医院医学伦理委员会工作制度.docx

1、医学伦理委员会工作制度经院办公会研究决定，成立金沙县人民医院医学伦理委 员会，如下：制度及职责：一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范 医务部技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益， 强化法制意识和医德观念为主要任务。二、医伦会以纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、医 学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则， 并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。三、医伦会成员由 9 人组成，设主任委员 1 名、副主任委员 1 名、秘书1 名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者。四、医伦会的主要职责：（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新 仪器设备、

2、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与 基因工程以及其他涉及医务部技行为的项目，是否符合医学 伦理道德要求。（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道 德问题。（三）定期审查和监视上述项目的医务部技行为，审查 上述情况/条件下所出现的严重不良事件。（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的 咨询，组织专题培训班或研讨会。五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试 验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受 试者的主要措施。六、医伦会工作制度和审批工作程序（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资 料：申请报告

3、；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药 品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试 验研究/治疗方案等。（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。 每次会议参会人数不应少于总人数的 2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会 议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以 是：同意。作必要修改后同意。不同意。终 止或暂停先前批准的试验。七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合赫尔辛基宣言等伦理道德标准。其内容主要包括：（一）研究人员的资历

4、、能力，人员配备及设备条件是 否符合要求。（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合 理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的 风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保 护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料； 了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提 高疗效，减少不良反应。（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人 或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知 情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死 亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程， 自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（七）审查受试者所承受风险的程度。八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经 仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓 名和日期。九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存 及申报审核资料应保存到试验结束后 5 年。十、本条例由医院医学伦理委员会负责解释。