中药饮片厂Qc管理制度-(2)汇总(DOC 27页).doc
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1、QC管理目录1. 标准品、对照品管理规程YLL-SMP-09-0182. 标准液、滴定液管理规程YLL-SMP-09-0193. 玻璃仪器管理规程 YLL-SMP-09-0204. 复核、复验及记录制度YLL-SMP-09-0215. 检验偏差管理规程 YLL-SMP-09-0226. 检验失误处理程序YLL-SMP-09-0237. 检验仪器管理规程YLL-SMP-09-0248. 留样观察制度 YLL-SMP-09-0259. 容量玻璃容器校准管理规程YLL-SMP-09-02610. 化学试剂管理制度YLL-SMP-09-02711. 留样样品的保存制度YLL-SMP-09-02812.
2、 稳定性实验制度YLL-SMP-09-029XXXX中药饮片有限公司质量管理题目:标准品、对照品管理规程第 1 页共 1页编码:YLL-SMP-09-018起草: 日期: 生效日期:审核: 日期:发放份数:批准: 日期:分发部门:质量部、生产部、车间、供应部、销售部、中心化验室目的:建立标准品、对照品管理规程,使QC实验室所使用的标准品、对照品、检定菌有效,确保检验结果的准确。范围:用于鉴别、检查、含量测定的标准品、对照品的管理责任:质量部对本规程的执行负责。内容:1、QC管理员每年年末根据企业生产品种综合计划安排下一年度标准品、对照品的购买计划,报质量部部长批准。2、标准品、对照品的购买2.
3、1标准品、对照品使用计划批准后,填写购买计划单,主管负责人批准后,报财务部门作好资金预算。2.2检验所用的所有标准品、对照品向省药品检验所定购。3、标准品、对照品买来后由质量部指定专人保管,放置在专门的器具内(冰箱、干燥器),做好登记工作,并做到帐物相符。盛放标准品、对照品容器应在明显处贴上合格证,标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期、负责人签字。4、无特殊要求,一般存放于凉暗处。有特殊储存要求的,按照其要求储存。5、标准品、对照品应在其使用效期内使用,如在使用过程中发现异常现象,应立即停止使用。6、标准品、对照品使用时应填写领用记录,内容包括:品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人等。
4、XXXX中药饮片有限公司质量管理题目:标准液、滴定液管理规程第 1 页共 4页编码:YLL-SMP-09-019起草: 日期: 生效日期:审核: 日期:发放份数:批准: 日期:分发部门:质量部、生产部、车间、供应部、销售部、中心化验室目的:建立标准液、滴定液管理规程,确保检验结果的准确。范围:用于标准、液滴定液的管理。责任:质量部对本规程的执行负责。内容:1、概述1.1标准溶液、滴定液系指在化学分析中用于滴定被测物质含量的溶液,具有准确的浓度(取4位有效数字)。1.2标准溶液、滴定液的浓度以“mol/L”表示,通常在0.1 mol/L左右。2、仪器与用具2.1分析天平:其分度值应为0.1mg或
5、小于0.1mg;分析天平需经校正,并列有校正表备用。2.2 10、25和50ml滴定管:应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、20和25ml移液管 其真实容量应经校准,并附有校正值。2.4 250ml和1000ml量瓶 应符合国家A级标准,或附有校正值。3、试药与试液:均应按药典附录规定取用,基准试剂应有专人负责保管。4、配制:滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种,应根据规定选用,并应遵循下列有关规定。4.1配制必须有专人负责,并做好记录;同时配制中称量与量取时应由第二人复核,并在记录上签名。4.2配制滴定液与标准溶液的试剂应为“分析纯”的化学试剂,配制前检查封口及包装
6、情况,应无污染,在规定的使用期内;所用溶剂“水”,系指蒸馏水或去离子水,在未注明有其他要求时,应符合中国药典“纯化水”项下的规定。4.3玻璃仪器应清洁无痕迹,所用容量玻璃仪器应经过校正,有校正合格证。容量瓶、滴定管、移液管应选用一等品(A级);称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤,使用灵敏度在十万分之一的天平。4.4采用间接配制法时,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95-1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95-1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整(当配制量大于1000ml时,其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加
7、)。4.5采用直接配制法时,其溶质应采用“基准试剂”,并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应为精密称定(精确至4位有效数字),并置量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。配制过程中应有核对人,并在记录中签名以示负责。4.6配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。4.7配制成的滴定液必须澄清,必要时可滤过;并按药典中各该滴定液项下的贮藏条件贮存,经下述标定其浓度后方可使用。5、标定:系指根据规定的方法,用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度(mol/L)的操作过程;应严
