国产噻托溴铵粉吸入剂课件.ppt

1、署名COPDCOPD的定义与治疗目标的定义与治疗目标内容纲要内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究COPDCOPD定义定义 慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种可预防和是一种可预防和可治疗的疾病可治疗的疾病，其特点是，其特点是气流受限，不完全气流受限，不完全可逆可逆 气流受限呈气流受限呈进行性发展的，进行性发展的，与肺部对有害颗与肺部对有害颗粒所产生的异常的炎症性反应有关粒所产生的异常的炎症性反应有关 尽管尽管COPD主要影响肺脏，但同时也会产生严主要影响肺脏，但同时也会产生严重的重的全身性后果全身性后果Celli BR,et al.Eur Resp

2、ir J.2004;23(6):932-946;GOLD Satatement AJRCCM 2007.COPDCOPD治疗目标治疗目标 缓解症状缓解症状 改善运动耐受性改善运动耐受性 改善健康状况改善健康状况 预防和治疗病情加重预防和治疗病情加重短期短期GOLD 2009长期长期 预防和治疗并发症预防和治疗并发症 预防疾病进展预防疾病进展 降低死亡率降低死亡率更好地生活更好地生活延长寿命延长寿命扩张气道扩张气道 缓解气体陷闭缓解气体陷闭 改善预后改善预后气道收缩气道收缩气体陷闭气体陷闭呼吸困难呼吸困难活动减退活动减退健康相关生活质量变差健康相关生活质量变差生理机能失调生理机能失调致残致残疾病

3、进展疾病进展死亡死亡运动能力降低运动能力降低急性加重急性加重HRQoL呼吸困难呼吸困难好转好转活动增加活动增加健康相关生活质量变差健康相关生活质量变差纠正生理机能失调纠正生理机能失调运动能力改善运动能力改善减少急性加重减少急性加重HRQoL扩张气道扩张气道缓解气体陷闭缓解气体陷闭 HRQoLCOPDCOPD治疗治疗的核心的核心COPDCOPD的定义与治疗目标的定义与治疗目标内容纲要内容纲要GOLDGOLD等指南治疗的原则等指南治疗的原则天晴速乐处方简介天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究噻托溴铵临床应用研究常规加入一个或多个长效支气管扩张剂长效支气管扩张剂加康复治疗轻度轻度FEV180%预计值

4、预计值中度中度 FEV180-50%预计值预计值若有反复急性加重若有反复急性加重,加吸入型加吸入型糖皮质激素糖皮质激素伴有慢性呼吸衰伴有慢性呼吸衰竭需长期氧疗或竭需长期氧疗或考虑手术治疗考虑手术治疗 GOLDGOLD指南指南（20092009）支气管扩张剂是控制支气管扩张剂是控制COPDCOPD症状的核心治疗措施症状的核心治疗措施 (A(A级证据级证据)长效支气管扩张长效支气管扩张剂是剂是COPDCOPD治疗治疗的一线基础用药的一线基础用药Global strategy for the diagnosis,management,and revention of chronic obstruct

5、ive pulmonary disease.(updated 2009)轻轻度度肺功能损害和机能丧失加重肺功能损害和机能丧失加重LAAC or LABA+SABA 必要必要时时 LAAC+LABA+SABA prnLAAC+ICS/LABA+SABA 必要必要时时LAAC+ICS/LABA+SABA必要必要时时 SABD 必要必要时时症状持症状持续续LAAC+SABA prn 或者或者LABA+SABD prn症状持症状持续续LAAC+ICS/LABA+SABA必要必要时时茶碱茶碱中度中度严重严重症状持症状持续续FEV1=60%AECOPDAECOPD不经常发作不经常发作 平均每年平均每年 1

6、11次）次）加拿大胸科学会推荐加拿大胸科学会推荐长效抗胆碱能药是首选长效抗胆碱能药是首选Can Respir J.V 15 Supl:1A-8ACOPDCOPD最佳药物治疗加拿大胸科学会推荐最佳药物治疗加拿大胸科学会推荐（1 1）轻症：）轻症：必要时可首先应用短效支气管扩张剂（SABD）吸入；如症状持续，可使用长效抗胆碱能药（长效抗胆碱能药（LAACLAAC）短效激动剂（SABA）或长效激动剂(LABA)SABD（2 2）中等程度：）中等程度：即AECOPD不常发作（每年 1次）LAACLAAC+ICS/LABA+SABA（必要时）如症状持续，LAACLAAC+ICS/LABA+SABA（必要

7、时）茶碱LAMA or LABA LAMA&LABA(添加茶碱添加茶碱)添加添加 ICS(反复急性加重反复急性加重)氧疗氧疗 呼吸疾病康复呼吸疾病康复(患者教育患者教育,营养干预营养干预)按需使用短效支气管扩张剂按需使用短效支气管扩张剂治治疗疗检测检测 疾病疾病进展进展 轻度轻度 重度重度 戒烟戒烟,流感疫苗流感疫苗 气急气急 体能下降 反复急性加重 外科外科 吸烟习惯吸烟习惯FEV1下降下降症状程度症状程度药物治疗时，不仅应考虑药物治疗时，不仅应考虑FEVFEV1 1且应考虑症状严重程度且应考虑症状严重程度反复急性加重者应在长效支气管反复急性加重者应在长效支气管扩张剂的基础上加扩张剂的基础上

