课题设计课件.ppt

1、浙浙江江省省中中山山医医院院医学科研设计医学科研设计与与课题申报课题申报1浙浙江江省省中中山山医医院院 1.选题选题 2.文献检索文献检索 3.建立假说建立假说 4.立题立题 5.设计设计 6.标书填写标书填写研究设计框架研究设计框架2浙浙江江省省中中山山医医院院选题选题 Selection of research topic 1.基础研究基础研究 以增加科学技术知识，解决未知领域的理论以增加科学技术知识，解决未知领域的理论问题为目的，探索在医疗卫生领域中，带有全局问题为目的，探索在医疗卫生领域中，带有全局性的一般规律的科学研究性的一般规律的科学研究。一般不以具体应用为目的，探索性强，自由一般

2、不以具体应用为目的，探索性强，自由度大，风险高。由于未知因素多，在课题度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上设计上要求比较原则，但对研究手段和解决关键问题要要求比较原则，但对研究手段和解决关键问题要求高求高。特点特点3浙浙江江省省中中山山医医院院关键点关键点n要出理论，特别是重大理论问题（基础要出理论，特别是重大理论问题（基础研究），或指导临床、提高疗效的理论研究），或指导临床、提高疗效的理论问题（应用基础研究）。问题（应用基础研究）。n必须必须提出假说提出假说*。n基础研究不是新药开发的基础实验研究，基础研究不是新药开发的基础实验研究，也也不是临床研究中的实验指标。不是临床研究中的实验指

3、标。太重要了！太重要了！4浙浙江江省省中中山山医医院院2.临床研究临床研究 以应用为目的，针对临床中的某一具以应用为目的，针对临床中的某一具体问题进行研究并提出解决问题的方案、体问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。方法或药物。是采用基础研究提供的理论和成果，是采用基础研究提供的理论和成果，解决具体的问题，因此实用性强，理论和解决具体的问题，因此实用性强，理论和方法比较成熟，风险较小，在课题设计上方法比较成熟，风险较小，在课题设计上要求要求设计规范，方法具体可行设计规范，方法具体可行。特点特点5浙浙江江省省中中山山医医院院关键点关键点n目标要明确目标要明确 不能出现如：不能出现如：“中

4、西医结合治疗中西医结合治疗XXXX的临床研究的临床研究”、“XXXX方治疗方治疗XXXX病的临床病的临床与实验研究与实验研究”n重点要突出重点要突出 预防治疗有特长，或具有低毒增预防治疗有特长，或具有低毒增效、改善生命质量作用的疾病；重大疑难疾病效、改善生命质量作用的疾病；重大疑难疾病的防治研究的防治研究n方向要对路方向要对路 临床治疗方法的研究、临床治疗临床治疗方法的研究、临床治疗方案的研究、方案的研究、新治法治则指导下的新药研究新治法治则指导下的新药研究、新的诊疗设备研究新的诊疗设备研究n基础要扎实基础要扎实 一般要有比较好的应用基础和临一般要有比较好的应用基础和临床经验总结床经验总结6浙

5、浙江江省省中中山山医医院院3.开发研究开发研究 以物化研究为目的，运用基础和应用以物化研究为目的，运用基础和应用研究的成果，研制出产品性物质，或对生研究的成果，研制出产品性物质，或对生产中间环节进行技术工艺改进的创造性研产中间环节进行技术工艺改进的创造性研究究。这类研究是采用较成熟的理论和技术这类研究是采用较成熟的理论和技术进行新产品研究，未知因素较少，风险低，进行新产品研究，未知因素较少，风险低，成功率高，具有投资大，经济效益高的特成功率高，具有投资大，经济效益高的特点。点。特点特点7浙浙江江省省中中山山医医院院选题的原则选题的原则选题选题=立题立题8浙浙江江省省中中山山医医院院目前选题存在

6、的问题目前选题存在的问题9浙浙江江省省中中山山医医院院文献检索文献检索 Consulting of literature途径途径 主题词检索、分类检索、关键词（或主题词检索、分类检索、关键词（或自由词）检索及其它途径检索。自由词）检索及其它途径检索。10浙浙江江省省中中山山医医院院建立假说建立假说 Setup of hypothesis1.11浙浙江江省省中中山山医医院院2.假说形成的方法假说形成的方法n类比推理类比推理n归纳推理归纳推理n演择推理演择推理3.假说建立的步骤假说建立的步骤*n初始意念初始意念n建立假说建立假说n完善假说完善假说12浙浙江江省省中中山山医医院院假说范例假说范例 ，

