药品检验基本知识课件.ppt

1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1药检体系简介药检体系简介药品检验分类药品检验分类药品质量标准药品质量标准药品标准物质药品标准物质资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2目前我国的药检体系目前我国的药检体系 国家级国家级省级省级地市级地市级 国家级：国家级：“中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所”省级：省级：31个个 地市级：广东省有地市级：广东省有21个地市所个地市所，2个口岸个口岸所所(广东省所及广州市所）广东省所及广州市所）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3药品检验分类药品检验分类 分类：分类：A.委托检验委托检验 法人委托检验法人委托检验;自然人委托检验自然人委托检验 B

2、.监督检验监督检验 案件、投诉案件、投诉;日常监督；评价检验日常监督；评价检验 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4检验记录书规范检验记录书规范 内容内容:1）产品及物料的名称、剂型及规格）产品及物料的名称、剂型及规格 2）批号及来源）批号及来源 3）检验依据）检验依据 4）仪器及设备的型号和编号）仪器及设备的型号和编号 5）检验结果）检验结果 6）检验日期）检验日期 7）结论）结论 8）检验人员及复核人的签字）检验人员及复核人的签字 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。5检验报告检验报告 检验报告由封面、扉页、内页、附页（必要时）组成检验报告由封面、扉页、内页、附页（必要时）组成封面：检验

3、单位名称封面：检验单位名称 报告编号报告编号 检品名称检品名称 供样单位供样单位 检验目的检验目的 检验依据检验依据 检验报告专用章检验报告专用章 实验室认可标志章实验室认可标志章 计量认证标志章计量认证标志章资料仅供参考,不当之处，请联系改正。6扉页：检验报告的说明、检测机构地址邮编、电扉页：检验报告的说明、检测机构地址邮编、电话、传真、话、传真、E-mail。内页：检验报告内容内页：检验报告内容附页：检验报告的补充说明或特殊说明。附页：检验报告的补充说明或特殊说明。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。7报告书说明资料仅供参考,不当之处，请联系改正。8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。9资

4、料仅供参考,不当之处，请联系改正。10不合格报告的发放不合格报告的发放委托检：直接发给委托方委托检：直接发给委托方监督检验：发给被抽验单位同时报送药品监督监督检验：发给被抽验单位同时报送药品监督 管理部门管理部门资料仅供参考,不当之处，请联系改正。11复验复验复验申请复验申请 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个个工作日内向原检验机构或上一级药检机构提出复验申工作日内向原检验机构或上一级药检机构提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。请；逾期

5、申请复验的，药品检验机构将不再受理。申请复验时提交以下资料：申请复验时提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表复验申请表”；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。书原件。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。12复验受理复验受理 受理复验申请的药品检验机构，应当在受理复验申请的药品检验机构，应当在7个个工作日内进行审核，并开具工作日内进行审核，并开具“复验申请回执复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。告知当事人是否受理复

6、验。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。13有下列情况之一的，不得受理：有下列情况之一的，不得受理：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；项目；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（细菌内毒素）等；（五）不按规定预先支付复验费用的。（五）

7、不按规定预先支付复验费用的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。14复验样品复验样品 必须是原药品检验机构提供其检验后的留样。必须是原药品检验机构提供其检验后的留样。复验时间和结果复验时间和结果 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日日内作出复验结论内作出复验结论。并告知申请复验的当事人和原药品检。并告知申请复验的当事人和原药品检验机构验机构。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。156、药品质量公告、药品质量公告 国家药品质量公告国家药品质量公告 省（区、市）药品质量公告省（区、市）药品质量公告 药品质量公告发布前的核实：药品质量公告发布前的

8、核实：由省（区、市）药品监督管理部门负责由省（区、市）药品监督管理部门负责 或组织核或组织核实。在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记实。在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。调查予以确认。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。可与立案调查工作结合进行。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。16药品质量标准药品质量标准 药品质量标准：是对药品的质量规格及检验方法所做药品质量标准：是对药品的质量规格及检

9、验方法所做的技术规定。的技术规定。国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、以及生产工艺等的技术要求，是药量指标、检验方法、以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定依据。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。17药品标准体系 我国药品标准体系分四大类（1）国家药品标准：包括中国药典、部颁局颁标准、药品注册标准等；均属强制性国家标准。（2）地方药品标准：包括习用药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂规范等；具有一定的局限性，属强制

10、性标准。（3）行业药品标准：推荐性标准、契约式标准。（4）企业药品标准：内部控制标准。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。18中国药典中国药典概况概况1.国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准水平。出一个国家药品标准水平。2.执法监督检验的技术规范执法监督检验的技术规范3.涉药单位遵从的法定依据涉药单位遵从的法定依据 收载范围：医疗必须、临床常用、疗效肯定、质收载范围：医疗必须、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制和检定质量的品种。制和检定质量的品种。

11、分别为分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版年版共九版 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。19 中国药典历史沿革版本组成收载品种 特点特色1953一本531首版药典，填补空白。1963一、二部1310收载中药，分两部出版。1977一、二部1925文革影响，1980年才执行，中药品种收载量大增。1985一、二部1485拨乱反正，出英文版、药典注释选编1990一、二部1751依法治药，出临床用药须知。1995一、二部2375走向规范，出药品通用名称规范，改用英文名2000一、二部2691突出特色，赶超先进，立足提高2005一、二、

