评价、配方、加工及检测技术.ppt
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- 评价 配方 加工 检测 技术
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1、 功能性食品的评价、配方、功能性食品的评价、配方、加工及检测技术加工及检测技术 评评价配方加工检测检测技术术一、功能性食品的评价一、功能性食品的评价v功能性食品毒理学评价的基本内容功能性食品毒理学评价的基本内容v功能食品的功能学评价功能食品的功能学评价v功能性食品的评价包括功能性食品的评价包括毒理学评价毒理学评价、功能学功能学评价和卫生学评价评价和卫生学评价。卫生学评价报告同普通。卫生学评价报告同普通食品的相同,因此对功能食品的毒理学评价食品的相同,因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内容。内容。第一节第一节 毒理学评价毒理学评
2、价v对于功能食品及功效成分必须进行对于功能食品及功效成分必须进行食品安食品安全性毒理学评价程序和方法全性毒理学评价程序和方法中规定的第一、中规定的第一、二阶段的毒理学试验,并依据评判结果决定二阶段的毒理学试验,并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。食两用原料则不再进行试验。一、食品安全性毒理学评价试验一、食品安全性毒理学评价试验 的四个阶段与试验原则的四个阶段与试验原则v(一)试验的四个阶段(一)试验的四个阶段 第一阶段:急性毒性试验,包
3、括经口急性毒性第一阶段:急性毒性试验,包括经口急性毒性 (LD50)和联合急性毒性。)和联合急性毒性。第二阶段:遗传毒性试验、传统致畸试验、短第二阶段:遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。期喂养试验。第三阶段:亚慢性毒性试验(第三阶段:亚慢性毒性试验(90天喂养试天喂养试验)、繁殖试验和代谢试验。验)、繁殖试验和代谢试验。第四阶段:慢性毒性实验(包括致癌试验)。第四阶段:慢性毒性实验(包括致癌试验)。(二)试验原则(二)试验原则v功能食品特别是功效成分的毒理学评价可参功能食品特别是功效成分的毒理学评价可参照下列原则进行:照下列原则进行:1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的凡属我国
4、创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。v 2.凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物,则根者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物,则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。第四阶段的毒性试
5、验。3.凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公布每凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(人每日容许摄入量(ADI),同时又有资料证明我),同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验。应进行第三阶段毒性试验。4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验,以及必要的人
6、群流行病学调查。三个阶段毒性试验,以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。必要时应进行第四阶段试验。5.凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者,要求进行急性毒布日许量或不需规定日许量者,要求进行急性毒性试验和一项致突变试验,首选性试验和一项致突变试验,首选Ames试验或小试验或小鼠骨髓微核试验。鼠骨髓微核试验。6.凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量,或资料不完整者,在进行卫生组织未公布日许量,或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,
7、以决定是否第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试验。需进行进一步的毒性试验。v7.对于由天然植物制取的单一组分,高纯度的添加对于由天然植物制取的单一组分,高纯度的添加剂,凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试剂,凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段验,凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验。毒性试验。v8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的,先凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验。是否需进行进
8、一步试验。二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容1.第一阶段的急性毒性试验第一阶段的急性毒性试验 目的:通过测定获得目的:通过测定获得LD50(半致死剂(半致死剂量)量),了解受试物的毒性强度、性质和可能的了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官,为进一步进行毒性试验的剂量和毒靶器官,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。性判定指标的选择提供依据。试验内容:口急性毒性(试验内容:口急性毒性(LD50)试验、)试验、联合急性毒性试验。联合急性毒性试验。2.第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试
9、验短期喂养试验 目的:目的:(1)遗传毒性试验)遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。(2)传统致畸试验)传统致畸试验 了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。(3)短期喂养试验)短期喂养试验 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物,在急性毒对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物,在急性毒性试验的基础上,通过短期(性试验的基础上,通过短期(30d)喂养试验,进一步了解)喂养试验,进一步了解其毒性作用,并可初步估计最大无作用剂量。其毒性作用,并可初步估计最大无作用剂量。三、食品安全性评价时
10、需要考虑的因素三、食品安全性评价时需要考虑的因素 v(一)人的可能摄入量(一)人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。童、孕妇及高摄入量人群)。v(二)人体资料(二)人体资料 由于存在着动物与人之间的种族差异,在将动物试验结果推由于存在着动物与人之间的种族差异,在将动物试验结果推论到人时,应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料,如论到人时,应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料,如职业性接触和意外事故接触等职业性接触和意外事故接触等 v(三)动物毒性试验和体外试验资料(三)动物毒性试验和体外试
