企业兽药产品批准文号申报常见问题汇总-课件.pptx

1、 企业兽药产品批准文号 申报常见问题汇总2017.11一、兽药产品批准文号申报资料审查要点一、兽药产品批准文号申报资料审查要点二、兽药产品批准文号申报常见问题汇总二、兽药产品批准文号申报常见问题汇总 按照兽药产品批准文号管理办法的有关规定，对企业申报产品的执行标准、生产范围、生产工艺等内容进行审查。标准的申报流程标准的申报流程（中化药）（中化药）企业网上填报申请表（上传附件）地方药政现场核查核查合格进行现场抽样并封样送到省药检所进行质量复核省药政上传复核检验报告省药政审核并提交电子系统农业部办公大厅受理中监所技术审查农业部兽医局审批农业部办公大厅办结 标准的申报流程标准的申报流程（比对试验目录

2、产品）（比对试验目录产品）企业网上填报申请表（上传附件、药学研究资料）地方药政现场核查核查合格进行在线抽样并封样样品送到省药检所进行质量复核，GCP机构参比品送中监所质量复核在线抽样样品送GCP机构进行比对试验省药政审核复核检验报告、比对试验报告、协议、方案省药政提交文号核发系统农业部办公大厅受理中监所技术审查农业部兽医局审批农业部办公大厅办结 一、执行标准一、执行标准1.中国兽药典2015年版一、二、三部2.兽药质量标准（2017年版）农业部公告第2513号3.农业部以公告形式颁布的兽药产品质量标准申报企业生产范围的审查 激素类产品是否有独立的生产线全发酵类产品是否有独立的生产线中兽药制剂生

3、产有关委托加工和集团内部调剂二二、生产条件、生产条件激素类产品审查 按照兽药GMP的有关规定，高生物活性（如性激素类）应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。审查性激素类的产品，要求需具备注射剂（激素类）、或冻干粉针剂（激素类）生产线生产。例如：苯甲酸雌二醇注射液、黄体酮注射液等产品。全发酵类产品审查 涉及产品主要包括黄霉素预混剂、盐霉素预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混剂、金霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时需预混剂（具体产品）生产线。例如：预混剂（黄霉素）、预混剂（土霉素钙）等产品。是否具备相应生产条件 属于集团内部调剂，审查企业是否提供委托加工协议，中药提取物的内

4、控质量标准，工艺，制法，稳定性试验数据（至少6个月），委托方资质证明等资料。涉及中药提取生产线包括：散剂、片剂、颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。三、生产工艺、生产工艺 按照农办医（2016）27号文件要求，企业的生产工艺应按兽药制剂生产技术要求等4个规范进行填报，申报产品的名称、规格等内容应与申请表一致，原辅料的来源应注明生产企业及批准文号等，生产工艺流程及洁净级别应符合兽药GMP要求。四、申报兽药产品批准文号产品的审查四、申报兽药产品批准文号产品的审查1.1.新兽药产品的审查2.2.专利兽药产品的审查3.3.涉及实验动物检验产品的审查4.定点生产

5、企业生产产品的审查5.涉及比对试验目录中产品的审查五、兽药产品标签说明书电子版和纸五、兽药产品标签说明书电子版和纸质质版版的审查的审查 1.标签说明书电子版和纸质版的内容 2.标签说明书电子版和纸质版标识 3.标签和说明书样式标签说明书电子版和纸质版的内容标签说明书电子版和纸质版的内容 按照兽药标签和说明书管理办法有关规定，审查兽药标签和说明书时需审查其内容与法定的兽药国家标准、说明书范本是否一致；兽药标签和说明书规格与申报规格等是否一致。标签说明书电子版和纸质版标签说明书电子版和纸质版标识标识 审查兽药处方药和非处方药标注是否正确；外用药、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品是否印有特殊

6、标志；产品商标标识是否符合要求。兽药产品商品名的审查兽药产品商品名的审查 依据兽药商品名称命名原则审查，商品名是否使用有数字、字母、符号、图形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、万、亿、壹、贰、叁、肆、伍、陆、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等，如：头孢1号、百病消、伊万诺等；是否用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字，如中南海、钓鱼台、天安门等；是否使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。如“神、霸、仙、王、博士、先锋”等。兽药产品商品名的审查兽药产品商品名的审查 是否使用直接表

