疫苗流通和预防接种管理条例课件.ppt

1、疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 2报告内容报告内容v立法背景立法背景v主要条文主要条文v贯彻要点贯彻要点3立法背景立法背景v1994年年9月卫生部令第月卫生部令第37号号预防用生物预防用生物制品生产供应管理办法制品生产供应管理办法v2001年年2月修订的月修订的药品管理法药品管理法第一百零四条第一百零四条 国家对预防性生物制品的流国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。4v2004年年8月修订的月修订的传染病防治法传染病防治法第十五条第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务国家实行有计划的预防接种制度。国务院

2、卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项国家免疫规划项目的预防接种实行免费。目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法

3、由国务院制定。接受预防接种。具体办法由国务院制定。5立法的重要性和紧迫性立法的重要性和紧迫性v各级政府在实施国家免疫规划工作中的各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律明确；领导和保障等方面的职责需要法律明确；v社会主义市场经济条件下的疫苗流通和社会主义市场经济条件下的疫苗流通和预防接种管理需要依法来规范；预防接种管理需要依法来规范；v流动人口中儿童的预防接种需要依法予流动人口中儿童的预防接种需要依法予以保证；以保证；6v预防接种异常反应的妥善处理必须有法可依；预防接种异常反应的妥善处理必须有法可依；v预防接种工作的实施需要建立法定工作机制；预防接种工作的实施需要建立法

4、定工作机制；v对贫困（困难）地区预防接种工作的政策倾斜对贫困（困难）地区预防接种工作的政策倾斜需要有法律保证；需要有法律保证；v药品管理法药品管理法、传染病防治法传染病防治法赋予国务赋予国务院的法定职责需要落实。院的法定职责需要落实。7总体思路总体思路v体现体现“以人为本以人为本”宗旨，政府为公众提供宗旨，政府为公众提供“公公共产品共产品”；v完善政府对预防接种工作的保障制度；完善政府对预防接种工作的保障制度；v规范接种单位的预防接种行为；规范接种单位的预防接种行为；v改革现行的疫苗流通体制；改革现行的疫苗流通体制；v强化冷链管理，保证疫苗质量；强化冷链管理，保证疫苗质量；v完善预防接种异常反

5、应处理的相关制度。完善预防接种异常反应处理的相关制度。8疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例v2005年年3月月16日国务院第日国务院第83次常务会议原次常务会议原则通过则通过v2005年年3月月24日温家宝总理签署中华人民日温家宝总理签署中华人民共和国国务院令第共和国国务院令第434号予以公布号予以公布v2005年年4月月19日新华社受权发布日新华社受权发布v2005年年6月月1日起施行日起施行9主要条文主要条文v条例条例共分八章七十三条共分八章七十三条第一章第一章 总则总则 第六章第六章 监督管理监督管理第二章第二章 疫苗流通疫苗流通 第七章第七章 法律责任法律责任第三章第

6、三章 疫苗接种疫苗接种 第八章第八章 附则附则 第四章第四章 保障措施保障措施第五章第五章 预防接种异常反应的处理预防接种异常反应的处理10疫苗分类管理规定疫苗分类管理规定v第二条第二款第二条第二款 疫苗分为两类。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：依照政府的规定受种的疫苗，包括：q国家免疫规划确定的疫苗，国家免疫规划确定的疫苗，q省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，q以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接以及县级以上人民政府或者其卫

7、生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。疫苗。11接种费用分担规定接种费用分担规定v第三条第三条 接种第一类疫苗由政府承担接种第一类疫苗由政府承担费用。费用。接种第二类疫苗由受种者或接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。者其监护人承担费用。v简言之，第一类疫苗：免费疫苗简言之，第一类疫苗：免费疫苗 第二类疫苗：自费疫苗第二类疫苗：自费疫苗12第一类疫苗的确定第一类疫苗的确定v第五条第五条 国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门根据全国范围内根据全国

8、范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。公布。v省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。13引入免疫规划

9、的概念引入免疫规划的概念v第六条第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。行扩大免疫规划。1974年年WHO提出在全球开展扩大免疫规划提出在全球开展扩大免疫规划1978年我国结合实际提出儿童计划免疫年我国结合实际提出儿童计划免疫为适应我国预防接种工作发展需求，并与国际接轨，为适应我国预防接种工作发展需求，并与国际接轨，引入免疫规划的概念，其内涵和外延更为宽泛引入免疫规划的概念，其内涵和外延更为宽泛q不断将安全有效的疫苗纳入国家免疫规划不断将安全有效的疫苗纳入国家免疫规划q不断扩大预防接种的受益人群不断扩大预防接种的受益人群14监督执法主体监督执法主

