说明书的充分公开.ppt

1、国家知识产权局专利局化学发明审查部国家知识产权局专利局化学发明审查部2008-10 提纲 专利法中相关的规定 说明书充分公开 化学领域对说明书充分公开的规定专利法中相关的规定 说明书充分公开：说明书应当对发明或实用新型做出清楚完整的说明，以所属领域的技术人员能够实现为准。（专利法第26条第3款）说明书充分公开 关键词：所属领域的技术人员 清楚 完整 能够实现 所属领域的技术人员：即本领域的技术人员，是一种假设的“人”，假定他知晓申请日或优先权日之前发明所属技术领域中所有的普通技术知识（例如本技术领域的教科书、手册等），能够获知该领域中所有的现有技术（例如能够检索并阅读申请日或优先权日前公开的出

2、版物等），并且具有应用该日期之前常规实验手段（例如一些比较公知的实验方法等）的能力，但他不具备创造能力。说明书充分公开说明书充分公开 所属领域的技术人员：如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域中寻找技术手段，他也应具有从其它技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。例如：对于一件化合物的专利申请，该化合物本身又是药物的一种，因此这时就要求本领域技术人员既要通晓化学方面的知识，必要时，还需要查阅并运用药物领域的一些相关的现有技术。说明书充分公开 清楚：（1）主题明确：说明书应当写明发明所要解决的技术问题；解决该技术问题采用的技术方

3、案；对照现有技术写明发明的有益效果；上述技术问题、技术方案和有益效果应当相互适应，不得出现相互矛盾或不相关联的情形。说明书充分公开例如：申请人要求保护一种治疗风湿病的药物。在专利申请的说明书中，申请人就需要记载以下内容：写明本发明要解决的技术问题：提供一种治疗风湿病的药物。解决该技术问题采用的技术方案：该药物中含有哪些有效成分，每种成分的含量，主药是什么，辅料是什么，给药途径是什么等。说明书充分公开 对照现有技术写明发明的有益效果：本发明的抗风湿药物与现有的抗风湿药物相比，有什么样的优点，或者哪一方面比其它抗风湿的药物更为突出。注意：如果申请人在说明书的技术方案中给出的技术方案不是制备抗风湿的

4、药物，或者没有给出该药物在抗风湿方面有益效果的实验数据，例如动物实验或临床效果统计数据等，都认为该申请的说明书公开不充分。清楚：（2）表述准确：说明书应当使用所属技术领域的技术术语（尽量不要使用并不十分通用的俗名）；例如：某一专利申请中，采用废铬革屑制备胶原蛋白，但是申请人在说明书中将原料撰写为生产中内部使用的简化名称“废铬屑”，由于“废铬屑”通常指的是废弃的含铬金属的碎屑，而不是皮革工业中废弃的含有铬和胶原蛋白的“废铬革屑”，因此认为不可能从“废铬屑”中提取到胶原蛋白，从而判定该申请的说明书公开不充分。说明书充分公开说明书充分公开 清楚：（2）表述准确：准确的表达发明的技术内容，不得含糊不清

5、或模棱两可，以致所属技术领域的技术人员不能清楚、正确的理解该发明。说明书充分公开 完整：一份完整的说明书应当包含以下内容：（1）帮助理解发明不可缺少的内容。例如有关所属技术领域、背景技术状况的描述以及说明书有附图时的附图说明等。说明书充分公开 完整：（2）确定发明具有新颖性、创造性和实用性所需要的内容。例如发明要解决的技术问题，解决其技术问题采用的技术方案和发明的有益效果。说明书充分公开 完整：（3）实现发明所需的内容。例如为解决发明的技术问题而采用的技术方案的具体实施方式，通常指实施例。关于实施例：（1）说明书中实施例的数目：取决于权利要求的技术特征概括的程度。一般的原则是应当能足以理解发明

6、如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果。说明书充分公开 关于实施例：（2）判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日后补交的实施例和实验数据不予考虑。说明书充分公开说明书充分公开 完整：应当注意的是：（1）对于克服了偏见的发明，说明书中还应解释为什么该发明克服了偏见，新的技术方案与偏见之间的差别以及为克服偏见所采用的技术手段。例如：对于电动机的换向器与电刷间的界面，通常认为越光滑接触越好，电流损耗也越小，一项发明将换向器表面制出一定粗糙度的细纹，其结构电流损耗更小，由于光滑表面。因此该发明克服了技术偏见，申请人应在说明书中详细的记载在换

