2019年药事管理与法规真题及解析Ⅱ.docx
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《2019年药事管理与法规真题及解析Ⅱ.docx》由用户(2023DOC)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2019 年药事 管理 法规 解析
- 资源描述:
-
1、2019年药事管理与法规真题及解析单选题1、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片,应要求经营企业提供的资料有A作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告B告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂胃药事管理与法规D对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂答案:B告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂。单选题2、根据处方管理办法,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药
2、师D经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案:D医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。单选题3、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量答案:B为门(急)诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量。单选题4、中药饮片生产企业应当执行A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范
3、C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范答案:A中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。单选题5、根据药品不良反应报告和监测管理办法,应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应答案:C进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。单选题6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应答案:B新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度
4、、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。单选题7、药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是A市场部负责人B企业负责人C企业质量负责人D药品检验部门负责人答案:C根据药品经营许可证管理办法第四条第三款:开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;另外,注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确:第二十条:企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。单选题8、根据医疗机构制剂
5、质量管理规范(试行),应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A医疗机构名称变更B法定代表人变更C制剂室负责人变更D注册地址变更答案:C第十七条医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。单选题9、根据中华人民共和国行政处罚法,对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案:C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听
6、证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题10、根据互联网药品信息服务管理办法,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能答案:A互联网药品交易服务分为三类:第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为向个人消费者提供的互联网药
7、品交易服务。第三类服务主体应具备的条件:(1)依法设立的药品连锁零售企业。(2)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。(3)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。(4)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。(5)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。单选题11、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于A目录新增补工作每年进行一次,各地不得自行进补新药补增B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的
8、药品D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品答案:B“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录“由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。单选题12、根据麻醉药品和精神药品管理条例,以下叙述正确的是A曲马多B美沙酮C胰岛素D哌酸甲酯答案:D曲马多——第二类精神药品。美沙酮——麻醉药。胰岛素——生物制剂。麦角新碱——易制毒化学药品。哌酸甲酯
展开阅读全文