医疗器械概况-课件.ppt
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- 医疗器械 概况 课件
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1、医学资源1课程简介 课程性质:专业基础课(认识了解)适用专业:医用电子仪器与维护、护理、医院信息系统管理 课程安排:2课时/周,共30课时。考核方法:理论考核(大作业50%)+平时成绩(50%)主要内容:生理信息测量仪器、医用监护仪器、医用超声仪器、医用放射仪器、核磁共振、医用光学仪器、临床检验仪器、急救仪器、其他治疗仪器、数字化医院及现代医学信息技术、无源医疗器械等十二章节。医学资源2中国医疗器械现状 1.20121.2012年,中国医疗器械总规模19211921亿人民币,全国持有医学装备经 营企业许可证的企业172378172378家。2.2.医学装备配置及使用 大型装备分为甲类和乙类 甲
2、类:(1 1)PET-CT:XPET-CT:X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪 (2 2)伽马刀 (3 3)医用电子回旋加速器(MM50MM50)(4)(4)质子治疗系统 (5 5)断层放射治疗系统 (6 6)X X线立体定向放射治疗系统 (7 7)306306道脑磁图 (8 8)内窥镜手术器械控制系统 乙类:(1 1)CT:XCT:X线电子计算机断层扫描装置 (2 2)MRI:MRI:医用磁共振成像系统 (3)DSA:(3)DSA:数字减影血管造影X X线机 (4)LA:(4)LA:医用直线加速器 (5 5)SPE-CTSPE-CT:单光子发射计算机断层成像系统医学资源3现代医学仪器的基础
3、(1)量子力学和相对论量子力学和相对论(2)电子工程电子工程(3)精密机械工程精密机械工程(4)计算机技术计算机技术(5)核物理核物理(6)激光技术激光技术(7)超声技术超声技术(8)生物电生物电(9)其他生物效应的研究(病理、生理)其他生物效应的研究(病理、生理)医学资源4现代医学仪器都是很多技术的综合:现代医学仪器都是很多技术的综合:电子工程电子工程精密机械工程精密机械工程计算机技术计算机技术核物理核物理生物效应生物效应如:如:X-CTX-CT医学资源5医学仪器的基本特点 医学仪器使用的技术门类多:医学仪器使用的技术门类多:电、声、光、磁、核等等电、声、光、磁、核等等 开发周期长开发周期长
4、:通常的开发周期:通常的开发周期:1010年左右年左右 政府监管力度大政府监管力度大:与人民群众健康有关,政府高度重视。与人民群众健康有关,政府高度重视。产品除了满足工程技术标准外,还需要满足医学标准。产品除了满足工程技术标准外,还需要满足医学标准。动物实验和临床实验需要的时间长动物实验和临床实验需要的时间长。对使用者要求高:对使用者要求高:医学知识医学知识+设备使用技术。设备使用技术。医学资源6医学资源7 单独或者组合使用于“人体”的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,
5、但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:用;其使用旨在达到下列预期目的:1 1、疾病预防、诊断、治疗、监护或者缓解 2 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿 3 3、解剖或者生理过程的研究、替代或者调节 4 4、妊娠控制 Page7说明:此定义阐明了医疗器械使用对象、使说明:此定义阐明了医疗器械使用对象、使用方式、功能、产品形态,并且和具有相同用方式、功能、产品形态,并且和具有相同功能的另一产品群功能的另一产品群药物药物做了原则性区别做了原则性区别界定。界定。医学资源8 Page81 1、古代
6、、古代 中国是文明古国,有着悠久的医学文明,新石器时代出现了中国是文明古国,有着悠久的医学文明,新石器时代出现了“砭石砭石”,25002500年前的年前的黄帝内经黄帝内经出现了出现了“九针九针”。2 2、近代、近代 18161816年听诊器;年听诊器;18501850年临床体温计;年临床体温计;1919世纪末世纪末2020年代年代初,年代年代初,18951895年伦琴发现年伦琴发现“X X射线射线”;1903 1903年,第一台心电图仪;年,第一台心电图仪;19121912年,第一次记录了肌电图,年,第一次记录了肌电图,19241924年,第一次做出癫痫发作年,第一次做出癫痫发作时的脑电图。时