8、加 ICSICS如如COPDCOPD合并哮喘合并哮喘优先治疗哮喘优先治疗哮喘COPD 2009 COPD 2009 日本指南日本指南 气道纤维化性狭窄 肺泡破坏使弹性回缩力减弱 肺泡支撑破坏使小气道关闭COPDCOPD治疗主要针对可逆因素治疗主要针对可逆因素姚婉贞，徐永健，主编。慢性阻塞性肺疾病，北京大学医学出版社，2007年，第一版 胆碱能性气道收缩胆碱能性气道收缩是引起是引起COPDCOPD气流受限、气体陷闭气流受限、气体陷闭肺过度充气的肺过度充气的主要可逆机制主要可逆机制抗胆碱药物的药理作用抗胆碱药物的药理作用 气道的神经受体调节气道的神经受体调节噻托溴铵：新一代抗胆碱药噻托溴铵：新一代

9、抗胆碱药选择性作用于支气管选择性作用于支气管平滑肌上平滑肌上M3/M1受体受体支气管扩张时间支气管扩张时间长达长达24小时小时噻托溴铵噻托溴铵从受体选择性、作用时间、安全性从受体选择性、作用时间、安全性 有效性等方面全面替代异丙托溴铵有效性等方面全面替代异丙托溴铵噻托溴铵对噻托溴铵对COPDCOPD支扩作用的特点支扩作用的特点1 1、在、在COPDCOPD病人中病人中噻托溴铵的支扩作用较噻托溴铵的支扩作用较LABALABA强强因为因为COPDCOPD支气管收缩主要由胆碱能神经张力增加所致支气管收缩主要由胆碱能神经张力增加所致2 2、COPDCOPD患者多半是年龄较大者，气道患者多半是年龄较大者

10、，气道 2 2受体减少受体减少3 3、噻托溴铵的支扩作用、噻托溴铵的支扩作用不受不受 2 2受体变异的影响受体变异的影响噻托溴铵其他的独特药理作用噻托溴铵其他的独特药理作用具有具有抗炎作用抗炎作用，噻托溴铵可以拮抗乙酰胆碱诱导，噻托溴铵可以拮抗乙酰胆碱诱导的炎症反应的炎症反应具有具有抗气道重塑抗气道重塑作用，噻托溴铵抗纤维细胞增生作用，噻托溴铵抗纤维细胞增生等作用保护等作用保护气道重塑气道重塑噻托溴铵对金属蛋白酶有抑制作用噻托溴铵对金属蛋白酶有抑制作用噻托溴铵抑制呼吸合胞病毒（噻托溴铵抑制呼吸合胞病毒（RSVRSV）繁殖）繁殖噻托溴铵可降低痰、血与尿液中的锁链素噻托溴铵可降低痰、血与尿液中的锁

11、链素COPDCOPD的定义与治疗目标的定义与治疗目标内容纲要内容纲要GOLDGOLD等指南治疗的原则等指南治疗的原则天晴速乐处方简介天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究噻托溴铵临床应用研究国外噻托溴铵治疗国外噻托溴铵治疗COPDCOPD的结论的结论UPLIFT（对肺功能的潜在长期疗效研究）5593例中重度COPD患者为期4年治疗研究证实：1 1、能显著推迟患者首次急性加重的发生时间、能显著推迟患者首次急性加重的发生时间2 2、减少每年加重次数、减少每年加重次数3 3、降低急性加重导致患者住院的风险和治疗期间死亡、降低急性加重导致患者住院的风险和治疗期间死亡的风险的风险4 4、能明显持续提高患者

12、的健康相关生活质量、能明显持续提高患者的健康相关生活质量5 5、明显降低呼吸道和心脏合并症发生率，具有良好安、明显降低呼吸道和心脏合并症发生率，具有良好安全性全性中华结核中华结核.呼吸病杂志呼吸病杂志2010年年7月第月第3卷第卷第7期期噻托溴铵粉吸入剂（天晴速乐）噻托溴铵粉吸入剂（天晴速乐）治疗治疗COPDCOPD的临床研究的临床研究研究目的：采用多中心、随机双盲、安慰剂研究目的：采用多中心、随机双盲、安慰剂 平行对照试验，客观评平行对照试验，客观评价速乐价速乐 （国产噻托溴铵粉吸入（国产噻托溴铵粉吸入剂）剂）治疗治疗COPDCOPD的临床疗效和的临床疗效和安全性安全性研究时间:2003年8

