“规范药房”管理制度(中心)(DOC 7页).doc

1、药械购进和验收管理制度第一条 采购药品、医疗器械必须向持有合法证明的企业进货，不得购进医疗机构配制的制剂。第二条 建立供货企业档案，索取合法、有效的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）证书复印件、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据，并应与企业签定有明确质量条款的质量保证协议书。第三条 购进药品、医疗器械，应有合法票据，做到票、帐、货相符，及时进行质量验收，并按规定填写质量验收记录台帐。内容包括：药品（医疗器械）名称、供货单位、生产厂家、剂型、规格、数量、购进价格、批号、有效期、批准文号（注册证）、外观性状、验收结论、验收人签字等。验收记录以及相

2、关凭证必须保存至超过药品（医疗器械）有效期1年，但不得少于3年。第四条 购进进口药品时，应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进进口麻醉药品、精神药品同时索要进口药品准许证、购进 SFDA规定批签发的生物制品需索取批签发证明。第五条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品应实行双人验收。药械储存和养护管理制度第一条 药房（库）应与诊疗业务、生活等其他活动场所分开，药房面积应与药械使用规模相适应，不得以方便为名，对外临街设置药柜。第二条 药房内应配备与

3、用药（械）规模相适应的，便于药品、医疗器械陈列和贮存的药柜、药架、垫物架、冷藏柜、温湿度计等设备；应配有防潮、防霉、防尘、防鼠及避光、通风等相应设施。第三条 药品存放时应按不同属性，做到内服药与外用药分开；相互影响、易串味的药品与一般药品分开存放；危险药品单独存放；药品和非药品分开存放。做到药品陈列有序、分类明显、美观整齐。第四条 医疗器械要实行专库贮存、专区摆放，不得与药品等其他物品混放。第五条 药品保管养护时要坚持做到“四勤”（即勤检查、勤整理、勤开门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变化情况，及时采取补救措施，进行科学养护。第六条 中药材和中药饮片要勤翻晒严防霉变，防走油、防虫蛀、防鼠

4、咬、防气味挥散等。第七条 对近效期的药品要建立药品效期表，定期填写，加强管理。第八条 一日两次填写储存场所温湿度记录表；温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录。第九条 麻醉药品、一类精神药品，医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。药械使用管理制度第一条 应做到治疗有登记，配药凭处方，不得无处方销售药品；不得超出核定诊疗范围使用药品；不得采用柜台式销售药品；不得以任何名义违规变相从事药品购进或销售活动。第二条 调配特殊管理药品，应严格使用专用处方限量供应。调配、审核人员在处方上签字或签章，处方应保存三年以上。第三条 调配药品需要拆零时，调配人

5、员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称、售出日期等内容。第四条 使用药品时，首先必须严格审方，如病人姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、用法用量、禁忌、医生签名，确认无误后方可配方。配方时，应严格遵守操作规范，做好称量和分剂准确。处方调配好后，应进行核对，核对无误后方可发药，发药后耐心向患者说明服药方法及注意事项。第五条 不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者已淘汰的医疗器械。第六条 一次性使用的医疗器械严禁重复使用，使用过的应当立即进行毁形，使其零部件不再具有使用功能；按有关规定进行

6、回收和销毁，并做好回收和销毁记录。不合格药品管理和质量事故报告制度第一条 以保障人民用药安全有效为根本宗旨，对所采购和使用的药品负法律责任。第二条 质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。第三条 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应及时将不合格品移入不合格药品区，等待处理。第四条 在药品验收、检查、养护等环节发现有不合格的药品，应立即移入不合格药品区，待销毁处理，不得擅自作退货处理。第五条 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。建立不合格药品登记

7、台帐。第六条 有使用假劣药品行为或发生重大药害责任事故的，自觉接受中华人民共和国药品管理法及有关法律法规的裁决。第七条 发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，应在12小时内报县药监部门。其它质量事故也应及时向县药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过二天。药品不良反应及医疗器械不良事故报告制度第一条 药房负责人应注意收集、整理和上报药品不良反应及医疗器械不良事故信息。第二条 如有不良反应或不良事故情况出现时， 核实后应立即进行分析，并按药品不良反应报告和监测管理办法规定上报。第三条 调配药品时，应向患者询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用。如用药后有异常反

8、应，要及时停止用药，并立即向医生咨询。从药人员管理制度第一条 从药人员应具有药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学）学历或经县级以上药监部门培训后持证上岗。必须树立全心全意为病人服务的思想，讲文明，讲礼貌，对工作一丝不苟，对技术精益求精。第二条 上岗人员必须穿戴整洁的工作衣帽，保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不佩戴首饰。第三条 直接接触药品的人员在上岗前必须经健康检查，且每年必须进行一次健康检查，建立直接接触药品人员的健康档案。对患有传染病、精神病、皮肤病等影响药品质量的人员应立即调离岗位。第四条 从药人员必须自觉做好药品质量问题讯息反馈工作，发现有关药品质量方面的问题，应及时向当地药监部门报告。