机构资料管理员职责参考模板范本.doc

1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-RES-005-1.0机构资料管理员职责版本号1.0页数1页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构机构资料管理员职责一、 目 的明确资料管理员职责，确保药物临床试验资料管理制度化、规范化。二、 范 围适用于本院药物临床试验机构。三、 职 责1 负责临床试验机构办公室所有文件、档案的整理保存工作。2 按照药物临床试验文件管理制度对试验资料进行接收、登记、保管。3 根据临床试验文件资料借阅的标准操作规程进行资料的借阅登记。4 负责所有药物临床试验相关资料

2、的整理、保存。5 收集、更新研究者简历、培训证书、实验室质控证明，归档分类保存。6 试验开始前对申办方提供的药物临床试验申请资料的完整性进行形式检查。7 试验结束后核对需要保存的书面文件，移至药物临床试验资料档案室存档。8 严格执行药物临床试验保密制度，确保试验资料中的受试者信息不外泄。9 定期查看档案资料室的文件保存条件，做好防火、防盗等相关工作。10 在监查、稽查和视察时及时提供相关试验资料。四、 参考资料1 药物临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062 关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知(国食药监注2009203号) ，2009年11月2日3 药物临床试验机构管理规定（征求意见稿），2015.02.06第0页/共1页