《医疗器械监督管理条例》培训试题.docx

1、医疗器械监督管理条例培训试题企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期 四 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 六_个月内，申请重新注册。3、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医

2、疗器械，并验明产品 合格证明 。5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销 医疗器械经营企业许可证 ；构成犯罪的，依法追

3、究刑事责任。二、多项选择题：1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：ABCA、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、医疗器械经营企业不得经营（ ABCDE ）的医疗器械。 A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；三、简答题：1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体

4、具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。医疗器械监督管理条例培训试题企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 、 、 、 或者其他物品，包括所需要的 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的

5、手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 个月内，申请重新注册。3、医疗器械经营企业许可证有效期为 年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。5、医疗器械经营企业不得经营 、 、 、 或者 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所

6、得5000元以上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 元以上 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题：1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：( )A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。 A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；三、简答题：1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为：