药包材生产企业实验室内部管理课件.ppt

1、2023-5-12药包材生产企业实验室内部管理孙敏6-药包材生产企业实验药包材生产企业实验室内部管理室内部管理-孙敏孙敏药包材生产企业实验室内部管理孙敏前言前言 实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分，实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分，为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室内部管理方面的几个内容。内部管理方面的几个内容。参考：参考：药品生产质量管

2、理规范药品生产质量管理规范2010年版年版 直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药包材生产现场考核技术要求药包材生产现场考核技术要求 药包材生产企业实验室内部管理孙敏v是企业质量监督体系有效运行的前提；是企业质量监督体系有效运行的前提；v是保证产品质量的重要措施和有效手段；是保证产品质量的重要措施和有效手段；v为产品是否合格提供判定依据；为产品是否合格提供判定依据；v为产品质量改进提供保障；为产品质量改进提供保障；v为生产工艺的改进提供动力和支持；为生产工艺的改进提供动力和支持；v为整个生产流程的产品质量提供保障；为整个生产流程的产品质量提供保障；实验室检

3、验的重要性实验室检验的重要性药包材生产企业实验室内部管理孙敏v有检验，就有产品质量。质量不是检验出来的，有检验，就有产品质量。质量不是检验出来的，而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。程保障、检验结果来体现。v检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程的执行是为了检查的认识。的执行是为了检查的认识。认识误区认识误区药包材生产企业实验室内部管理孙敏v对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检验，并作好记录；验，并作好记录；v根据检验记录填写检验

4、报告根据检验记录填写检验报告；v对检验发现的问题提出改善对策；对检验发现的问题提出改善对策；v检测设备的维护、保养；检测设备的维护、保养；v保证检测数据的真实、准确；保证检测数据的真实、准确；v做好样品管理，实验室安全工作；做好样品管理，实验室安全工作；实验室职责实验室职责药包材生产企业实验室内部管理孙敏v人员管理人员管理v设备管理设备管理v样品管理样品管理v文件管理文件管理v安全管理安全管理v环境卫生环境卫生内容内容药包材生产企业实验室内部管理孙敏v人员要求人员要求v实验室人员包括：实验室负责人、检验员。实验室人员包括：实验室负责人、检验员。负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，负责人

5、应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。可以管理同一企业的一个或多个实验室。检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。训且通过考核。人员管理人员管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v人员职责人员职责v实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理，实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理，及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检验记录检验报告的审核、文件的修改起草、检验验记录检验报

6、告的审核、文件的修改起草、检验任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析和上报。和上报。检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验室日常卫生及所负责的留样室、试室日常卫生及所负责的留样室、试 剂库等日常管理。剂库等日常管理。人员管理人员管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v人员培训人员培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应企业应当指定部门

7、或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药包材生产、质量有关的所有人员都应当经过与药包材生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。并培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。并定期评估培训的实际效果。定期评估培训的实际效果。实验室人员应该经过质量标准、检验操作规程、实验室人员应该经过质量标准、检验操作规程、原始记录填写培训，上岗前实验原始记录填写培训，上岗前实验 室负责人实际操作进行考核。室负责人实际操作进

8、行考核。人员管理人员管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v目的目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。据准确可靠。v管理范围管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下：器。具体包括以下：精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。可见光光谱仪、精密电子天平等。设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏

9、 一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、培养箱、温度计等。培养箱、温度计等。辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。玻璃仪器：容量瓶、移液管等。玻璃仪器：容量瓶、移液管等。v管理方法管理方法v文件文件 实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根据说明书起草编制，质量负责人批准。据说明书起草编制，质量负责人批准。设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏人员人员 实验室应有设备管理员，

10、负责实验室全部设备总实验室应有设备管理员，负责实验室全部设备总 体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训 收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案，收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案，督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用 “设备台帐设备台帐”登记清楚仪器名称、型号、生产厂登记清楚仪器名称、型号、生产厂 家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作 为实验室日常查阅使用，为实验室日常查阅使用，对设备进行编号。对设备进行编号。设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部

