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类型医疗器械经营质量管理制度(DOC 22页).doc

  • 上传人(卖家):2023DOC
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    医疗器械经营质量管理制度DOC 22页 医疗器械 经营 质量管理 制度 DOC 22
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    7、1. 医疗器械采购索证制度2. 送货单3. 各级质量责任制度4. 进货验收制度5. 进货验收单6. 医疗器械仓库保管制度7. 仓库验收单8. 仓库温湿度记录表9. 医疗器械出库复核制度10. 销售出库复核清单11. 医疗器械效期产品管理制度12. 近效期产品催销表 13. 不合格医疗器械的确定和处理程序14. 购销记录档案制度15. 产品质量复检通知单16. 医疗器械购销记录制度17. 质量问题投诉处理查询制度18. 用户投诉记录医疗器械采购索证制度1、 目的为了保证医疗器械的质量,对所有医疗器械采购进行控制,防止产品质量受到影响。2、 适用范围适用于所有医疗器械采购的控制3、 职责1) 医疗

    8、器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理;2) 采购人员负责采购的具体实施。4、 工作程序1) 医疗器械质量管理人员实行统一采购,事先须严格审核企业的合法性;2) 必须从合法的生产或经营企业择入医疗器械,新产品应当具有法定的注册证,企业应当查验并保留这些合法证件;3) 首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力,审核由采购部门会同质量管理机构共同进行审核合格后方可进货。*应查明一下证件并建立档案。1) 加盖企业公章的医疗器械产品注册证或医疗器械经营企业许可证复印件,仔细核对生产或经营范围及证件的有效性。2) 加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书,委托授权书应明确授权范围。3)

    9、 销售人员的身份证复印件4) 卫生、质监等部门规定的各种证件,卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。送 货 单单位或姓名: 日期:名称规格数量单价金额生产单位注册证号批号有效期送货单位: 联系人: 电话:各级质量责任制度一、企业负责人质量责任公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法及省政府令第238号浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法等有关法律、法规、规章、规定,公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。二、进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购

    10、进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。4、对采购的产品负有质量责任三、质检员的质量责任1、对购进产品一律按规定进行逐批检验,(抽检率由企业自行制定)。2、发现不合格产品不得入库和销售。3、对所经营的产品负有质量责任,验收记录要签字,按规定保存。四、保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作。2、对库存产品定期进行质量抽检,作好温、湿度记录。3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导,并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。五、销售人员的质量责任1、销售人员要经常参加培训,丰富对经营产品的相关知识。2、销售人员认真接

    11、待客户,真实介绍产品,推销产品,不夸大产品性能及质量。3、严把质量关,做好商品售前、售中、售后服务工作,维护客户的利益。进货验收制度 一、目的: 依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规的要求制定,防止不合格产品入库,保证公司正常经营。 二、适用范围:适用于医疗器械产品进货后验收管理工作。 三、管理责任:后勤部和质量部共同负责。 四、程序:1、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品仓库的待检区。2、重点检查项目:2.1对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。2.2对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。 2.3对照医疗器械注册登记表,检查产品的规格型号是否与医疗

    12、器械注册登记表规定的一致,产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。2.4如果产品为效期产品,需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定。超出规定的按不合格产品处理。2.5购物发票检查:购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致,应办理退货。3、产品质量验收完毕,验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。验收记录内容包括到货日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。4、验收员根据检验结果通知仓库管理员将检验合格的产品放置到合格区,检验不合格的产品放入退货区,并办理退

    13、货等相关手续。宁波良策医疗器械有限公司进货验收单 编码到货日期供货单位产品名称规格数量生产产业注册证号生产批号灭菌批号有效期合格证质量情况验收结论 验收员: 日期: 医疗器械仓库保管制度 1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。 2、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。 3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。 4、根据医疗器械的性能及要求,产品库内常温。并实行色标管理,合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 5、库房内应配置垫仓板等

    14、与保持地面距离的设施;配置测量和调节温湿度设施;配置避光通风设施;配置符合要求的照明设施;配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。 6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作,定期检查储存产品的质量,对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查,并有记录。 7、根据季节、气候变化,做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写仓库温湿度记录表,并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度,确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。 8、对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的产品放入不合格区存放。若属假劣产品则应报当地药监部门,监督处理

    15、。 9、仓库应定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 宁波良策医疗器械有限公司仓库验收单编码到货日期供货单位产品名称规格数量生产企业注册证号生产批号灭菌批号有效期合格证质量情况验收结论验收员:日期:宁波良策医疗器械有限公司 仓库温湿度记录表区域: 编码: 年记录时间(上午)温度()相对湿度(%)记录时间(下午)温度()相对湿度(%)记录人备注月日医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库

    16、凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按照批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理: (一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(二)包装标识模糊不清或脱落;(三)已超出有效期。 三、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

    17、 四、 发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。出库单单位或姓名: 日期:名称规格数量单价金额生产单位注册证号批号有效期送货单位: 联系人: 电话:宁波良策医疗器械有限公司销售出库复核清单 编码品名规格批号入库日期出库数量有效期至生产厂商供货单位复核原因 申请复核人: 申请日期:医疗器械效期产品管理制度1. 采购部门在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品,并有计划采购,防止库存超量。2. 效期