7、向器表面制出细纹的技术手段，换向器表面的的粗糙度，细纹的排列方式，如何获得这样的细纹的技术方案等，否则认为该申请的说明书公开不充分。说明书充分公开（2）凡是所属领域技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应在说明书中描述。例如：一种化合物，在现有技术中通常用作表面活性剂，因此其在包含有机相和水相的混合物中用作乳化剂就是可以从现有技术中直接唯一的得出的内容，但是如果在某一申请中在一种抗老化性能优良的塑料制品中将其用作防老化剂，由于该内容不能从现有技术中直接唯一的得出，因此申请人需要在说明书中记载该化合物用作防老化剂的有关内容（用量、添加方式等）。说明书充分公开 能够实现：指的是所属

8、领域的技术人员能够实现，即所属领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并产生预期的技术效果。以下的五种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现，从而导致说明书公开不充分：说明书充分公开 能够实现：以下的五种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现，从而导致说明书公开不充分：（1）说明书只给出任务和设想，或者只表明一种愿望和/或结果，而没有给出任何使所属技术领域的技术人员能够实现的技术手段；说明书充分公开 案例1：一种抗癌症的药物。案情：说明书中指出癌症对人类的健康有很大的损害，因此提出制备一种抗癌症的药物，该药物具有对癌细胞极强的杀伤

9、力，同时不会对人体的正常细胞有任何损害，但是说明书中没有具体给出该药物的化学结构或分子组成、有关该药物制备的技术方案（原料、工艺步骤等）以及体外细胞实验、动物实验或临床实验的有关数据。说明书充分公开 案例1：一种抗癌症的药物。审查员指出：说明书中仅仅给出了任务和设想，即提供一种具有杀死癌细胞，同时又不会损害正常人体细胞的药物，但是这只表明了申请人的一种愿望，由于说明书中没有给出该药物的化学结构或分子组成，也没有详细说明其制备方法，更没有该药物对抗癌症的性能测试的实验数据，因此该申请的说明书没有对发明做出清楚完整的说明，致使本领域的技术人员无法实施，说明书公开不充分。说明书充分公开 能够实现：（

10、2）说明书给出了技术手段，但是对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；说明书充分公开 案例2：申请号：200510042836.9 高纯度黄芪多糖、黄芪皂甙的提取方法 说明书充分公开 案例2：案情：说明书中给出了黄芪多糖、黄芪皂甙的制备方法，其中一个步骤为将含有黄芪多糖或黄芪皂甙的提取液进行超滤，并将得到的超滤液进行柱层析，从而得到纯化的黄芪多糖或黄芪皂甙产品。但是说明书中没有公开超滤所采用的超滤膜的分子量；柱层析所采用的柱子的填充物、柱层析时吸附剂和洗脱剂的种类以及柱层析的工艺条件。说明书充分公开 案例2：审查员在一通中指出：在黄芪多糖和黄芪皂甙的

11、同时提取过程中，二者均能溶于水和低级醇，因此，提取的关键在于二者的有效分离，而分离所采用的超滤膜的截留分子量大小主要影响黄芪多糖的纯度与产率，柱层析所采用的柱子及其工艺条件主要影响皂甙的提取，但这些并没有记载在说明书中，因此，本领域技术人员根据说明书记载的内容在不需要创造性劳动的情况下，无法实现本发明，不符合专利法第26条第3款的规定。说明书充分公开 案例2：申请人答复一通的意见陈述书中对超滤所采用的超滤膜的分子量；柱层析所采用的柱子的填充物、柱层析时吸附剂和洗脱剂的种类以及柱层析的工艺条件进行了详细的说明，并陈述了这些工艺参数和条件在国内皂甙纯化工艺中已经属于成熟技术，被广泛利用的观点。说明

12、书充分公开 案例2：审查员在二通中指出：由于这些具体的工艺条件和操作参数没有记载在原说明书和权利要求书中，而判断说明书是否充分公开应当以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例不予考虑，因此申请人在意见陈述中补充的这些工艺条件和操作参数在判断说明书是否公开充分时不予考虑。申请人认为这些工艺参数和条件在国内皂甙纯化工艺中已经属于成熟技术，被广泛利用，但是并没有提交证据来支持其观点。说明书充分公开 案例2：总结：本申请为于化学方法发明，在该申请的技术方案中，虽然给出了制备黄芪多糖和黄芪皂甙的方法步骤，但是由于其中一个步骤中所使用的技术手段是含糊不清的，因此本技术领域的技术人员根据

