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1、ISO9000质量管理体系质量管理体系基础知识培训基础知识培训课程主要内容课程主要内容一、一、ISO9000 标准系列基础知识标准系列基础知识二、二、ISO9000:2005 质量管理八大原则及其应用质量管理八大原则及其应用三、三、ISO9001:2008 标准条款说明标准条款说明一、一、ISO9000ISO9000标准系列基础知识标准系列基础知识 ISO 是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization。ISO精神：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则

2、：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。1.1.什么是什么是ISO ISO？国际标准国际标准ISO9001ISO9001是由是由ISO/TC176/SC2(ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制负责制定和修订定和修订.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少需取得至少75%75%参加表决的成员团体的同意，国际标

3、准草案参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。才能作为国际标准正式发布。所有所有ISOISO的国际标准都应每的国际标准都应每5-85-8年进行评审年进行评审,评审其适用性和评审其适用性和适宜性。适宜性。2.ISO90002.ISO9000背景背景 3.3.什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准推荐性推荐性 国家标准国家标准代号代号标准标准族族与质量管理有与质量管理有关的一组标准关的一组标准9000标准顺序号标准顺序号ISO国际标准国际标准化组织化组织GB/T19000族族标准标准 由由TC 176TC 176协调修订协调修订 1987 1987年版年版 1

4、994 1994年版年版 2000 2000年版年版 2008 2008年版年版4.ISO90004.ISO9000修订阶段修订阶段vISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语vISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 vISO9004:2009 ISO9004:2009 可持续性管理可持续性管理质量管理方法质量管理方法vISO19011:2002ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南5.ISO90005.ISO9000族的核心标准族的核心标准1.文件控

5、制文件控制 4.不合格品控制不合格品控制2.记录控制记录控制 5.纠正措施纠正措施3.内部审核内部审核 6.预防措施预防措施6.ISO9001:6.ISO9001:20082008版标准中要求版标准中要求 必须建立并形成文件的六个程必须建立并形成文件的六个程序序 7.7.公司质量管理体系文件架构公司质量管理体系文件架构(一级一级)质量手册质量手册(二级二级)程序文件程序文件(三级三级)作业标准、规范类文作业标准、规范类文件、记录等件、记录等描述公司质量管理体系范描述公司质量管理体系范围、结构、体系过程之间围、结构、体系过程之间的相互作用的相互作用描述为实施质量体系描述为实施质量体系要素所涉及的

6、各职能要素所涉及的各职能部门的活动部门的活动描述如何执行具体描述如何执行具体的工作，并做好相的工作，并做好相关记录关记录 ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段证方法和手段,可用以提高内部管理水平。可用以提高内部管理水平。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿

7、扯皮，减少领导的麻烦。的麻烦。可以使产品质量得到根本的保证。可以使产品质量得到根本的保证。为客户和潜在的客户提供信心。为客户和潜在的客户提供信心。提高企业的形象，增加了竞争的实力提高企业的形象，增加了竞争的实力.满足市场准入的要求满足市场准入的要求 8.8.实施实施ISO9000ISO9000的好处的好处二、二、ISO9000：2005/质量管理质量管理八大原则及其应用八大原则及其应用1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。在方针、目标的制定、组织结构的设定、管理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体现

8、出组织是如何满足顾客需求的。2、领导作用、领导作用 领导将本组织的宗旨、方向和内部环境领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工充分参与实现组织统一起来，并创造使员工充分参与实现组织目标的环境。目标的环境。3、全员参与、全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。收益。4、过程方法、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。5、系统的管理方法、系统的管理方法 针对设定的目

9、标、项别，理解并管理一针对设定的目标、项别，理解并管理一个由相互关联过程的组成体系，有助于提高个由相互关联过程的组成体系，有助于提高组织的有效性和效率。组织的有效性和效率。6、持续改进、持续改进持续改进是组织的一个永恒持续改进是组织的一个永恒的目标！的目标！定义定义:过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博 士创立，也称为戴明循环。士创立，也称为戴明循环。P策划：根据顾客要求和组织的策划：根据顾客要求和组织的 方针，建立提供结果所方针，建立提供结果所 必要的目标和过程；必要的目标和过程；D实施：实施过程；实施：实施过程；C检查：根据方针、

