限制类医疗技术临床应用备案管理培训课件.ppt

1、省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处主讲人：时 间：省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处01目录CONTENTS02030405起源前期管理要求及模式目前管理要求及职责管理措施及要求下步管理工作思路省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法u医疗技术快速发展、医疗技术快速发展、应用应用 缺乏科学、规范的准入管缺乏科学、规范的准入管理和监管制度理和监管制度 少数医疗技术涉及重大伦少数医疗技术涉及重大伦理问题，存在安全风险理问题，存在安全风险u20092009年印发年印发医疗技医疗技术临床应用管理办法术临床应用管理办法 对医疗

2、技术进行分级分类对医疗技术进行分级分类管理管理 对第二类、第三类技术实对第二类、第三类技术实施准入管理施准入管理省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法文本内容制定监管医疗技术临床应用事业单位、质控中心行业组织、社会团体各级各类医疗机构各省级卫生健康委行Z部门国家卫生健康委落实在行Z部门领导下配合做好相关工作医疗技术临床应用7省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处u国国院关于取消非院关于取消非行行Z Z许可审批事项的决许可审批事项的决定定 （国（国fafa20202727号）号）u取消第三类医疗技术取消第三类医疗技术临床应用准入审批

3、临床应用准入审批省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处第三类医疗技术临床应用准入审批取消后，分三第三类医疗技术临床应用准入审批取消后，分三个阶段逐步实现医疗技术临床应用管理个阶段逐步实现医疗技术临床应用管理Z Z策的平策的平稳过渡。稳过渡。（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段（2020年年5 5月月 2020年底）年底）（二）（二）中期阶段中期阶段 （2020年年1 1月月 2020年底）年底）（三）（三）远期阶段远期阶段 （2020年以后）年以后）省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段 过渡期阶段过渡期阶段主要指取消第三类医疗技术临床应用准入主要指

4、取消第三类医疗技术临床应用准入管理后，管理后，医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法修订完成前修订完成前的阶段。的阶段。主要工作任务主要工作任务是明确过渡阶段管理措施，修订是明确过渡阶段管理措施，修订医疗医疗技术临床应用管理办法技术临床应用管理办法，上升为部门规章，保障第，上升为部门规章，保障第三类医疗技术临床应用准入审批取消工作平稳落地，三类医疗技术临床应用准入审批取消工作平稳落地，避免对医疗行业造成巨大冲击和影响。避免对医疗行业造成巨大冲击和影响。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段20年年7月月1日印日印发发国家卫生健康国家卫生健康委关

5、于取消第三类委关于取消第三类医疗技术临床应用医疗技术临床应用准入审批有关工作准入审批有关工作的通知的通知（国卫医（国卫医发发20207171号号）省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段 具体措施：具体措施：1.取消第三类医疗技术临床应用准入审批 2.明确禁止临床应用的医疗技术：安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）；存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代yun技术）；卫生健康行Z部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长技术）临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管

6、处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段 具体措施：具体措施：涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段 具体措施：具体措施：3.明确限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高 对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。4.开展限制临床应用的医疗技术（20版）在列医疗技术临床应用的医疗机构实行备案管理。省卫

7、生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段 具体措施：具体措施：5.医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。要求各级各类医疗机构应当强化主体责任意识，建立完善医疗技术管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。6.各级卫生健康行Z部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生健康行Z部门全面清理辖区内临床应用的医疗技术。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（一）过渡期阶段（一）过渡期阶段 具体措施：具体措施：7.医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由

8、卫生健康行Z部门按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚。8.法律法规已经设立行Z许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗技术临床研究，按照临床研究的相关规定执行。9.各省级卫生健康行Z部门按照国院行Z审批改革精shen和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行Z许可审批后加强事中事后监管的工作措施 10.2009年5月22日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录同时废止省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处限制临床应用的医疗技术（限制临床应用的医疗技术（20版）版）一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、一、安全性、有效性确切，但是技术难度

9、大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。较高要求，需要限定条件的医疗技术。例如：例如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处限制临床应用的医疗技术（限制临床应用的医疗技术（20版）版）二、

10、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。格管理的医疗技术。例如：例如：同种异体胰岛细胞移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。未在上述名单内的未在上述名单内的首批允许临床应用的第三类首批允许临床应用的第三类医疗技术目录医疗技术目录其他在列技术，按照临床研究的相关其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行（细胞治疗技术）。规定执行（细胞治疗技术）。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处 20年7月13日 省卫生健康委关于取消第二、三类医疗技术应用准入审批有关工作的通知省