7、的脑电图。1922 1922年,超声波治疗。年,超声波治疗。3 3、现代、现代 数字心电图机、超声诊断仪(数字心电图机、超声诊断仪(B B超)、超)、CTCT、核磁共振、直线加速、核磁共振、直线加速器等器等;医学资源9 大致包括以下几种分类:大致包括以下几种分类:1 1、医疗器械分类规则指导下的分类目录 2 2、临床应用范围进行分类 3 3、根据产品价值等级进行分类 4 4、产地:境内(国产)、境外(进口)其他分类方法,根据使用特点分为:仪器设备类、器具类和卫生材料类等。Page9医学资源10中国医疗器械分类目录编号 名称 编号 名称68016801 基础外科手术器械 68266826 物理治
8、疗及康复设备68026802 显微外科手术器械 68276827 中医器械68036803 神经外科手术器械 68306830 医用X X射线设备68046804 眼科手术器械 68316831 医用x x射线附属设备及部件68056805 耳鼻喉科手术器械 68326832 医用高能射线设备68066806 口腔科手术器械 68336833 医用核素设备68076807 胸腔心血管手术器械 68346834 医用射线防护用品、装置68086808 腹部手术器械 68406840 临床检验分析仪器68096809 泌尿肛肠手术器械 68416841 医用化验和基础设备器具681O681O 矫形
9、外科(骨科)手术器械 68456845 体外循环及血液处理设备68126812 妇产科用手术器械 68466846 植入材料与人工器官68136813 计划生育手术器械 68546854 手术室急救室、诊疗室 设备及器具68156815 注射(整形)手术器械 68556855 口腔科设备及器具68166816 烧伤整形科手术器械 68566856 病房护理设备及器具68206820 普通诊察器械 68576857 消毒和灭菌设备及器具68216821 医用电子仪器设备 68586858 医用冷疗、低温、冷藏、设备及器具68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 68636863 口腔科材
10、料68236823医用超声仪器及有关设备 68646864 医用卫生材料及敷料68246824 医用激光仪器设备 68656865 医用缝合材料及粘合剂68256825 医用高频仪器设备 68666866 医用高分子材科及制品68706870 软件 68776877 介入器件医学资源11 生理检查仪器,用于人体生理指标的检测。生化检查仪器,用于人体生化指标的检测。医用图像仪器,用于人体内部结构的检测。临床监护装置,用于治疗过程的生命体征监护。医学治疗仪器,用于疾病治疗。按临床使用分类:医学资源12医学资源13 在安全管理上,在安全管理上,20012001年年4 4月月1 1日正式实施的日正式实
11、施的医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例分为分为3 3类:类:第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械;第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类,指植入人体用于支持生命,对人体具有潜在危 险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。Page13医学资源14 医学仪器使用的技术分类医学仪器使用的技术分类:利用超声成像利用超声成像 利用聚焦超声治疗利用聚焦超声治疗 利用光波成像利用光波成像 利用红外光治疗利用红外光治疗声波类声波类光波类光波类医学资源15 电治疗电治疗(直流、低频、中频、高频直流、低频、中频、高频)微电测量微电测量(脑电、心电各种分析)(脑电、