13、月至2005年3月 研究方法研究方法 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 受试者数（计划的和分析的）：计划入组240例，实际入组病例205例，其中噻托溴铵组103例，对照组102例。试验组：国产噻托溴铵粉吸入剂国产噻托溴铵粉吸入剂，由江苏正大天晴药业股份有限公司提供 方法：试验分2个阶段，第1阶段为第第1周的洗脱期周的洗脱期，第2阶段为12周的治疗期。受试患者应用安慰 剂，根据病情需要可酌情应用平喘药 第第2周至第周至第13周周给予天晴速乐用药，每次一粒胶囊放入特殊装置刺破后吸入，连续吸两次，每日一粒胶囊18微克天晴速乐显著改善天晴速乐显著改善FEV1 两组患者用药12周后肺功能上升

14、率的比较噻托溴铵组安慰剂组19.18%FEV1(ml)天晴速乐显著改善肺功能天晴速乐显著改善肺功能 噻托溴铵组受试病人治疗6周后FEV1、FVC和FEV1/FVC（%）上升值均显著高于对照组（P0.05）治疗12周后噻托溴铵组病人FEV1上升218.93ml，FVC值上升204.75ml，FEV1/FVC（%）上升4.07%，而对照组基本没有什么变化两组比较噻托溴铵组显著高于对照组噻托溴铵组显著高于对照组（P0.01）PP分析两组治疗12周后结果与ITT一致（P0.01）天晴速乐显著改善呼吸困难天晴速乐显著改善呼吸困难 两组病人用药12周后症状累计减少率比较 天晴速乐显著改善临床症状天晴速乐显

15、著改善临床症状提高运动耐量提高运动耐量 两组病人用药12周后临控率、有效率比较 用药用药1212周后临床症状总记分的下降率周后临床症状总记分的下降率噻托溴铵组为噻托溴铵组为48.48%48.48%，对照组只有，对照组只有13.59%(13.59%(ITT分析)天晴速乐减少天晴速乐减少COPDCOPD急性加重的发生急性加重的发生天晴速乐良好耐受性、安全性高天晴速乐良好耐受性、安全性高安全性结果：不良反应噻托溴铵（速乐）组发生率为7.77%安慰剂组发生率12.75%表现为口干、咽喉不适等。所有不良事件的严重程度较轻，且都不影响继续用药而自行消失实验室检查和心电图结果在噻托溴铵组和对照组之间无差别天

16、晴速乐-噻托溴铵粉吸入剂 每日一次吸入治疗，保持每日一次吸入治疗，保持2424小时气道小时气道开放开放 显著改善肺功能显著改善肺功能 显著改善呼吸困难症状显著改善呼吸困难症状 显著提高运动耐量显著提高运动耐量 减少减少COPDCOPD急性加重的发作急性加重的发作 显著改善生活质量显著改善生活质量结结 论论COPDCOPD的定义与治疗目标的定义与治疗目标内容纲要内容纲要GOLDGOLD等指南治疗的原则等指南治疗的原则天晴速乐处方简介天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究噻托溴铵临床应用研究天晴速乐基本信息天晴速乐基本信息通用名：噻托溴铵粉吸入剂通用名：噻托溴铵粉吸入剂类别：长效抗胆碱能药物类别：长

17、效抗胆碱能药物性状：供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末性状：供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末 用法用量：用法用量：1818g/g/次，一日一次，通过特次，一日一次，通过特 定装置吸入服用定装置吸入服用规格及价格：规格及价格：1818g g*1010粒粒/盒：？元盒：？元 1818g g*1010粒吸入装置粒吸入装置/盒：？元盒：？元 天晴速乐进入医保目录天晴速乐进入医保目录天晴速乐在2009年进入国家医保目录天晴速乐是COPD治疗一线用药呼吸系统用药平喘药物抗胆碱类药物乙类噻托溴铵吸入剂受体激动药物乙类沙美特罗吸入剂限二线用药限二线用药*福莫特罗吸入剂限二线用药限二线用药*其他乙类布地奈德福莫特罗吸

18、入剂限二线用药限二线用药*氟替卡松沙美特罗吸入剂限二线用药限二线用药*摘自：2009年国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录*二线用药：支付时应有使用药品目录一线药品无效或不能耐受的依据再次处方再次处方R x 天晴速乐天晴速乐18g10粒粒3盒盒 （无希好装置）（无希好装置）一日一次，每次一粒一日一次，每次一粒 使用希好装置吸入使用希好装置吸入首次处方首次处方 R x 天晴速乐天晴速乐18g18g1010粒粒1 1盒盒 （有希好装置）（有希好装置）天晴速乐天晴速乐18g10粒粒2盒盒 （无希好装置）（无希好装置）一日一次，每次一粒一日一次，每次一粒 使用希好装置吸入使用希好装置吸入适应症适应症:适用于适用于COPDCOPD 维持治疗维持治疗，包括慢性支气管炎，包括慢性支气管炎 和肺气肿和肺气肿,及其伴随性呼吸困难的维持治疗及其伴随性呼吸困难的维持治疗 以及急性加重发作的预防以及急性加重发作的预防.天晴速乐处方信息天晴速乐处方信息