11、卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处主要内容主要内容：（一）（一）对我省医疗技术审批管理对我省医疗技术审批管理Z Z策进行调整策进行调整取消对二、三类医疗技术的临床应用能力审核，建立在列医疗技术临床应用备案和公示制度，对国家卫生健康委限制临床应用的医疗技术（20版）、省限制临床应用的医疗技术（20版）的在列医疗技术临床应用实行备案管理。静脉用药调配中心（室）、血液透析技术、临床基因扩增检验技术的开展应由相关部门对静脉用药调配中心（室）、血液透析室和临床基因扩增检验实验室的建设工程进行验收通过后，方可申请相应技术备案。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处国家卫生健康委限制临床应

12、用的医疗技术（20版）：12项未列入上述名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他在列技术，按照临床研究相关规定执行。开展备案的医疗技术限制临床应用的医疗技术省限制临床应用的医疗技术（20版）：27项未列入上述名单的原我省需审核的二、三类技术，由医疗机构进行自我评估后自行开展。省卫生健康委将委托相关专业省级医疗质量控制中心、省医学会补充完善我省限制类医疗技术管理规范和质量控制标准、评估办法。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处主要内容主要内容：（二）严格执行国家对医疗技术临床应用的（二）严格执行国家对医疗技术临床应用的Z Z策规定策规定1.各市职责建立限制类医疗技术临床应用备案

13、、公示制度和定期评估、信誉评分制度，并将备案情况通过网站等渠道向社会公示，接受社会监督。2.备案及公示制度3.定期评估和信誉评分制度国家卫生健康委限制临床应用的医疗技术（20版）省限制临床应用的医疗技术（20版）。建立事中、事后监管，开展定期评估和信誉评分（A、B、C、D四个等级）。（三）实行限制类医疗技术临床应用备案公示、定期评估、信誉评分制（三）实行限制类医疗技术临床应用备案公示、定期评估、信誉评分制度度省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处国家卫生健康委限制临床应用的医疗技术（20版）省限制临床应用的医疗技术（20版）原已通过审核准予开展的在列医疗技术主要内容备案工作要求备案工作

14、要求省卫生健康委。备案及公示部门：省、市级卫生健康委。级医院和省级发证医疗机构二级医院备案及公示部门：备案对象：核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行Z部门在备注栏注明。登记管理机关：备案材料接收部门：省医学会。各级各类医疗机构。备案对象：备案材料接收部门：省医学会及各市卫计委指定部门。公示部门：属地市卫生健康行Z部门向社会公告。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处备案流程：备案流程：医院内医院内审核审核临床科室申请医务科审核医疗技术管理委员会审核卫生健康行Z部门审核备案门户网站公示省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处备案需提交的材料（包括：盖公章的纸质版和电子版）二、省限制

15、类医疗技术临床应用备案表四、医疗机构执业许可证副本复印件 放射诊疗许可证正副本复印件一、备案申请三、省限制类医疗技术临床应用备案书五、其他省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处备案后的事中、事后监管按属地管理原则进行。省级发证医疗机构由省卫监局负责，其余医疗机构由属地市卫生健康部门负责。医疗机构开展医疗技术要与自身功能定位相适应，基本条件、人员条件、技术管理等不符合相关技术管理规范要求的，不得开展相应医疗技术。各级卫生健康行Z部门要依据职责加强辖区内医疗机构限制类医疗技术临床应用管理。落实限制类医疗数备案、公示及定期评估和信誉评分制度。对未按要求备案、专业能力与开展技术严重不符、存在医

16、疗质量安全隐患、伦理隐患的，按相关法律法规进行处理。充分发挥卫生监督机构和临床质控中心作用，加大日常监管和随机抽查力度，根据信誉评分实行动态管理，有效利用信息技术手段进行监督检查和评估，保障医疗安全。工作要求省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处工作要求各市卫生健康行Z部门应于每年的10月31日前上报辖区限制类医疗技术临床应用管理工作情况总结及辖区内医疗机构开展限制类医疗技术临床应用的备案情况。每年10月31日前省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处 中期阶段（20年1月20年12月）中期阶段中期阶段是指完成是指完成医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法部部门规章，建