12、三部3217三部归并，确立科学、实用、规范原则2010一、二、三部4567扩大收载范围、应用先进成熟技术资料仅供参考,不当之处，请联系改正。202010版药典的特点：版药典的特点：1.首次在凡例中设置总则一节首次在凡例中设置总则一节2.首次明确药典制定颁布依据（药品管理法）首次明确药典制定颁布依据（药品管理法）3.首次在药典中阐明药典基本结构内容首次在药典中阐明药典基本结构内容4.首次在药典中规范国家标准首次在药典中规范国家标准5.首次扩大凡例的法律约束力首次扩大凡例的法律约束力6.首次明确附录的法律约束力首次明确附录的法律约束力资料仅供参考,不当之处，请联系改正。217.首次界定药典与首次界

13、定药典与GMP和非法添加物质和非法添加物质的关系，正文所设各项规定是针对符合的关系，正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反的产品而言。任何违反GMP或有未或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符经批准添加物质所生产的药品，即使符合合中国药典中国药典或按照或按照中国药典中国药典没没有检其添加物质或相关杂质，亦不能认有检其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定为其符合规定资料仅供参考,不当之处，请联系改正。222010年版药典品种收载情况内容新增修订2010年版 2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计138622

14、3745673217资料仅供参考,不当之处，请联系改正。23中国药典收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定的标准的变化，及时调整、完善更高、更严的内控标准。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。24局颁标准局颁标准 是指未列入是指未列入中国药典中国药典，由国家药品药品监督管，由国家药品药品监督管理部门颁布的药品标准。理部门颁布的药品标准。收载范围：收载范围：药品监督管理部门批准的新药药品监督管理部门批准的新药 疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品疗效

15、肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品 上版药典收载，而新版药典未收入的疗效肯定，仍上版药典收载，而新版药典未收入的疗效肯定，仍生产、使用，但需要统一标准的品种生产、使用，但需要统一标准的品种 原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种地较多，需要统一标准的品种资料仅供参考,不当之处，请联系改正。25卫生部药品标准卫生部药品标准 化学药品及制剂第化学药品及制剂第1册册 抗生素药品第抗生素药品第1册册 二部第二部第1-6册册 藏药、蒙药分册藏药、蒙药分册 中药成方制剂第中药成方制剂第1-20册册 新药转正标准第新药转正标准第1

16、-15册册国家药品监督管理局：国家药品监督管理局：新药转正标准第新药转正标准第16-48册册 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第第1-16册册 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。26药品注册标准药品注册标准 是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定的是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。药品标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。同一新药品种不同厂家的注册标准存在特定差异，同一新药品种不同厂家的注册标准存在特定差异，增加检验项目和提高限度标准，保护优质产品，严防增加检验项目和提高限度标准，保护

17、优质产品，严防假冒，促进市场竞争的优胜劣汰。假冒，促进市场竞争的优胜劣汰。药品试行标准药品试行标准 药品转正标准药品转正标准(标准查新：标准信息服务网标准查新：标准信息服务网WWW)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。27药品标准物质药品标准物质 标准物质标准物质-指用于鉴别、检查、含量测定的对照品、指用于鉴别、检查、含量测定的对照品、对照药材、标准品。对照品应按其使用说明书上规定对照药材、标准品。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用的方法处理后按标示含量使用。国家药品标准物质属国家授权行业管理的标准物质国家药品标准物质属国家授权行业管理的标准物质药品标准物质主要供应渠道：中

18、检所药品标准物质主要供应渠道：中检所目前的供应方式：二级供应目前的供应方式：二级供应本省有本省有3家二级供应单位：广东省药检所、家二级供应单位：广东省药检所、广州市药检所、深圳市药检所广州市药检所、深圳市药检所资料仅供参考,不当之处，请联系改正。28标准物质的质量要求用 途USPWHOEDQM中 国含量测定大于99.5%大于99.5%一般合格原料大于99.5%或一般合格原料限度检查大于98%大于90%不低于90.0%大于90%（TLC)大于95%（LC)系统适应性根据具体情况根据具体情况一批合格原料或根据具体情况一批合格原料或根据具体情况鉴别根据具体情况一批合格原料一批合格原料一批合格原料资料

19、仅供参考,不当之处，请联系改正。29订购：订购：一般药品标准物质可直接到供应单位订购一般药品标准物质可直接到供应单位订购医疗毒性、麻醉、精神药品标准物质医疗毒性、麻醉、精神药品标准物质 需地市及省级药品监督部门批准，凭购用证明订购需地市及省级药品监督部门批准，凭购用证明订购储存：严格按各类标准物质保存条件存放，一般生物储存：严格按各类标准物质保存条件存放，一般生物制品及部分化学标准物质需低温存储制品及部分化学标准物质需低温存储使用：一般情况下，有新批号，旧批号停止使用，对使用：一般情况下，有新批号，旧批号停止使用，对照品批号的更换，缓冲期为照品批号的更换，缓冲期为6个月。个月。30谢谢！谢谢！