药品检验机构课件.ppt

1、1第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织 2003 2003年年3 3月，十届全国人大一次会议月，十届全国人大一次会议通过了通过了国务院机构改革方案国务院机构改革方案，根据该，根据该改革方案，国务院在国家药品监督管理局改革方案，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。的基础上组建国家食品药品监督管理局。（State Food and Drug AdministrationState Food and Drug Administration，SFDASFDA）2一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系机构设置和体制机构设置和体制1.1.药品监督管理行政机构药

2、品监督管理行政机构 （1 1）国家食品药品监督管理部门）国家食品药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。主管全国药品监督管理工作。该部门负责药品管理的主要业务该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、机构有药品注册司、安全监管司、市场监督司。市场监督司。3（2 2）省、自治区、直辖市食品药品监）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部督管理部门是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。管理职能。（3 3）市地级根据需要设置食品药品监）市地级根据需要设置

3、食品药品监督管理机构，为省药品监督管理部督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。门的直属机构。42 2药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构（1 1）药品检验机构：药品检验机构为）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业同级药品监督管理机构的直属事业单位。单位。中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 省药品检验所省药品检验所5（2 2）国家药品监督管理局直属技术机构：）国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品审评中心、药品评价中心、药品评价中心、药品认证管理中心等

4、。药品认证管理中心等。6二、国家和省级药品监督管理部门二、国家和省级药品监督管理部门职能职能 国家药品监督管理部门负责对药国家药品监督管理部门负责对药品的研究、生产。流通、使用进行品的研究、生产。流通、使用进行监督管理，有关药品监督管理的主监督管理，有关药品监督管理的主要职责有以下几方面：要职责有以下几方面：71.1.执行执行药品管理法药品管理法、药品管理药品管理法实施条例法实施条例及相关行政法规，制及相关行政法规，制定有关药品监督管理的规章，制定定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。具体实施办法、措施。82 2制定、修订和颁布国家药品标准，制定、修订和颁布国家药品标准，包括包括中

5、华人民共和国药典中华人民共和国药典、药、药品注册标准和其他药品标准。品注册标准和其他药品标准。93.3.主管全国药品注册管理工作，主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批、审定并公布处方药和非处口的审批、审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、不良反应监组织开展药品的再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。测，决定淘汰药品品种。104.4.制定、修订制定、修订药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范、药品经

6、营质量管理规范药品经营质量管理规范，并组织实施；核发并组织实施；核发药品药品GMPGMP证书证书、药品经营质量管理规范认证证药品经营质量管理规范认证证。115.5.与有关门共同制定，修订与有关门共同制定，修订药物非药物非临床研究质量管理规范临床研究质量管理规范、药物药物临床试验质量管理规范临床试验质量管理规范，并组织，并组织实施；审定临床试验基地、临床药实施；审定临床试验基地、临床药理基地。理基地。126 6对药品研制、生产、流通、使用、对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品检验，发布药品 、质量公报；对违、质量公报；对违法行为

7、追查其法律责任，决定行政法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。不准销售和进口。137.7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品核发麻醉药品、精神药品进口准许进口准许证证、出口准许证出口准许证。8 8组织实施组织实施执业药师资格制度暂行规执业药师资格制度暂行规定定。149 9组织培训药品监督管理干部。组织培训药品监督管理干部。1010组织药品质量管理

8、和麻醉药品、组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。关国际合作事项。1111承办国务院交办的其他事项。承办国务院交办的其他事项。15（二）国家药品监督管理部门负责药（二）国家药品监督管理部门负责药品管理的业务机构职责品管理的业务机构职责161.1.药品注册司的工作职责药品注册司的工作职责 拟定、修订和颁布药品的法定标准；拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品。注册新药、仿制药品、进口药品。中药保护品种以及审批新药的临床中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材试验；负责直接接触药品的包装材料

9、和容器的监料和容器的监 管；负责指导全管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。国药品检验机构的业务工作。17.安全监管司的工作职责安全监管司的工作职责 制定国家基本药品目录，牵头组制定国家基本药品目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品再评价布非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；审核临床药和淘汰药品的审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；拟理基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量，试验质量管理规范及药品生产质量，医疗单位

10、制剂管理规范，依法核发医疗单位制剂管理规范，依法核发18 药品生产企业、医疗单位制剂许药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品，精神可证；依法监管麻醉药品，精神药品。毒性药品、放射性药品及药品。毒性药品、放射性药品及特种药械。特种药械。19 3 3市场监管司的工作职责市场监管司的工作职责 研究药品，医疗器械流通法律法规，研究药品，医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药，非处方药，中制度；制定处方药，非处方药，中药饮片的购销规则；组织实施药品药饮片的购销规则；组织实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营质量管理规范，依法核发

11、药品经营企业许可证；指导、组织检查经营企业许可证；指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；医疗器械经营企业许可证的实施；20 监督、检定、抽验药品生产、经营、监督、检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制。售假劣药品的行为和依法查处制。售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械。督药品和医疗器械。21（三）省、自治区、直辖市药品监（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门职能督管理部门职能1 1在辖区内执行在辖区内执行药品