17、立医疗技术临床应用门规章，建立医疗技术临床应用“负面清单负面清单”管理制管理制度的阶段。度的阶段。主要工作任务主要工作任务是逐步建立是逐步建立6 6个个 制度和制度和1 1个信息化平台，加强个信息化平台，加强 事中事后监管。事中事后监管。国家对医疗技术临床应用管理的下步工作思路：国家对医疗技术临床应用管理的下步工作思路：省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段“负面清单”管理制度“负面清单”在列技术临床应用 备案和公示制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系医疗

18、技术 临床应用 信誉评分省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段“负面清单”管理制度“负面清单”在列技术临床应用 备案和公示制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系1“禁止类清单”“限制类清单”医疗技术 临床应用 信誉评分 安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定涉条件；存在重大伦理风险，需要严格监管的技术。临床淘汰技术；存在重大伦理问题；行Z部门有明确规定禁止临床应用的。禁止类限制类省卫生健康委医省卫生健康委

19、医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段“负面清单”管理制度“负面清单”在列技术临床应用 备案和公示制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系2医疗机构开展“限制类清单”在列医疗技术的临床应用应当按照规定程序向相应的卫生健康行Z部门进行备案。医疗技术 临床应用 信誉评分卫生健康行Z部门可以据此有针对性的进行监管。卫生健康行Z部门将开展“限制类清单”在列医疗技术的医疗机构名单向社会公布，接受社会监督。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段“负面清单”管理制

20、度“负面清单”在列技术临床应用 备案和公示制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系3研究制定医疗新技术临床研究管理办法（科教司负责）医疗技术 临床应用 信誉评分2.明确医疗机构开展医疗新技术临床研究需要具备的条件和应当遵循的规范、标准和程序1.明确医疗机构作为医疗技术临床研究的主体责任；3.明确医疗技术临床研究适用范围，厘清与食药监总局的监管职责。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估“负面清单”管理制度“负面清单

21、”在列技术临床应用 备案和公示制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系4研究医疗技术临床应用评估工作机制，将行Z部门定期评估与第三方技术评估有机结合，鼓励、推动有条件第三方组织和行业学会、协会参与评估工作。医疗技术 临床应用 信誉评分1.制定技术管理规范，并依托各级质控中心，加强 “限制类清单”在列技术质控工作。2.结合质控和评估结果，卫生健康行Z部门对于质量安全存在较大隐患，评估不合格的医疗机构，可以暂停或停止其开展相关技术。3.质控和评估结果可以在行业内公开或在一定程度上向社会公开。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中

22、期阶段（二）中期阶段“负面清单”管理制度“负面清单”在列技术临床应用 备案和公示制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系“限制类清单”在列技术培训基地 开展“限制类清单”在列技术的医师和相关技术人员规范化培训和考核5医疗技术 临床应用 信誉评分加强培训制度顶层设计，制订全国统一的培训教材和培训大纲，对培训基地进行动态管理促进“限制类清单”医疗技术在规范的前提下应用省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段“负面清单”管理制度“负面清单”在列技术临床应用 备案和公示

23、制度针对医疗新 技术建立临床 研究管理制度 “负面清单”在列技术临床应用的质量控制和评估建立6个制度“负面清单”在列技术规范化培训制度和体系医疗技术 临床应用 信誉评分6以“限制类清单”在列技术为重点，建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度 与医院评审、评优、临床重点专科评估等工作挂钩 与医疗机构、医务人员信用记录挂钩 纳入卫生健康行业社会信用体系管理 接入国家信用信息共享平台省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处（二）中期阶段（二）中期阶段国家医疗技术临床应用信息化管理平台建立1个信息化平台1实现“限制类清单”在列医疗技术临床应用网上备案和公示。2要求开展“限制类清单”在列医疗技术的医疗机构进行病例网上登记，为实现质控和技术评估提供数据基础。3通过信息化手段对医疗机构和医师进行信誉评分，接受社会监督。省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处 远期阶段远期阶段在在医疗纠纷预防和处置条例医疗纠纷预防和处置条例中增设准入许可。中增设准入许可。主要工作任务主要工作任务是建立医疗技术临床应用准是建立医疗技术临床应用准入管理法律保障体系。入管理法律保障体系。（三）远期阶段（三）远期阶段 （2020年以后）年以后）省卫生健康委医省卫生健康委医Z Z医管处医管处