洁净厂房总平面设计课件.ppt

1、洁净厂房设计洁净厂房设计第二十四章第二十四章 P306P3061.GMP1.GMP对厂房洁净等级的要求对厂房洁净等级的要求 洁净厂房：洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净由于生产工艺等原因，需要采用空气净 化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。GMP GMP将洁净厂房内的空气划分为将洁净厂房内的空气划分为4 4个洁净等级。个洁净等级。洁净等级洁净等级/级级每立方米空气中每立方米空气中0 0 5 5微米颗粒数微米颗粒数每立方米空气中每立方米空气中5 5微米尘粒数微米尘粒数每立方米空气中每立方米空气中活性微生物个数活性微生物个数1001

2、00350035000 05 510000100003500003500002000200010010010000010000035000003500000200002000050050030000030000010500000105000006000060000一、洁净室的特点、分类和作用原理一、洁净室的特点、分类和作用原理 GMPGMP对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下：对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下：固体制剂往往要求固体制剂往往要求3030万级的车间，液体制剂对厂万级的车间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产常房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产

3、常要求在要求在1 1万级万级1010万级洁净车间进行，生物制品对车万级洁净车间进行，生物制品对车间洁净度有其特殊的要求，常常要求在间洁净度有其特殊的要求，常常要求在100100级车间进级车间进行生产。行生产。2 2、洁净室三大部分：、洁净室三大部分：空调净化设备空调净化设备输送空气的管路输送空气的管路洁净环境洁净环境3 3、洁净室的特点：、洁净室的特点：4 4、洁净室的分类：、洁净室的分类：按用途分类按用途分类工业洁净室工业洁净室生物洁净室生物洁净室一般生物洁净室一般生物洁净室生物学安全洁净室生物学安全洁净室按气流分类按气流分类单向流洁净室单向流洁净室非单向流洁净室非单向流洁净室辐射流洁净室辐

4、射流洁净室混合流洁净室混合流洁净室二、制二、制药洁净车间药洁净车间的布置的布置1 1、尽尽量量减减少建筑面少建筑面积积在在满满足工足工艺艺要求的前提下，要求的前提下，应尽应尽量量减减少少洁净厂洁净厂房的建筑面房的建筑面积积。因。因为厂为厂房的房的洁净洁净等等级级越高，投越高，投资资、能耗和成本就越大。、能耗和成本就越大。2 2、防止、防止污污染或交叉染或交叉污污染染（1 1）在）在满满足工足工艺艺要求的前提下，要合理布置人要求的前提下，要合理布置人员员和物料的和物料的进进出通道，出通道，其出入口其出入口应应分分别独别独立立设设置，置，并并避免交叉、往返。避免交叉、往返。（2 2）应尽应尽量量减

5、减少少洁净车间洁净车间的人的人员员和物料出入口，以利于全和物料出入口，以利于全车间洁净车间洁净度度的控制。的控制。（3 3）进进入入洁净洁净室（室（区区）的人）的人员员和物料和物料应应有各自的有各自的净净化用室和化用室和设设施，其施，其设设置要求置要求应与洁净应与洁净室（室（区区）的）的洁净洁净等等级级相适相适应应。（4 4）洁净洁净等等级级不同的不同的洁净洁净室之室之间间的人的人员员和物料和物料进进出，出，应设应设置防止交叉置防止交叉污污染的染的设设施。施。（一）制（一）制药洁净车间药洁净车间布置的一般要求布置的一般要求（5 5）若物料或）若物料或产产品品会产会产生生气气体、蒸汽或体、蒸汽或

6、喷雾喷雾物，物，则应设则应设置防止交叉置防止交叉污污染的染的设设施。施。（6 6）进进入入洁净厂洁净厂房的空房的空气气、压缩压缩空空气气和惰性和惰性气气体等均体等均应应按工按工艺艺要求要求进进行行净净化。化。（7 7）输输送人送人员员和物料的和物料的电电梯梯应应分分开设开设置，且置，且电电梯不宜梯不宜设设在在洁净区内洁净区内，必必须设须设置置时时，电电梯前梯前应设气闸应设气闸室或其他防室或其他防污污染染设设施。施。（8 8）根据生）根据生产规产规模的大小，模的大小，洁净区内应洁净区内应分分别设别设置原料存放置原料存放区区、半成、半成品品区区、待、待验区验区、合格品、合格品区区和不合格品和不合格

