-2质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第2部部份：服务指南份：服务指南 ISO9004-3质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第3部部份：流程性材料指南份：流程性材料指南 ISO9004-4质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第4部部份：质量改进指南份：质量改进指南以上以上12个标准分别取代个标准分别取代87版的版的6个标准个标准19941999年，标准发展到年，标准发展到27个个过渡过渡 ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础术语基础术语 ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求