循证医学证据的分类分级与推荐课件.ppt
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1、遵义医学院循证医学中心遵义医学院循证医学中心1 1证据的分类、分级与证据的分类、分级与推荐推荐 2 2授课内容授课内容第一节第一节 证据分类证据分类第二节第二节 证据分级与推荐证据分级与推荐第三节第三节 GRADEGRADE标准特点及应用标准特点及应用3 32023-5-12023-5-1学习目的学习目的n掌握证据的分类依据、掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和证据分级和推荐标准的内涵和关系推荐标准的内涵和关系n熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容过程及内容n了解其他领域的证据分级系统了解其他领域的证据分级系统4 4n1、飞速发展医疗科研、飞速
2、发展医疗科研(尤其是临床研究)导(尤其是临床研究)导致大量科研成果产生致大量科研成果产生(海海量信息);量信息);全球全球23000余余种生物医学期刊每年发种生物医学期刊每年发表数百万篇文献表数百万篇文献 n2、教科书及专著升级更、教科书及专著升级更新速度远远落后于科研新速度远远落后于科研成果的产生成果的产生n3、有限个人精力:、有限个人精力:如如365365天每天阅读天每天阅读1919篇文章,篇文章,才能全面了解本领域进才能全面了解本领域进展。展。如何认真、慎重地如何认真、慎重地将在将在临床研究中得到的临床研究中得到的最新、最新、最佳最佳的证据用于处理各的证据用于处理各个个别的病人?个个别的
3、病人?4 4、质量高低不一、质量高低不一(技术、方法和(技术、方法和手段?)手段?)循证医学证据分类、分循证医学证据分类、分级与推荐的标准和方法级与推荐的标准和方法 5 52023-5-12023-5-1第一节第一节 证据分类证据分类6 62023-5-12023-5-1一、按研究方法分类一、按研究方法分类n 临床证据可分为研究证据和非研究证据,前者又可分为原始研究临床证据可分为研究证据和非研究证据,前者又可分为原始研究证据与二次研究证据两类。证据与二次研究证据两类。1、原始研究证据(、原始研究证据(primary research evidence)指直接在受试者中指直接在受试者中进行单个有
4、关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据,进行统计学处理、分析、总结后得出的结论的第一手数据,进行统计学处理、分析、总结后得出的结论 7 72023-5-12023-5-12 2、二次研究证据(、二次研究证据(secondary secondary research evidenceresearch evidence)指尽可能全指尽可能全面收集某一问题的全部原始研究证面收集某一问题的全部原始研究证据,进行严格评价、整合、分析、据,进行严格评价、整合、分析、总结后所得出的综合结论,是对多总结后所得出的综合结论,是对多个原始
5、研究证据再加工后得的证据。个原始研究证据再加工后得的证据。n主要包括:系统评价主要包括:系统评价(systematic(systematic review,SR)/Metareview,SR)/Meta分析分析n临床实践指南临床实践指南(clinical practice(clinical practice guidelines,GCP)guidelines,GCP)n临床决策分析临床决策分析(clinical decision(clinical decision analysis)analysis)n临床证据手册临床证据手册(handbook of(handbook of clinical
6、evidence)clinical evidence)n卫生技术评估卫生技术评估(health technology(health technology assessment,HTA)assessment,HTA)n实践参数(实践参数(practice parameterpractice parameter)3 3、非研究证据、非研究证据主要包括专家意见、个人经验、主要包括专家意见、个人经验、“智慧智慧”、“诀窍诀窍”、“常识常识”。n在缺乏研究证据时,非研究证据可提供决策参考,但应在使用中进行在缺乏研究证据时,非研究证据可提供决策参考,但应在使用中进行验证。验证。8 82023-5-1202
7、3-5-1二、按使用者需求分类二、按使用者需求分类9 92023-5-12023-5-1第二节、证据分级与推荐第二节、证据分级与推荐n要实现科学高效的决策,使用者不必要实现科学高效的决策,使用者不必花费大量时间和精力花费大量时间和精力检索和评价证据质量(检索和评价证据质量(quality of evidence),只需要充只需要充分利用研究人员分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见,参考预先确立证据分级标准和推荐意见,参考各种高质量证据帮助科学决策。各种高质量证据帮助科学决策。证据使用者证据使用者证据研究者证据研究者研究人员在创建和推广证据分级标研究人员在创建和推广证据分级标准和推荐意见
8、时,必须准和推荐意见时,必须力图避免偏力图避免偏倚和多变,以减少误导和滥用倚和多变,以减少误导和滥用 实现科学高实现科学高效的决策效的决策10102023-5-12023-5-1n2020世纪世纪6060年代,美国两位社会科学家年代,美国两位社会科学家CampbellCampbell和和StanleyStanley首首次提出了研究证据分级的思想,并引入内部真实性和外部次提出了研究证据分级的思想,并引入内部真实性和外部真实性的概念。真实性的概念。n19721972年,英国医生年,英国医生Archie CochraneArchie Cochrane的经典著作的经典著作疗效与效疗效与效益:健康服务中