11、管理孙敏使用使用 检验人员应熟悉仪器、设备操作规程，严格按照检验人员应熟悉仪器、设备操作规程，严格按照 相应的操作规程操作，用完后填写使用记录，对相应的操作规程操作，用完后填写使用记录，对 设备定期维护时应有维护记录。精密仪器设备的设备定期维护时应有维护记录。精密仪器设备的 拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自 拆卸。无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领拆卸。无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领 导批准。负责在使用中出现故障的设备报修。导批准。负责在使用中出现故障的设备报修。设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏安装注意点安装注意点 精

12、密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放 室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水气还应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水气腐蚀仪器设备。精密仪器室应严格控制温湿度，腐蚀仪器设备。精密仪器室应严格控制温湿度，保证室内温度在保证室内温度在1525、相对湿度、相对湿度75%为宜。为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。经常更换室内应避光，通风良好，有防尘设施。经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经干燥剂以防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经常通电、以达到除湿目的

13、。常通电、以达到除湿目的。天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。间内。设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏校准校准 实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效期内方能使用，由设备管理员制定校准计划，到期内方能使用，由设备管理员制定校准计划，到期必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行期必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行再校验，校验合格方能再使用。校准应有相应记再校验，校验合格方能再使用。校准应有相应记录。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、录。校准记录应当标明所用计量标准器具的名

14、称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。录的可追溯性。设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏设备状态设备状态 实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，易于查看。设备状态标志，一般是易于查看。设备状态标志，一般是“正常正常”、“停用停用”、“检修检修”；设备上应该有明显的设备；设备上应该有明显的设备标识，内容有设备名称、设备编号；校准的设备标识，内容有设备名称、设备编号；校准的设备有校准合格证；有校

15、准合格证；设备管理设备管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、发放、保存与处理工作的顺利开展。发放、保存与处理工作的顺利开展。v样品随检验流转过程样品随检验流转过程 取样取样 收样收样 分样分样 检验检验 处理处理v 取样取样 有经批准的取样操作规程，经授权的取样人员，有经批准的取样操作规程，经授权的取样人员，按照规程取样。按照规程取样。取样注意：取样员首先对外包装进行清洁，保取样注意：取样员首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样要迅速，防止样品证所取样品不受污染，取样要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而

16、变质及微生物污染，要尽吸潮、风化、氧化而变质及微生物污染，要尽量避免样品粉尘飞扬。量避免样品粉尘飞扬。样品管理样品管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v收样与分样收样与分样 检验员负责样品收样，分样人员负责分样。接检验员负责样品收样，分样人员负责分样。接受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、请检项目、注明取样时间和日期。请检项目、注明取样时间和日期。根据样品标根据样品标签区分识别样品不同试验签区分识别样品不同试验 状态（如检验、法状态（如检验、法定留样、稳定性察），根据样品的不同要求，定留样、稳定性察），根据样品的不同要求，做好样品的分样工作，保证样品

17、分析结果的可做好样品的分样工作，保证样品分析结果的可追溯。并做好相应的样品登记记录和分样记录。追溯。并做好相应的样品登记记录和分样记录。样品管理样品管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v样品的贮存样品的贮存 收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。对要对要求在特定环境条件下贮存的样品应求在特定环境条件下贮存的样品应 严格控制环严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。境条件，环境条件应定期加以记录。v样品的处理样品的处理 样品从采集到分析这段时间里，由于受物理的，样品从采集到分析这段时

18、间里，由于受物理的，化学的作用会发生不同程度的化学的作用会发生不同程度的 变化。这些变化变化。这些变化会影响样品的分析准确性，为了使这种变化降会影响样品的分析准确性，为了使这种变化降低到最小程度必须在采集时对样品采取保护措低到最小程度必须在采集时对样品采取保护措施。（如卡尔费休测水分）施。（如卡尔费休测水分）样品管理样品管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v样品留样样品留样v留样：企业按规定保存的留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯、用于产品质量追溯 或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。察的样品不属于留样。留样室：按贮存要求设

