医疗器械质量管理制度目录(DOC 17页).docx

1、医疗器械质量管理制度目录医疗器械质量管理制度目录一、各级质量责任制二、采购管理制度三、首次经营品种管理制度四、库房贮存、出入库管理制度五、效期产品管理制度六、不合格品管理制度七、出库复核管理制度八、销售与售后服务管理制度九、产品质量跟踪和不良事件报告制度十、产品质量投诉处理制度十一、退货管理制度十二、人员健康档案管理制度各级质量责任制度一、企业负责人1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

2、3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。二、质量负责人1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。4、负责

3、质量验收、养护和质量查询工作。5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。三、采购员1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。4、按质量标准采购医疗器械，在签订

4、购货合同时明确必要的质量条款。5、负责填报首次经营品种审批表。6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。四、销售员1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。五、保管员1、以“质量第一

5、”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。采购管理制度1、在采购时严格执行根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律法规的要求，按照医疗器械经营许可证所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医

6、疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。5、签定有明确质量条款的购货合同。6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。7、首营医疗器械采购时，须依照首营医疗器械管理程序进行。8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。9、购销合同签订、审批严格按照进货合同管理程序，填写首营企业和

7、首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。12、入库员按采购合同入库。13、验收由质量验收员进行，执行验收管理制度。14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好医疗器械返厂台帐。15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。首营企业和首营品种审核制度1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复

8、印件必须加盖供货方企业原印章。2、质量负责人对资料进行审查并填首营品种审批表，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性；若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。4、首营品种的审批：凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报首营医疗器械审批表，并经质量负责人审核，单位负责人批准。采购员应向供货单位索取该医疗器械的医疗器械产品注册证、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。5、质量负责人对采购员提供的首营品种材

9、料进行严格审核并填报首营品种审批表。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的产品注册证，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。6、审核无误后，报单位负责人审批。7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售；反之，则不再销售。8、首营企业审批表或首营品种审批表应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度一、 物资验收入库1、 物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致；应先入待验区

10、，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。2、 材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。二、 物资的储存保管1、 原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。2、 仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批

11、准一律不准擅自处理。3、 保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。4、 仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。三、 物资发放按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、

12、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。四、 其他有关事项记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。效期产品管理制度1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个

13、月。3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。6、过效期商品的处理，要填写不合格产品评审表，相关责任人签字后统一处理。不合格品管理制度1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。2、不合格医疗器械确认：质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医

14、疗器械。企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。销售退回过程中出现的不合格品。超出医疗器械有效期的医疗器械。3、不合格医疗器械的处理：验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。出库复核管理制度一、库管员接到领料单后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合

15、格。二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。三、库管员、复核员按领料单逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等

16、现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。七、医疗器械出库必须有正式领料单。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。销售与售后服务管理制度一、目的确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优

17、质售后服务并使顾客满意。二、范围适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。三、职责1销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合危险化学品安全管理条例的有关规定2主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4销售部负责汇总合同/订单登记表并检查交付产品的准备情况，负责开列送货单并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。5物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。四、工作程序1产品销售2.产品生产完成后，由化

18、验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。3.销售部根据合同/订单登记表中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列送货单，经销售经理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。5.成品装妥后应由仓管员与司机在送货单上签名

19、，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在送货单上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于合同/订单登记表中。6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在送货单上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。五、售后服务1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要

20、求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以信息联络处理单的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施

21、。5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放顾客满意度调查表，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半年度顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。六、记录合同/订单登记表产品销售台帐送货单顾客满意度调查表售后服务记录 顾客投诉记录

22、产品质量跟踪和不良事件报告制度一、产品质量跟踪服务1、质量信息收集由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。2、质量投诉客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。3、优质服务本公司销售部门应根据销售记录，每个

23、客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。二、不良事件报告医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的

24、导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。产品质量投诉处理制度1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。6、申诉严重问题的解决原则。a、产品质量问题按产品质量法消费者权益保护法合理解决问题。b、凡涉及法外问题，我单位要依据行业经验和社会公德与顾客协商解决。18 / 18