8、格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定,并应遵循下列有关规定。5.1工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等,均应经过检定合格;其校正值与原标示值之比大于0.05%时,应在计算中采用校正值予以补偿。5.2标定工作宜在室温(10-30)下进行,并应在记录中注明标定时的室内温度(相对湿度45%75%)。5.3 所用基准物质应采用“基准试剂”,取用时应先用玛瑙乳钵研细,并按规定条件干燥,置干燥器中放冷至室温后,精密称取(精确至4-5位数);易引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液,通过“比较”进行标定,则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取(精确
9、至0.01ml),用量除另有规定外应等于或大于20ml,其浓度亦应按药典规定准确标定。5.4根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管;滴定管应洁净,玻璃活塞应密合、旋转自如,盛装滴定液前,应先用少量滴定液淋洗3次,盛装滴定液后,宜用小烧杯覆盖管口。5.5标定中,滴定液宜从滴定管的起始刻度开始;滴定液的消耗量,除另有特殊规定外,应大于20ml,读数应估计到0.01ml。5.6标定中的空白试验,系指在不加样品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作和滴定所得的结果。5.7标定工作应由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各作平行试验3份;各项原始数据经校正后,根据计算公式分别进行计算:3份平行
10、试验结果的相对平均偏差,除另有规定外,不得大于0.1%;初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.15%;标定结果按初、复标的平均值计算,取4位有效数字。5.8直接法配制的标准液滴定液,其浓度应按配制时基准物质的取用量(准确至4-5位数)与量瓶的容量以及计算公式进行计算,最终取4位有效数字。5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液,除另有规定外,其浓度可按原滴定液(浓度等于或大于0.1mol/L)的标定浓度与取用量(加校正值),以及最终稀释成的容量(加校正值),计算而得。5.10初标与复标者均应分别作记录,一旦完成,应立即在滴定液容器外贴好标签,标签内容应包括品名、
11、浓度、标定日期、初标人、复标人、有效期至XXXX年XX月XX日(为标定日的前一天)。若需置特殊贮藏条件的,应注明。此外还应作好领用记录。6、贮藏与使用6.1标准液、滴定液在配制后应按药典规定的贮藏条件贮存,一般宜采用质量较好的具玻璃塞的塞口玻璃瓶。6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上合格证,填写滴定液名称及其标示浓度;并在合格证下方加贴如下内容的表格,根据记录填写。配制或标定日期相对湿度室 温浓度或校正因子(“F”值)配制者标定者复标者6.3标准液、滴定液经标定所得的浓度或其“F”值,除另有规定外,可在3个月内应用;过期应重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过10时,除另有规定外,其浓度值可不
12、加温度补正值;但当室温之差超过10,应加温度补正值,或按本操作规程5.7的要求进行重新标定。6.4标准液、滴定液用于测定原料药的含量时,为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差,必要时可由使用者按本操作规程5.7的要求重新进行标定;其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0.15%,并以使用者复标的结果为准。6.5取用标准液、滴定液时,一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器,使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀,而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻璃瓶中,用以直接转移至滴定管内,或用移液管量取,避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器;取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中,以避免污染。6
13、.6当标准液、滴定液出现浑浊或其他异常情况时,应即弃去,不得再用。XXXX中药饮片有限公司质量管理题目:玻璃仪器管理规程第 1 页共 2页编码:YLL-SMP-09-020起草: 日期: 生效日期:审核: 日期:发放份数:批准: 日期:分发部门:质量部、中心化验室目的:正确清洗、保管玻璃仪器,保证检验结果的准确。 范围: 适用于QC实验室玻璃仪器的清洁保管工作的管理。 责任:质量部对本规程的执行负责。 内容:1、化验室所用玻璃仪器在使用前必须仔细清洗。洗净的器皿,内壁应能被水均匀润湿而无条纹及水珠。2、一般玻璃仪器的清洗:直接用刷子蘸取洗涤剂来刷洗,若仍有油污,用铬酸洗液浸泡2小时,刷洗后用自