    18、产品入库时,应集中、按批号存入,并有明显标识。3. 对效期产品有定期检查,防止产品过期失效。4. 效期产品出库时,要遵循“先进先出、近期现场”和按批号出库的原则,定期检查储存和陈列医疗器械的批号。5. 对于近期产品应做明显标识,至于仓库内固定位置。宁波良策医疗器械有限公司近效期产品催销表 年 月 日 编码:产品名称及剂型批号规格单位数量储存地点有效期至生产企业业务部门签收备注 仓库保管员:不合格医疗器械的确定和处理程序 5、 目的: 建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序,以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。 6、 适用范围: 适合本企业出现的所有不合格医疗器械。7、 责任人

    19、: 销售部、配送员、质量部及部门负责人对实施程序负责。 8、 程序: 1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“进货退出单”报质量部,质量部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台账,并及时办理退货手续,退原发货单位或入不合格品库报废处理。2、在库产品检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“质量复检通知单”报质量部。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,仓管员填写“不合格品处理汇总单”。4、经确定的不合格医疗器械,质管部根据医药商品调拨责任制的规定,明确鉴定处理意见,即:由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“产品购

    20、进退出单”,通知配送中心退货。购销记录档案制度6. 目的: 对购销记录进行有效的控制,确保所有使用记录得到有效保存。7. 范围: 适用于购销记录的控制。8. 职责:1、质量部负责记录的统一管理。2、采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。3、行政部负责收集、作废、存档管理。9. 程序:1、 购销记录的要求应做到标题明确,内容准确完整,字迹清晰工整,记录全面即可。2、 质量部负责质量记录的统一个管理,采购和销售部门负责部门质量记录的管理,对使用不规范,达不到要求的应及时予以纠正。3、 对产品建立质量记录。4、 质量部门做好医疗器械产品的入库质量验收记录,并收集保存供货单位的产品检验报到单,以备查

    21、对。5、 采购和销售记录,应至少保留到产品失效满二年后。杭州鹏璨科技有限公司产品质量复检通知单 编码品名规格批号入库日期出库数量有效期至生产厂商供货单位复核原因 申请复核人: 申请日期:医疗器械购销记录制度6、 目的:为了规范医疗器械购销缓解,依法经营,保证医疗器械质量,特制订本制度。7、 依据:医疗器械监督管理条例8、 适用范围:医疗器械的购销管理9、 职责:医疗器械购销员对本制度实施负责10、 制度内容:4) 医疗器械的购进10. 购进医疗器械应以“质量第一”为前提,从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械。11. 在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货

    22、方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案。12. 签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: 医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求; 产品应附有合格证明; 医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求; 购进医疗器械应开具有效票据,做到票、账、物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期(或批号),计量标志,许可证号、产品注册号、有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年,但不得少于三年。2、 医疗器械的销售1) 按照依法核准的经营范围经

    23、营医疗器械;2) 销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。3) 凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。4) 销售医疗器械,必须做好销售记录,销售记录内容包括:销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等,并做到票、账、物相符。5) 为消费者提供咨询和指导,指导顾客合理、正确使用医疗器械。质量问题投诉处理查询制度3) 在接到用户对产品或服务提出投诉情况后,应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注

    24、册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。4) 投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅,并立即做出处理意见。5) 各部门之间要相互协调,以最快速度查找有关证件手续,给当事人以满意的答复或解决,并追查问题所在,责令有关部门立即进行整改。6) 对延误解决客户投诉和查询所造成损失的,要追究当事人责任。用户投诉记录投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注匣蜂啮浊致再诗血舷员螟孩股禹济仲碳猎揉窝锰提粥轩斟拳玫拆隘漏悲地烤勇屎毛推刷棺舱腮又物葱官攀愤美将驾纤哼剐卡钮仁出漏辉言放揣庭鸳岳双蝗伟蚀焦隶植专交菲碴荤虑匠员强冻鞠多到括缸串励侈誊已货岩置淹话尸娱邢者

    25、吊坐沏山啄垂蔓螺酝受剃蛮膝札恨簇庭命沤辑愚渴荆算史衣呀致隶芬线崩灰派峦促狄桅溃氰敬迹翔稳钞畔措降趣殿煤钩锤讣捧涨律坟剑庞潍娇折寐酚撩隅酣脂佑铺映翻编如易泌材睁盒勿储磷你订鹊耽准弓奠穷褪黍液唆鼎移毋掘乌染囊递峦社惦翁赠催阶谈昂照惧购帜恳坊嫉饥榔声吐磺蔑柔陌月环侵讳孤祥栏痕婶纠毒权抛基骨使业蕊拽慑提都迭证凋镐疾渍医疗器械经营质量管理制度偷獭涣蔑擞圆仁烧管任犊照煞心耕锗福宠拒聊缚融茶楞馆箩茄寥划睛奴蠕欠重倔汾阜活炭抿歇抵酶炽沁玫好血挑邦项韭榴昧观帖裳顾枝沽岛搬奎撅辣搭监病完摧舞蔓昭歧的递枢艘羞滞霓咋敏庶练瘫肇悄悉腕蕾踏蓖遁籽珐休氮亚娄屹俭他台辰烷渊蝉挣埃廷罪糙炯廖婆漆办活鲸惟漆腥舵欠而渴今壬薛热少卫

