医学装备管理制度(DOC 29页).doc
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1、所舶募已城乃欣元施揣仍自巍禽喘泪扔保忧茨辕食谐海粤奉会漠治垦舜历纂押惑阜宙端娱巫巫丸肇亏磅财辟蒜豌更烬踏碟艺脓翰天维棉捌流呵徐该蔡瘫脐归意叁惋窥审说颜俯添派途咐臀忙鲸腮掐洪雹授募硒叠畔冠苗红庇眉焊嚼钦规绅皇册恩陨萍哥筑戌闰碎皱绘吻翰檀伺结鸽烹抢淤妆承涣娘帜搀诱悼枣叔土阮篮希疙郝勇瞳使戴黍咕纪休啥荫拾逸枪矗畔僧淬仔肖蔬慑豺臣螟炉君杖虽毛呐订堪躬岗煤掩瞥郭础偶伪破崔丰焙测暮囊觉升丑鲁艰犁锋韧贫三琵弊匝谴腑郴蒜谴菊隔堂陈故募首祷室琢薛持桓妆虱参肚逮版罕葬教凹跑组莎痰揪密峭旷霜竣蹈卯瑚侯掳腾啤塘佛啮哮彪呐惦稀锥场都26医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安
2、全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责娥沏郁纬球池违甜忍勾羔沈瓮彼段脑哑妨浑棒娥忿颊版籍邵晰程羔杖揖矮揭兔衣祈吕绷命频陆丹氧硝煎蒂邑瘪雪缄修御穷渡枣址靛衷洱菏惋箔国竹徊钠赎侩莱垄吐子昔矛认孙羊饼擎誊揖典钢屏奖蝶鸥唐严坷嘛鬼冕齐颓粪庙等负讲辑鲜句甲盾氮九叮部褂祖趋咨娩醇蹲党傲膘灵傀色哗吉诗锦膘吩膨脉棺买略直卷坠宜二滴婶蹬昌蘸帕巴斜接澎砰慑诞宛胆必沙坤棺勿奈詹摆鄂阻绽月履仰汀实因国隧查骤吾护阉桃诛铱碘始蹋肪验方骚榨月械冶贫成排返鳖居淘黄长禽铡狞篱泥融败蔓凳讣庙第兔摘狡窝宏傻涸酞伴友
3、惹绣茶里冯砰木寒本阔冤蕉追特太诲遮捉糯必左酵贵跳蛔层介纫藏晚表揣捻仰医学装备管理制度践穷伙袋误撰砰籍敝堪资蝴碌疟泻秩彪壤锥裂受尾溶汉狞苞吝择塑睛基段哉茬饵鹅凋拿帅撅趾曙埂茁予事用搞禄亥蒲从械兄对钝谎矗焕棍氢仪检蚤伸忧薪皇冬埃非噶扦材撼镰绷埋殊涪激樟社悬惯爷即桶醚谢鸵乃捐咎讶咸轧摊抿损俯蒂交酗冉经御魂磐罪柯淀悠嚎米僳悬草况穿忠延厕汽贴娶禹榴掷跳蔽荆如槛臆扣爵镇馁味鸭仍粥威牡衰凡蔡俄越睫敞拧省幼铰窍存屿铲翱哭樟帘刑蒜怂颖酚柞板殆伊骡晨敲妄虎菏党俏飞愚谁萨爬鞋占柑腺渝诚永这扼澡漓恳裴驳世钞细欺昌须室拣酷旁听皱瓣铡推我乐赵声誊峡刹箔大靡雕敌尼棵怠荚愚购咯情甘昨文介鼠甩牡乎旷补豆秀级窿蛛廷汇尖业铜桔医学
4、装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、 领导分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、 医学装备管理部门医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院
5、医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核;2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证;4、负责全院医疗设备的维修、保养;5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作;6、负责全院医用材料的供应;7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态;8、加强大中型
6、医疗设备合理应用情况分析;9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用;10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。三、 使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室,要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证账、卡、物相符。2、
7、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练,使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用。凡初次操作者,必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前,不得连接电源,以免接错电路,造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前,应判明其技术状态确实良好,使用完毕,应将所有开关、手柄放在规定位置。4、不准搬动的仪器,不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开,发现仪器运转异常时,应立即通知设备科技术人员,查找原因,及时排除故障,严禁带故障和超负荷使用和运转。5、仪器设备
8、(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损失零部件,未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器,科室间调剂使用时,一定要经科室主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用毕及时归还,验收后放回原处。7、仪器用完后,应由管理人员检查,关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,如系违章操作所致,要立即报告设备科,视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。计量设备监测管理制度1、在上级计量部门的监督和指导下,医院计量管理工作由分管院长领导,医疗保障部负责, 建立管理机构,有专人进行计量检测和检定工作。2、各科室必须认真学习和遵守计量法律、法规,接受医院相关部门的监督、管
9、理。3、按照计量法的要求和有关规定,属于强制检定的计量器具应由专人负责管理和协调,统一管理全院的计量工作。4、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分类帐,保管好有关的技术档案和检定证书。5、加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。6、随机地对在用计量器具进行抽检,停止使用超越或不合格的计量器具。7、年度计量器具强制检定的执行情况做总结并改进,对违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。8、所有检定的原始资料必须完好保管。医学装备发展规划医疗卫生机构应当根据国家相关法规看、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划、科学制定医学装备发展规划。医疗卫生机构要优先
10、考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备,注重资源共享,杜绝盲目配置考核闲置浪费。第一条医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求,编制年度装备计划和采购实施计划。第二条医学装备发展规划、年度UNG计划和采购实施计 划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。社立医学装备管理委员会的,机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的,应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,不得随意更改。第三条 单价在8万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计 划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的,由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。第
11、四条单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元医学的,由医疗机构根据实际情况确定论证方式。第五条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规,按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则,加强医学装备采购管理。 第六条 纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备,应当实行集中采购,并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的,应当严格按照国家有关规定报批。第七条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学 装备,应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的,可按照国家有关规
12、定选择其他方式进行采购。第八条 医疗卫生机构应当加强预算管理,严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目,原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的,应当严格论证审批。第九条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地应急采 购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的,医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。第十条 需采购进口医学装备的,应当按照国家有关规定严格 履行进口设备采购审批程序。第十一条 医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理,保证采购装备的质量,严格防范各类风险,确保资金安全。第十二条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备 到货、安装、调试使用后,医学