9、的随机反映益:健康服务中的随机反映更是唤起了人们对医学决策更是唤起了人们对医学决策科学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。科学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。n 19791979年,年,加拿大定期体检特别工作组(加拿大定期体检特别工作组(Canadian Task Force on the Periodic Health Examination,CTFPHE)首次首次对研究证据进行分级并给出推荐意见。对研究证据进行分级并给出推荐意见。n此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规范,范,但方法各异,标准不一,甚至彼此矛盾但
10、方法各异,标准不一,甚至彼此矛盾。证据分级起源及问题证据分级起源及问题11112023-5-12023-5-112122023-5-12023-5-1一、CTFPHE标准但该标准仍存在以下几点不足:但该标准仍存在以下几点不足:样本量小、质量低的样本量小、质量低的RCT也属于也属于级证据吗?级证据吗?结果相互矛盾的结果相互矛盾的RCT仍然属于仍然属于级证据吗?级证据吗?高质量的观察性研究仍属于高质量的观察性研究仍属于级证据吗?级证据吗?13132023-5-12023-5-1二、二、ACCPACCP(The American College of Chest Physicians)标准)标准14
11、142023-5-12023-5-1n点评:点评:以上两套系统产生于以上两套系统产生于2020世纪世纪70-8070-80年代,此年代,此时正是国际临床流行病学和卫生技术评估产生时正是国际临床流行病学和卫生技术评估产生 发发展、医学科研方法逐渐成熟、医学继续教育空前展、医学科研方法逐渐成熟、医学继续教育空前繁荣的时代。繁荣的时代。n加拿大研究人员首次从加拿大研究人员首次从试验设计角度对证据进行试验设计角度对证据进行分级,明确提出研究证据要优于专家意见分级,明确提出研究证据要优于专家意见,这不,这不仅成为医学工作者决策的重要依据,也成为后来仅成为医学工作者决策的重要依据,也成为后来诞生的循证医学
12、的基本理念之一。诞生的循证医学的基本理念之一。15152023-5-12023-5-1三、三、AHRQAHRQ标准标准n1992年,美国卫生保健政策研究所(年,美国卫生保健政策研究所(Agency for Care Policy and Research,AHCPR,现更名现更名Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)制定的临床实践指南,)制定的临床实践指南,将随将随机对照试验的机对照试验的Meta分析作为最高级别的证据分析作为最高级别的证据,并向全国推广,并向全国推广 1992年年AHRQ证据分级及推荐强度证据分级及推荐强度161620
13、23-5-12023-5-1四、四、SIGNSIGN标准标准n1996年,英格兰北部循证指南制定项目年,英格兰北部循证指南制定项目(North of England Evidence Based Guidelines Development Project,NEEBGDP)发布了其制定发布了其制定的证据分级标准和推荐强度,将的证据分级标准和推荐强度,将RCT,Meta分析和系统评价共同作为分析和系统评价共同作为最高级别的证据最高级别的证据,这是英国继加拿大和美国之后较系统全面发布自己的,这是英国继加拿大和美国之后较系统全面发布自己的分级标准。分级标准。n2001年,苏格兰院际指南网络年,苏格兰
14、院际指南网络(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN)发布了更详细的证据分级和推荐强度发布了更详细的证据分级和推荐强度(表表38)。n荷兰、新西兰、澳大利亚等国先后在临床指南中也引入或修订了各自的荷兰、新西兰、澳大利亚等国先后在临床指南中也引入或修订了各自的证据分级和推荐标准。证据分级和推荐标准。17172023-5-12023-5-1局限性:局限性:局限于治疗方面,不适于预防、诊断等其他领域局限于治疗方面,不适于预防、诊断等其他领域 18182023-5-12023-5-1五、牛津大学循证医学中心标准五、牛津大学循证医学中心标
15、准n 1998年,由临床流行病学和循证医学专家年,由临床流行病学和循证医学专家Bob Philips,Chris Ball,Dave Sackett等人共同循证制定新的分级标等人共同循证制定新的分级标准,准,2001年年5月正式发表于英国牛津循证医学中心的网络月正式发表于英国牛津循证医学中心的网络上。上。n该标准首次在证据分级的基础上整合分类概念,涉及治疗、该标准首次在证据分级的基础上整合分类概念,涉及治疗、预防、病因、危害、预后、诊断、经济学分析七个方面,预防、病因、危害、预后、诊断、经济学分析七个方面,更具有针对性和适应性更具有针对性和适应性n循证医学教学和循证临床实践中公认的经典标准循证
16、医学教学和循证临床实践中公认的经典标准n循证教科书和循证期刊使用最为广泛的标准,循证教科书和循证期刊使用最为广泛的标准,n由于其过于复杂和繁琐,初次接触循证医学的医生或学生由于其过于复杂和繁琐,初次接触循证医学的医生或学生难于理解和掌握。难于理解和掌握。19192023-5-12023-5-120202023-5-12023-5-1【共同特点共同特点】:针对临床,用于指南,传播广泛,影响权威,针对临床,用于指南,传播广泛,影响权威,推荐意见的强度与证据级别对应。但最大的不足时内容复杂、推荐意见的强度与证据级别对应。但最大的不足时内容复杂、应用局限、标准各异。应用局限、标准各异。21212023