19、立留样室，室内应有温留样室：按贮存要求设立留样室，室内应有温湿度仪与排风设施，温湿度应符合品种项下规湿度仪与排风设施，温湿度应符合品种项下规定的贮存要求。常温库不超过定的贮存要求。常温库不超过30，阴凉库小，阴凉库小于于20，35%湿度湿度75%（有特殊要求产品的（有特殊要求产品的留样除外）。由留样管理员负责留样的日常管留样除外）。由留样管理员负责留样的日常管理。理。留样范围：每批成品、原辅料、物料。留样范围：每批成品、原辅料、物料。样品管理样品管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v留样量：成品、原辅料留样数量一般至少应当留样量：成品、原辅料留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完

20、成两次全检能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；物料的留样（无菌检查和热原检查等除外）；物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。量应当至少满足鉴别的需要。v留样观察留样观察 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；留样观察应当有记录，留样观察应当有记录，样品管理样品管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v 留样时限留样时限 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至留

21、样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。产品有效期后一年。v样品的保密与安全样品的保密与安全 实验室对样品的检测、贮存和处理，严格执行实验室对样品的检测、贮存和处理，严格执行相应的安全保密制度，对样品、附件及有关信相应的安全保密制度，对样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。由挪作他用。样品管理样品管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v实验室文件包括：质量标准、取样操作规程和实验室文件包括：质量标准、取样操作规程和记录、检验操作规程、检验记录、检验报告、记录、检验操作规程、检验记录、检验报告、必要的环境监测操

22、作规程、记录和报告、必要必要的环境监测操作规程、记录和报告、必要的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。使用、清洁、维护的操作规程及记录。v检验记录具体分为原始记录和批检验记录，其检验记录具体分为原始记录和批检验记录，其中批检验记录应当包括中间产品、待包装产品中批检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；相关的质量检验情况；文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v原始记录：原始记录：检验原始记录包括分析图谱及其它检验原

23、始记录包括分析图谱及其它原始记录，并同检验原始记录附在一起。原始原始记录，并同检验原始记录附在一起。原始数据是最初观察和活动的结果，可以采用纸质数据是最初观察和活动的结果，可以采用纸质形式或电子形式。原始数据是原始记录的基础。形式或电子形式。原始数据是原始记录的基础。v手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如：手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如：重量、温湿度）。重量、温湿度）。v电子原始数据：直接从电脑及设备上读取的数电子原始数据：直接从电脑及设备上读取的数据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过（手写数据，以及再加工过（手写/电

24、子）的原始数据。电子）的原始数据。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数（色谱中的积分参数）约束的数据；样品随检（色谱中的积分参数）约束的数据；样品随检验流转过程验流转过程v加工过的原始数据是指经过用户选定参数（色加工过的原始数据是指经过用户选定参数（色谱中的积分参数）约束的数据；谱中的积分参数）约束的数据；v 再加工过（手写再加工过（手写/电子）的原始数据是指由用电子）的原始数据是指由用户有意识的调整参数后得到的数据。户有意识的调整参数后得到的数据。v所有原始数据须真实、及时、清晰、完整和准所有原始数

25、据须真实、及时、清晰、完整和准确。确。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v记录内容记录内容v产品或物料的名称、规格、批号或供货批号，产品或物料的名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；或来源；v依据的质量标准和检验操作规程；依据的质量标准和检验操作规程；v检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的仪器或设备的型号和编号；v检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；或标准品的来源和批号；v检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体检验过程，包括对照

26、品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；的检验操作、必要的环境温湿度；文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v记录内容记录内容v检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；图，以及依据的检验报告编号；v检验日期；检验日期；v检验人员的签名和日期；检验人员的签名和日期；v检验、计算复核人员的签名和日期。检验、计算复核人员的签名和日期。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v记录填写要求记录填写要求记录须保持清洁，不得撕毁、补记、转抄和任记录须保持清洁，不得撕毁、补记、转抄和任 意涂改。不得使用铅笔、涂

27、改液和橡皮。如记意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辨，在录有误，可用单线划去并保持原字迹可辨，在修改处签名和日期以示负责。无论实验成败均修改处签名和日期以示负责。无论实验成败均应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的原因，并在原始记录上注明。原因，并在原始记录上注明。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏记录如因污损需重新誊写，须经批准同意后方记录如因污损需重新誊写，须经批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，须作为重新誊写可进行。原有记录不得销毁，须作为重新誊写记录的附件保存，同时还须注明重新誊写的原记录