10、体v第七条第七条 国务院卫生国务院卫生主管部门负责全国主管部门负责全国预预防接种防接种的监督管理工的监督管理工作。作。县级以上地方人民政县级以上地方人民政府卫生主管部门负责府卫生主管部门负责本行政区域内预防接本行政区域内预防接种的监督管理工作。种的监督管理工作。v国务院药品监督管理国务院药品监督管理部门负责全国部门负责全国疫苗的疫苗的质量和流通质量和流通的监督管的监督管理工作。理工作。省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府药品监督管人民政府药品监督管理部门负责本行政区理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。通的监督管理工作。15接种单位的确定接种单位的确定

11、v第八条第八条 经县级人民政府卫生主管部门经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定依照本条例规定指定指定的医疗卫生机构的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工（以下称接种单位），承担预防接种工作。作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。位时，应当明确其责任区域。16第二章第二章 疫苗流通疫苗流通v药品管理法药品管理法第十四条第十四条 开办药品批发企业，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品监督管理部门批准并发给药品经营许可药品经营许可证证；

12、开办药品零售企业，须经企业所在地县；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给级以上地方药品监督管理部门批准并发给药药品经营许可证品经营许可证，药品批发企业是指主要面向以转售为目的的药品零药品批发企业是指主要面向以转售为目的的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。17

13、疫苗经营活动的特别许可疫苗经营活动的特别许可v第十条第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。v药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。（三）具有符合疫苗储存、运输管

14、理规范的管理制度。v省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。18第一类疫苗的采购第一类疫苗的采购v第十一条第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定

15、负责采购第一类疫苗的部门报告，同并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。时报同级人民政府卫生主管部门备案。v第十二条第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。19第一类疫苗的供应第一类疫苗的供应v第十三条第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控按照政府

16、采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。v疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明置，标明“免费免费”字样以及国务院卫生主管部字样以及国务院卫生主管部门规定的门规定的“免疫规划免疫规划”专用标识。具体管理办专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制

17、定。主管部门制定。20第一类疫苗的分发第一类疫苗的分发v第十四条第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗

18、分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。分发第一类疫苗，不得收取任何费用。v传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。可以直接向接种单位分发第一类疫苗。21第一类疫苗的分发第一类疫苗的分发省级疾控机构县级疾控机构市级疾控机构

19、接种单位乡级医疗卫生机构村医疗卫生机构22第二类疫苗的销售、供应第二类疫苗的销售、供应v经营经营v销售销售v供应供应23v第十五条第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。售第二类疫苗。v县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构二类疫苗；

20、设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。不得直接向接种单位供应第二类疫苗。24第二类疫苗的供应第二类疫苗的供应省级疾控机构县级疾控机构市级疾控机构接种单位可以不得25疫苗储存、运输疫苗储存、运输v第十六条第十六条 疾病预防控制机构、接种单疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。苗质量。v疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。制定。26疫苗索证

21、疫苗索证v第十七条第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。并加盖企业印章。v疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批

22、发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期年备查。有效期年备查。27疫苗进出记录疫苗进出记录v第十八条第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。超过疫苗有效期年备查。v疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保

23、存至超过疫苗有效期年备查。应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。28第三章第三章 疫苗接种疫苗接种v第十九条第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公国务院卫生主管部门应当制定、公布布预防接种工作规范预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。免疫程序或者使用指导原则。v省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、当根据

24、国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，流行情况，制定本行政区域的接种方案制定本行政区域的接种方案，并报，并报国务院卫生主管部门备案。国务院卫生主管部门备案。2930技术规程技术规程和和工作规范工作规范目录的比较目录的比较31对接种单位的要求对接种单位的要求v第二十一条第二十一条 接种单位应当具备下列条件：接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执

25、业医师、执业助预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。施、设备和冷藏保管制度。v承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。设立预防接种门诊。32接种单位的疫苗管理接种单位的疫苗管理v第二十三条第二十三条 接种单位接收第一类疫苗接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。真实、完整的接收、购进记录。v接

26、种单位应当根据预防接种工作的需要，接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。主管部门和县级疾病预防控制机构报告。33接种疫苗总体要求接种疫苗总体要求v第二十四条第二十四条 接种单位接种疫苗，应当接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置种场所的显著位置公示第一类疫苗的品公示第一类疫苗的品种和接种方法种

27、和接种方法。34接种疫苗具体要求接种疫苗具体要求v第二十五条第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当医疗卫生人员在实施接种前，应当告知告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，不良反应以及注意事项，询问询问受种者的健康状况以及受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并是否有接种禁忌等情况，并如实记录如实记录告知和询问情况。告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情

28、况。v医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种填写并保存接种记录记录。v对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。35预防接种证制度预防接种证制度v第二十六条第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后个月内，其监护人应当到儿童居住地承担童出生后个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工

29、作的接种单位为其办理预防接种证。接种预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。好记录。v儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。作的接种单位负责对其实施接种。v预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。生主管部门制定。36入托、入学查验预防接种证入托、入学查验预防接种证v第二十七条第二十七条 儿童入托、入学时，托幼儿童入托、入学时，托幼机构、学校

30、应当查验预防接种证，发现机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。学后及时到接种单位补种。37v第二十八条第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的对居住在其责任区域内需要接种第

