零售药店质量管理培训-课件.pptx

1、药品零售质量药品零售质量20182018年年1010月月目录 CONTENTS4零售门店主要问题及案例分析1药品零售企业相关常识2药品经营质量管理主要内容3记录填写要求及时间药品零售相关知识药品零售相关知识 药品的概念药品的概念 药品：药品：是是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的人的生理生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，物质，包括包括.中药材中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、剂、抗生素、生生 化化药品、放射性药品、血清

2、、疫苗、血液制品和诊断药品等药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的识别：药品的识别：国药准字（国药准字（Z/H/J/SZ/H/J/S）+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号 Z Z（中药）（中药）H H（化学药）（化学药）J J（进口药）（进口药）S S（生物制品）（生物制品）药品特殊标志药品特殊标志u 医疗器械识别医疗器械识别 第一类备案 第二、三类注册医疗器械消毒用品保健食品食品药品经营质量管理药品经营质量管理主要内容主要内容 1、质量体系管理（设施设备）营业场所:面积要求（市、县区80平方米、县以下60平方米；货架和柜台；监测、调控温度的设备：温湿度计、空调、风

3、扇、除湿机等；经营中药饮片，有存放饮片和处方调配的设备及调配区域；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；计算机及软件系统（ERP系统、社保系统等）1、质量体系管理（岗位和人员）岗位和人员：企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、采购员、营业员、收货员、养护员、处方审核员等 人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。相应记录：员工花名册、人员任命书、员工人事档案、人员健康档案、培训档案 企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。注意事项：人员花名册、工资发放名

4、单、社保名单应该相符；新员工应有岗前培训、各岗位人员培 训、体检、计算机权限应一致 质量管理制度、岗位职责、操作规程、质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等档案、记录和凭证等 1、质量体系管理（质量体系文件）2、药品经营过程管理 采购 审核供应商及销售员资质 审核药品资质 签订合同和质量保证协议 随存供应商的随货单样式 供方开具发票的时间、内容2、药品经营过程管理 采购 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照（三证合一）的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）GMP/GSP认证证

5、书复印件；（四）相关印章模板、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；2、药品经营过程管理 采购u 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）生产厂家须提供供货品种目录。2、药品经营过程管理 采购 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实

6、性、有效性负责；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（七）质量保证协议的有效期限。2、药品经营过程管理 采购 收货验收要点：u 采购记录、随货同行、发票、货一致：核实收货单位、收货地址、发票金额、到货件数等是否一致；u 对随货同行单（票）核

7、实药品实物，核对同批次检验报告检验报告：（进口化学药品180426以后不要求）陈列要点：药品与非药品分开：以批准文号区分。“国药准字*”；处方药与非处方药分开：以“OTC”标识区分；处方药不得开架自选；内服和外用药分开：以“外”标识区分外用药品；药品分类陈列：一般按用途分类陈列；含麻黄碱复方制剂及特殊药品：专柜或专区存储；冷藏药品：专用冷藏柜 阴凉药品：阴凉柜 拆零药品集中存放：拆零专区或专柜 中药饮片：中药饮片斗柜注：零售门店不得经营中药材2、药品经营过程管理 陈列营业环境要求：温湿度：常温（1030度）、相对湿度3575%环境干净、卫生；有防虫（灭蝇灯）、防鼠（粘鼠板）、防火设施（灭火器）

8、处方药和非处方药的警示语 非药品区有醒目标志 柜、架上的药品：包装完好，不得有破损、污染、过期失效的情况 拆零工具：干净、整洁 中药饮片斗柜：防虫、防鼠，斗谱书写规范（正名正字）应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品2、药品经营过程管理 陈列陈列药品养护要点：（重点陈列检查一月 一次）重点检查品种：冷链药品、拆零药品、易变质品种、近效期、摆放时间长、中药饮片 有效期跟踪催销：每月填写效期催销表，对距有效期6个月之内的药品均采取催销措施。对距效期终止日30天的药品不得再陈列在货架上，暂存待处理区。）不合格药品的处理：要有记录、有分析

9、 定期盘点：要求票、帐、货相符 中药饮片：装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录2、药品经营过程管理 陈列 按照药品经营许可证范围销售药品 按规定销售处方药：处方经执业药师处方经执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人技术职称人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，