12、管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例及相关的及相关的行政法规、规章。行政法规、规章。22 2 2核发核发药品生产许可证药品生产许可证、药药品经营许可证品经营许可证、医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证组织组织GMPGMP、GSPGSP认认证；对新药和已有国家标准药品的证；对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对试制情况及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验。制的样品进行检验。23.对辖区内药品和特殊管理的药品的对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督生产、经营、使用进行监督及监督抽

13、验。抽验。244 4审批药品广告，核发药品广告批准审批药品广告，核发药品广告批准文号。文号。255 5对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相及相关法规的行为进行调查，决定行政关法规的行为进行调查，决定行政处罚。处罚。266 6实施执业药师资格制度，组织辖区实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。注册、发证、培训等工作。277.7.领导省以下药品监督管理机构，组领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。织培训辖区内的药品监督管理干部。省、自治区、直辖市药品监督管理省、自治区、直辖市药品监督管理

14、部门设置药品管理的职能处室力药部门设置药品管理的职能处室力药品注册处、安全监督处、市场监督品注册处、安全监督处、市场监督处。处。28三、药品检验机构三、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所（一）中国药品生物制品检定所（National Institute for the Control National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological of Pharmaceutical and Biological ProductsProducts）成立于成立于19501950年，是国家食品药品监督年，是国家食品药品监督

15、管理局的直属事业单位，是国家检验药品管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。机构。291 1机构设置机构设置药检处药检处生检处生检处药品质量情报处药品质量情报处药品监督处药品监督处药品广告审评办公室药品广告审评办公室生物标准化委员会等。生物标准化委员会等。302 2职责范围职责范围（1 1）负责全国药品、生物制品和进口）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。药品、生物制品的检验和技术仲裁。31（2 2）承担全国药品、生物制品和进口）承担全国药品、生物制品和进口药品，生物制品的抽验工作，提供药品，生物

16、制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。和分析报告。32（3 3）承担国家药品、生物制品标准的）承担国家药品、生物制品标准的技术审核，修订或起草工作；承担技术审核，修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。复核工作。33（4 4）负责药品，生物制品检定用标准）负责药品，生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。标化和分发。34

17、（5 5）负责生产用菌毒种、细胞株和医）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、审核、用标准菌株的收集、鉴定、审核、保存和分发。保存和分发。35（6 6）开展与药品、生物制品的检）开展与药品、生物制品的检定方法，质量、质量标准、标准物质定方法，质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作；性有关的科研工作；组织、制定实施全国药品检验科组织、制定实施全国药品检验科技发展规划；技发展规划；协助国家食品药品监督管理局进协助国家食品药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。行科技项目的管理等工作。36（7 7）指导全国药品检验所及生

18、物制品）指导全国药品检验所及生物制品研究，生产单位检定部门的业务技研究，生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。培训技术和管理人员。37（8 8）负责省、自治区、直辖市药品检）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。科学化工作。38（9 9）综合上报和反馈药品质量情报信）综合上报和反馈药品质量情报信息。息。39（1010）负责国家食品药品监督管理局）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质所指定的

19、医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。量标准的审核工作。40（1111）开展药品、生物制品检定和研）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。动物质量检测中心的任务。41（二）省、自治区、直辖市药品检验（二）省、自治区、直辖市药品检验所机构设置所机构设置省、自治区、直辖市药品检验所的省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学药品业务技术科室一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、生化

20、室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。仪器分析室和实验动物饲养房等。422.2.职责范围职责范围 (1(1）负责本辖区的药品生产、经营、）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。使用单位的药品检验和技术仲裁。（2 2）草拟本辖区药品抽验计划，承）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。据和质量分析报告。43（3 3）承担部分国家药品标准的起草、）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新修订任务及新药技术初审、药品新产

21、品及医院新制剂审批的有关技术产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。复核工作。（4 4承担药品质量的认证工作。承担药品质量的认证工作。44（5 5）承担部分国家标准品、对照品的）承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。所委托的协作标定工作。45（6 6）开展药品检验，药品质量等有关）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。药品检验的科研协作。（7 7）指导本辖区药品检验所及药品生）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构产、经营、使用单位质

22、量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人难问题，培训有关的技术和管理人员。员。46（8 8）综合上报和反馈药品质量情报信）综合上报和反馈药品质量情报信息。息。(9(9）执行省级药品监督管理部门交办）执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。的有关药品监督任务。47四、国家药典委员会四、国家药典委员会中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典委员会 （The Pharmacopoeia Commission The Pharmacopoeia Commission of the Peopleof the People，s Repu

23、blic of s Republic of China)China)，简称国家药典委员会。，简称国家药典委员会。48药典委员会药典委员会为国家食品药品监督为国家食品药品监督管理局直属事业单位，负责制定中国管理局直属事业单位，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构，药典，是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。理的法定机构。49国家药典委员会全体委员会国家药典委员会全体委员会任务和职责任务和职责1 1审议修订国家药典委员会章程；审议修订国家药典委员会章程；2.2