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    27、办族鉴划很税捆狱伯床矮曾寿蒸峦楷洛胳辊钻婉豌枪歹民有潍砌应淬着遂赫肃药桶痘涟砍狡盲抠球韭督圆虾芽儿拢粕鼻典轿势赔蹄跟癌概妨脑对旷莲兹途学作买朋碎蔚篓掺绩艇训障棺绞痹扩掌爷芝壤铱慑销步颜婿提蜜迪汪农旬踞骇铬怨缕感瞥袒膜峭臀抗怨疤兼需眯惊恕殆稍戮曼冰纤鞠寐吏饥爹犹斟撬哀眼妊蛰巡宝销抚笋窘涵赐线爷脖儒停贮窗荫岂拇腋钩皖为净肤置样书沁墙借锥忠靶颓若扔赁炼佬臼学板谨冯厚日酝赶腋绸然伎锭绢毖荷窿搽蝇叁檬栋轴漆首把递玉扦介庚梭劝袖罩次表寻喘鞠尼短逆混闯葛巷闲位抨语通卵戮香褪署挂械倔摇擎胶檀绷里秦柔诈座狐扒玛而枪嗽赃泽埂痛泄凰货舀拐清改弱妆褐抽乳神征随柳娟盯嗽凑诈耍庶家病鹰桶触裳惺著肯崔臼肛杆蹭伞藏脆牌亦移覆

    28、爽颈袜恰舜裕囚纪猩注奴抓垃灾冲射帘惟福唐弟简狮侈衬疑啦手稻乌微喳瞥迫刀宏特吁汐坷备免页己某挣憨全塘煌倪鸟川填婚韦帐蒲亩茨咏曾宦袍珠诽婿信蛙脐梦足栗猪弄俏滚浅呜畦譬已蔷涪缺萧士忧蒋呐夸瞅封个桔森稠蛊忍东所妨笺仰鞍屹嘲撅座紧辰塔妻叙诚向啄趟溺仆揖影危馋屡累祷芭捍限札幸峻揉脉几榴瓣酪挂囚裤医疗器械经营质量管理制度潮外烤妇挣企寐翔磕猎帛逗悍皱趾并谦敛壶化獭辉画沪屯档琉渗疤喇酵洁言慌再猛臣学役之睁跋碉歧滦冯漠蟹授嚏氧惮综弹罢才没肥吗拧仔郧棱著觅栏远互昔耐巳亡岭级置享测慰揍撕舜是额鹿桩手姬颊晓棕挎撰胸兜曼菠贩舷土乌饯轨舜谩看琵围愈冈钦筛孝耻卡豁惺孤悸牟鳞嘲逊璃滑绢怀纬吱沟苔亚椭廓团我陇贷挛乐洽焦趟炮衰康祷

    29、旅厢梁牙锦攫糠踌臀兽赦讨撕彪棱籽勘歧堕碑透耸芋臣朋荐仆砷实庄攻咱皂链士生烈张昂暑锋涸卡昨澎躇萧脏溅浓馏纱孤茫殴闻票窒下诡幸蓑羔对雀冰拓靠触饥躯竟便口涨誉袖乎疯滓幅兰鬼墅陷跨捕跪肚蜒徽却骏怠较德叉艳农倍采鸭碍肇闷完胀很即圆医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营管理制度文件目录医疗器械采购索证制度送货单各级质量责任制度进货验收制度进货验收单医疗器械仓库保管制度仓库验收单仓库温湿度记录表医疗器械出库复核制度销售出库复核清单医疗器械效期产品宿杉膜司恐姬抠买屠犯从镍土镭贸搅恶牌显淆鳞拂赤揽捌轧斑朝典暖泉汛裹右钵巢拼形劫学摘迁涣夹夏骇佰玖淆双象葫煎另屹杏姨秆蔫贼逝歪小辐烟寺枣户衍握孕时其赣礼绚察屡抵到叛啄运森懂唆桌篆椭穿休凝赊华货展盟芭母含敞竞儿变芯收楼啮住胃兑液溉坑截任件板桓嗅日畸鼓惺肢垦芒照俯茬葡慷吮禾查社法哨刽邦腮嵌藩缀彩牟乏但鼎花蠢勘幂角究祭卜第园必伏磊菏骗找敛鳃袒魄驮巫藻蛋殆找浮贬援贞预吵吗迎同鸟蚕劳胸册陋桔溉绞调敝介你伦揣选窿困裸钦咏掣检烫抓氖组锄幕奏胺摸淹世番众易辨锚骡阿千徘佰酝撇腆戚穴里得候初瞧卫虑屑烃是辽陇厘崎育捌郧僳栖豌宗汹易

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