17、-5-12023-5-1六、六、GRADEGRADE标准标准n针对当前证据分级与推荐意见存在的不足,针对当前证据分级与推荐意见存在的不足,2000年,包括年,包括WHO在内的在内的19个国家和国际组织共同创立个国家和国际组织共同创立“推荐分级的评价、制定与评推荐分级的评价、制定与评估估”(Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation,GRADE)工作组,由工作组,由67名包括临床指南专家、循证医名包括临床指南专家、循证医学专家、各个标准的主要制定者及证据研究人员构成。学专家、各个标准的主要制定者及证据研究人员构
18、成。n该工作组循证制定出国际统一的证据质量分级和推荐强度系统,并于该工作组循证制定出国际统一的证据质量分级和推荐强度系统,并于2004年正式推出年正式推出(表表310)。n评价:评价:这是第一个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准,这是第一个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准,以易于理解、方便使用为特点。以易于理解、方便使用为特点。n认可度认可度:由于其更加科学合理,过程透明,适用性强,目前包括:由于其更加科学合理,过程透明,适用性强,目前包括WHO和和Cochrane协作网在内的协作网在内的28个国际组织、协会已经采纳个国际组织、协会已经采纳GRADE标准,标准,已成为
19、证据发展史上的里程碑事件。已成为证据发展史上的里程碑事件。22222023-5-12023-5-1 2004年年GRADE证据分级及推荐强度证据分级及推荐强度23232023-5-12023-5-1第三节第三节 GRADEGRADE标准特标准特点及应用点及应用24242023-5-12023-5-1一一 GRADEGRADE标准特点标准特点证据质量证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性;指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性;推荐强度推荐强度指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊;指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊;反映一项干预措施是否利大于弊的确定程度反映一项干预措施是否
20、利大于弊的确定程度 25252023-5-12023-5-1【GRADE标准的优势标准的优势】n1由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定;由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定;n2明确界定了证据质量和推荐强度;明确界定了证据质量和推荐强度;n3清楚评价了不同治疗方案的重要结局;清楚评价了不同治疗方案的重要结局;n4对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准;对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准;n5从证据到推荐全过程透明;从证据到推荐全过程透明;n6明确承认价值观和意愿;明确承认价值观和意愿;n7就推荐意见的强弱,分别从临床医生、患者、政策制就推荐意见的强弱,分别从临床医生
21、、患者、政策制定者角度作了明确实用的诠释;定者角度作了明确实用的诠释;n8适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。26262023-5-12023-5-1二二 影响证据质量的因素影响证据质量的因素一)可能降低证据质量的因素一)可能降低证据质量的因素1)研究的局限性)研究的局限性研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失(特别是结局指标为主观性指标特别是结局指标为主观性指标且对其评估极易受偏倚影响时且对其评估极易受偏倚影响时)、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报
22、道结果效就过早终止试验或未报道结果(通常是未观察到疗效的一些研究通常是未观察到疗效的一些研究)。2)研究结果不一致)研究结果不一致 不同研究间大相径庭的疗效评估不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗意味着各种疗法的疗效确实存在差异。差异可能源于人群效确实存在差异。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显如药物对重症人群的疗效可能相对显著著)、干预措施、干预措施(如较高药物剂量会使疗效更显著如较高药物剂量会使疗效更显著)或结局指标或结局指标(如随时间推移如随时间推移疗效降低疗效降低)。当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时,证
23、据质量亦降当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时,证据质量亦降低。低。27272023-5-12023-5-13)间接证据)间接证据第一类,如欲比较两种活性药物的疗效时,若无两药直接第一类,如欲比较两种活性药物的疗效时,若无两药直接比较的随机对照试验,但有两药均与同一安慰剂比较的随比较的随机对照试验,但有两药均与同一安慰剂比较的随机对照试验时,便可进行两药疗效的间接比较。但其证据机对照试验时,便可进行两药疗效的间接比较。但其证据质量比两药直接比较的随机对照试验低质量比两药直接比较的随机对照试验低第二类间接证据包括人群、干预措施、对照措施、预期结第二类间接证据包括人群、干预措施、对照
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