第十一讲：第6章：质量管理体系建立.ppt

1、1企业取得认证资格有什么好处？企业取得认证资格有什么好处？v（1 1）提高企业质量管理水平）提高企业质量管理水平v（2 2）扩大销售并获得更大利润）扩大销售并获得更大利润v（3 3）扩大出口）扩大出口 v（4 4）保护企业的合法权益）保护企业的合法权益 v（5 5）免于其他监督抽查）免于其他监督抽查 v 我国的产品质量认证管理条例规定：我国的产品质量认证管理条例规定：“获准认证的产品，获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。2 建立、完善质量管理体系并保持其有建立、完善质量管理体系并保持其有效运行，是一个组织质量管

2、理的核心，是效运行，是一个组织质量管理的核心，是贯彻质量管理标准的关键。贯彻质量管理标准的关键。3一、建立质量管理体系的基本要求一、建立质量管理体系的基本要求n1、强调质量管理体系的策划n2、强调管理的系统方法n3、强调预防和持续改进n4、强调以顾客为关注焦点n5、强调过程方法n6、强调质量与效益的统一质量管理体系的建立以质量管理的八项原则为基础。质量管理体系的建立以质量管理的八项原则为基础。4二、质量管理体系的建立二、质量管理体系的建立n质量管理体系建立的步骤：质量管理体系建立的步骤：n（一）质量管理体系的策划与准备（一）质量管理体系的策划与准备n（二）质量管理体系文件的编制（二）质量管理体

3、系文件的编制 n（三）质量管理体系的试运行（三）质量管理体系的试运行n（四）质量管理体系的评价和完善（四）质量管理体系的评价和完善 5（一）质量管理体系的策划与准备（一）质量管理体系的策划与准备n1 1、教育培训、统一认识、教育培训、统一认识n对组织进行三级贯彻：n管理层：管理层：明确管理层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。n内审员：内审员：真正掌握和理解ISO9000族标准的知识，有利于不断发现问题、解决问题。n执行层：执行层：针对有关作业人员，一般在质量管理体系文件发布后。任务分配、权限赋予、责任承担。62 2、组织落实，拟订计划、组织落实，拟订计划 分三个层次成立一个精干的工

4、作班子分三个层次成立一个精干的工作班子n（1 1）第一层次）第一层次:成立一个以最高管理者为组长,管理者代表为副组长的质量管理体系建设小组。n（2 2）第二层次：）第二层次：成立由各职能部门领导参加的工作班子。实施质量管理体系的规划。n（3 3）第三层次：）第三层次：成立文件编写工作小组。n3 3、现状调查和分析、现状调查和分析n（1）产品特点分析n（2）体系情况分析n（3）组织机构分析n（4）基础设施和工作环境分析n（5）人员情况分析n（6）管理基础工作情况分析7n4 4、调整组织结构，配备资源、调整组织结构，配备资源n （1 1）分配各职能部门相应的工作职责和权限。）分配各职能部门相应的工

5、作职责和权限。n （2 2）关于相应的硬件、软件和人员配备，根据）关于相应的硬件、软件和人员配备，根据需要进行适当的调配和充实。需要进行适当的调配和充实。n5 5、确定质量方针、制定质量目标、确定质量方针、制定质量目标n 制定质量方针、建立质量目标是最高管理者的制定质量方针、建立质量目标是最高管理者的职责。职责。8（二）质量管理体系文件的编制（二）质量管理体系文件的编制n1 1、质量管理体系文件的分类：、质量管理体系文件的分类：n按层次划分：n1 1）战略层次：）战略层次：质量体系的整体描述。质量方针、质量目标、质量手册。作用：总体规划、控制基础作用：总体规划、控制基础n2 2）战术层次：）战

6、术层次：描述各职能部门的活动。程序文件、质量计划。作用：通用程序、运作基础作用：通用程序、运作基础n3 3）运作层次：）运作层次：详细的作业文件、专用文件、岗位的详细描述等。如:作业指导书、操作规范、质量记录、输出结果文件和检查清单等。作用：过程操作的依据。作用：过程操作的依据。92 2、质量体系文件的编写方法、质量体系文件的编写方法n1)自上而下依次展开的编写方法自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写。的顺序编写。此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接、对文

7、件编写人员（特别是手册编写人员）的要求较高，此方法使文件编写所需时间较长、必然会伴随着反复修改。n2)2)自下而上的编写方法自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写 此方法适用于原质量管理基础较好的组织，如无文件总体方案设计指导易出现混乱。n3)3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始 此方法有利于ISO9000标准的要求与组织的实际紧密结合 此方法可缩短文件编写时间 103 3、质量手册的编制、质量手册的编制

8、n（1 1）质量手册定义）质量手册定义n “规定组织质量管理体系的文件”。n（2 2）质量手册的内容应包括：）质量手册的内容应包括：n1 1）质量管理体系的范围）质量管理体系的范围n2 2）程序文件及其引用）程序文件及其引用n3 3）过程顺序和相互关系的描述）过程顺序和相互关系的描述n质量手册包括：质量手册包括：企业的质量方针和目标、组织结构、质量职责及其相互关系、各过程的基本控制程序的描述、质量手册的评审修改、控制的管理办法和规定。11n（3 3）质量手册的编制步骤）质量手册的编制步骤n1）成立组织n质量手册编写领导小组：由本组织的最高管理者（总经理、厂长或所长）的代表、各有关业务部门主管领