10、目标和产品检查：根据方针、目标和产品 要求，对过程和产品进要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告行监视和测量，并报告 结果；结果；A改进：采取措施，以持续改进改进：采取措施，以持续改进 过程业绩。过程业绩。vPlanvDovActionPDCAvCheckPDCA模型模型大环套小环大环套小环 不断上升的循环不断上升的循环 A PC DA PC DPDCAPDCAPDCA客户满意客户满意改善改善维持维持维持维持改善改善7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或对数据和信息的逻辑分析或直觉判断，是有效决策的基础。直觉判断，是有效决策的基础。8、互利的供方关系、互利的供

11、方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力！创造价值的能力！三三.ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准条款说明条款说明引言引言第一章第一章 范围范围第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件 第三章第三章 术语和定义术语和定义第四章第四章 质量管理体系质量管理体系第五章第五章 管理职责管理职责第六章第六章 资源管理资源管理第七章第七章 产品实现产品实现第八章第八章 测量测量、分析和改进分析和改进引言引言0.10.1总则总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个

12、组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素影响：理体系的设计和实施受下列因素影响：a)a)组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险;b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c)c)组织的具体目标；组织的具体目标；d)d)组织所提供产品组织所提供产品 e)e)组织所采用的过程组织所采用的过程 f)f)组织的规模和结构组织的规模和结构 统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的.本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是理是

13、理解和说明有关要求的指南。解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所阐明的质量管中所阐明的质量管理原则理原则。0.20.2过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。通过满足顾客要求，

14、增强顾客满意。程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这

15、些过程的管理，可称之为“过程方过程方法法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行连续的控制。合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)理解并满足要求；理解并满足要求；b)b)需要从增值角度考虑过程；需要从增值角度考虑过程；c)c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d)d)基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程.质量管理体系质量管理体系-持续改进持续改进顾客顾客

16、要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责测量测量 分析和改进分析和改进产 品 或产 品 或服务服务产品或服产品或服务实现务实现资源管理资源管理INPUT 输入OUTPUT输出图释图释增值活动增值活动信息流信息流图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式0.3 0.3 与与GB/T 19004GB/T 19004的关系的关系 GB/T19001GB/T19001和和 GB/T19004GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相互已都是质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。补充，但也可以单独使用。GB/T19001GB/T19001规定了

17、质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。于认证或合同目的。GB/T19001GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。求方面的有效性。本标准发布时，本标准发布时，GB/T19004GB/T19004处于修订过程中，修订后的处于修订过程中，修订后的GB/T19004GB/T19004将将为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管理指南。与理指南。与GB/T19001GB/T19001相

18、比，相比，GB/T19004GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。不拟用于认证、法律法规、或合同目的。0.4 0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录的内容，以增强两个标准的相容性。附录

19、A A表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008与与GB/T24001-2004GB/T24001-2004之间的对应关系。之间的对应关系。本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量管理体系，可能会改

20、变现行的管理体系管理体系，可能会改变现行的管理体系。第一第一 章章 范围范围1.11.1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；法律法规要求的产品；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用

21、于：a)a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。1.1.应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时不适用时,可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减.如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第如果进行删减，而

22、且这些删减仅限于标准第7 7章的要求章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本方可声称符合本标准标准.第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件 GB/T19000GB/T190002008 2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语（基础和术语（ISO9000:2005ISO9000:2005）第三章第三章 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中所确立的术中所确立的术语和定义。语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，

23、也，也可指可指“服务服务”。第四章第四章 质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

24、d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)e)监视、测量监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中对其实施控制。对此类外

25、包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。现和测量、分析和改进有关的过程。注注2 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的,但选择由组织的外部但选择由组织的外部方实施的过程方实施的过程.注注3 3：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：责任。对

26、外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：v外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；v对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；v通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控

27、制所需的文件，包括组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b

28、)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和与理由（见和与理由（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的

29、表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款的文件，应依据条款4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a.a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充 分性与适宜性，在文件发布前进行批准；分性与适宜性，在文件发布前进行批准；b.b.必要时对文件进行评审与更新、并再次批准；必要时对文

30、件进行评审与更新、并再次批准；c.c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d.d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e.e.确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f.f.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；识别，并控制其分发；g.g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。4.2