12、心电各种分析)核磁成像核磁成像 磁疗磁疗 X X光成像光成像 刀治疗及其他治疗刀治疗及其他治疗电电磁磁核物理核物理医学资源16Page16医疗器械标准1.1.我国的国家标准(我国的国家标准(GBGB)(1 1)医疗器械风险分析)医疗器械风险分析 (2 2)医用电气安全要求)医用电气安全要求 (3 3)医疗器械生物学评价)医疗器械生物学评价 (4 4)消毒、灭菌标准)消毒、灭菌标准 (5 5)医疗器械质量体系标准)医疗器械质量体系标准2.2.国际三大标准化机构国际三大标准化机构 (1 1)国际标准化组织国际标准化组织(ISOISO:International Organization for I
13、nternational Organization for Standardization Standardization)(2 2)国际电工委员会国际电工委员会(IEC:International Electrotechnical (IEC:International Electrotechnical Commission)Commission)(3 3)国际电信联盟国际电信联盟(ITU:International Telecommunication Union)ITU:International Telecommunication Union)医学资源17五、医疗器械的使用范围 医院 医疗
14、器械公司 保健和理疗 其他边缘使用 家庭及个人医学资源18第二章 生理信息测量仪器u 一种分类方法是按医学仪器的技术特征分类:一种分类方法是按医学仪器的技术特征分类:分为八类:分为八类:1 1生物电测量仪器。生物电测量仪器。2 2超声测量仪器。超声测量仪器。3 3X-CTX-CT成像仪器。成像仪器。4 4磁共振成像仪器。磁共振成像仪器。5 5电治疗仪器。电治疗仪器。6 6激光治疗仪器。激光治疗仪器。7 7放射治疗仪器。放射治疗仪器。8 8超声治疗仪器。超声治疗仪器。生物电:生物电:指生物机体在进行生理活动时所显示出来的电现象叫指生物机体在进行生理活动时所显示出来的电现象叫 做做生物电现象生物电
15、现象,研究电现象的生理学称,研究电现象的生理学称电生理学电生理学。医学资源19生物电测量电极的概念生物电测量电极的概念 在测量心电、脑电、肌电、眼电及细胞活动等体内、体外生物电位在测量心电、脑电、肌电、眼电及细胞活动等体内、体外生物电位时采用的生物电引导电极,称为时采用的生物电引导电极,称为生物电测量电极。生物电测量电极。医学资源20电极分类:电极分类:1、安放位置分:、安放位置分:体表、皮下和体内植入式等体表、皮下和体内植入式等2、按电极形状分:、按电极形状分:板状、针状、环状、球状等板状、针状、环状、球状等3、按大小分:、按大小分:宏电极、微电极宏电极、微电极4、按是否采用导电膏分:、按是
16、否采用导电膏分:湿电极(采用导电膏)、干电极湿电极(采用导电膏)、干电极医学资源21体表电极 体表电极是用于在身体表面记录生物电信号(如ECG、EEG、EMG)的电极。体表电极,应满足如下要求:电极电位稳定;阻抗小;安放容易且不易脱落;不易产生运动伪迹;可长期监测;无毒安全、对人体刺激要小。皮肤的角质层虽然极薄(约皮肤的角质层虽然极薄(约40m40m),但具有很高的电阻),但具有很高的电阻率。一般在电极表面涂上一层率。一般在电极表面涂上一层含有含有ClCl-离子的导电膏,以保离子的导电膏,以保持良好接触,并且在此之前用持良好接触,并且在此之前用砂纸摩擦去除部分皮肤角质层,砂纸摩擦去除部分皮肤角
17、质层,可以显著减小表皮电阻。可以显著减小表皮电阻。医学资源22金属板电极金属板电极吸附电极吸附电极医学资源23浮式电极浮式电极干电极干电极医学资源24临床上常用的体表电极 临床上常用的体表电极种类繁多、形状多样,常见的有金属板电极、Ag/Agcl电极等。不锈钢、铂或镀金(银)的圆盘电极常用于肌电和脑电的记录。柔性电极可适应体表外形的变化,可减少运动伪迹,常用的是柔性银丝电极,它的制作方法很简单:在橡皮膏上敷一小块银丝网,焊上引线,涂上导电膏即可,它适用于手、足等部位的测量,尤其是早产新生儿的心电监测。医学资源25体内电极 体内电极,用作在生物体内检测生物电势。因电极被插入体内,电极材料的安全性
