内部审核过程A课件.ppt

1、内部审核的目的n发现问题、解决问题 n促进内部交流合作n展示质量保证和技术能力n使管理体系持续地保持有效性内部审核的主要环节n审核准备n审核实施n跟踪审核审核准备审核准备就是现场审核前，必须落实和完成的各项任务n组成审核组n发布审核通知n文件审核n制定审核计划n准备审核文件n编制检查表 审核实施n召开首次会议n进行现场审核n小结会n审核组内部会议n召开末次会议n编制内审报告跟踪审核n确定不合格的原因n制定纠正预防措施n实施所采取的措施n对措施进行验证审核准备审核组组成n审核组一般应有2-6名成员组成n审核组成员应注意管理人员与一般岗位人员的比例n保证审核员与受审核部门的相对独立性.n审核组成员

2、应能协调合作n审核组长应有相应的专业能力知识及较多的审核经验n审核组长应有组织管理整个审核工作的能力审核员的要求n审核组成员应经过培训合格并经实验室主任授权n能全面、正确理解认可准则n掌握审核的程序、方法和技巧n具备审核工作所必须的个人素质和能力（包括表达、交际、判断能力）n遵循审核原则审核组长的职责n确定审核目的和范围n负责实验室管理体系文件的审核n制定审核计划，分配审核任务n协调审核文件的准备，指导编制审核检查表n组织编写及提交审核报告n组织跟踪审核审核员的职责n编制分工范围内的工作文件n完成分工范围内的现场审核任务n编制不符合项报告n进行审核组内部交流，报告审核结果n保管好与审核有关的文

3、件，按规定归还这些文件n验证受审核部门所采取的纠正措施的有效性发布审核通知n内部审核是有计划的系统性检查活动.应发布正式的让所有部门了解n审核通知包括如下内容:-审核日期:应至少提前一周通知确切的审核日期-审核目的、范围和方式-审核依据：如质量管理体系文件、合同条款、产品标准等-审核组成员名单-要求受审核部门或人员配合的要求-对审核结果的处理方式n审核通知可实验室根据情况采用口头形式传达文件审核n依据准则对实验室的质量手册、程序文件、作业性文件、记录等进行系统的检查，从而确定体系文件的适宜性、充分性和可操作性。n文件审核分格式审核和内容审核两个方面文件格式审查 n文件是否是有效版本 n文件是否

4、经过审批 n文件是否按规定控制方式标有控制标识 n文件的发布日期和版本变更情况 n文件的编号方法是否一致，编号是否正确 n文件是否经过修改，修改标识是否正确n同层次文件格式是否统一 文件内容审查 n文件描述的内容是否覆盖了准则的所有要求n文件中规定的职责权限是否明确 n不同文件之间描述的内容和职责权限是否有矛盾的地方n文件中使用语言的逻辑性是否清晰 可编制文件审核记录表 质量方针声明的审核 n手册中是否阐明了实验室的质量方针声明n质量方针声明中是否包含了对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺 n是否有关于实验服务标准的声明 n是否有与质量有关的管理体系的目的n是否有要求实验室有关人

5、员熟悉和执行质量文件的内容n是否有对遵循认可准则和及持续改进管理体系有效性的承诺管理手册的审核n是否规定了实验室管理体系的目的和范围n是否阐述了任何删减的细节与合理性n手册中是否涵盖了认可准则的全部内容n是否包括或引用了含技术程序在内的支持性程序。n是否包含实验室为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单n手册中是否规定了包括技术管理者和质量主管在内相关人员的职责。程序文件的审核n认可准则要求建立的程序文件是否齐全n准则中的要求程序文件中是否规定的全面 n每一程序是否阐明目的和范围，程序运行的职责，运行程序和方法 n与其它相关文件是否协调。文件审核结论n合格 体系文件符合准则控制

6、的要求 n局部不符合，尚需修改。应指明需修改之处，并规定修改期限 审核计划的内容n审核的目的和范围n审核的依据n审核的日期和地点n审核组的成员及分组n审核日程安排n审核计划的批准审核计划的制定n由审核组长编制n审核员不能审核本部门的工作n合理安排审核时间，每个审核小组的工作量大致相当n保证每天的审核时间，不少于6小时 n覆盖准则的全部要求 n安排首、末次及审核组内部会议n经授权人员批准准备审核文件n审核工作表单及检查表 n检测活动的技术规范及相关标准n认可准则n质量手册程序文件n作业指导书编写检查表 检查表是一份问题清单，确保审核的完整性，使审核活动在有限的时间内达到审核目的n所有审核员依据审

7、核分工编制n作为不符合项的原始记录和审核报告的参考文件n检查表应反映出 你想查看什么？你打算寻找什么？收集那些客观证据，到那里收集？你想找谁谈话？你想问他什么问题？核查表编制要点n对照准则和管理文件的要求n选择典型的质量问题及影响质量的主要环节n结合受审核部门的活动特点n抽样应有代表性且与时间安排相适应 n时间要留有余地n有可操作性n主要过程活动细查 n相关过程活动要覆盖检查表见示例审核实施首次会议n审核组长主持n 实验室管理层、部门负责人和审核组成员参加n首次会议应控制在30分钟内首次会议议程n会议人员签到n介绍审核组成员组成n介绍内部审核的重要性（若可能，请领导来讲）n介绍审核的目的、范围