7、品区区，以最大限度地，以最大限度地减减少差少差错错和交和交叉叉污污染。染。（9 9）不同）不同药药品、品、规规格的生格的生产产操作不能布置在同一生操作不能布置在同一生产产操作操作间内间内。当当有有多多条条包装包装线线同同时进时进行包装行包装时时，相互之，相互之间应间应分隔分隔开来开来或或设设置有效的防止混置有效的防止混淆及交叉淆及交叉污污染的染的设设施。施。（1010）更衣室、浴室和）更衣室、浴室和厕厕所的所的设设置不能置不能对洁净区产对洁净区产生不良影生不良影响响。（1111）要合理布置）要合理布置洁净区内洁净区内水池和地漏的安装位置，以免水池和地漏的安装位置，以免对药对药品品产产生生污污染

8、。染。100100级洁净区内级洁净区内不得不得设设地漏。地漏。3 3、合理布置有、合理布置有洁净洁净等等级级要求的房要求的房间间（1 1）洁净洁净等等级级要求相同的房要求相同的房间应尽间应尽可能集中布置在一起可能集中布置在一起,以利于通以利于通风风和和空空调调的布置。的布置。（2 2）洁净洁净等等级级要求不同的房要求不同的房间间之之间间的的联联系要系要设设置防置防污污染染设设施施,如如气闸气闸、风风淋室、淋室、缓缓冲冲间间及及传递传递窗等。窗等。（3 3）在有窗的）在有窗的洁净厂洁净厂房中，一般房中，一般应将洁净应将洁净等等级级要求要求较较高的房高的房间间布置在布置在内侧内侧或中心部位。若窗或

9、中心部位。若窗户户的密的密闭闭性性较较差，且差，且将将无菌无菌洁净洁净室布置在外室布置在外侧侧时时，应设应设一封一封闭闭式的外走廊，作式的外走廊，作为缓为缓冲冲区区。（4 4）洁净洁净等等级级要求要求较较高的房高的房间间宜靠近空宜靠近空调调室，室，并并布置在上布置在上风风向。向。4 4、管道、管道尽尽可能暗敷可能暗敷5 5、室、室内内装修装修应应有利于有利于洁净洁净6 6、设设置安全出入口置安全出入口（二）分（二）分区区一般生一般生产区产区控制控制区区洁净区洁净区制制剂车间剂车间的的环环境境划划分分为为：无无洁净洁净度要求度要求对洁净对洁净度或菌落度或菌落数数有一定要求有一定要求洁净洁净等等级

10、级1010万及大于万及大于1010万万级级有有较较高高洁净洁净度或菌落度或菌落数数要求要求洁净洁净等等级级1 1万万级级、局部、局部100100级级按按对对空空气洁净气洁净度要求的程度，可度要求的程度，可将将平面平面划划分分为为洁净区洁净区准准洁净区洁净区辅辅助助区区达达到一定到一定洁净洁净度要求，包括度要求，包括洁净洁净室、室、洁净洁净室室内内的走廊的走廊没没有有级别级别要求，也无要求，也无洁净洁净送送风风要求，包括空要求，包括空调净调净化机房、化机房、纯纯水站等。水站等。达达到一定到一定洁净洁净度要求或只有度要求或只有洁净洁净送送风风要求，包括要求，包括人身人身净净化、物料化、物料净净化、