24、.审定新版中国药典设计方案；审定新版中国药典设计方案；3.3.审查并通过新版中国药典或授权执行委审查并通过新版中国药典或授权执行委员会审理；员会审理；4.4.审查并通过国家药典委员会的工作报告审查并通过国家药典委员会的工作报告5.5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他重大问题。其他重大问题。50五、国家中药品种保护五、国家中药品种保护审评委员会审评委员会National Committee on the Assessment National Committee on the Assessment of the Protected Traditional

25、Chinese of the Protected Traditional Chinese Medicinal ProductsMedicinal Products，NPTMPNPTMP根据国务院根据国务院中药品种保护条例中药品种保护条例的规定，的规定，19931993年年1010月月1010日成立。中药保护委员会是国日成立。中药保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。机构。51 （一）主要职责（一）主要职责1 1配合有关部门组织起草修订国家中配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药药品种保护审评委员会章程、中药品种保护

26、技术审评标准及工作程序；品种保护技术审评标准及工作程序；2.2.负责企业申请中药品种保护，中负责企业申请中药品种保护，中药保护品种延长保护期的技术审查药保护品种延长保护期的技术审查工作；工作；523.3.负责中药保护品种同品种考核工作，负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤消或终止中药同品种办理按规定撤消或终止中药同品种药品批准文号的技术审查，国家中药品批准文号的技术审查，国家中药品种撤消请求的技术审查及有关药品种撤消请求的技术审查及有关纠纷的协调工作；纠纷的协调工作；534 4承办经国家食品药品监督管理部门承办经国家食品药品监督管理部门批准的中药保护品种的批件、证书批准的中药保护品种的

27、批件、证书颁发及发布公告等项工作；颁发及发布公告等项工作；5 5负责中药出口品种向国外卫生当局负责中药出口品种向国外卫生当局出证前的技术审查工作。出证前的技术审查工作。54六、国家药品审评中心Center for Drug Evaluation，1.1.药品审评中心是国家药品监督管药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，负责按照国家食品药品监督管术支持，负责按照国家食品药品监督管理局颁布的理局颁布的药品注册管理办法药品注册管理办法等规等规章，对有关药品注册申请进行

28、技术审评。章，对有关药品注册申请进行技术审评。552 2承办国家食品药品监督管理局交办承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。的其他工作。56七、药品评价中心七、药品评价中心（Center for Drug Reevaluation)Center for Drug Reevaluation)1.1.负责国家基本药物目录制定、调整负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。的技术业务组织工作及其相关工作。2.2.负责非处方药目录制定、调整的技负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。术业务组织工作及其相关工作。573 3负责药品试生产期及上市后的再评负责药品试

29、生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。工作及其相关工作。4.4.负责全国药品，医疗器械产品不良负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。相关工作。5.5.承办国家食品药品监督管理局交办承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。的其他事项。58八、认证管理中心八、认证管理中心 Certification committee for DrugCertification committee for Drug主要职责主要职责1.1.在国家食品药品监督管理局统一部署下，在国家食品药品监督

30、管理局统一部署下，参与制定、修订参与制定、修订6 6个规章及其相应的管理个规章及其相应的管理办法。办法。59药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GLPGLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCPGCP）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP(GSP）医疗机构药剂质量管理规范医疗机构药剂质量管理规范(GUP(GUP）602.2.受国家食品药品监督管理局委托，受国家食品药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、组织对申请认证的药品

31、研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。施现场检查认证工作。613 3承办药品认证检查员的培训、考核承办药品认证检查员的培训、考核和聘任，以及省级药品监督管理部和聘任，以及省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与工作；组织与6 6个规章相关单位，企个规章相关单位，企业的管理人员和技术人员的培训。业的管理人员和技术人员的培训。62九、执业药师资格认证中心九、执业药师资格认证中心1 1执业药师资格考试的技术业务组织执业药师资格考试的技术业务组织工作，组织制订、修订、审定执业工作，组织制订、修订、审定

32、执业药师资格考试大纲，编写应试教材；药师资格考试大纲，编写应试教材；负责考试命题、组卷、初审、终审负责考试命题、组卷、初审、终审以及考试测评等工作；负责考试试以及考试测评等工作；负责考试试题库的建设与管理；题库的建设与管理；632 2执业药师注册的技术业务组织工作。执业药师注册的技术业务组织工作。建立执业药师注册管理信息系统；建立执业药师注册管理信息系统；负责对全国执业药师注册登记情况负责对全国执业药师注册登记情况统计分析；组织注册机构人员的培统计分析；组织注册机构人员的培训。训。643.3.执业药师继续教育的技术业务组织执业药师继续教育的技术业务组织工作，组织对继续教育项目的审评、工作，组织对继续教育项目的审评、审批以及公布；组织编写继续教育审批以及公布；组织编写继续教育教材；采用多种形式组织开展执业教材；采用多种形式组织开展执业药师继续教育；负责师资和有关管药师继续教育；负责师资和有关管理人员培训等工作。理人员培训等工作。