9、导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写，进度计划、手册编写中重大事项的确定和协调。n质量手册编写办公室：一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。12n2 2）明确或制定质量方针）明确或制定质量方针n3 3）学习）学习GB/Tl9000GB/Tl9000ISO9000ISO9000族标准族标准n4 4）收集资料）收集资料（原始文件、参考资料），（原始文件、参考资料），总结经验。总结经验。总结本组织前一段开展质量管理的经验。明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。n5 5）对比分析）对比分析ISO9

10、000ISO9000要求要求 将GB/T19000ISO9000族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。n6 6）落实质量职能、确定手册的格式和结构、文件分类）落实质量职能、确定手册的格式和结构、文件分类n7 7）编写质量手册草案）编写质量手册草案n8 8）质量手册的审查、批准和颁发）质量手册的审查、批准和颁发 质量手册全部内容编写完成后，应经编写办公室人员内部校对并签字后提交本组织质量手册编写领导小组审查质量手册编写领导小组审查，最后由本组织最高管理者批准。最高管理者批准。质量手册

11、的发布通常是采用由组织的最高管理者签署发布令最高管理者签署发布令的方式来实施。13n（4）质量手册的内容一般包括如下几项:n1）目录n2）组织简介n3）标准发布令n4）质量方针和质量目标n5）适用范围n6）引用标准及文件n7）使用的术语及定义n8）质量管理体程序文件的描述。n9）质量手册的管理144、质量管理体系程序文件n（1 1）定义）定义n程序：指为进行某项活动或过程所规定的途径。n程序文件包括：本标准所要求的形成文件的程序（6个），组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。（ISO9001标准4.2）n（2）标准明示应形成的程序文件：六个标准明示应形成的程序文件：六个 文件控制（

12、4.2.3)记录控制（4.2.4)内部审核（8.2.2)不合格品控制（8.3)纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3)15n（3）程序文件的内容:(5W1H)活动的目的和范围、做什么和谁来做、何时何地如何做、应用什么材料设备和文件、如何对活动进行控制和记录 n（4）程序文件的要求：1）在程序中通常不涉及纯技术性的细节不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述 2）程序必须以质量手册为依据程序必须以质量手册为依据，符合质量手册的有关规定和要求 3）程序文件可存在于任何媒体程序文件可存在于任何媒体，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件。16n（5）程序文件

13、编写程序1）收集、分类整理现有的管理、技术文件2）组织各职能部门编写文件3）组织各职能部门讨论、协调，定草案4）批准与颁布5）运行与监督6）评价与完善n（6）程序文件的基本内容一般包括：1）文件编号和标题 2）目的、范围 3）相关文件和术语 4）职责 5）工作流程 6）相关文件 6）报告和记录表格程序文件示例175 5、质量记录、质量记录n（1 1）定义）定义n记录记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。n质量记录：质量记录：n1)质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果质量管理体系运行状态和结果的文件。n2)质量记录是反映一个组织的产品满足质量要求

14、程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据客观证据的文件。n3）质量记录是进行可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据质量改进的重要依据。n4)质量记录表格应受控,填好的记录应妥善管理妥善管理。18n（2 2）质量记录的分类（三类）：）质量记录的分类（三类）：n a)产品质量记录n 设计控制记录;顾客提供产品记录;不合格品的记录等。n b)质量体系运行的记录n 管理评审记录;合同评审记录;文件和资料控制记录;产品交付记录;施工现场服务记录;纠正和预防措施记录;内部质量审核记录;人员培训记录;统计技术应用记录等。n c)承包方的质量记录n（3 3）质量记录的要求）质量记录的要求n1)记

15、录名称n质量记录的名称应简洁明了，准确地体现所要记录的对象或记录的内容。n例如：合同评审报告、进货检验记录19n2）记录编号 质量记录应进行统一编号以便进行控制，常用的编号包括记录代号、记录分类号、版本号、顺序号等。n3)记录内容 按记录对象要求，确定记录表格和记录内容，并要求在实际操作中认真填写。n4)记录人员 在记录表上设计好记录人员签写栏，包括操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关审核人员等。n5)记录时间和保存期限 一般情况下，年、月、日的填写设计在记录表的首部或尾部。时、分、秒的填写设计在记录栏目中，根据活动程序的时间进行准确的填写。实例实例:质量记录一览表质量记录一览表 质量

16、记录表格质量记录表格 20（三）质量体系的试运行（三）质量体系的试运行 n在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：n1有针对性地宣贯质量体系文件。n 使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。n2反复实践、磨合调整n 实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。n3将体系试运行中暴露出的问题（如体系设计不周、项目不全等）进行协调、改进。n4加强信息管理与内部沟通。n 不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试

17、运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。21（四）质量体系的评价与完善（四）质量体系的评价与完善 n质量体系审核质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。n1审核与评审的主要内容一般包括：n（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；n（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；n（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；n（4）质量体系要素的选择是否合理；n（5）规定的质量记录是否能起到见证作用 n（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。22 本章结束!谢谢大家！下次再见！