医疗器械经营基础知识培训-课件.ppt
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- 医疗器械 经营 基础知识 培训 课件
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1、 医疗器械经营基础知识培训目 录一、医疗器械相关基础知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍三、合格经营单位资质要求什么是医疗器械什么是医疗器械?m医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:m(一)疾 病 的 诊 断、预 防、监 护、治 疗 或 者 缓 解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命
2、的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。u第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。u第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。u第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、例如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。(1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。p办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。p境内第一类医疗器械备案,应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。p境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。p境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。医疗
4、器械的管理p进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。p进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。(2)开办第一类医疗器械生产企业的,由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。p旧医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表,与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册证号格式医疗器械注册证格式由国家总局统一制定,注册号的编排方式为:()1械注()2()3()4()5()6(新)2014年之后()1食药监械()
5、2)()3第()4()5()6号。其中:1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;3为首次注册年份;4为产品管理类别;5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位)6为首次注册流水号。延续注册的,3和6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。医疗器械注册证号格式 第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。(原为四年有效期)l例如:国食药监械(准/进/许)2012第365
6、0001号“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械“2012”代表批准注册年份“3”代表产品管理类别“65”代表产品品种编码“0001”代表注册流水号l注册证号:国食药监械(进)字2012第3150404号,经营范围为三类6815注射穿刺器械;l注册证号:国械注准20143461872,经营范围为三类6846植入材料和人工器官。医疗器械注册证-三类-旧医疗器械注册登记表-三类-旧医疗器械注册证-三类-新医疗器械注册证-二类-旧医疗器械注册证-二类-新医疗器械注册证-一类-旧第一类医疗器械备案凭
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