11、验资料 各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善,却是目各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善,却是目前水平下所得到的最重要的资料,也是进行评价的主要依据。前水平下所得到的最重要的资料,也是进行评价的主要依据。v(四)安全系数(四)安全系数 由动物毒性试验结果推论到人时,鉴于动物、人的种属和个由动物毒性试验结果推论到人时,鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异,一般采用安全系数的方法,以确保体之间的生物特性差异,一般采用安全系数的方法,以确保对人的安全性。对人的安全性。(五)代谢试验的资料(五)代谢试验的资料 代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面,因代谢研究是对化学物
12、质进行毒理学评价的一个重要方面,因为不同化学物质、剂量大小,在代谢方面的差别往往对毒性为不同化学物质、剂量大小,在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。作用影响很大。(六)综合评价(六)综合评价 在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造成的危在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料,而且与当时的科学水平、技术条件,以及社科学试验资料,而且与当时的科学水平、技术条件,以及社会因素有关。会因素有关。第二节第二节 功能食品的功能学评价功能食品的功能学评价一、功能学评价
13、的基本要求一、功能学评价的基本要求(一)对受试样品的要求(一)对受试样品的要求v1.应提供受试样品的原料组成或尽可能提供受试样品的物理、应提供受试样品的原料组成或尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。v2.受试样品必须是规格化的定型产品,即符合既定的配方、受试样品必须是规格化的定型产品,即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。生产工艺及质量标准。v3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告,受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为报告,受
14、试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。安全的食品。v4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。v5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时,应提交与功能学如需提供受试样品违禁药物检测报告时,应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。评价同一批次样品的违禁药物检测报告。(二)对实验动物的要求(二)对实验动物的要求1.根据各项实验的具体要求,合理选择实验动物根据各项实验的具体要求,合理选择实验动物 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组的数量要求
15、为小鼠每组1015只(单一性别),大只(单一性别),大鼠每组鼠每组812只(单一性别)。只(单一性别)。3.动物应符合国家对实验动物的有关规定。动物应符合国家对实验动物的有关规定。(三)对给受试样品剂量及时间的要求(三)对给受试样品剂量及时间的要求1.各种动物实验至少应设各种动物实验至少应设3个剂量组,另设阴性对照个剂量组,另设阴性对照组,必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选组,必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理,尽可能找出最低有效剂量择应合理,尽可能找出最低有效剂量。2.给受试样品的时间应根据具体实验而定,一般为给受试样品的时间应根据具体实验而定,一般为30天。天。(四)对
16、受试样品处理的要求(四)对受试样品处理的要求1.受试样品推荐量较大,超过实验动物的灌胃量、掺受试样品推荐量较大,超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时,可适当减少受试样品的入饲料的承受量等情况时,可适当减少受试样品的非功效成分的含量。非功效成分的含量。2.对于含乙醇的受试样品,原则上应使用其定型的产对于含乙醇的受试样品,原则上应使用其定型的产品进行功能实验,其三个剂量组的乙醇含量与定型品进行功能实验,其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。产品相同。3.液体受试样品需要浓缩时,应尽可能选择不破液体受试样品需要浓缩时,应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。坏其功效成分的方法。4.对于以冲泡形
17、式饮用的受试样品(如袋泡剂),对于以冲泡形式饮用的受试样品(如袋泡剂),可使用该受试样品的水提取物进行功能实验,提取可使用该受试样品的水提取物进行功能实验,提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。的方式应与产品推荐饮用的方式相同。(五)对给受试样品方式的要求(五)对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品,首选灌胃。如无法灌必须经口给予受试样品,首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中,计算受试样品的给予胃则加入饮水或掺入饲料中,计算受试样品的给予量。量。(六)对合理设置对照组的要求(六)对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分(或原料)组成的受试样以载体和功效成分(或原料)组成的受试样品,
18、当载体本身可能具有相同功能时,应将该载体品,当载体本身可能具有相同功能时,应将该载体作为对照。作为对照。(七)人体试食试验规程(七)人体试食试验规程评价食品保健作用时要考虑的因素评价食品保健作用时要考虑的因素1.人的可能摄入量人的可能摄入量2.人体资料人体资料3.结果的重复性和剂量反应关系结果的重复性和剂量反应关系二、功能性食品的配方二、功能性食品的配方一、功能性饮料简介一、功能性饮料简介 功能性饮料是功能性食品的一个分支。近年来,功能性饮料是功能性食品的一个分支。近年来,在日渐注重健康的潮流下,功能性饮料日益得到消在日渐注重健康的潮流下,功能性饮料日益得到消费者的认同,为饮料工业开发新产品提
19、供了新的发费者的认同,为饮料工业开发新产品提供了新的发展方向,使饮料市场更趋多元化。目前,功能性饮展方向,使饮料市场更趋多元化。目前,功能性饮料已成为一种消费新趋向,市场潜力极大。料已成为一种消费新趋向,市场潜力极大。(一)根据原料分类(一)根据原料分类v1.利用传统食品加工的功能性饮料利用传统食品加工的功能性饮料v 2.添加中药提取物和营养强化剂的饮料添加中药提取物和营养强化剂的饮料v 3.添加新资源食品的饮料添加新资源食品的饮料v4.利用生物技术开发的饮料利用生物技术开发的饮料(二)根据作用分类(二)根据作用分类 功能性饮料按其作用一般可分为兴奋性饮料、功能性饮料按其作用一般可分为兴奋性饮
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