13、说明书记载的内容无法具体实施该发明，由此造成该申请的说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。属于前述说明书公开不充分的五种情况中的第二种。说明书充分公开 能够实现：（3）说明书给出了技术手段，但所属技术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明所要解决的技术问题；说明书充分公开 案例3：一种制备某种抗体的方法。案情：本申请要求保护一种抗体的制备方法，在说明书中记载了详细的制备步骤、原料用量、工艺条件等，还记载了详细的临床抗病毒的实验数据，其中在制备的工艺步骤中包括一个将含抗体和培养基的混合物在煮沸下灭菌的步骤。说明书充分公开案例3：审查员指出：本申请要求保护一种抗体的制备方法，本领域技

14、术人员公知，抗体实质为蛋白质的一种，在其制备的过程中，将含有抗体和培养基的混合物在煮沸下灭菌的步骤势必会造成蛋白质在高温下变性，从而使抗体失活，不再具备抗病毒的能力，因此申请人采用的该技术方案的技术手段并不能解决本申请中提供一种抗体的技术问题，本技术领域的技术人员根据说明书记载的内容无法具体实施该发明，由此造成该申请的说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。说明书充分公开 能够实现：（4）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现；说明书充分公开 案例4：一种制备乙酸纤维素的设备。案情：本申请要求保护一种制备

15、乙酸纤维素的设备，该设备包括进料部分，反应器部分和后处理部分三个单元，申请人在说明书中对进料部分、反应器部分的结构进行了详细的描述，并给出了相应的附图进行说明，并且在说明书中指出采用特殊的后处理设备获得了更高的乙酸纤维素的产率，但是在说明书中并没有详细说明后处理部分的设备结构和附图。说明书充分公开 案例4：审查员指出：本申请要求保护的制备乙酸纤维素的设备中，后处理部分是与进料部分和反应器部分同样重要的结构，且本发明的发明点在于采用了特殊的后处理设备，从而大大提高了乙酸纤维素的产率，但是申请人没有给出与后处理设备的结构有关的详细的文字说明，也没有给出该设备的附图，造成本领域的技术人员按照说明书记

16、载的内容不能实现获得这样的乙酸纤维素生产设备的后果，因此本申请的说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款。说明书充分公开 能够实现：（5）说明书给出了具体的技术方案，但没有给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如已知化合物的新用途的发明，通常需要在说明书中给出实验证据来证实所属的用途及效果。案例5：申请号：200380100992.5 发明名称：由肝素衍生的多糖混合物、其制备方法以及含有它们的药物组合物说明书充分公开 案例5：案情：权利要求1要求保护一种硫酸化低聚糖混合物，说明书中给出了制备该产品的详细的步骤方法，但是并没有给出对该产品的结构和组成进行表征的实验数据。

17、说明书充分公开说明书充分公开案例5：审查员在一通中指出：由于本申请所要求保护的硫酸化低聚糖混合物必须依赖于对其结构和组成进行表征的实验数据才能够确认，因此本领域的技术人员不能确定采用本申请所述的制备方法得到的产物就是本申请中含有2-26个糖单元、在其中一个末端有4,5-不饱和糖醛酸2-O-硫酸酯单元且含有8-15的权利要求1中所示分子式结构六糖组分的硫酸化低聚糖混合物。案例5：说明书中没有对硫酸化低聚糖混合物中低聚糖的糖单元的结构、连接方式、端基结构等参数进行定性的数据、谱图等内容，也没有对混合物中六糖馏分的含量进行测定的定量数据，致使本领域的技术人员无法对采用本申请的方法制备得到的多糖混合物

18、进行定量定性分析，以确认制备得到的产品是否为本申请所要保护的硫酸化低聚糖混合物，从而不能实现本发明。说明书充分公开说明书充分公开案例5：申请人在意见陈述书中认为：本申请的说明书和权利要求1中均给出了所述硫酸化低聚糖混合物“具有组成肝素的多糖的一般结构”的内容，并给出了表征其活性的数据，且实施例中给出了所述低聚糖混合物的制备方法，各实施例中也用分子量、活性数据表征了这些低聚糖，本领域的技术人员完全能够确认该组合物组分，且根据本申请说明书记载的内容并结合现有技术，无需花费创造性的劳动即能够实施本发明并获得预期的用途，即本申请已经充分公开了本发明。说明书充分公开 案例5：申请人在意见陈述书中还认为：

19、本发明要求保护的化学产品具体为混合物，对于该化学产品的确认适用组合物发明的确认原则更为恰当，本申请的说明书记载了混合物的组分、组分的含量、组分的含量范围，还给出了活性数据对该混合物进行了表征，因此本申请的说明书已经充分公开，符合专利法第26条第3款的规定。说明书充分公开 案例5：申请人在意见陈述书中还认为：本发明要求保护的化学产品具体为混合物，对于该化学产品的确认适用组合物发明的确认原则更为恰当，本申请的说明书记载了混合物的组分、组分的含量、组分的含量范围，还给出了活性数据对该混合物进行了表征，因此本申请的说明书已经充分公开，符合专利法第26条第3款的规定。说明书充分公开案例5：审查员在驳回通