8、和依据n介绍审核的日程安排n介绍审核采用的是抽样的方法，具有不确定性。n介绍获取审核证据采用的三种方式n说明不以发现问题的多少评价部门工作的好坏n澄清审核计划中不明确或需调整的内容n确定末次会议时间现场审核控制n审核计划不要随意更改n控制好审核进度，不要随意拖延审核时间n抽样要公正，有代表性n以审核证据和审核发现为依据,避免主观臆测和推断n不在现场宣布不符合项n发现不符合时,要调查研究到必要的深度n与受审核部门共同确认事实审核提问的技巧n开放式提问：需要多获得信息时使用如：如何理解管理评审活动的重要性的 检测过程中应注意那些问题 对新员工的监督工作是怎么做的 审核提问的技巧n封闭型提问：提出的

9、问题可以用“是”、“否”、“有”、“无”回答。有主动权，信息量小。如：该台设备有没有进行进行校准？样品是否加贴唯一性的标识？n开放与封闭式提问结合 常用提问语：怎么样、什么、何时、谁、为什么、请告诉我等。如：该台设备的期间核查多长时间进行一次，谁负责做？多长时间对环境温度进行一次记录 审核提问的技巧n假设性的提问：问题没有发生，询问一旦发生如何处理如：如果有顾客投诉情况该如何处理 工作时设备如果发生故障该如何处理审核提问时应注意n采用易被理解的语言n选择恰当的对象提问n交谈应在正式工作场所进行n创造轻松和谐的谈话气氛，审核不是审问n注意倾听、不要轻易打断对方的谈话n避免陪同人员代替回答问题n交

10、谈的结果应归纳记录查阅n信息源 文件：方针、目标、计划、程序、标准、规范、图纸、合同记录：原始检测记录、检测报告、会议记录、质量记录、监视记录和审核报告等数据的汇总、分析报告 文件的不符合项n缺少所要求的文件n人员没有认真执行文件n文件的规定与现场实际不符合n文件更改未经授权n现场使用的非有效的版本n记录填写不规范、信息不全查阅文件应注意n认真细心阅读、核对。n正确理解标准对文件和记录的要求。n重视数据汇总、图表、分析资料和业绩指标的检查n注意外来文件的控制n避免埋头细读文件的审核方法现场观察的内容n样品的标识：n办公环境条件：n检测环境条件：n贮存环境条件n记录和文件保管的情况n检测仪器设备

11、的状态n检测人员的实际操作状况抽样的要求n保证一定的抽样数量2-8样本量n突出重点，注意分层，适度均衡n独立抽样，不能由受审核方选择样本n发现问题应扩大抽样量 审核记录n审核活动中所会见的关键人员n发现的文件编号、名称、版本号、和条款号n设备设施名称、编号及其校准状态n产品和物品的标识n工作环境和条件n被审核过程、活动或区域的事实情况 包括正面和负面的证据n交谈的结果应记录 审核组内部会议n审核组成员交流审核情况n审核确定不符合项报告n编写不符合项报告n对不符合项进行分类n形成审核结论不符合 不符合是指没有满足规定的要求n文件不符合 文件与要求、法规、质量标准不符合。文件之间互相矛盾，文件规定

12、的要求在实施中没有执行等n设备设施方面的不符合 检测设备，支持性设施不能满足正常检测的要求 n过程的不符合 未按 标准、文件规定操作 n人员方面不符合 人员未达到相应的能力、培训要求n环境方面不符合n检测数据的不符合不符合项报告的内容n受审核部门n审核员n审核准则n日期n不符合事实的描述n不符合的条款n不合格类型及程度n受审核方对不符合项的确认n受审核方制定的纠正措施与完成时间n纠正措施完成及验证情况编写不符合项报告应注意n写明在那里发现的问题n写明在什么时间发现的问题n写明是谁说的或谁做的（只写工作职务，不写姓名）n写明不符合的事实（只陈述客观事实，不作任何分析、评判)n写明不符合认可准则条

13、款号及具体内容n写明必要的细节，使之具有可追溯性（合同号、标准号、设备号、校准证书号、检测证书号等）n应简明清晰，便于阅读、理解 末次会议议程审核组长主持，参加人员签到n感谢受审核部门的支持和合作n重申审核目的、范围、准则、方法n报告现场审核中发现的问题n报告不符合项n明确纠正措施的期限n总结和结论n征求各部门意见n请实验室领导讲话审核报告 n说明审核结果的正式文件n如实反映审核过程和结果n由审核组长或在审核组长的指导下编写n最高管理者批准n标有日期和审核组长签名审核 报告内容n实验室名称n审核目的、范围和准则 n审核组成员n审核结果及结论n不符合项数量n管理体系有效性和符合性评价n提出纠正措

14、施的要求n明确审核报告的发放范围审核后续活动n由受审核部门进行原因分析n 针对原因提出纠正措施n纠正与纠正措施区别n评审采取的纠正措施n实施纠正措施n验证有效性n关闭不符合项n相关记录归档跟踪验证的方式n现场验证n依据客观证据（文字、录像、照片进行验证)n在下次内审时进一步进行验证例：纠正措施的实施n某宾馆的餐饮部审核时，在仓库里发现了腐败的食品，餐饮部经理当即采取了如下纠正措施：把腐败的食品全部撤出仓库，停止使用；对仓库的食品进行全面检查，发现腐败变质的食品同样撤出 例：纠正措施的实施n制定进货检验规程，要求检验人员严格按规程检验；n完善进货手续，明确食品凭进货检验合格单方可入库；n评价、选择新的食品供方；n对仓库保管员进行变质食品鉴别技能的培训；n增加空调设备，改进仓库贮存条件。审核文件归档n审核计划n签到表n文件审核记录n核查表n不符合项报告及验证材料n不符合项分类表n内审报告