原料药研发小试总结报告-Model要点(DOC 26页).doc

1、 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 封面项目编号： 小试总结报告项目名称：项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：上次打印于2023-5-4 11:14 最后更新时间：0001-01-01 08:00第 26 页 共 26 页 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 目录项目编号： 目录1. 项目简介42. 产品信息52.1. 基本信息52.2. 产品市场分析53. 合成路线总图64. 原料及中间体的基本信息74.1. 原料及中间体列表74.2. 主要原料基本信息74.3.

2、中间体基本信息85. 工艺流程图（框图）95.1. 第一步95.2. 第二步96. 工艺描述及参数表106.1. 第一步：106.2. 第二步117. 小试实验数据汇总及数据分析127.1. 小试实验数据127.2. 小试数据分析128. 所用设备及清洗方法138.1. 设备选择138.2. 设备清洗方法139. 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺149.1. 成品标准品的来源或制备工艺149.2. 成品杂质分布149.3. 杂质来源或制备工艺149.4. 其他1510. 中间体及成品的质量指标1610.1. 成品质量指标1610.2. 中间体质量指标1611. 原材料的质量指标1712. 原

3、料、中间体和成品的包装规格及储存方式1812.1. 产品包装规格及储存方式1812.2. 中间体包装规格及储存方式1812.3. 原料包装规格及储存方式1813. 成本估算1913.1. 原料单耗1913.2. 原料成本估算1914. 安全环保评估2015. 合成路线选择及综述2015.1. 合成路线概述2015.2. 合成路线综述2016. 晶型报告2016.1. 基本晶型概述2016.2. 晶型报告2017. 专利调研报告2017.1. 专利概述2017.2. 专利调研报告2018. 工艺优化及工艺改进2018.1. 工艺优化历程2018.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）2018.3.

4、待改进的地方2019. 相关文件、附件及参考文献汇总2019.1. 相关文件及附件2019.2. 参考文献2020. 综合评价20 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 项目简介项目编号： 1. 项目简介包括项目目的和状态。 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 产品信息项目编号： 2. 产品信息2.1. 基本信息化学结构式：通用名：中文化学名：英文化学名：CAS登记号：分子式：分子量：适用症：2.2. 产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。 小试总结报告原料药研发部API R&D Departme

5、nt小试总结报告- 合成路线总图项目编号： 3. 合成路线总图 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 原料及中间体的基本信息项目编号： 4. 原料及中间体的基本信息4.1. 原料及中间体列表物料名称（中文名）缩写或简称（中文名）物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料;E:中间体4.2. 主要原料基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：

6、缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：4.3. 中间体基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量： 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 工艺流程图项目编号： 5. 工艺流程图（框图）5.1. 第一步5.2. 第二步 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 工艺描述项目编号： 6. 工艺描述6.1. 第一步：6.1.1. 反应式6.1.2. 工艺描述操作步骤 工艺描述估计时间（分钟）

7、16.1.3. 关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述6.1.4. 返工与重加工6.2. 第二步 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 小试实验数据汇总及数据分析项目编号： 7. 小试实验数据汇总及数据分析7.1. 小试实验数据（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）以下为示例：批号投料量质量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品量收率%批号1批号2批号37.2. 小试数据分析可以从质量收率等方面分析建议有直观的图表分析 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结

8、报告- 所用设备及清洗方法项目编号： 8. 所用设备及清洗方法8.1. 设备选择8.1.1. 设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。8.1.2. 设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。8.2. 设备清洗方法8.2.1. 主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一步氨基物固体/大量第一步硝基物油状物/少量8.2.2. 残留物溶解度和清洗方法残留物名称溶解性可选择的清洗溶剂清洗方法氨基物在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺项目编号： 9. 成品及成品杂质标准

9、品来源或制备工艺9.1. 成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件9.2. 成品杂质分布9.2.1. 注册起始原料名称结构式分子式分子量9.2.2. 中间体名称结构式分子式分子量9.2.3. 副产物名称结构式分子式分子量9.2.4. 残留溶剂名称分子式分子量溶剂类型（1，2，3）9.2.5. 降解产物名称结构式分子式分子量9.3. 杂质来源或制备工艺来源于。见附件9.4. 其他 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告- 中间体及成品的质量指标项目编号： 10. 中间体及成品的质量指标10.1. 成品质量指标表格10.2. 中间体质量指标表格 小试总

10、结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-原材料的质量指标项目编号： 11. 原材料的质量指标表格 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-原料、中间体和成品的包装规格及储存方式项目编号： 12. 原料、中间体和成品的包装规格及储存方式12.1. 产品包装规格及储存方式物料代号产品包装规格包装材料储存条件若无则“”根据堆密度建议12.2. 中间体包装规格及储存方式物料代号名称（简称或缩写）包装规格包装材料储存条件若无则“”根据小试数据建议若无则“”若无则“”若无则“”12.3. 原料包装规格及储存方式物料代号名称包装规格包装材料储存条

11、件若无要求则“-” 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-成本估算项目编号： 13. 成本估算13.1. 原料单耗按得到1kg产品需要物料计算：物料代号原料名称单耗（kg/kg）13.2. 原料成本估算13.2.1. 原料成本概述产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点。13.2.2. 物料成本估算表物料成本估算见 小试成本估算表。 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-安全环保评估项目编号： 14. 安全环保评估包括以下内容工艺安全评估及预防措施物料衡算三废排放情况溶剂回收方案见xxxx安全环保评估 小试总结报告原料

12、药研发部API R&D Department小试总结报告-合成路线选择及综述项目编号： 15. 合成路线选择及综述15.1. 合成路线概述15.2. 合成路线综述见 合成路线综述 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-晶型报告项目编号： 16. 晶型报告16.1. 基本晶型概述16.2. 晶型报告见 晶型报告 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-专利调研报告项目编号： 17. 专利调研报告17.1. 专利概述17.2. 专利调研报告见 专利调研报告 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告

13、-工艺优化及工艺改进项目编号： 18. 工艺优化及工艺改进18.1. 工艺优化历程18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）18.3. 待改进的地方 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-相关文件、附件及参考文献项目编号： 19. 相关文件、附件及参考文献汇总19.1. 相关文件及附件序号文件名称目前保存地点1Xxxxxx合成路线综述2Xxxxxx专利报告3Xxxxxxx晶型报告4Xxxxxxx成本估算表5Xxxxxxx小试安全评估表6Xxxxxxx小试记录本7Xxxxxxxx安全环保评估8919.2. 参考文献序号文献信息来源 小试总结报告原料药研发部API R&D Department小试总结报告-综合评价项目编号： 20. 综合评价