7、我们根据以上依据，提出以下工作假说：，我们根据以上依据，提出以下工作假说：1.1.针灸疗法的介入有利于机体运动机能的早期、超量针灸疗法的介入有利于机体运动机能的早期、超量恢复，即针灸能抗运动性疲劳和促进疲劳的恢复；恢复，即针灸能抗运动性疲劳和促进疲劳的恢复；2.2.经皮神经电刺激可更有效和简便地替代传统针灸疗经皮神经电刺激可更有效和简便地替代传统针灸疗法和法和TENSTENS抗运动性疲劳；抗运动性疲劳；3.3.经皮神经电刺激抗疲劳可能通过对中枢经皮神经电刺激抗疲劳可能通过对中枢5-HT5-HT的调制，的调制，对对f-TRPf-TRP的干预可能是调节的干预可能是调节5-HT5-HT的途径之一；的

8、途径之一；4.4.针刺抗运动性疲劳的中枢针刺抗运动性疲劳的中枢5-HT5-HT机制与针刺镇痛中的机制与针刺镇痛中的5-HT5-HT机制可能相似或相反。机制可能相似或相反。13浙浙江江省省中中山山医医院院立题立题 Determination of research topic雷公藤多甙雷公藤多甙（研究因素）研究因素）对对 胶原性关节炎大鼠胶原性关节炎大鼠（研究对象）研究对象）滑膜细胞功能滑膜细胞功能（试验效应）试验效应）的影响的影响中西医结合中西医结合 治疗治疗 关节炎关节炎 的的 临床和实验研究临床和实验研究Thats too bad,you cant be offered14浙浙江江省省中中

9、山山医医院院 内容、方法、目的、水平、创新点及独特之处内容、方法、目的、水平、创新点及独特之处“不同频率电针治疗不同频率电针治疗”“”“变频电针治疗变频电针治疗”，电针对炎症性电针对炎症性COX-2COX-2干预效应及其与干预效应及其与NF-NF-B B活化活化转录的关系转录的关系 TEASTEAS抗大鼠运动疲劳及其中枢抗大鼠运动疲劳及其中枢5-HT5-HT机制机制 电针抗炎镇痛的电针抗炎镇痛的MAPKMAPK通路信号转导机制研究通路信号转导机制研究15浙浙江江省省中中山山医医院院设计设计 Design of study1.医学研究的主要环节医学研究的主要环节研究对象研究对象 研究对象具有代表

10、性和一定的数量研究对象具有代表性和一定的数量*，以尽可能地，以尽可能地反映群体的情况（重复性原则）反映群体的情况（重复性原则）样本的估算样本的估算研究因素研究因素 1.单因素研究单因素研究*、多因素研究、多因素研究 2.2.因素的标准化与稳定性：因素的标准化与稳定性：诊断标准、疗效标准诊断标准、疗效标准 病例纳入、排除标准病例纳入、排除标准 刺激参数刺激参数 、剂量等、剂量等 国际标准国际标准 国家标准国家标准 业内标准业内标准 教科书教科书 著名论文著名论文既有原则性、又有灵活性既有原则性、又有灵活性十分明确、固定、可重复十分明确、固定、可重复16浙浙江江省省中中山山医医院院关联性关联性客观

11、性客观性准确性准确性灵敏性灵敏性特异性特异性 能说明问题但又有可测性能说明问题但又有可测性 能获得结果并又一定可信度能获得结果并又一定可信度与项目的相关性、指标间的关联度、与项目的相关性、指标间的关联度、效应与机制的关系效应与机制的关系 客观指标、主观指标客观指标、主观指标检测方法先进、精度高、稳定性好检测方法先进、精度高、稳定性好实验效应（观察指标）实验效应（观察指标）17浙浙江江省省中中山山医医院院2.科研设计的原则科研设计的原则*andomization)Replication)Blind Method)18浙浙江江省省中中山山医医院院 对照的原则对照的原则空白对照空白对照（未造模组）（

12、未造模组）*实验对照实验对照（模型组）（模型组）*标准对照标准对照（造模经常规处理组）（造模经常规处理组）*自身对照自身对照（治疗前后对照）（治疗前后对照）*相互对照相互对照（各实验组相互对照）（各实验组相互对照）配对对照配对对照（条件相似的实验组间对照）（条件相似的实验组间对照）历史对照历史对照（文献或回顾对照（文献或回顾对照）X安慰对照安慰对照（安慰剂、假手术、假刺激等）（安慰剂、假手术、假刺激等）19浙浙江江省省中中山山医医院院随机的原则（）随机的原则（）n简单随机化简单随机化 通过查通过查随机数字表随机数字表或应用操作计算器的随机或应用操作计算器的随机数字健来完成。数字健来完成。随机随