7、示产品剂型、原料的文字。如：注射液、汤、口服液、颗粒剂、颗粒、针、粉、粉剂、丸、散、散剂、预混剂、片、酊、栓、胶囊、膏、糊、混悬液、乳剂、溶液剂、注入剂；是否使用兽药习用名称或者曾用名称。如：健胃消食针、新特预混剂等。兽药产品商品名的审查兽药产品商品名的审查 不同品种兽药不得使用同一商品名称，在审查商品名时与数据库中所有已批的商品名进行比较，不得与其他商品名重复。同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。一、一、不符合农业部公告第不符合农业部公告第22732273号第六条要求。号第六条要求。申请兽药产品批准文号事项的证明性文件可用加盖申报企业公章的复印

8、件替代原件，审批结束后，我部不退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿电子版中暂不填写商品名，商品名以农业部兽药产品批准文号批件为准。二、执行标准有误。二、执行标准有误。按照农业部公告第2438号规定，中国兽药典（2015年版）一部、二部、三部，自2016年11月15日起施行。自施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。标准名称标准名称废止规格废止规格备注备注黄芪多糖注射液10ml:0.2g黄芪多糖注射液100ml:2g黄芪多糖注射液100ml:5g马度米星铵预混剂10%维生素C注射液2ml：0.05g盐酸左旋

9、咪唑注射液10ml：0.2g复方磺胺嘧啶钠注射液10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g复方磺胺嘧啶钠注射液10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g二、执行标准有误。二、执行标准有误。按照农业部公告第2513号规定，兽药质量标准（2017年版），自2017年11月1日起施行。自施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。二、执行标准有误。二、执行标准有误。例如:1.注射用硫酸头孢喹肟 -中国兽药典2015年版一部2.乙酰氨基阿维菌素注射液 -中国兽药典2015年版一部3.延胡索酸泰妙菌素预混剂 -中国兽药典20

10、15年版一部4.黄芪多糖注射液 -中国兽药典2015年版二部 二、执行标准有误。二、执行标准有误。例如:5.硫酸黏菌素预混剂 -农业部公告第2513号6.黄芪多糖口服液 -农业部公告第2513号 黄芪多糖口服液 -农业部公告第2006号 研制单位变更注册增加靶动物，农业部对新增靶动物设立监测期，其他企业在监测期内可依据农业部公告第2513号申报此产品。三、三、申请拟生产产品的申请拟生产产品的生产范围、生产范围、生产线生产线填写有误。填写有误。1.填写内容表述与兽药生产许可证、兽药GMP证书载明的范围不一致。例如：恩诺沙星注射液（10ml：1g），生产线应为最终灭菌小容量注射剂，错误填写为水针车

11、间等。杨树花口服液，生产线应为口服溶液剂（含中药提取），错误填写为口服溶液剂等。三、三、申请拟生产产品的申请拟生产产品的生产范围、生产范围、生产线生产线填写有误。填写有误。2.申报产品超出兽药生产许可证、兽药GMP证书载明的范围。例如：产品名称产品名称 对应生产线名称对应生产线名称黄芪多糖粉散剂（含中药提取）银黄可溶性粉散剂（含中药提取）双黄连可溶性粉散剂（含中药提取）黄芩可溶性粉散剂（含中药提取）例如：产品名称产品名称 对应生产线名称对应生产线名称地塞米松磷酸钠注射液最终灭菌小容量注射剂甲基吡啶磷可湿性粉杀虫剂（固体）精制敌百虫粉粉剂硫酸锌粉（水产用）杀虫剂（固体）金霉素预混剂预混剂（金霉素

12、）土霉素钙预混剂预混剂（土霉素钙）红霉素胶囊（蚕用）蚕用胶囊剂注射用头孢噻呋冻干粉针剂四四、申请类别有误。、申请类别有误。四四、申请类别有误。、申请类别有误。四四、申请类别有误。、申请类别有误。五、标签说明书编写有误。五、标签说明书编写有误。未按说明书范本编写标签说明书样稿内容。药理作用、适应证、用法与用量、休药期、规格等内容与说明书范本不一致。其中，申报中国兽药典收录产品标签说明书样稿照说明书范本编写；申报农业部公告公布新兽药产品标签说明书样稿照农业部公告公布的说明书范本编写；申报兽药质量标准收录产品标签说明书样稿照兽药质量标准说明书范本编写。农业部已勘误的产品需按勘误后的正确内容编写。六、