14、来水充分冲洗干净。3、滴定管的清洗:无明显油污的滴定管,直接用自来水冲冼,再用试管刷刷洗。若有油污,则倒入温热(4050)的铬酸洗液10ml,把滴定管横过来,两手平端并转动之,直至洗液布满全管。碱式滴定管应先将橡皮管卸下,在滴定管底部放一烧杯,然后边倒铬酸洗液,边转动滴定管进行洗涤。污染严重的滴定管,直接倒入铬酸洗液浸泡4小时。4、容量瓶的清洗:直接用水清洗,也可用合成洗涤剂洗涤,如还有油污,倒入铬酸洗液摇动或浸泡2小时。5、移液管、刻度吸管的清洗:吸取铬酸洗液进行洗涤。若污染严重,将移液管放在玻璃筒中,用铬酸浸泡4小时。6、微生物检验用过的玻璃仪器应先进行消毒灭菌处理后,再按上述方法清洗。7
15、、仪器使用铬酸洗液进行洗涤的,将用过的铬酸仍倒入原贮存瓶中。8、器皿用各种洗涤剂清洗后,都必须用饮用水充分洗净,最后用纯化水冲洗,倒立晾干,备用。9、洗液的配制9.1重铬酸钾洗液(清洁液):取500ml烧杯置天平上称取研细重铬酸钾10g,加水16ml,加热,搅拌使溶解,待冷后,在不断搅拌下缓慢加入浓硫酸200ml,冷却后置小口瓶中密闭保存。本品新制时为红褐色,氧化能力强。当本品永久后变为绿色,即无氧化洗涤能力。9.2碱性洗液:一般用5%的碳酸钠、碳酸氢钠溶液。本品一般用于洗涤油腻的非容量玻璃仪器。9.3 1-2%硝酸钠浓硫酸溶液;取硝酸钠2g,用少量水溶解后,加入浓硫酸100ml即得。本品用于
16、洗涤玻璃垂熔漏斗等。10、清洁效果评价:清洗后的玻璃仪器倒置观察,水流出后器壁应不挂水珠,否则重洗。11.玻璃仪器的保管11.1 玻璃仪器分工作室保管。原则上每一个工作台下面的柜子中保存本工作台所需要的玻璃仪器。大工作台上可流少量常用玻璃仪器,但是不能存放棕色玻璃(需避光保存的玻璃仪器)。11.2 玻璃仪器由各实验室工作人员负责保管。玻璃仪器是易损物品,各实验室领用时要作领用登记。11.3 索氏提取器、冷凝管、圆底烧瓶、容量瓶等较贵重的玻璃仪器,单独做领用更换登记。11.4 各实验室工作人员对自己所用的玻璃仪器每周进行一次检查,有污垢使用重铬酸钾/浓硫酸洗液洗涤后,有一般灰尘的,可以先用饮用水
17、冲洗,然后用蒸馏水和去离子水洗。XXXX中药饮片有限公司质量管理题目:检验复核及记录制度第 1 页共 2页编码:YLL-SMP-09-021起草: 日期: 生效日期:审核: 日期:发放份数:批准: 日期:分发部门:质量部、中心化验室目的:统一规范检验复核及记录的工作行为。范围:中心化验室的所有检验、复验与记录。责任:质量部对本制度的执行负责。内容:1、复核管理1.1中心化验室对原药材、辅料、包装材料、中药饮片、工艺用水进行检验,必须实行一人检验一人复核的制度。检验人和复核人均应在检验记录、检验报告书上签字。1.2检验人按照相应的检验 操作规程检验时的工作条件必须是复核人的工作条件,复核人不得采
18、用检验人以外的任何手段,也不能缺漏任何手段。1.3复核类别1.3.1本人复核1.3.1.1 样品在检验过程中发生异常情况(含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气),须本人复核。1.3.1.2 本人复核过程中要注意核对试剂、试液是否与初次检验相同。仪器,量器校正,操作的正确性,时间(加热、恒温、灭菌)限制,确认无误则复核有效。1.3.1.3复检合格并找出原因,可判定合格;若未找出原因,应再作两次,如均合格,才可判定为合格;若出现不合格,应报告质量部负责人,指定第二个人复核。1.3.2第二人复核1.3.2.1第一人检验得出结论后,必须由QC主管指定第二人进行复核。1.3.2.2第二人复核要
19、沿用检验人采用的检验方法,不得采用与第一人不同的检验方法。1.3.2.3第二人复核使用的试剂、滴定液、标准溶液、仪器、量器加热及其它的工作条件必须与第一人完全相同。其中试剂、滴定液、标准溶液要用检验者使用过的。1.3.2.4复核人与检验人得出的结论相同,或者测试数据的偏差在允许值之内,判复核与检验结果相符,即确认检验结果正确,允许发出检验报告。复核结果与检验结果不相符或检验数据的偏差超出允许值,判复核与检验结果不符,该检验结果不予确认,并QC主管指令重新检验。1.3.2.5复核人必须是具备相应资格的专业技术人员。1.3.2.6会检:物料供货方提出异议,并拿出“合格证明”,经质量部负责人同意后,
20、双方重新取样进行会检,以会检结果作为最终判定。双方检验结果不一致,可送当地药检所裁定或双方协商解决。2、记录2.1检验后复核的项目、标准要求等记录与初检验相同,检验结果项必须按照复核结果填写真实记录。2.2复核记录的要求如下:2.2.1 书写要求2.2.1.1 记录完整,无缺漏。2.2.1.2检验依据正确, 有检验数据、计算式。2.2.1.3 有检验者、复核者签章(应写全名)。2.2.1.4 字迹清楚,书写工整,正确,改错方式正确。计算式、计算数值正确。2.2.1.5 错误处用横线划去(划去后的字应可辨认),并在改正处加盖改正者私章。2.2.2 检验结果的书写应与药典规定相一致。有判定依据,无
21、漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。2.2.3复核内容要求2.2.3.1 检验项目完整、不缺项;2.2.3.2记录填写完整、正确。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。XXXX中药饮片有限公司质量管理题目:检验偏差管理规程第 1 页共 2页编码:YLL-SMP-09-022起草: 日期: 生效日期:审核: 日期:发放份数:批准: 日期:分发部门:质量部、中心化验室目的:统一规范检验偏差处理的工作行为。范围:适用于检验过程中一切偏差的处理。责任:质量部对本规程的执行负责。内容:1、检验偏差的定义和相关概念1.1检验中的理论值被称为真实值,准确度系指测得的结果与
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