中药饮片管理制度守则(DOC 18页).docx

1、有限公司题目：中药饮片质量管理制度共 2页 第 1 页文件编码：QMGSP200701-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：一、中药饮片采购：1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据中华人民共和国药品管理法、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、

2、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。6. 应向具有合法证照的供货企业购进。7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。二、中药饮片质量管理：1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必

3、须送有关部门检验合格方可入库。2. 在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。4. 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。5. 零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。6.客户反馈的质量信息及时处理。有限公司题目：中药标本柜管理的规定共1页 第 1页文件编码：QMGSP200702-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期

4、：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：一、 中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。二、中药饮片标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展示条件，并做好中药标本管理记录。三、为使中药饮片标本新鲜、久存，中药饮片标本应置标本瓶内。标本室为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准，任何人无权借出或它用。四、中药饮片标本应定期检查，做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。管理人员应根据温、湿度变化，采取相应的养护措施，并做好记录。五、保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。有限公司题目：中药饮片养护操作方法共4页 第

5、1页文件编码：QMGSP200704-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：一、目的：为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。二、适应对象：中药饮片管理人员、养护人员三、职责：药品养护员要按本法要求进行药品养护。四、药品养护操作方法：1、干燥法。根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。日晒法：日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的

6、方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。一般的做法：选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。当温度达到4550时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。2、吸潮法吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。4、低温冷藏法 有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。可将该饮片打包封严放入冰柜储存。5、对抗储藏法就是将两种可以互相制约的

7、药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等。6、 化学药物防治法 此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。常用的有毒药物有磷化铝等。 选择熏蒸剂的原则是:对害虫毒大，对人的毒性小；对药材无不良影响；常温下扩散性、渗透性强；具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用； 价廉，使用成本低。 施用方法 可采用塑料膜密封缸。但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室熏蒸，空间部位每立方米23g。施药后，立即密闭施

8、药口，当温度215时需密闭5日，1620需密闭4日，20以上需密闭3日（但不能少于3日）。熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。 注意事项 贮存磷化铝要避免潮湿，远离火源与易燃品，也不要在阳光下曝晒。有限公司题目：药材检定通则共4页 第1 页文件编码：QMGSP200706-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。一、取样应按“药材取样法”的规

9、定进行二、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。三、供检定的药材如已切碎,除“性状” 项已不完全相同外,其他各项应符合规定四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面和切断面)特征及气味等。1. 形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。2. 大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排

10、成一行,测量后求其平均值。3. 药材的色泽,一般应在日光灯下观察。如有两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。例如黄棕色,即以棕色为主。4. 观察表面特征、质地和断面时,供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。5. 检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。6. 检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如需品尝时,应注意防止中毒。五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化鉴别。1. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等特征。2. 显微鉴别系指用显微镜观察药

11、材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察。3. 物理鉴别系指用物理的方法,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验，如用荧光法鉴别,将中药饮片置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外分析仪的波长为365nm。六、“检查”系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。有限公司题目：三用紫外分析操作规程共1页 第 1页文件编码：QMGSP200707-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：一、 目的：依法规范操作三用紫外分析仪，特制定本

12、程序。二、 范围：本程序适用于本公司验收养护室工作。三、 责任人：养护、验收、质管人员。四、 程序：1、接通电源。电压220V+10%、50HZ；温度5-45度；相对湿度75%RH。2、将检测饮片放在平台上，开启所需光源的开关进行检测，观察饮片的荧光。3、检测时应防紫外线灼伤眼睛。4、仪器应放置于清洁干燥处，滤光片易碎，应避免震动。5、灯光和滤片应保持清洁，不能用手触摸而影响滤光率。如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦干净。6、根据实际需要观测情况，做好记录，并与相关标准对照做出检测结论。7、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养

13、护室的整洁。有限公司题目：微生物显微镜操作规程共2页 第 1页文件编码：QMGSP200708-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：一、目的：依法规范操作和养护，特制定本程序。二、范围：适用于公司药品的验收养护。三、责任人：养护、验收、质管人员。四、程序：1、将标本制片放在载物台上。2、将各倍率的物镜顺序装入物镜转换器，将所有选用的目镜推入镜筒中。3、转动反光镜，是照明光线射入镜筒。然后调节聚光灯下光柱的孔径大小，使视场明暗适度。4、观察时，先用低倍镜寻找观察物，然后将观察物移至视场中心，再接高倍镜

14、观察，当使用100（油镜）物镜时，应先用干净的细木棒蘸少许香柏油滴于物镜端部，再移入视场。必须使物镜端部和盖玻片只充有香柏油液体，方可观察操作。5、调焦时，一般先用粗调焦旋钮调节物镜至看到标本轮廓，然后再用微调旋钮进行调节，直至物像最清晰为止。使用高倍镜时，最好由上到下进行调节，以避免镜头损坏。6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小，至标本像对比度适宜，像质清晰。7、观察时，可拉动目镜滑板至瞳距位置。调节目镜调节圈，使目镜筒升降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致，直至调节像质清晰为止。8、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。9、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收