28、的附件保存，同时还须注明重新誊写的原因。原则上记录不应进行誊写。因。原则上记录不应进行誊写。在生产和检验过程中应当及时记录生产和检验在生产和检验过程中应当及时记录生产和检验的过程和结果，并及时填写相应的记录、台账的过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录 文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏记录一律采用带统一编号的表格。检验人员在记录一律采用带统一编号的表格。检验人员在检验前应仔细核对检品与请验单内容是否相符，检验前应仔细核对检品

29、与请验单内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号等。并逐一记录品名、规格、批号等。检验原始记录应尽可能详细，凡能影响检验结检验原始记录应尽可能详细，凡能影响检验结果的因素或现象均应记录。计量单位一律采用果的因素或现象均应记录。计量单位一律采用法定单位。法定单位。可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各项目均应及时记录实验条件、操作步骤、实验项目均应及时记录实验条件、操作步骤、实验现象、原始数据等。现象、原始数据等。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v记录复核记录复核检验记录和报告的复检必须由第二个有资质的检验记录和报告的复检必须由第二个有资

30、质的人员根据批准的操作规程和质量标准进行复核，人员根据批准的操作规程和质量标准进行复核，复核内容须在相应的操作规程和质量标准上，复核内容须在相应的操作规程和质量标准上，并签注姓名和日期。并签注姓名和日期。复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正，复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复核过程中的差错负责。核过程中的差错负责。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v原始记录的保存原始记录的保存 检验原始记录属公司的重要机密

31、文件，保存于检验原始记录属公司的重要机密文件，保存于公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严格控制。如果原始数据没有作为最终实验结果格控制。如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需要保存并注明其结果不被提供的出具，它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。原因。实验日志，保存期限为实验日志，保存期限为5年；年；产品检验记录和检验报告书，保存至产产品检验记录和检验报告书，保存至产 品有效期后品有效期后1年；年；物料检验记录和检验报告书，该批物料物料检验记录和检验报告书，该批物料 最后一次使用的产品的有效期后最后一次使用的产品的有效期后1年；年；文件管理文

32、件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏环境监测记录和报告，系统末次使用日期后环境监测记录和报告，系统末次使用日期后5年；年；稳定性考察的检验记录和报告，产品退稳定性考察的检验记录和报告，产品退 市后市后5年；年；检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后5年。年。其他原始记录按其隶属文件规定保存。其他原始记录按其隶属文件规定保存。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自动打印的记录、图

33、谱和曲线图。自动打印的记动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用的设备。唯一的设备编号以便追溯所用的设备。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v检验报告检验报告v检验报告管理流程检验报告管理流程 文件管理文件管理检验报告类检验报告类别别信息数据录信息数据录入与复核入与复核 审批审批 放行放行原辅料检验人员实验室负责人 质

34、量负责人中间产品成品纯化水环境监测药包材生产企业实验室内部管理孙敏v信息数据录入与复核信息数据录入与复核 检验人员完成样品检验后，根据原始检验记录检验人员完成样品检验后，根据原始检验记录出具检验报告单。要求：项目完整，标准准确，出具检验报告单。要求：项目完整，标准准确，结果与原始记录相一致、内容清晰、排版工整、结果与原始记录相一致、内容清晰、排版工整、美观。经检验人员和复核人员签字后，交实验美观。经检验人员和复核人员签字后，交实验室负责人。室负责人。实验室负责人对检验报告单进行审批、签名确实验室负责人对检验报告单进行审批、签名确认，最后在结论项处加盖质量检验印章即可生认，最后在结论项处加盖质量

