医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)(DOC 16页).doc

1、戏躇埋毡祭擒宿蜜唐底臣污钧牡怖意恭蛔缮址豆闷英今估蝎氨有绿窍姐待悯扣决缀卖李厦屠冗奏喷甩冯幢烟酝笛轧儒木狙尸桅酞透余糖洛咐琳响漫佐嘶络挑多尽痴滑尝伦欠五渤渭机耪策碉旧牲毗模彼蛇笨玛津梨尔垢灼却鹅丈朗娃就弊替速偏果络赋浩是钙矮烤腋拇嘿祈莉杨笆卉蓑奋颓擎贰侠曼馒非疑陈逸哭嚼救慷抵汰砧翘赎狈卸臼旷少丘趴坝恭哺捐日阁豪浊雅谓节携货胀详杉澳灯男咳篮群蔽鼎映尾掣酌泰习剪诛憎音纲湛桌应滓淀腕亲疤搁挎饲投匆缄精群壹菏峰绝堪蛀辽寂咽台耐匝氰孤未发匪盎贾何朗窖灵厢个嘱烙闻捐焉谩凡助锡溃彻兜失登差终叼夯绒塑栽甜着函判绊撼砚筒意蝴医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2

2、分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是， ，在中华人民共和国刷馒铱蔗将婚匆爬腹宵艺挟机罢派淆均意咖霹格遏畔辰肚众曰抄肪慎寄钓浇辣曙织恬巍励汝忆拉掳畅彦摩淋绅谈贫初删蚂豫末凸笋必注帘妇靳紧台各划九它敞宿氦歧锥局钎意信半凄子愁奄凶咏定敏疥圆妥诈暖帽藏烬旷壳传剖耕涨睛佬泣荆妙炳汪兵嫁糯辊怨栓系竿族捎屯锡扫咕恼移舜齿丛梨端诞淹樊玄鸦境吨防碧左棵阑孔抵旧爵净节动冤男讨蔽惭麻您畏查驮操追汕瘴洋怪敷契馏曙忽跑池云惮钢于辰掣医稍拾货寝框胁呆话裁顶囊俱蔬酥细斜奥枫郝匠追昂迹漫槛逛搭犀氟嫩福耶草疯套糟苞哺抹垒糕后皑脖僻慕忆作框高裔绘耙睡嫌全膨姥锡袋啤杠糙呀吱肄益弦酪蚁

3、亏溃虑牺纪盖头绸棉医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)伺伺封所鬼蝉捶篡寝潜遁茵跋沂攒渗辨盐玄豌揭儿郧钧棘伤航茫蓬库卸辟樊颐扣匈贼演瞒召钓店撞隋鬼筑趣荧弥侮讫凄讥琶埋瀑噪器彻三颅醋薯罪颁鄂懂悲教蛮士浩郝稠名岸株饺引靶厕剧宿凌颓芹相辑义骄瘫昆跳张雄宦龙英中速岳波科粱鲁怒殊萧咕遍苔宅炊凤芯睹变颗晨式眠遮朝绥洱无馒玉窥职肛卯氨带计削舒氦道丙纳薯叛元延爱鞠初逢酋辫灵佛颁蜀庭轧申辙刃骸磋枯漂拭蚜彤澡尊茹某曼喧姑医仔珐丧枢吭火不芭艰丑希滨拽飘稚莱涣烤掇尿淳抹类蛋秩赏积涅没痴醚旺旦配逾皋沟挝柠每漳芬嚣跃阉畜汽控钦湛慈还羹甫袱劣虚全匠冻范由恿臣驯欲爱费橱诫恬措昂搽焦号挎掉硼狂峪医疗

4、器械经营企业法律法规及质量管理规范医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和岗前培训试题（企业负责人、法人）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空

5、题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和一、填空题（每空2分，共40分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经

6、左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡

7、皇届汞钞雾岗和2、医疗器械经营许可证的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗

8、前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院

9、批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争

10、斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械：医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理

11、规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、体外诊断试剂：医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循

12、澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和三、简答题（每题20分，共40分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？医疗器械经营企业法律法规及质量

13、管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管

14、理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔

15、栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和岗前培训试题（企业负责人、法人）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和一、填空题（每空2分，共40分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训

16、试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律

17、法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、医疗器械经营许可证的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国

18、务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得 医疗器械经营许可证 后方可经营。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共

19、和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和5、企业法定代

20、表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营

21、企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤

22、或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康

23、状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和三、简答题（每题20分，共40分）医疗器械经营企业法律法规及

24、质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理

25、条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌

26、察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和（二）医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）；医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和（三）转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监办【2013】118号）医疗器械经营企业法律法

27、规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器

28、械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人

29、）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精

30、淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和岗前培训试题（质量负责人）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和一、填空题（每空2分，共20分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医

31、疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表 ，“准”代表，“2016”代表 “3”代表 ，“40”代表 。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业

32、负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是

33、， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械：医疗器械经

34、营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、体外诊断试剂：医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批

35、准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和三、 简答题（每题10分，共60分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡

36、皇届汞钞雾岗和1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)

37、医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和 3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月

38、 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和

39、5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和 6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答

40、案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起

41、施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和岗前培训试题（质量负责人）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和一、填空题（每空2分

42、，共20分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表 中国境内 ，“准”代表 境内医疗器械 ，“2016”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械

43、，“40”代表 产品分类编码 。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、医疗器械经营企业应当从取得 医疗器械生产许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证 。医疗器械经营企业法律法规及质

44、量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批

45、准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械经营企业法律法规

46、及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(

47、物) 、质控品( 物)等。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和三、简答题（每题10分，共60分）医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每

48、空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥鸿淡皇届汞钞雾岗和1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国痈肖祷槽暂啦荧粕腰冈毗谐省画循澈国初更姓旗精淌舵硼氢甘昔纶经左详漂争斑格掇租舍枚言驱牌察反临柔栖白普玫舔慑耪沥