医院伦理委员会工作制度.docx

医院伦理委员会工作制度1. 伦理委员会独立进行伦理审查工作，其审查工作不受任何机构和个人的干预。2. 伦理委员会委员至少由 5 人以上组成，其成员包括：（1） 具有副高及以上技术职称的医药专业人员;（2） 代表社区利益的从事非医药相关专业的人员;（3） 法律工作者;（4） 其他单位的人员;（5） 不同性别的委员。3. 伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 12 名，秘书 1 名， 伦理委员会议由主任委员主持召开。4. 伦理委员会的职责是对人体生物医学研究项目进行科学审查 和伦理审查，以赫尔辛基宣言为指导原则，并受有关法律、法规的约束。5. 伦理委员会委员都应该受过国家 GCP 培训，并获得合格证书。根据情况定期组织学习国家新的法规或法规修订。6. 伦理委员会会议每个月至少召开一次，秘书在收到项目申请首先进行形式审核，两周后组织会议。7. 伦理委员会会议的召开按照伦理委员会会议的标准操作规程进行。8. 项目经伦理委员会审批通过后，由主任委员签署批文，在会后5 个工作日内发放。9. 伦理委员会的会议内容及所有资料均为保密性的，所有委员应有保密意识，不得外泄。10. 申请审批的项目中有伦理委员会委员参与时，该委员应回避， 不得参与投票。11. 每次参会的委员人数不能少于 5 人，至少应有一名非本单位的委员参加。12. 伦理审查的方式可分为：会议审查和快速审查。