20、知书中指出：申请文件中记载的“具有组成肝素的多糖的一般结构”的内容仅仅是申请人得出的结论，申请人并没有给出具体的实验数据对上述结论进行说明。本申请中给出的活性和分子量的数据也不能用来说明产品的结构特征，本领域的技术人员根据该活性和分子量数据也无法确认具有该活性的物质就是根据本申请所述的方法制备得到的含低聚糖。说明书充分公开案例5：审查员在驳回通知书中还指出：组合物发明的审查原则中所述组合物的组分应当是已经能够清楚的确认其结构组成的化合物，而具体到本申请，申请人所述的组合物并不是几种已经能够清楚确认结构组成的化合物的混合而形成的组合物，这就要求在组合物中的每一个产物组分能够得到清楚确认的前提下，

21、本申请所述的组合物才能得到清楚的确认。说明书充分公开案例5：总结：本申请为于化学产品发明，尽管说明书中给出了具体的产品制备技术方案，但该方案必须依赖对产品的结构进行确认的实验结果加以证实才能成立，而说明书中未提供有关实验数据，导致所属技术领域的技术人员不能实现本发明，由此造成该申请的说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。属于前述说明书公开不充分的五种情况中的第五种。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：化学方法发明的充分公开 化学产品用途发明的充分公开 化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：化学产品包括化合物、组合物以及用结构和/或组成不能清楚

22、描述的化学产品。发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：（1）化学产品的确认 对于化合物发明：说明书中应当说明该化合物的化学名称及结构式（官能团、分子立体构型）或分子式，对化学结构的说明应当明确到使本领域的技术人员能够确认该化合物的程度；并应当记载与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数（例如定性或定量的数据谱图等）。化学领域对说明书充分公开的规定 例如：特别是结构复杂、取代基比较多的药用化合物，说明书中应当给出其化学式，说明各个取代基的位置，取代基可选择的范围，该化合物的溶解度参数等

23、，以及为了证明发明的产品确实具有说明书所述的结构，对其进行测试的核磁共振谱图、红外光谱、质谱或其它用来定性定量的数据都不可缺少。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：（1）化学产品的确认 对于组合物发明：除记载组合物的组分外，还应当记载各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响。化学领域对说明书充分公开的规定 例如：组合物中包含多种助剂，有润滑剂、催化剂、消泡剂、防老化剂等，由于以上每一种助剂在工业生产中都包含了大量的可选择的物质，因此申请人需要在说明书中详细说明每种助剂可以选择哪些具体的物质，每种助剂在组合物中的用量范围，以及在该

24、用量范围内对组合物的性能有何种影响等。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：（1）化学产品的确认 对于用结构和/或组成不能清楚描述的化学产品：说明书中应当进一步使用适当的化学、物理参数和/或制备方法对其进行说明，使要求保护的化学产品能被清楚的确认。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：（2）化学产品的制备 对于化学产品发明，说明书中应当记载至少一种制备方法，说明实施所述方法所用的原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等，使本领域技术人员能够实施。对于化合物发明，通常需要有制备实施例。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品发明的充分公开：（3）化学产品的用途和/

25、或使用效果 对于化学产品发明，应当完整的公开该产品的用途和/或使用效果，即使是首创的化合物，也应当至少记载一种用途。化学领域对说明书充分公开的规定 化学方法发明的充分公开：（1）无论是物质的制备方法还是其它方法，均应当记载方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。化学领域对说明书充分公开的规定 化学方法发明的充分公开：（2）对于方法所用的原料物质，应当说明其成分、性能、制备方法或来源，使本领域技术人员能够得到。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品用途发明的充分公开：

26、（1）对于化学产品用途发明，在说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及取得的效果，使本领域技术人员能够实施该用途发明。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品用途发明的充分公开：（2）如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或达到所述效果的实验数据。化学领域对说明书充分公开的规定 化学产品用途发明的充分公开：例如：对于要求保护的是药物的新用途时，这一点尤为重要，例如药物A长期以来都是用作治疗咳嗽的药物，但是某一申请要求保护它抗癌症的新用途，那么关于药物A在抗癌症方面的相关实验数据（包括在制剂中的用量，体外实验、动物实验、临床实验的效果数据等）就是必不可少的，说明书中如果没有记载这些实验数据，则认为其公开不充分。