10、可以调配；调配处方后经过核对后方可销售。字确认的，可以调配；调配处方后经过核对后方可销售。2、药品经营过程管理 销售特殊药品复方制剂：1.处方药含麻黄碱复方制剂必须凭医生处方购买2.购买数量限2个最小包装单位,并登记个人信息及联系方式。3.非处方药(含麻黄碱30mg以下)可自行购买,购买数量亦限2个最小包装单位,并登记个人信息及联系方式。2、药品经营过程管理 销售 药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训及考核；（有培训记录）（二）拆零工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售

11、日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。药品名称、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动2、药品经营过程管理 销售 药品不良反应报告：（药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。门店收集到顾客反应的药品不良反应和可疑不良反应后，报告质量管理员，进行详细调查，填报药品不良反应/事件报告表。）召回/追回记录及药品质量信息收集、反馈、处理：门店收到总部下达的召回/追回通知后，对门店进行核查，核查

12、结果备注在召回通知上。有召回、追回产品的填写相应的召回/追回记录。在电脑中建立文件夹存放召回/追回通知以及总部下发的质量信息，可供随时查询和学习。2、药品经营过程管理 销售 药品质量投诉、质量事故：出现质量事故及时上报门店负责人和质量管理人员 做好记录：时间、地点、经过、事故发生部门、人员及事故发生原因。同时上报公司总部质量管理部，汇报事故发生情况，分析原因并规避风险；除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2、药品经营过程管理 销售记录填写要求记录填写要求主要问题及案列分析主要问题

13、及案列分析总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告【2016】94号 要点：严格落实企业的主体责任，自查十大违法行为：（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（2）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（3）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（4）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；药监局主要文件 （5）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）

14、、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（6）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（7）在核准地址以外的场所储存药品；（8）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（9）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（10）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。（一）、零售企业主要问题（一）、零售企业主要问题1 1、个别企业未按照国家要求建立药品追溯系统，不能实现药品的可追溯，主要表现为：药、个别企业未按照国家要求建立药品

15、追溯系统，不能实现药品的可追溯，主要表现为：药品未进入计算机系统、无采购等记录；品未进入计算机系统、无采购等记录；2 2、部分企业未依法经营，主要表现：超范围经营生物制品，私设库房、销售劣药（过期药、部分企业未依法经营，主要表现：超范围经营生物制品，私设库房、销售劣药（过期药品）、分装中药饮片等；品）、分装中药饮片等；3 3、企业不具有与经营范围和经营规模相适应的条件，表现为：计算机不能使用或主机已坏；、企业不具有与经营范围和经营规模相适应的条件，表现为：计算机不能使用或主机已坏；无温湿度调控设备、经营场所挪作他用（如交快递公司使用）；无温湿度调控设备、经营场所挪作他用（如交快递公司使用）；4

16、 4、企业未坚持诚实守信，存在虚假行为，主要表现为：伪造温湿度记录、计算机系统无任、企业未坚持诚实守信，存在虚假行为，主要表现为：伪造温湿度记录、计算机系统无任何数据，药品来源不能查询等；何数据，药品来源不能查询等；5 5、企业无法现场提供药品发票和随货通行单，无法证明药品的合法渠道；、企业无法现场提供药品发票和随货通行单，无法证明药品的合法渠道；（一）、零售企业主要问题（一）、零售企业主要问题6 6、企业未按要求配备执业药师，或执业药师未按要求进行处方审核；、企业未按要求配备执业药师，或执业药师未按要求进行处方审核；7 7、部分企业处方药开架自选，未按要求分类陈列；、部分企业处方药开架自选，未按要求分类陈列；8 8、未按药品包装要求的存储条件存储，存在质量安全风险隐患；、未按药品包装要求的存储条件存储，存在质量安全风险隐患；9 9、人员未进行岗前培训或培训不到位；、人员未进行岗前培训或培训不到位；1010、部分企业未建立药品采购、验收、陈列检查、温湿度监测、不合格药、部分企业未建立药品采购、验收、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录或记录不全。品处理等相关记录或记录不全。