无菌液体灌装联动线风险分析课件.ppt

1、无菌液体灌装联动线如何应对GMP规范的提升上海新旭发 舒帮廷主要表现在1、设计 2、材料3、功能4、制造 5、测试6、验证详细检查要求和检查程 序检查员通道：自由进入质量保证程序图纸控制原料说明检查装配验收设 计依据标准：风险评估：URS：产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明举例1、临界工艺参数：水、压力、温度、尘埃粒子、2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm，在其他情况下，适当 的最小尺寸为100mm。3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通 风面板和输送管应易清洗。4、传动箱、驱动器装配中的

2、油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润 滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等）材 质 要 求保证产品的纯度和完整性：1、选用不锈钢材质时：耐温，耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高 等级的材质（AL6XN，2205）；2、选用非金属材质时，指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。清洗、灭菌方案；3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量，使用不恰当，会影响设备寿命；4、所用润滑剂经用户批准。洗瓶机功能1、压力2、温度3、时间4、超声波5、水质6、迫水灭菌隧道烘箱功能1、冷却方式2、记录方式3、压差4、冷却段灭菌5、风压平衡6、时间补偿7、负压密封灌装加塞功能1、胶塞转运2、灌装泵3、

3、保护方式4、称量 迫水功能 不锈钢夹具 补塞装置 取样功能 超声波等时等效 拆卸快捷 双只接线探头制 造1、制造文件：2、焊接与抛光：表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。3、处理：脱脂：酒精或二氯化碳。氮气吹扫。脱脂检测：滤纸擦，无没荧光为合格。4、钝化处理：10%硝酸+0.5%铬酸溶液，60度1h。FAT目测范围性能配置SAT安装数据验 证1、洗瓶机2、灭菌烘箱3、灌装4、轧盖机 可见异物验证：（挑战性验证）（方法）水、气压力验证：（压力检测位置）超声波检测：（二种检测方法）水质在线检测试验：（可比性、重现性）温度在线检测试验：（温度的设定值）洗瓶时间验证：（频率设定值）过滤器在线检测试验

4、：（曲线打印）在线迫水检测试验：（冲气工位的选择）管路检漏试验：（保压值）烘箱验证：（空、满载）生物挑战试验：（(冷却段、灭菌段）温度均匀性试验：（标准探头与控温探头偏差）热穿透性试验：（采用方法：接触法？悬空法）风速验证：尘埃粒子试验：出瓶温度试验：（温度设定范围与实际温度差值）压差验证：(在线？记录？）温度设定值与显温值验证：（双只温度的差值）网带速度试验：（半载状态温度补偿）风压平衡验证：（设定值与最大值风量变化）PAO试验：（气溶胶检测）箱体温度试验：（箱体外表温度确定点）挡板报警试验：（进入传感器的响应）装量精度的验证：尘埃粒子验证：风速验证：微生物的抽样验证：手套检漏验证：胶塞补充试验：A级层流试验：防滴药试验：缺瓶止塞止灌试验：清洗验证：烟雾证证试验谢 谢！