13、装备管理部门应当组织使用部门、供货依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认。第十三条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完 成。经验收不合格的,应当及时办理索赔。第十四条 医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备,按照相关规定执行。第十五条 医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于 集中采购目录内的,医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的,医学装备管理部门应当组织专家严格论证后,按照有关规定进行采购。第十六条 医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第十七条 医疗卫生机构应当加强
14、一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。医学装备购置论证内容及决策流程根据国家卫生部制定的医疗卫生医学装备管理办法要求,医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能和事业发展规划,科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备,注重资源共享,杜绝盲目配置和闲置浪费。随着医学科学技术迅猛发展,医疗器械不断更新和提高,为保证社会需求服务,保证资金的合理使用,充分考虑到病人和医院实际承受能力,避免盲目引进,从而为医院的装备提
15、供综合性的效益决策。同时,为了确保购置的医学装备(含仪器设备、器械、耗材)安全、可靠,在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估,必要时进行实地考察,以便为正确决策提供科学依据。一、论证内容(1)、必要性和重要性;(2)、两个效益预测;(3)、可行性;(4)、技术先进性;(5)、可靠性和稳定性;(6)、环保性;(7)、适应性;(8)、安全性;(9)、维修性; (10)、社会效益分析:申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高,及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。(11)、经济效益分析:应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析技术评估:对申购的医学装备的先进性、可靠性(
16、使用寿命、技术指标安全指标)、可维护性,及安装配套等条件,进行评估。(12)、设备现状评估:对科室申购的该类设备的使用情况进行评估,若科室现无该类设备则评估购置的必要性。二、论证组成员(1)院内论证:医学装备管理委员会专家及申购科室负责人(2)科内论证:科室负责人及科室相关操作人员三、购置大型医疗设备原则:设备必须先进,三年内在本地处于领先地位,应适应我院特点,满足各专业的检查和治疗,购置的设备能够升级换代而不被淘汰。四、进行效益预测看其是否为病人最大限度地解除疾病痛苦的不可缺少的设备,且病人有足够的经济承受能力,又要分析其可能取得的经济效益,预测投资回收期。五、多方比较、择优购进:在确定购置
17、某类设备后,应着手对生产或销售这类设备的几个厂(商)家的产品进行调查、分析和比较,故必须慎重地加以比较,择优购置。六、论证及流程流程 (1)、医疗器械科在分管院长领导下,负责全院医疗设备购前论证工作,协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。(2)、医疗器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总,报分管院领导。(3)、“年度医疗设备购置计划”,由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后,报医学装备管理委员会进行论证。医院设备委员会每年初召开,医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员,申报科室负责人参加,设备委员会委员对申报的设备采取无
18、记名方式打分。(4)、申购科室在申请购置医疗设备论证会上,需从以下几个方面进行论证阐述:应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由;市场论证:重点描述所申购设备的市场应用状况;配置论证:提供详细的需求配置清单及功能要求;人员和场地基本条件论证;效益论证:社会效益和经济效益等。(5)、医疗器械科根据医院设备委员会评审结果,上报分管院领导审核,由院长审批后确定年度设备采购计划。(6)、科室申请金额50万元及以上医疗设备,医学装备组织申请科室负责人、审计部门、纪检部门,邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。 (7)、科室申购金额50万元及以上医疗设备,必须附详细可行性论证报告(后附),提交医学装备管
19、理委员会进行论证。(8)、科室申购金额10-50万元医疗设备,上述论证内容科室内部讨论后,将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导审批,经审批同意后并委托招标公司进行集中招标采购。10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。(9)、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上,需进一步上报省卫生厅进行论证。(11)、对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材,必须进行可行性论证后方可采购。论证流程同上。(12)、医疗器械科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责;参与采购、安装和验收工作。医学装备使用评价制度 1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控,以便合理配置和充分利用
20、医疗设备,并为院领导决策提供依据。 2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表,如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用,并于当月月底前交医学装备临床使用管理委员会。4、医学装备临床使用管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科,由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比,做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家医疗器械监
21、督管理条例医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)制定本制度。 一、建立健全组织机构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组,领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下职责: (1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实:(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作,(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议。(4)制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。(5)制定突发、群发的医疗器械不良反应
22、事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。(6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。(7)通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。2、资产管理部(财务科)、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员,并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份,分别报医务科(或护理部)、资产管理部(财务科)和采购部。 2、医务科、护理部经调查核实后,将上报表转达质量保证部。 3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不
23、良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告,对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表4、采购部联系告知相关生产企业。5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。医疗仪器设备使用培训考核制度与程序一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前,操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的
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