31、.4 4.2.4 记录控制记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制记录，应予以控制.组织应编制形成文件的程序组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索.第五章第五章 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提量管理体系并持续改进

32、其有效性所做出的承诺提供证据：供证据：a.a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b.b.制定质量方针；制定质量方针；c.c.确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d.d.进行管理评审；进行管理评审；e.e.确保资源的获得。确保资源的获得。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质

33、量方针：a.a.与组织宗旨相适应；与组织宗旨相适应；b.b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；性的承诺；c.c.提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d.d.在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e.e.在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。什么叫质量方针？什么叫质量方针？质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。5.4 5.4 策策 划划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量

34、目标，质量目标包括满足产品要求所需的建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容内容 见第见第7.1 a)7.1 a)。质量目标应是可测量的。质量目标应是可测量的,并与并与质量方针保持一致。质量方针保持一致。什么叫质量目标？什么叫质量目标？质量目标是组织在质量方面所追求的目的。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a.a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以 及及4.14.1的要求；的要求；b.b.在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体

35、系的完整性。保持质量管理体系的完整性。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者最高管理者应指定一名本组织的管理者,无无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责和权限：a.a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；实施和保持；b.b.向最高管理者报告质

36、量管理体系的业绩和向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；任何改进的需求；c.c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注注:代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通。5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管

37、理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a.a.审核结果；审核结果；b.b.顾客反馈；顾客反馈；c.c.过程业绩和产品的符合性；过程业绩和产品的符合性；d.d.预防和纠正措施的状

38、况；预防和纠正措施的状况；e.e.以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f.f.可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g.g.改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a.a.质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b.b.与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c.c.资源需求。资源需求。6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源:

39、a.a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性；b.b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。第六章第六章 资源管理资源管理 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求符合性的人员应是能够胜任的。影响产品与要求符合性的人员应是能够胜任的。注注.在质量管理体系中承担任何的人员都要在质量管理体系中承担任何的人员都要能直接或间接地影响产品与要求的符合性能直接或间接地影响产品与要求的符合性.6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2 6.2.2 能力、

40、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应：a.a.确定从事影响产品与要求符合性工作的人员所确定从事影响产品与要求符合性工作的人员所必要的能力；必要的能力；b.b.适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。的能力。c.c.评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d.d.确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e.e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见见4.2.4)4.2.4)。6.

41、3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施所需的基础设施.适用时适用时,基础设施包括基础设施包括:a.a.建筑物、工作场所和相关设施；建筑物、工作场所和相关设施；b.b.过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c.c.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境。作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件是指工作时所处的条件,包包

42、括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。湿度、照明或天气）。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的内容：a.a.产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b.b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的

43、需求；c.c.产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；动，以及产品接收准则；d.d.对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注:1.:1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作来规定的文件可称之为质量计划。实现过程）和资源作来规定的文件可称之为质量计划。2.2.组织也

44、可将组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。第七章第七章 产品实现产品实现 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a.a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b.b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途 所必需的要求；所必需的要求；c.c.适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d.d.组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。注注:交付后活动包括诸如担保条

45、件下的措施、合同规定的交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：单及接收合同或订单的更改），并应确保：a.a.产品要求得到规定；产品要求得到规定；b.b.与以前

46、表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c.c.组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中注：在某些情况中

47、,如网上销售如网上销售,对每一个订单进行正式的评对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的审可能是不实际的.而代之对有关的产品信息而代之对有关的产品信息,如产品目录、如产品目录、产品广告内容等进行评审产品广告内容等进行评审.7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：的有效安排：a.a.产品信息；产品信息；b.b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c.c.客户反馈，包括顾客投诉。客户反馈，包括顾客投诉。7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1

48、 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a.a.设计和开发阶段；设计和开发阶段；b.b.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c.c.设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以根据

49、设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。更新。注：设计和开发评审、验证和确认具不同的目的注：设计和开发评审、验证和确认具不同的目的.根据产品和组织根据产品和组织的具体情况的具体情况,可以单独或任意组合的形式进行并记录可以单独或任意组合的形式进行并记录.7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a.a.功能和性能要求；功能和性能要求；b.b.适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；c.c.适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，

50、以前类似设计提供的信息；d.d.设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出的方式应适合于针对设计和设计和开发的输出的方式应适合于针对设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a.a.满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b.b.给出采购、生产和服务提供适当