13、标签说明书标有广告用语六、标签说明书标有广告用语。企业申报的标签说明书样稿标有与说明书无关的文字、图案等。如“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖专用”，“国标精品”等。印有天安门、长城、国旗等图案。七、七、不符合农业部令（不符合农业部令（20132013）年第）年第2 2号号要求。要求。企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（2013）年第2号要求标注“兽用处方药”。应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一批）、农业部公告2471号兽用处方药目录（第二批）进行标注。例如：酒石酸泰万菌素预混剂八八、现场核查申请单未提供产品生产及现场核查申请单未提供产品生产及检验用主要仪器设备。检验用主要仪

14、器设备。例如：双黄连可溶性粉的生产及检验用主要仪器设备。九、现场核查报告未填写产品批号。九、现场核查报告未填写产品批号。十、现场核查报告产品批号与抽样单、十、现场核查报告产品批号与抽样单、产品复核检验报告不一致。产品复核检验报告不一致。十一、十一、生产工艺生产工艺资料格式与农业部要求资料格式与农业部要求不一致不一致。十二、十二、生产工艺资料中原辅料来源不清。生产工艺资料中原辅料来源不清。十十三三、生产工艺资料中缺少、生产工艺资料中缺少“灭菌灭菌”步骤等关键步骤等关键工序的描述。工序的描述。需中药提取的产品，应提供提取工艺。十四、生产工艺资料中产品洁净级别不符合兽药十四、生产工艺资料中产品洁净级

15、别不符合兽药GMPGMP要求。要求。十五、不符合农办医（十五、不符合农办医（20162016）6060号文件要求，号文件要求，应应提供药学研究资料。提供药学研究资料。十六、企业上传附件有误。十六、企业上传附件有误。十七、不符合农业部公告第十七、不符合农业部公告第18991899号要求。号要求。1、企业申报的兽药产品尚在新兽药监测期内。新兽药监测期自新兽药批准生产之日起计算。2、未提供新兽药生产的协议书。若新兽药证书上有生产条件的单位超过3家的，由所有研制单位协商推荐3家企业生产，并在申报资料中附有推荐协议书；只有在新兽药证书中所有研制单位都无生产条件的可以转让1家具有生产条件的企业生产。十八、

16、不符合农业部公告第十八、不符合农业部公告第954954号要求。号要求。企业申报的兽药产品未按农业部公告第954号要求提供相关申报资料。未提供委托加工合同副本、中药提取物内控质量标准、工艺、制法及制剂稳定性等相关材料。十九、不符合农办医（十九、不符合农办医（2013）26号要求。号要求。第5条 企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供实验动物使用许可证复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。企业申报的兽药产品未按农办医（2013）26号要求提供相关资料。动物实验包括：异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生

17、物测定等。二十、不符合农办医函（二十、不符合农办医函（2012）12号要号要求。求。企业申报的兽药产品未按农办医函（2012）12号要求提供相关资料。对在国内拥有专利的兽药，专利权属人应在中国兽药信息网发布专利声明。申请生产监测期届满但有知识产权保护的兽药产品时，企业应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人的专利不构成侵权的声明（承诺书）。二十一、不符合农办医函（二十一、不符合农办医函（2012）12号要求。号要求。蛋氨酸碘原料及制剂、盐酸环丙沙星胶囊（蚕用）、氟苯尼考溶液（蚕用）、板青败毒口服液、金叶清瘟散、注射用双黄连、五味健脾合剂、盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂、替米考星可溶性粉、枸橼酸

18、碘溶液、黄芪多糖粉、注射用黄芩、注射用黄连、驱球止痢合剂、黄栀口服液、肝胆颗粒、护肝颗粒、维他昔布原料及制剂、过硫酸氢钾复合盐泡腾片。过硫酸 二十二、不符合农医药便函二十二、不符合农医药便函2011421号要求。号要求。对氨苯胂酸、洛克沙胂等列入兽药风险再评价品种审批实行限制政策。企业申报的兽药产品未按规定时间换发的，农业部不再受理其兽药产品批准文号申报。首次申请兽药产品批准文号的，农业部暂不受理。二十三、不符合农医药便函（二十三、不符合农医药便函（2011）605号要求。号要求。企业申报的兽药产品未按农医药便函（2011）605号要求提供相关资料。未提供杆菌肽锌原料药合法来源的证明性材料（包括购买杆菌肽锌原料的发票、与原料供应商签署的购买协议、原料生产企业的兽药生产许可证复印件等）。