XX医院新药申购和药品淘汰工作制度.doc

1、XX 医院关于新药申购与药品淘汰工作制度为了进一步规范新药申购行为和药品淘汰工作流程，坚持“公开、公平、公正”的药事工作原则，经药事管理和药物治疗学委员会（以下简称药事会）研究，制定如下新药申购与药品淘汰工作制度。一、新药的申请、采购（一）新药的定义1. 我院未使用过的药品。2. 正在使用的药品，因临床治疗需要改变给药途径、剂型、规格、品牌的品种。3. 因各种不良事件停用一年以上的药品。（二）新药申请的条件1. 北京市医疗机构集中招标采购中标品种；2. 国家一类新药；3. 进口专利药品；4. 我院没有的通用名药品（优先考虑国家处方集、国家基本药物目录、北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录的品种

2、）；5. 相同通用名而不同给药途径的品种；6. 已有相同或相似的品种，原则上只保留一个品种，如有较大的价格差距，可保留一个专利品种和一个国产品种。使用范围窄、使用量少的药品一般不再受理相同品种不同厂家的申请，相互替代除外。以上新药申请的条件应在卫生部要求的“一品两规”的控制范围，如因特殊诊疗需要的药品剂型和规格经药事委员会讨论研究后，可适当考虑第三品规。（三）新药申购工作流程和要求1. 临床科室使用新药必须进行申请，并经药事会审议、票决。2. 各临床科室可以根据下列因素的变化情况，由科主任召开核心医师会议（不得少于3人），认真研究、论证，慎重提出新药使用申请，并按要求填写XX 医院新药使用申请

3、表，所有参会人员均应签字确认。（1）相关政策法规的变化，如政府集中招标、一品两规；（2）医药科技新的发展趋势，如新疗法、新药或新剂型；（3）XX 医院现用药品情况；（4）药品市场变动状况，如某药品停止生产或供应。3. 专科用药须由相应的专科申请。但抗菌药物和中成药需临床科室提出申请，药剂科组织相关科室专家进行论证，再提交药事会审议。4. 药剂科对临床申请的新药，负责药品质量、药品生产和经营企业以及该品种全套资质的审核。新药申请表填写内容与实际情况不符者，药剂科不予受理；符合条件的新药申请由药剂科整理汇总，报医院药事会开会审批。5. 由于上级卫生主管部门对医院的药品品种数有总量控制的要求，临床专

4、业科室在提出专科用药申请意见的同时，应提出专科用药淘汰品种的意见。6. 药事会召开会议，参会人数要大于或等于全体委员人数的2/3。药事会对新药申请进行逐品种审议，并以投票的方式对每个品种是否引进进行表决。表决凭证在医院纪委监督下统计、汇总、公布。同意引进的票数大于或等于参会人数2/3的药品，经主任委员签字确认，即由药学部门按有关规定组织采购。7. 药事会在讨论和审核新药申请时，应确定使用范围，即：（1）准许药品在全院范围内使用。（2）准许药品在医院门诊、病区或急诊使用。（3）准许药品使用但限制其使用科室、适应人群或适应症。8. 一些临床使用的廉价药物，如维生素B 1片、强的松片等，医药公司有时

5、不能固定一个厂家供应，药剂科采购人员在严格执行北京市医疗机构药品集中招标采购有关规定的前提下，请示药剂科主任后，可以采购其他厂家品种，以满足临床用药需求。（四）新药使用的临床评价1. 引进的新药6个月后要进行临床评价，其内容包括该药的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、药品使用数量等。新药临床使用评价表由药剂科下发，临床科室在接到评估表后的1月时间内，组织全科有处方权的医师讨论，填写新药临床评估表后，及时递交药剂科备案。2. 引进的新药6个月内如出现3起以上的严重药品不良反应，应立即暂停使用，并由当事医师填写药品不良反应监测报告，交与药品不良反应监测小组，同时报药事会，药事会调查后决定是否继续