15、养护室的整洁。五、显微镜的维护和保养1、显微镜无论是在使用或者存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含有酸碱性的蒸汽。2、显微镜使用完毕后即以玻璃罩或者塑料套将仪器罩没，并使其减少潮气和尘埃的影响。3、物镜用毕后卸下，放在物镜罩壳内，或将卸下之物镜、目镜均放入干燥缸内。4、透镜表面有污垢时，可用清洁的脱脂纱布或搽镜纸，沾上少许二甲苯或石油油精揩试，切忌用酒精，否则透镜上的胶将被溶解。5、 仪器长期使用后应注意在各传动部分加些润滑脂，使用油脂粘度适当，避免酸性。有限公司题目：水分快速测定仪操作方法共2页 第 1页文件编码：QMGSP200709-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人：

16、 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：一、目的：依法规范操作和养护水分分析仪，特制定本程序。二、范围：适用于公司药品的验收养护工作。三、责任人：养护员、验收员、质管人员。四、程序：1、干燥处理：把使用的称盘全部放进仪器前部的加热室内，打开红外线灯约5分钟，然后关灯冷却至室温。安放称盘的位置应有利于水分的迅速充分蒸发，称盘可以分别斜靠在加热室两边的壁上，千万不要堆在一起。2、预热调零：在加码盘内加10g砝码，称盘内不放试样，开启天平和红外线约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时，旋动微调旋钮或横梁前小平衡砣，使零位线对准基准刻线，校正零位。3、称取试样

17、：（1）当样品的含水量不大于1g时，为能直接读数，一般称取5g或10g的定时试样（2）校零冷却至常温后，用精度不低于5的其它天平称取试样或直接在仪器上称取5g或10g试样。同时在砝码盘上取出5g或10g砝码。4、加热测试：本仪器经预热调零后，取下10g砝码，把预先称好的试样均匀的倒在称盘内，当使用10g以下试样时，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，在红外线的辐射下，试样因游离水分蒸发而失重，投影屏刻度也随着移动。若干时间后刻度移动停止。标志着试样内游离水已蒸发并达到恒重点，此时重新开启开关旋钮，读出记录数据后，测试工作结束。5、读数及计算微分标牌有效刻度

18、共200个分度，它从左到右在垂直方向上分三组数值，按不同的取样的重量或使用方法，代表了三种不同的量值。左起第一组，用于使用10g定量的试样测定，分度值0.05%，200个分度合计10%。左起第二组，用于使用5g定量的试样测定，分度值0.1%，200个分度合计20%。右起第二组，用于取样和使用10g以下任何重量的试样测定，分度值0.005g，200个分度合计1g。当含水量大于1g，在加码盘上已添加了砝码时，要和投影屏的数值一起合并计算，方法如下：当使用10g或5g的定量测定方法时：=k+g/G100% (a)当使用10g以下任意重量的测定方法时：=（k+g）/G100% (b)其中：含水量（单位

19、：%）k和测定方法相应的读数值（注意：（a）或k的单位是%；(b)式k的单位是g）G样品的重量（单位：g）g加码盘上因含水量超过1g时添加的砝码重量。（单位：g）6、衡量完毕，应将被测物质或砝码取下，不可留置盘中。7、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。9、仪器的主件、横梁上各零件除小平衡码外，不可任意移动。10、关机关闭天平和红外线灯，拔出电源插座，待冷却后将称盘取出，倾出被测试样，将称盘洗净檫干。有限公司题目：中药饮片的验收管理制度共 1页 第 1页文件编码：QMGSP200705-1/0起草部门：质管部起

20、草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和中国药典（05版）对中药饮片质量进行逐批验收。2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传染性疾病和隐性传染病，有一定的独立工作能力，责任心强。3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公司质管部处理。4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。5、中药饮片的外包装上必须印有

21、品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期；实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。有限公司题目：中药饮片的养护管理制度共 1页 第1页文件编码：QMGSP200703-1/0起草部门：质管部起草人：李聪审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规的规定，明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证

22、质量。1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护。4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。5、根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在45%75%之间。6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放。有限公

23、司题目：中药饮片验收员职责共 1页 第1页文件编码：QMGSP200710-1/0起草部门：质管部起草人：李聪起草日期：2007.11.05审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制定此职责：1. 验收员必须具备相应的中药知识，本着对公司，对药品质量负责的精神，认真做好入库验收工作。2. 中药饮片入库前必须放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签，逐批验收。多不符合国家规定的包装不得入库，并做好记录上报公司质管部。3. 验收时应该核对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、

24、数量，以及有关要求证明文件逐一检查。对同一品种中药饮片应按要求抽样检查，发现有不符合质量要求的应做好记录，并及时上报公司质管部处理。4. 通过验收，验收员应根据来货票据和实物，填写验收记录和药品入库记录。5. 验收完后验收员填写入库单并签字，交保管员入合格区存放。6. 验收员应完整保管好验收记录和凭证，存档备查。有限公司题目：中药饮片养护员职责共 1页 第1页文件编码：QMGSP200711-1/0起草部门：质管部起草人：李聪起草日期：2007.11.05审阅人： 批准人： 批准日期：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：为严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药

25、品经营质量管理规范等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制定此职责：1. 中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。2. 中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。3. 对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。4. 中药饮片易发生质量变异现象，应按照“三三四”循环制度做到勤检查，勤翻晒，勤整理。养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件，分别养护。在梅雨季节易发霉生虫季节，应采取防霉防虫工作，确保中药饮片在库质量稳定。5. 认真做好养护记录。养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施，并每个季度写出养护小结。保存好养护记录存档备查。6. 在养护时发现有质量变异问题，应积极采取相应措施减少损失，并及时报告公司质管部。