35、检验印章即可生效。效。质量负责人根据报告单签发放行单，物料才可质量负责人根据报告单签发放行单，物料才可放行。放行。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏归档归档 所有检验报告单原件只有一份，并与检验原始所有检验报告单原件只有一份，并与检验原始记录一并装订成册归档于质量档案室。记录一并装订成册归档于质量档案室。发放到生产车间的中间产品、成品检验报告单发放到生产车间的中间产品、成品检验报告单须附于批生产记录中。须附于批生产记录中。发放至各使用部门的其余检验报告单应由专人发放至各使用部门的其余检验报告单应由专人管理，按类别及检验单号进行归档，主要用于管理，按类别及检验单号进行归档，主要用于

36、批产品质量情况的调查、分析、回顾等。批产品质量情况的调查、分析、回顾等。文件管理文件管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏 实验室要建立一个实验室安全管理规程，保实验室要建立一个实验室安全管理规程，保证实验室人员、设备、设施的安全。证实验室人员、设备、设施的安全。v用电设备使用安全用电设备使用安全v使用动力电时，应先检查电源开关，电机和设使用动力电时，应先检查电源开关，电机和设备部分是否良好。如有故障，应先排除后，方备部分是否良好。如有故障，应先排除后，方可接通电源。可接通电源。启动或关闭电器设备时，必须将开关扣严或扣启动或关闭电器设备时，必须将开关扣严或扣妥，防止似接非接状况。使用电子仪器设备

37、时，妥，防止似接非接状况。使用电子仪器设备时，应先了解其性能，按操作规程操作，若电器设应先了解其性能，按操作规程操作，若电器设备发生过热现象或有糊焦味现象时，应立即切备发生过热现象或有糊焦味现象时，应立即切断电源。人员长时间离开实验室要中断电源。断电源。人员长时间离开实验室要中断电源。安全管理安全管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v有毒物品及化学药剂使用安全有毒物品及化学药剂使用安全v一切有毒物品及化学试剂，要严格按类存放保一切有毒物品及化学试剂，要严格按类存放保管、发放、使用，并妥善处理剩余物品和残毒管、发放、使用，并妥善处理剩余物品和残毒物品。物品。易制毒化学品的购买必须有记录，且双人接

38、收、易制毒化学品的购买必须有记录，且双人接收、验收、清点、核对、入库。领用、使用易制毒验收、清点、核对、入库。领用、使用易制毒试剂过程中，必须坚持二人复核，交接转移时，试剂过程中，必须坚持二人复核，交接转移时，必须当面清点核实。易制毒试剂的所有记录保必须当面清点核实。易制毒试剂的所有记录保存存5年。记录包括购置申请表、储存记录、年。记录包括购置申请表、储存记录、领用、发放记录。领用、发放记录。安全管理安全管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v中心化验室装设通风排毒用的通风橱，在使用中心化验室装设通风排毒用的通风橱，在使用大量易挥发毒物的实验室应装设排风扇等强化大量易挥发毒物的实验室应装设排风扇

39、等强化通风设备；必要时也可用真空泵、水泵连接在通风设备；必要时也可用真空泵、水泵连接在发生器上，构成封闭实验系统，减少毒物在室发生器上，构成封闭实验系统，减少毒物在室内逸出内逸出。v注意保持个人卫生和遵守个人防护规程，绝对注意保持个人卫生和遵守个人防护规程，绝对禁止在使用有毒物或有可能被毒物污染的实验禁止在使用有毒物或有可能被毒物污染的实验室内饮食、吸烟或在有可能被污染的容器内存室内饮食、吸烟或在有可能被污染的容器内存放食物。实验完毕及时洗手，条件允许应洗澡；放食物。实验完毕及时洗手，条件允许应洗澡；生活衣物与工作衣物不应在一起存放；工作时生活衣物与工作衣物不应在一起存放；工作时间内，须经仔细

40、洗手、漱口（必要时用消毒液）间内，须经仔细洗手、漱口（必要时用消毒液）后，才能饮水、用膳。后，才能饮水、用膳。安全管理安全管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v实验室防火安全实验室防火安全v在实验室内、过道等处，须备有适宜的灭火材在实验室内、过道等处，须备有适宜的灭火材料。料。v加热试样或实验过程中小范围起火时，应立即加热试样或实验过程中小范围起火时，应立即用湿石棉布或湿抹布扑灭明火，并拔去电源插用湿石棉布或湿抹布扑灭明火，并拔去电源插头，关闭总电闸。易燃液体的（多为有机物）头，关闭总电闸。易燃液体的（多为有机物）着火时，切不可用水去浇。范围较大的火情，着火时，切不可用水去浇。范围较大的火情，

