医疗器械质量管理体系-管理制度-环氧乙烷灭菌管理制度.docx

1、文件编号： /MR/7.5.2.2-01版次/修订： A0环氧乙烷灭菌管理制度制定者： 审核者： 批准者：2021-09-29 发布2021-09-29 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出A/0版 本 号 / 修 改 状 态环氧乙烷灭菌管理制度/MR/7.5.2.2-01编号页次2/2环氧乙烷灭菌管理制度1. 目的本程序提供由 XX 公司生产、经环氧乙烷气体（EO）灭菌的产品，进行EO 灭菌验证、再验证和产品放行常规处理所需的总体规划和测试要求。2. 范围适用本公司委外灭菌确认的无菌产品控制。3. 职责3.1 品质管理部负责组织对灭菌外包方的现场审核，负责常规产品EO 灭菌验证和再验

2、证，灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的无菌检测、验证。3.2 生产技术部负责参与灭菌外包方的选择评价及设计开发产品的灭菌过程确认。3.3 生产技术部负责灭菌外包方的初步筛选，负责参与灭菌外包方的选择和评价。日常委外灭菌必须按经批准的合格供方名单定点实施，不得擅自更换。4. 程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a) 灭菌单位应具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资质证明；b) 灭菌单位须具有优良的环氧乙烷灭菌设备，并经过可靠验证；c) 必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d) 设备操作人员须经过专业培训；e) 灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；f) 灭菌单位严格按照验

3、证过的灭菌工艺参数进行日常灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告4.2 灭菌过程管理对于委外灭菌的过程管理（一）应选择有资质的第三方灭菌服务供应商进行委外灭菌确认和日常灭菌， 确认后应签订灭菌合同，合同内容应包括：灭菌确认、日常管理、产品放行、再确认等要求。（二）生产技术部应按照委外灭菌的要求制定委外灭菌作业指导书，并参照执行；作业指导书中应详细规定包装、标签、运输、产品取回的相应要求。（三）每一灭菌批应按要求在灭菌柜中放置生物指示物，灭菌结束后进行培养并记录结果，其中部分由委外灭菌公司培养、部分由本公司培养，应在委外灭菌作业指导书中规定相应的数量。（四）灭菌完成后，委外灭菌公司应提供灭菌批产品的灭菌证明书、环氧乙烷灭菌参数记录、 BI 无菌试验结果记录等证明文件，生产技术部及品质管理部应仔细核对相关内容是否符合公司的规定要求（五）灭菌前和灭菌后产品应严格分开，应有标识，并与检验合格的产品严格分开来。5. 相关文件5.1 /PD/7.5.2.2-01 灭菌确认过程控制程序5.2 GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求6. 质量记录无