6、使用。二、药品淘汰根据医疗质量万里行、三级综合医院评审标准等文件对医院药品品种数实施总量控制的工作要求，建立药品品种有进有出的动态平衡机制，对药品淘汰工作规定如下：（一）药品淘汰的范围1. 对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定立即淘汰，不得使用。2. 北京市统一招标采购落标品种，按规定予以淘汰，不再使用。3. 药品在医院使用过程中如发现有严重违反医院有关行风规定的行为，并经调查属实，由行风办向药事会主任委员报告，立即停止使用该药品，并停止该公司在我院二年的新药申请权利。4. 临床专业科室在提出专科用药申请意见的同时，提出淘汰的专科用药品种。5. 药品虽然有效，但不良反应（主要为毒

7、副反应）大，对患者有不可逆转的危害性。6. 药品虽有一定疗效或疗效较差，但有一定的不良反应（主要为毒副反应），且已有较好的药品可以代替。7. 药品无疗效或疗效不确切，较长时间药厂不生产；8. 虽然已进入医院药品采购目录, 但长期（6个月）呆滞不用或用量极少，且已有较好的药品可以代替；（二）药品淘汰的审批1. 属药品淘汰范围1.2项的药品，由药剂科采购人员填写药品淘汰审批表，科主任审批。2. 属药品淘汰范围3项的药品，由行风办填写药品违规使用调查表，提出淘汰意见，药事会主任委员审批。2. 属药品淘汰范围4.5.6.7项的药品，由使用科室填写药品淘汰审批表，上报药剂科；药剂科负责提请药事会审批。3

8、. 属药品淘汰范围第8项的药品，由药剂科进行用量统计和使用分析，提请药事会审批。（三）药品淘汰的戒处科室申请的新药，如因先期调研缺失或利益驱使导致引进的药品呆滞不用或用量极少，或由于利益驱使导致药品违规使用，第一次由药事会进行警示，出现两次或两次以上将限制该科室新药申请的权利。三、药事委员会休会期间的药事管理（一）扩大药品使用范围的管理药事会休会期间，如临床科室对医院现有药品，有扩大使用范围的需求，请填写扩大药品使用范围申请表。属急需品种，经药剂科和主管院长同意后执行；属非急需品种，提请下一次药事会审议。（二）特殊原因须购药品的管理药事会休会期间，因下列特殊原因须及时采购的新药，可以采用简化程

9、序进行审批。即由临床科室提出申请、药剂科审查资质、药事会主任委员审批后采购，其申请、审批资料在院纪委备案。1. 药厂停止生产或公司停止供应，医院没有可以替代的药品；2. 因药品不良反应或其它原因我院紧急停止使用，医院没有可以替代的药品；3. 同一通用名药品改变规格；4. 因临床医疗紧急需要，必须及时供应；5. 其他特殊原因。（三）临时用药管理临时用药是指临床急救用药、特殊诊疗方案用药（如肿瘤化疗、外请专家会诊方案等）、门诊患者个别用药等。临时用药需遵循以下工作规定：1. 按照三级综合医院评审标准等文件对医院临时药品品种总数提出了明确要求，医院严格实施总量控制，严格审批，严格程序。2. 临床主任

10、填写临时紧急特殊用药申请表，药剂科主任、主管院长、院长分别同意后，医院纪委签署意见并备案。该申请表一式五份，原件留存院 纪委，其他药剂科主任、药库、门诊或病区药房、申请科室各留存一份。 3.坚持卫生部规定的“一品两规”原则，如我院现有该申请药品的同一通 用名的其他厂家药品，原则上不再受理该药品的申请、审批。 4.临时用药分个别患者使用和某类疾病使用，前者一次性购入，后者年度 内每月限量购入。申请科室主任应负责把临时申请药品使用完毕，但特殊情况 除外（如该患者转院或死亡） 。 5.遇到临床急救等紧急情况时，临床科室可先填单，药库尽快购入，但事 后临床科室一定要补全申请、审批手续。 6. 临床科室若希望常规使用该临时申请的药品，需要按新药申请程序， 通过医院药事会审批。 7、所有临床进药的申请都是当年有效，年底自动失效。临床若需继续临 时使用，必须再提交临时申请。 8.门诊个别患者用药需求，一般指老年或行动不便患者，在北京市三级医 院就诊后的处方用药。其每月用药需求一般在十盒以下，并且该药在中标目录 内。该患者需要在药剂科填写一份个人用药申请表，同时原则上应该复印北京 某三级医院的门诊病历，药剂科方可为其办理个别采购。 XX 医院药事管理和药物治疗学委员会 2011 年 12 月 6