13、机=随意？随意？优点优点 简单、实用、客观简单、实用、客观缺点缺点 样本大、分组麻烦样本大、分组麻烦 20浙浙江江省省中中山山医医院院随机的原则（）随机的原则（）n区组随机化区组随机化 根据受试者进入研究的时间先后顺序，将根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组其分成内含相等例数的若干区组。21浙浙江江省省中中山山医医院院随机的原则（）随机的原则（）n分层随机化分层随机化样本太小，分层过多，则难以实施。样本太小，分层过多，则难以实施。22浙浙江江省省中中山山医医院院重复的原则重复的原则n严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围，严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围，

14、包括：诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效包括：诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效标准等。标准等。n保证临床研究足够的样本含量保证临床研究足够的样本含量（样本估算：绝（样本估算：绝对必要；多中心：相当重要）对必要；多中心：相当重要）n动物实验研究实施重复原则的措施动物实验研究实施重复原则的措施 选用相同的动物；保证造模相同；尽可能给选用相同的动物；保证造模相同；尽可能给予参数固定的治疗或刺激；检测指标需双份予参数固定的治疗或刺激；检测指标需双份23浙浙江江省省中中山山医医院院盲法的原则（）盲法的原则（）n单盲法单盲法在实施一个试验方案时，对于研究对象的分组在实施一个试验方案时，对于研究对象的分组

15、或者所施加的研究因素（如选用药物），只有研或者所施加的研究因素（如选用药物），只有研究者知道，而研究对象不知道。究者知道，而研究对象不知道。n双盲法双盲法在实施一个试验方案时，对于研究者的分组或在实施一个试验方案时，对于研究者的分组或者所施加的研究因素（如选用药物），研究者者所施加的研究因素（如选用药物），研究者（包括资料分析者）和研究对象双方都不知道（包括资料分析者）和研究对象双方都不知道。24浙浙江江省省中中山山医医院院盲法的原则（）盲法的原则（）n改良双盲性改良双盲性*将试验分为两个阶段：第一阶段为公开将试验分为两个阶段：第一阶段为公开期，将获得疗效者留下，无效者弃去；第期，将获得疗效者

16、留下，无效者弃去；第二阶段为双盲试验期，将二阶段为双盲试验期，将“有效有效”者按随者按随机方法分成实验组与对照组作双盲试验机方法分成实验组与对照组作双盲试验25浙浙江江省省中中山山医医院院六、标书填写六、标书填写(Filling the form)n国内外研究现状分析国内外研究现状分析 主要阐述与本课题相关的同类研究，国主要阐述与本课题相关的同类研究，国内外目前的动态和水平，提供背景资料，说内外目前的动态和水平，提供背景资料，说明课题的起点。明课题的起点。段末须列出近段末须列出近3 35 5年内的参考文献，包括年内的参考文献，包括作者、题目、杂志名称、年份、卷（期）、作者、题目、杂志名称、年份

17、、卷（期）、起止页码，一般控制在起止页码，一般控制在15-2015-20篇左右篇左右。应该有英文论文和作者自己的论文！26浙浙江江省省中中山山医医院院n课题研究意义及立题依据课题研究意义及立题依据 重点阐述该项研究的理论意义和应用重点阐述该项研究的理论意义和应用价值，可能产生的社会和经济效益，并对价值，可能产生的社会和经济效益，并对该项研究的必要性和可行性进行具体说明。该项研究的必要性和可行性进行具体说明。以上内容主要是审查立项科学依据是以上内容主要是审查立项科学依据是否充分，它反映了研究者查阅文献，获取否充分，它反映了研究者查阅文献，获取信息的能力和对本项研究把握的程度。信息的能力和对本项研

18、究把握的程度。立题依据一定要清楚！立题依据一定要清楚！27浙浙江江省省中中山山医医院院立论依据范例立论依据范例以上结果说明：以上结果说明：28浙浙江江省省中中山山医医院院研究目标29浙浙江江省省中中山山医医院院研究内容与方法研究内容与方法n研究内容研究内容（1 1，2 2，3 3，）n研究方案研究方案（实验方法（实验方法,十分具体）十分具体）n技术路线技术路线（图表式，简明）（图表式，简明）n拟解决的关键问题拟解决的关键问题 （应该是目标关键，非技术关键）（应该是目标关键，非技术关键）n可行性可行性（人员、基础、指标可测、试剂可买（人员、基础、指标可测、试剂可买 等）等）n创新点创新点*（必须

