消毒药械和一次性医疗用品的资质审核课件.pptx

1、消毒药械和一次性医疗用品的资质审核消毒药械和一次性医疗用品的资质审核根据消毒管理办法(卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行)第四十五的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒剂 常用的消毒剂产品以成分分类主要有9种:含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂。消毒剂 1.含氯消毒剂 是指溶于水产生具有杀微生物活性的次氯酸的消毒剂，其杀微生物有效成分常以有效氯表示。次氯酸分子量小，易扩散到细菌表面并穿透细胞膜进入菌体内，使菌体蛋白氧化导致细菌

2、死亡。含氯消毒剂可杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、病毒、真菌、结核杆菌和抗力最强的细菌芽胞。消毒剂 这类消毒剂包括：（1）无机氯化合物(如次氯酸钠、次氯酸钙、氯化磷酸三钠)、无机氯性质不稳定，易受光、热和潮湿的影响，丧失其有效成分，。（2）有机氯化合物(如二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸、氯铵T等)有机氯则相对稳定，但是溶于水之后均不稳定。消毒剂 2.过氧化物类消毒剂 具有强氧化能力，各种微生物对其十分敏感，可将所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性。消毒剂 3.醛类消毒剂 包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于

3、微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。消毒剂 4.醇类消毒剂 最常用的是乙醇和异丙醇，它可凝固蛋白质，导致微生物死亡，属于中效消毒剂，可杀灭细菌繁殖体，破坏多数亲脂性病毒，如单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等。醇类杀微生物作用亦可受有机物影响，而且由于易挥发，应采用浸泡消毒或反复擦拭以保证其作用时间。醇类常作为某些消毒剂的溶剂，而且有增效作用，常用浓度为75%。消毒剂 5.含碘消毒剂 包括碘酊和碘伏，可杀灭细菌繁殖体、真菌和部分病毒，可用于皮肤、黏膜消毒，医院常用于外科洗手消毒。消毒剂 6.酚类消毒剂 包括苯酚、甲酚、卤代苯酚及酚的衍生物，常用的

4、煤酚皂又名来苏尔，其主要成分为甲基苯酚。卤化苯酚可增强苯酚的杀菌作用，例如三氯羟基二苯醚作为防腐剂已广泛用于临床消毒、防腐。消毒剂 7.环氧乙烷 又名氧化乙烯，属于高效消毒剂，可杀灭所有微生物。由于它的穿透力强，常将其用于皮革、塑料、医疗器械、医疗用品包装后进行消毒或灭菌，而且对大多数物品无损害，可用于精密仪器、贵重物品的消毒，尤其对纸张色彩无影响，常将其用于书籍、文字档案材料的消毒。消毒剂 8.9双胍类和季铵盐类消毒剂，它们属于阳离子表面活性剂，具有杀菌和去污作用，医院里一般用于非关键物品的清洁消毒，也可用于手消毒，将其溶于乙醇可增强其杀菌效果作为皮肤消毒剂。消毒器械消毒器械 常见的消毒器械

5、有哪些？常见的消毒器械有哪些？1、甲醛消毒器；2、次氯酸钠发生器；3、紫外线杀菌灯；4、二氧化氯发生器；5、戊二醛灭菌柜；6、臭氧发生器、臭氧水发生器；7、臭氧消毒柜；消毒器械消毒器械 8、压力蒸汽灭菌器；9、环氧乙烷灭菌器；10、静电空气消毒机；11、等离子体灭菌器；12、紫外线消毒器；13、电热消毒柜；14、酸性氧化电位水生成器；15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）；消毒器械消毒器械 16、测定甲醛灭菌效果的生物指示物；17、测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物；18、测定等离子体灭菌效果的生物指示物；19、测定紫外线消毒的化学指示物；20、测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物；21、测定化学

6、消毒剂浓度的化学指示物；22、测定紫外线消毒效果的生物指示物；23、测定等离子体灭菌效果的化学指示物；24、测定干热灭菌效果的生物指示物；25、测定环氧乙烷灭菌的化学指示物；消毒器械消毒器械 26、测定电离辐射灭菌效果的生物指示物；27、测定电离辐射灭菌效果的化学指示物；28、等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物；29、测定压力蒸汽灭菌的化学指示物；30、环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物；31、测定干热灭菌效果的化学指示物；32、压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物；33、甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。一次性医疗用品 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品

7、、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。其中，麻醉用一次性医疗器械、一次性无纺布卫生材料市场增长速度令人关注。一次性医疗用品 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。一次性医疗用品一次性物品种类静脉用物静脉用物如输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管，三通等。针类物品针类物品如各种规格注射器、各类针头等。导管导管如鼻导管、胃管、吸痰管

8、、引流管、肛管等。治疗包治疗包如导尿包、换药包、口腔检查包等。敷料敷料如各类创口敷料、治疗巾、孔巾、各类手术单、手术衣、帽、口罩等。其他物品其他物品如换药碗、弯盘、试管口杯、药杯等采购、采购、验收验收 采购采购 一次性使用无菌医疗器具。负责采购人员应向供货单位索取四证(卫生许可证、生产许可证、产品合格证、推销人员证件)，验收验收 1.每次购置，必须进行质量验收。做到:推销人员证件与销售产品的生产企业相一致;定货合同上的供货，单位与生产企业相一致;发货地点与生产企业所在地相一致;货款汇寄帐号与生产企业帐号相一致。2.建立登记帐册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、产品批号、检验合格证、消

9、毒日期、出厂日期、卫生许可证号、有效期限及供需双方经办人姓名等。采购、验收采购、验收 3.查验产品包装标志、每套产品要用塑料袋密封包装，：其中小包装要有下列标志:制造厂名称、地址和商标;产品名称和型号;卫生许可证;使用说明;灭菌方法和有效期;生产日期。中包装用塑料袋密封，要有下列标志:制造厂名称和商标;产品型号和数量;生产日期;出厂批号;使用说明书。大包装箱上要有下列标志:产品名称、型号和数量;制造厂名称和地址;卫生许可证;产品出厂批号和灭菌日期;灭菌合格证和有效期。资质资质 索取资质：（1）生产企业的资质营业执照，生产许可证，卫生许可证，产品卫生许可批件，产品的合格证，检验报告，产品的安全评价报告。（2）经营企业的资质营业执照，经营许可证，生产企业给经销商的授权书。经营企业的票样及印章留样；销售人员的委托书及身份证复印件，销售合同及质量保证协议书，廉洁合同等；资质资质 消毒管理办法第三十二条第一款第二项为:(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。消毒管理办法第三十四条:禁止生产经营下列消毒产品:(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。谢谢！