41、应立即用消防砂、泡沫灭火器或干粉灭火器来应立即用消防砂、泡沫灭火器或干粉灭火器来扑灭。精密仪器起火，应用干粉灭火器。实验扑灭。精密仪器起火，应用干粉灭火器。实验室起火，不宜用水扑救。室起火，不宜用水扑救。安全管理安全管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏v检验操作安全检验操作安全v取用强酸强碱应戴耐酸碱橡皮手套在通风橱中取用强酸强碱应戴耐酸碱橡皮手套在通风橱中进行，加酸加碱应缓慢，以免酸碱溅于身上腐进行，加酸加碱应缓慢，以免酸碱溅于身上腐蚀衣物或灼伤皮肤。用不锈钢药勺取用剧毒物蚀衣物或灼伤皮肤。用不锈钢药勺取用剧毒物品前后应戴口罩、手套，用完清洗工具。品前后应戴口罩、手套，用完清洗工具。易燃易爆

42、化学试剂，使用时远离火源并轻取轻易燃易爆化学试剂，使用时远离火源并轻取轻放，避免发生火灾或爆炸伤人。放，避免发生火灾或爆炸伤人。装有有机溶剂（例如乙醇）的容器不得在电炉装有有机溶剂（例如乙醇）的容器不得在电炉上直火加热，避免发生火灾或爆炸损上直火加热，避免发生火灾或爆炸损 伤人。电炉使用完毕应断电，不得长期通电。伤人。电炉使用完毕应断电，不得长期通电。安全管理安全管理药包材生产企业实验室内部管理孙敏 实验室要建立一个实验室卫生管理规程，保证实验室要建立一个实验室卫生管理规程，保证化验室的卫生。化验室的卫生。v实验室人员卫生实验室人员卫生v每一位化验员都必须有严肃认真的工作态度、每一位化验员都必

43、须有严肃认真的工作态度、精密细致的观察和整齐、清洁的实验习惯，严精密细致的观察和整齐、清洁的实验习惯，严禁在检测中弄虚作假。禁在检测中弄虚作假。化验员工作前后均应进行清洁卫生工作，并养化验员工作前后均应进行清洁卫生工作，并养成工作前和工作后洗手的习惯，因工作前如果成工作前和工作后洗手的习惯，因工作前如果手很脏，就可能沾污实验仪器和试剂样品，引手很脏，就可能沾污实验仪器和试剂样品，引起实验误差，工作后必须用肥皂洗手，以防有起实验误差，工作后必须用肥皂洗手，以防有毒物质在吃饭时带入口中。毒物质在吃饭时带入口中。环境卫生环境卫生药包材生产企业实验室内部管理孙敏v实验室卫生实验室卫生v每天做完实验，检

44、验员均应收拾好实验器具每天做完实验，检验员均应收拾好实验器具 清洁操作台，打扫地面卫生，洗净玻璃器具，清洁操作台，打扫地面卫生，洗净玻璃器具，顺序放置于晾干架上。顺序放置于晾干架上。v外来参观人员进入化验室前在楼梯口套上一次外来参观人员进入化验室前在楼梯口套上一次性鞋套，参观后，将鞋套放入垃圾桶。性鞋套，参观后，将鞋套放入垃圾桶。墙壁、门窗、百叶窗、操作台、仪器罩春秋夏墙壁、门窗、百叶窗、操作台、仪器罩春秋夏季每月打扫一次，冬季每一季度打扫一次，操季每月打扫一次，冬季每一季度打扫一次，操作台，每天擦拭一次，仪器罩每月清洗一次。作台，每天擦拭一次，仪器罩每月清洗一次。标定室、天平室用不掉纤维的拖布擦净地面。标定室、天平室用不掉纤维的拖布擦净地面。环境卫生环境卫生2023-5-12药包材生产企业实验室内部管理孙敏