31、一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。种率。v疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。一类疫苗。v受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。例第二十五条规定的有关内容。38费用分担的具体规定费用分担的具体规定v第三十条第三十条 接种单位接种第一类疫苗不接种单位接种第

32、一类疫苗不得收取得收取任何任何费用。费用。v接种单位接种第二类疫苗可以收取服务接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。主管部门核定。39群体性预防接种的审批群体性预防接种的审批v第三十一条第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种需要在本行政区域内部分地区进

33、行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。向国务院卫生主管部门备案。40需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当

34、由国务范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。传教育、物资调用等工作。v任何单位或者个人不得擅自进行群体性任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。预防接种。41应急接种应急接种v第三十二条第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和急接种措施的，

35、依照传染病防治法和突发公突发公共卫生事件应急条例共卫生事件应急条例的规定执行。的规定执行。突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例第三十四条第二款第三十四条第二款县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对突县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对突发事件现场等采取控制措施，宣传突发事件防治知发事件现场等采取控制措施，宣传突发事件防治知识，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群识，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。采取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。42发布接种第二类疫苗的建议信息发布接种第二类疫苗的建议信息v第三十三条第三十三条

36、 国务院卫生主管部门或者省、自国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的发布接种第二类疫苗的建议信息建议信息，其他任何单位和个人不得发布。，其他任何单位和个人不得发布。v接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。43第四章第四章 保障措施保障措施v第三十四条第三十四条 县

37、级以上人民政府应当县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。确保国家免疫规划的实施。44省级、市级政府承担费用省级、市级政府承担费用v第三十六条第一款第三十六条第一款 省人民政府应当省人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接

38、种单位并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。冷链系统的建设、运转。v第三十七条第二款第三十七条第二款 省人民政府和设区的市级省人民政府和设区的市级人民政府应当人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。工作给予必要的经费补助。45县级政府承担费用县级政府承担费用v第三十七条第三十七条 县级人民政府应当县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层

39、预防保健人员给予适当乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。补助。46第五章第五章 预防接种异常反应的处理预防接种异常反应的处理v第四十条第四十条 预防接种异常反应，是指预防接种异常反应，是指合合格的疫苗格的疫苗在实施在实施规范规范接种过程中或者实接种过程中或者实施施规范规范接种后造成受种者接种后造成受种者机体组织器官、机体组织器官、功能损害功能损害，相关，相关各方均无过错各方均无过错的药品不的药品不良反应。良反应。47疑似异常反应报告疑似异常反应报告v第四十二条第四十二条 疾病预防控制机构和接种疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反

40、应、疑似预防接种异常反应或者接常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作到相关报告的，应当依照预防接种工作规范规范及时处理及时处理，并，并立即报告立即报告所在地的县所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。品监督管理部门应当立即组织调查处理。48调查处理结果的判定调查处理结果的判定v第四十一条第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反下列情形不属于预防接种异常反应：应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（一）因疫苗本身特性引

41、起的接种后一般反应；q一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。怠、食欲不振、乏力等综合症状。（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；q依照药品管理法的有关规定处理；依照药品管理法的有关规定处理；49（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、（三）因接种单位违反

42、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；q依照依照医疗事故处理条例医疗事故处理条例的有关规定处理。的有关规定处理。（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾

43、病急性复发或者病情加重；或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。50异常反应争议的处理异常反应争议的处理v第四十四条第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的的县级人民政府卫生主管部门县级人民政府卫生主管部门处理。处理。v因预防接种导致因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，

44、种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门移送上一级人民政府卫生主管部门处理。处理。51异常反应的鉴定异常反应的鉴定v第四十五条第四十五条 预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定参照参照医疗事故处理条例医疗事故处理条例执行，具体执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。药品监督管理部门制定。52异常反应的补偿异常反应的补偿v第四十六条第四十六条

45、因预防接种异常反应造成受种者因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予予一次性补偿一次性补偿。因接种第一类疫苗因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承

46、担。承担。v预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。直辖市人民政府制定。53第六章第六章 监督管理监督管理v第五十条第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：各自职责范围内履行下列监督检查职责：（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；行监督检查；（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查

47、；（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。监督检查。54v卫生主管部门应当卫生主管部门应当主要通过对主要通过对医疗卫生机构依医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等接种等记录进行检查记录进行检查，履行监督管理职责；必，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。的，应当责令有关单位立即改正。55第七章第七章 法律责

48、任法律责任v第五十六条第五十六条 疾病预防控制机构疾病预防控制机构有下列情形之有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：给予警告、降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；病预防控制机

49、构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。应记录的。56v第五十七条第五十七条 接种单位接种单位有下列情形之一的，由所在地有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告

50、、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停个月以上个月以下的执业活动：员责令暂停个月以上个月以下的执业活动：（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；进记录的；（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；接种方法的；（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；问受种者或者其监护人有关情况的；（四）实施预防接种的医