严重不良事件非预期不良事件报告表参考模板范本.doc

上传人（卖家）：林田

文档编号：5944344

上传时间：2023-05-17

格式：DOC

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关键词：: 严重不良事件预期报告参考模板范本

资源描述：: 严重不良事件/非预期不良事件报告表报告日期报告类型首次报告随访报告总结报告研究方案名称及版本号伦理审查编号EC存档档案号主要研究者/科室试验联系人/电话试验药品或医疗器械名称受试者代号出生年月男性女性不良事件详细情况不良事件是否预期？该严重不良事件为预期不良事件。该严重不良事件为非预期不良事件。处理措施：继续用药减少用量暂停用药后又恢复停止用药结果：痊愈好转持续进展死亡严重程度：死亡危及生命导致住院：入院延长住院伤残/功能障碍致畸其他破盲情况未破盲已破盲（破盲时间：年月日）：试验组对照组相关性判断：肯定有关可能相关可能无关无关无法判定研究者分析结果是否需要修改研究方案？如需要请说明。否是：是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。否是：主要研究者签名日期以下由伦理委员会填写审查方式：快速审查会议审查紧急会议审查签收（与其他SAE一并审阅）秘书签名：接收日期：

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