18、很重要,象AgAgcl电极和人体蛋白质会发生化学反应,不应选用。下面介绍两种体内电极:经皮注射式针电极和丝电极。医学资源26经皮注射式针电极(a)丝电极(b)针电极一般用不针电极一般用不锈钢材料制成,锈钢材料制成,常用于肌电的测常用于肌电的测量,效果较体表量,效果较体表电极大电极大57倍。倍。丝电极一般采用外丝电极一般采用外面涂有绝缘层,直面涂有绝缘层,直径为径为25125m的的镍铬合金丝做成,镍铬合金丝做成,用于肌电的长期测用于肌电的长期测量。量。医学资源27生物电电极生物电电极宏电极宏电极微电极微电极体表电极体表电极体内电极体内电极金属微电极金属微电极玻璃微电极玻璃微电极按电极的大小分类按
19、电极的大小分类医学资源281)金属微电极)金属微电极 (2)微电极)微电极2)玻璃微电极)玻璃微电极常用于活动电势的检测。常用于活动电势的检测。一般用于细胞膜电势一般用于细胞膜电势(如静息电位)的测量,(如静息电位)的测量,或向检测部位注射微量或向检测部位注射微量药物。药物。医学资源29插入细胞内的金属微电极:插入细胞内的金属微电极:医学资源30插入细胞内的玻璃微电极:插入细胞内的玻璃微电极:医学资源31Glass Microelectrode(The size of a glass microelectrode tip is less than 1 micrometer)医学资源32-生物电
20、检测电极示意图机体外机体外机体内机体内电极电极电极在生物体内离子导电极在生物体内离子导电和金属的电子导电体电和金属的电子导电体系之间形成一个电化学系之间形成一个电化学界面,能实现界面,能实现离子流离子流与与电子流电子流的互相转换,从的互相转换,从而使生物体和测量仪器而使生物体和测量仪器间构成了电流回路。间构成了电流回路。医学资源33生物电测量的等效电路:生物电测量的等效电路:生物电电位差生物电电位差 两个电极间的电位差。两个电极间的电位差。医学资源34 对生物体施加电流或电压所用的电极。对生物体施加电流或电压所用的电极。2、刺激电极、刺激电极刺激电极主要用于三个方面:刺激电极主要用于三个方面:
21、控制或替代生物体的某些功能。控制或替代生物体的某些功能。向生物体内通入外加电流以便达到治疗某种疾病的目的;向生物体内通入外加电流以便达到治疗某种疾病的目的;研究可兴奋组织的传导和反应规律;研究可兴奋组织的传导和反应规律;除颤仪除颤仪 心脏起搏器心脏起搏器医学资源35二二 生物电测量仪器生物电测量仪器 心电心电 脑电脑电 肌电肌电 胃电胃电 内窥镜内窥镜医学资源36二、心电图机心电图心电图是从体表记录的心脏电位变化的曲线,记录心电图的仪器是从体表记录的心脏电位变化的曲线,记录心电图的仪器即心电图机。即心电图机。(ECGECG)医学资源37历 史1903年,荷兰生理学教年,荷兰生理学教授威廉授威廉
22、爱因霍文应用爱因霍文应用弦线电流计,将体表心弦线电流计,将体表心电图记录到感光片上。电图记录到感光片上。1924年,获诺贝尔生理年,获诺贝尔生理学及医学奖。学及医学奖。医学资源38 19341934年,美国的心脏科专家年,美国的心脏科专家威尔逊(威尔逊(Frand N WilsonFrand N Wilson)定义了后来被称为定义了后来被称为“WilsonWilson中心电端中心电端”的概念,提出了的概念,提出了VRVR、VLVL和和VFVF导联。导联。医学资源391 1、心电的产生、心电的产生医学资源40医学资源41心电图临床意义:用于对各种心律失常、心室心房肥大、心肌梗死、心肌缺血、药物中
23、毒、电解质紊乱、心包积液等病症检查。医学资源42心电机的典型波形医学资源43医学资源44医学资源45医学资源46心电图床诊断举例 例:房、心肥大例:房、心肥大:主要由心房、心室负荷过重引起,常见于器:主要由心房、心室负荷过重引起,常见于器质性心脏病。质性心脏病。1、心房肥大心房肥大引起引起P波改变,表现为增高或增宽,分为左房肥波改变,表现为增高或增宽,分为左房肥 大和右房肥大。大和右房肥大。左房肥大左房肥大,P波增宽,波增宽,0.11S,常呈双峰,峰距,常呈双峰,峰距0.04S 右房肥大右房肥大,P波尖锐高耸,振幅波尖锐高耸,振幅=0.25mV,肥源性心脏病。,肥源性心脏病。2、心室肥大心室肥
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