19、有、必须高）（必须有、必须高）30浙浙江江省省中中山山医医院院创新性范例创新性范例n1.1.从文献检索看，本项目属国内外从文献检索看，本项目属国内外首次首次开展经皮开展经皮穴位电刺激抗运动性疲劳的实验研究。穴位电刺激抗运动性疲劳的实验研究。n2.2.通过采用核团微透析等新技术，多核团探讨针通过采用核团微透析等新技术，多核团探讨针刺抗运动性疲劳的中枢刺抗运动性疲劳的中枢5-HT5-HT机制及其对机制及其对f-TRPf-TRP干干预的可能途径，说明针刺抗疲劳的预的可能途径，说明针刺抗疲劳的新原理。新原理。n3.3.通过观察与针刺镇痛相关中枢核团通过观察与针刺镇痛相关中枢核团5-HT5-HT在针刺在

20、针刺抗运动性疲劳中的作用，开创性地探讨针刺镇痛抗运动性疲劳中的作用，开创性地探讨针刺镇痛部分中枢机理与抗疲劳中枢机理之间的可能关联，部分中枢机理与抗疲劳中枢机理之间的可能关联，或可能说明针刺调节中枢或可能说明针刺调节中枢5-HT5-HT作用的多样性。作用的多样性。31浙浙江江省省中中山山医医院院诊断标准，纳入标准，排除标准；选诊断标准，纳入标准，排除标准；选取的例数和分组，分组的原则名称和方法，各取的例数和分组，分组的原则名称和方法，各组治疗方法和疗程，剂量；不良反应控制和记组治疗方法和疗程，剂量；不良反应控制和记录，依从性控制和评价，中止的条件及执行等。录，依从性控制和评价，中止的条件及执行

21、等。32浙浙江江省省中中山山医医院院实验方法实验方法根据实验内容分段说明。根据实验内容分段说明。实验名称，所用仪器名称、厂家、型实验名称，所用仪器名称、厂家、型号、生产日期及稳定性。号、生产日期及稳定性。具体实验方法的依据，制剂名称、厂具体实验方法的依据，制剂名称、厂家、批号、规格、纯度、剂量。家、批号、规格、纯度、剂量。实验条件，操作程序和步骤，中间质实验条件，操作程序和步骤，中间质控标准，实验数据的记录和保存。控标准，实验数据的记录和保存。33浙浙江江省省中中山山医医院院年度计划及考核指标年度计划及考核指标34浙浙江江省省中中山山医医院院现有技术基础现有技术基础包括包括预实验情况预实验情况

22、、技术力量等。、技术力量等。临床研究中的小样本的探索性实验，已临床研究中的小样本的探索性实验，已取得的阳性结果；取得的阳性结果；在门诊中积累一定的病例资料，显示了在门诊中积累一定的病例资料，显示了很好的治疗效果；很好的治疗效果；理论研究中取得了某些实质性进展等。理论研究中取得了某些实质性进展等。前期相同领域的研究所取得的成果、奖前期相同领域的研究所取得的成果、奖励、发表的学术论文等励、发表的学术论文等。35浙浙江江省省中中山山医医院院研究工作条件研究工作条件 包括主要仪器、设备、试剂、选用实包括主要仪器、设备、试剂、选用实验室等情况。是指本课题研究所需主要仪验室等情况。是指本课题研究所需主要仪

23、器、设备、试剂及实验室是否已经落实，器、设备、试剂及实验室是否已经落实，无关的不要写。落实方式有本单位已有、无关的不要写。落实方式有本单位已有、能够租赁到或通过协作解决均可，关键在能够租赁到或通过协作解决均可，关键在落实。落实。36浙浙江江省省中中山山医医院院课题主要研究人员情况课题主要研究人员情况 37浙浙江江省省中中山山医医院院经费概算经费概算n包括经费概算、支出科目及金额，经费包括经费概算、支出科目及金额，经费来源及拨款计划，部分项目的经费偿还来源及拨款计划，部分项目的经费偿还计划。计划。n课题经费主要用于购置药品、试剂、仪课题经费主要用于购置药品、试剂、仪器设备的零配件、实验动物、仪器使用器设备的零配件、实验动物、仪器使用费、会议资料费和管理费。拨款计划应费、会议资料费和管理费。拨款计划应列出年度计划，一次性拨款的机会并不列出年度计划，一次性拨款的机会并不多。多。经费各类别均有一定的比例要求，经费各类别均有一定的比例要求，填写时需参考指南！填写时需参考指南！38