医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格(多表格)(DOC 20页).docx

1、WORD格式产品出库、复核、销售记录专业资料整理销售购货单位产品名称规格生产批号灭菌批号有效数量生产厂家质量状况复核日期型号期至员产品购进记录购进日供货单位产品名称规格数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人期型号产品销售记录销售日客户名称产品名称规格数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人期型号产品验收记录到货供货单位产品名称规格数量生产注册灭菌效期生产单位质量验收验收人日期型号批号证号批号状况结论出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期验收员签字：商

2、品投诉、质量查询报告单投诉内容日期客户名称投诉生 产效 期生产厂家投诉内容产品批 号医疗器械商品养护记录养 护品名规 格数量供货生产厂家生产效期温度湿度外观质量测试养护员日 期单位批号结果医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人来电来函走访问卷调查报刊电视其它在内划医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字用户访问联系记录表业务员：年度访问客户日期访问结果（客户意见）答复被访客户（时间及内容）时间访问项目客户名称联系电话医疗器械购进、验收记录日

3、期生产批质规格质管复核单数号（生灭菌有效量品名（型供货单位生产厂家产品注册证号员签人签月日位量产日批号期状号）字字期）况医疗器械销售台帐生产业务许可证收货联系备编号送货票号品名规单数单金生产供货（灭菌）效经办购货购货号或人地址日期格位量价额厂家单位批号期人单位部门医执证电话注医疗器械商品退货记录编号：验收日期品名规格数量生产批号供货单位退货日期退货原因质检员签字：年月日领导批示负责人签字：年月日处理结果经办人签字：年月日医疗器械安装调试维修记录编号：使用地址电联系人单位话供货地址电联系人单位话生产地址电联系人厂家话产品规格 型机 器生产名称号编号日期生产、经营企业许可证号产品注册证号购货日期发

4、票编号故障原因检查人员签字：年月日安装及维修情况安装维修人员签字：年月日顾客验收用户签字：年月日备注可疑医疗器械不良事件报告表国家食品药品监督管理局制报告来源：生产企业联系地址： 经营企业邮编： 使用单位联系电话：单位名称：编码：A. 患者资料1 患者姓名：2 年龄：3 性别：男 女4 预期治疗疾病：5 并发疾病：6 既往疾病：B. 不良事件情况7 事件后果 死亡（时间） 危胁生命 机体功能结构永久伤害 需要治疗避免永久损伤 其它8 事件发生日期：年月日9 事件报告日期：年月日10 不良事件的发生地点：医院诊所家庭其它11 事件的陈述： （至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情

5、况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C. 医疗器械情况12 产品名称：13 商品名称：14 生产企业名称：生产企业地址：生产企业联系电话：15 注册证号：型号：规格：产品编号：批号：16操作人：专业人员非专业人员患者其它17有效期至：年月日18 使用日期：年月日19植入日期（若植入） ：年月日20 事件发生原因分析：21 企业采取补救措施：22 器械目前状态：D. 不良事件评价：23 省级 ADR 中心意见陈述：24 国家 ADR 中心意见陈述：报告人签名：质量事故报告记录表编号：报告单位报性年电告及部门人别龄话使用规格设备生产批号产品灭菌批号名称型号编号有效期生产许可证号产品企业注册证号供货单位质量事故情况主管部门意见许 可证号记录人：联系人年月日电话部门负责人：年月日领导意见单位负责人：年月日处理结果经办人：年月日医疗器械员工培训档案姓名部门学历性别职位入职时间本公司经历培训日期培训内容学时培训人考核方式考核成绩库房温湿度记录表年月上午下午序号温度湿度超标后整温度湿度超标后整记录人%改%改