第九章-中药管理法规-课件.ppt

1、 第第九九章章 中药管理法规中药管理法规2 中药是我国传统药的总称，其应用已有几中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前入我国之前,中药更发挥了不可替代的作用。中药更发挥了不可替代的作用。3 （一）中药概念（一）中药概念 1.1.中药中药 是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称

2、为药物，过去称为“官药官药”或或“本草本草”，主要包括中药，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。材、中药饮片、中成药三个组成部分。2.2.中药材中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。一、中药概念与分类一、中药概念与分类43、道地药材：来自特定产区，在长期医疗、生产、经营实践中逐渐形成被全国所公认的优质药材。例如：吉林人参、宁夏枸杞、四川附子、四大怀药、浙八味5四大怀药：是指古怀庆府（今河南省焦作市境内）产的山药、牛膝、地黄、菊花等四大中

3、药。6浙八味浙八味浙江的道地药材很多，但其中以“浙八味”最为有名。“浙八味”实际上是指白术、白芍、浙贝母、杭白菊、延胡索、玄参、麦冬、温郁金，这八味中药材，由于其质量好、应用范围广及疗效佳而为历代医家所推崇。74 4、中药饮片、中药饮片 是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。5 5、中成药、中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、的处方和方法，加工制成

4、的一定剂型，标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药物，适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。糖浆等不同的剂型。一、中药概念与分类一、中药概念与分类8二、有关规定二、有关规定1、国家宏观政策2、地区性民间习用药材管理办法3、实行部分中药材出口管理的规定（1）原则：现国内、后国外（2）35种药材出口实行审批管理4、实行部分中药材进口审批管理（13种）5、对部分重点中药材实行严格管理9以下两类中药材的品种在购销活动中，国家实行严格管理以下两类中药材的品种在购销活动中

5、，国家实行严格管理第一类：野生、名贵品种。10第二类：产地集中、调剂面大的品种（第二类：产地集中、调剂面大的品种（20种）种）1112第二节第二节中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP）的主要内容）的主要内容 1.1.产地生态环境产地生态环境 第二节第二节（一）（一）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 13 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 GAP GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种

6、子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。繁殖材料的交易与传播。第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 14 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对于动物药，对于动物药，GAPGAP要求应按动物习性进行药用动物的引种要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检

7、疫，并进行一定时间的隔离、观察。必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。GAPGAP特别强调，特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。保护药用动植物种质资源。第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 15 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 GAP GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥并制订相应的种植

8、规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。能力，确定施肥种类、时间和数量。GAPGAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。通气条件。GAPGAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。合防治策略。（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 16一、一、GAPGAP概述概述 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （

9、2 2）药用动物养殖管理）药用动物养殖管理 GAP GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。剂应无污

10、染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 17一、一、GAPGAP概述概述 4.4.采收与初加工采收与初加工 GAP GAP指出野生或指出野生或“半野生药用动植物半野生药用动植物”的采集应坚持的采集应坚持“最大持最大持续产量续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜原则，应有计划地进行野生抚育

11、、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据

12、，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 18一、一、GAPGAP概述概述 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 19一、一、GAPGAP概述概述 5.5.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 GAPGAP要求包装应按要求包装应按SOPSOP操作，包装材料应符合操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，

13、按规定建立包装记录，药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。件进行了规定。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 20一、一、GAPGAP概述概述 6.6.质量管理质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAPGAP的核心。的核心。GAGAP P要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部

14、门的主要职责；应配监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。和设备。GAP GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。物限度的要求。不合格的中药材不得出场和

15、销售。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容 21一、一、GAPGAP概述概述 7.7.人员和设备人员和设备 GAPGAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。从事中有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健

16、康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。与考核。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。态标志，并定期校验。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二）GAPGAP规范主要内容规范主要内容