11、外走廊化、外走廊净净化。化。（三）隔离（三）隔离物理隔离物理隔离静态静态隔离隔离动态动态隔离隔离物理隔离利用平面物理隔离利用平面规划时设规划时设置的抗渗透置的抗渗透屏屏障，障，对对可能引起可能引起污污染和交叉染和交叉污污染的空染的空气气流流动进动进行物理阻隔。行物理阻隔。静态静态隔离即隔离即压压差隔离。在平面差隔离。在平面规划时规划时，把需正，把需正压压或或负压负压大的房大的房间设间设在在尽头尽头或中心。或中心。动态动态隔离流隔离流动气动气流隔离。在平面流隔离。在平面规划时规划时，在有常，在有常开开洞口的洞口的区区域域考考虑动态虑动态隔离。隔离。（四）人身（四）人身净净化化1 1、进进入非无菌

12、入非无菌产产品或可品或可灭灭菌菌产产品生品生产区产区的人的人员员净净化程序。化程序。2 2、进进入不可入不可灭灭菌菌产产品生品生产区产区的人的人员净员净化程序。化程序。（五）物料（五）物料净净化化脱脱包包传递传递传输传输脱脱外包室外包室脱内脱内包室包室洁净洁净室外室外洁净区内洁净区内主要指在主要指在洁净洁净室之室之间间作作为为物件的短物件的短暂暂非非连续连续的的传递传递，传递传递主主要靠要靠传递传递窗。窗。主要指在主要指在洁净洁净室之室之间间作物料、物件的作物料、物件的长时间连续长时间连续的的传递传递。传输传输主要靠主要靠传传送送带带以及物料以及物料电电梯。梯。（六）防止昆虫进入（六）防止昆虫

13、进入1、隔离带、隔离带 在车间的外门窗安装好之后，即在入门处外侧安装空气幕并在车间的外门窗安装好之后，即在入门处外侧安装空气幕并投入运转，还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕，这投入运转，还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕，这将灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。将灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素，除了在门口设昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素，除了在门口设置灭虫灯外，还可采取以下两个措施。置灭虫灯外，还可采取以下两个措施。在平面上可在车间外墙之外约三米宽内的范围禁止种草种花，在平面上可在车间外墙之外约三米宽内的范围禁止种草种花，而铺设水泥地

14、面，或而铺设水泥地面，或“挖地三尺挖地三尺”做成几十厘米深和宽的沟，内做成几十厘米深和宽的沟，内抹水泥，填以卵石，也可以有排水。抹水泥，填以卵石，也可以有排水。2、空气幕、空气幕 洁净厂房室外环境的常见处理方法洁净厂房室外环境的常见处理方法（七）安全疏散（七）安全疏散1 1、洁净厂洁净厂房的特点房的特点 空空间间密密闭闭，如有火灾，如有火灾发发生，生，则对则对于疏散和扑救于疏散和扑救极为极为不利。同不利。同时时由由于于热热量无量无处处泄漏，火源的泄漏，火源的热辐热辐射射经经四壁反射使室四壁反射使室内内迅速升迅速升温温，大，大大大缩缩短全室各部位材料短全室各部位材料达达到燃点的到燃点的时间时间。

15、平面布置曲折，增加了疏散路平面布置曲折，增加了疏散路线线上的障碍，延上的障碍，延长长了安全疏散的距了安全疏散的距离和离和时间时间。若干若干洁净洁净室都通室都通过风过风管彼此串通，管彼此串通，当当火灾火灾发发生，生，还还在通在通风风，加大，加大火火势势。2 2、防灾分、防灾分区区洁净厂洁净厂房的耐火等房的耐火等级级不不应应低于二低于二级级，一般，一般钢钢筋混凝土框架筋混凝土框架结构结构均均满满足足二二级级耐火等耐火等级级的要求。的要求。3 3、疏散距离、疏散距离厂厂房房内内由最由最远远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离。工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离。4 4、安全出口、安全出口当当建筑面建筑面积积超超过过50m50m2 2，人，人数数又超又超过过5 5人人时时，洁净厂洁净厂房每一生房每一生产层产层、每、每一防火分一防火分区区或每一或每一洁净区洁净区的安全出口，均不的安全出口，均不应应少于少于两个两个。5 5、消防口、消防口6 6、门门的的开启开启方向方向无窗无窗厂厂房房应应在适在适当当位置位置设门设门或窗，作或窗，作为为供消防人供消防人员进员进入的消防口。入的消防口。