药品不良反应相关知识培训-课件.ppt
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1、药品不良反应相关知识培训1ppt课件内内 容容 监测的意义和基本概念监测的意义和基本概念 监测的进展和监测特点监测的进展和监测特点 ADR报告填写注意事项报告填写注意事项2ppt课件第一节第一节监测的意义和基本概念监测的意义和基本概念3ppt课件什么是药品说明书?药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。与安全用药有关的内容:作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、不良反应、禁忌、注意事项、包装(规格、含量)、有效期、贮藏等 药品本质属性:药品本质属性:安全性、有效性、质量可控性安全性、有效性、质量可控性4ppt课件2023-4-302010 Shenyang Pha
2、rmaceutical University5监测的背景我国的ADR情况 我国每年我国每年50005000多万住院人次发生多万住院人次发生ADRADR的可达的可达250250多万人多万人 其中因药物不良反应而死亡的有近其中因药物不良反应而死亡的有近2020万人万人5ppt课件themegalleryCompany LogothemegalleryCompany Logo监测的背景监测的背景药品行业安全风险点药品行业安全风险点 医药企业医药企业l 研发水平和投入低;研发水平和投入低;l 违规生产、经营;违规生产、经营;l 无序竞争,拼价格、拼成本、拼回扣;无序竞争,拼价格、拼成本、拼回扣;l 药
3、品安全风险意识不高。药品安全风险意识不高。医疗机构医疗机构l 大处方、静脉滴注滥用、不合理用药大处方、静脉滴注滥用、不合理用药l基层医疗机构处方字迹潦草基层医疗机构处方字迹潦草6ppt课件themegalleryCompany Logo监测的背景监测的背景社会发展社会发展 随着我国居民消费结构随着我国居民消费结构由温饱型向健康由温饱型向健康型转变型转变,对药品质量安全的需求越来越,对药品质量安全的需求越来越高,高,药品质量安全药品质量安全也受到越来越多的关也受到越来越多的关注和重视。注和重视。7ppt课件拜斯亭8ppt课件 工作背景工作背景美国美国FDA生产企业生产企业9ppt课件 国家中心对
4、此提出关注国家中心对此提出关注两次蒸馏两次蒸馏10ppt课件11ppt课件12ppt课件我国药品风险大事记13ppt课件监测意义监测意义 减少药品不良反应的发生,促进减少药品不良反应的发生,促进临床安全合理用药,服务监管,服务临床安全合理用药,服务监管,服务公众,服务社会发展。公众,服务社会发展。维护公众健康,维护社会稳定。维护公众健康,维护社会稳定。14ppt课件利用不良反应,增加医院效益利用不良反应,增加医院效益 1、告知不良反应,防止出现医疗纠纷;2、防范不良反应,采取治疗措施。如干扰素的使用前建议实验检查,住院观察,化疗前给予止吐药 3、定期检查不良反应,如:实验室检查。利巴韦林利巴韦
5、林 常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。长期或大剂量应用本品,对肝功能、血象有不良影响长期或大剂量应用本品,对肝功能、血象有不良影响 15ppt课件干扰素干扰素1发热:发热:治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失;治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失;2 2感冒样综合征:感冒样综合征:多在注射后多在注射后2 24 4个小时出现。有发热、寒战
6、、乏力、肝区痛、背痛个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化系统症状:恶心、食欲不振、呕吐。治疗和消化系统症状:恶心、食欲不振、呕吐。治疗2 23 3次后逐渐减轻。对感冒样综合征次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后可于注射后2 2小时,给解热镇痛药,对症处理,不必停药;或将注射时间安排在晚上。小时,给解热镇痛药,对症处理,不必停药;或将注射时间安排在晚上。3 3骨髓抑制:骨髓抑制:出现白细胞及血小板减少,一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细胞出现白细胞及血小板减少,一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细胞及血小板持续下降,要严密观察血象变化。当白细胞计数及血小板持续下降,要严密观察血
7、象变化。当白细胞计数3.03.0109/L109/L或中性粒细胞或中性粒细胞计数计数1.51.5109/L109/L,或血小板计数,或血小板计数4040109/L109/L时,需停药,并严密观察,对症治疗,时,需停药,并严密观察,对症治疗,注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。4 4神经系统症状:神经系统症状:如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。5 5干扰素少见的副反应干扰素少见的副反应有:如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这有:如癫痫
8、、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时,应停药观察。些疾病和症状时,应停药观察。6 6诱发自身免疫性疾病诱发自身免疫性疾病:如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节:如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和型糖尿病等,停药可减轻。型糖尿病等,停药可减轻。7 7脱发脱发:发生率也挺高,在长期用药超过三个月时,几乎:发生率也挺高,在长期用药超过三个月时,几乎80%80%以上的病人有不同程度以上的病人有不同程度的脱发。的脱发。16ppt课件法规法规药品管理法药品管理法第
9、第7171条条 我国实行药品不良反应报告制度我国实行药品不良反应报告制度 法律规定的义务!法律规定的义务!17ppt课件法规法规 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 2011 2011年年8181号部长令,号部长令,7 7月月1 1日实施日实施 第第1313条条药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的的填报内容应填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确、及时。及时。对监测报告最基本的要求!对监测报告最基本的要求!18ppt课件 第第1313条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监
10、测管理制度管理制度。药品生产企。药品生产企业应当设立业应当设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员,药品经营,药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。和监测工作。第第1414条条 从事药品不良反应报告和监测的人员应从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有当具有医学、药学、医学、药学、流行病学或统计学等相关专流行病学或统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。职职 责责19ppt课件 第
11、第1717条条 药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构应当配应当配合合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的的调查调查,并提供调查所需资料并提供调查所需资料。第第1818条药品生产、经营企业和医疗机构条药品生产、经营企业和医疗机构应当建应当建立立并保存药品不良反应报告和监测并保存药品不良反应报告和监测档案档案。要求要求20ppt课件 处罚措施:处罚措施:第第6060条医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部条医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生
12、行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:对相关责任人给予行政处分:A A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;B B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;评价和处理的;C C不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。不配合严重药品不良反应和
13、群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。当移交同级卫生行政部门处理。法律责任法律责任21ppt课件基本概念基本概念药品不良反应(药品不良反应(ADRADR)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药与用药目的无关目的无关的有害反应。的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 要点要点:合格药品合格药品 正常用法用量正常用法用量 与用药目的无关与用药目的无关22ppt课件基本概念基本概念新的药品不良反应:新的药品不良反应
14、:是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按新者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按新的处理。的处理。23ppt课件基本概念基本概念严重药品不良反应严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡;引起死亡;危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;损伤;导致住院或住院时间
15、延长。导致住院或住院时间延长。导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。上述所列情况的。24ppt课件基本概念基本概念药品群体不良事件药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。的事件。同一药品:指同一生产企业、同一药品名同一药品:指同一生产企业、同一药品名称、同一剂型、同一规格。称、同一剂型、同一规格。25ppt
16、课件第二节第二节监测的进展和监测特点监测的进展和监测特点26ppt课件27ppt课件药品风险管理指南药品风险管理指南 1 1、上市前风险评估、上市前风险评估 2 2、药物警戒规范与药物流行病学评估、药物警戒规范与药物流行病学评估 3 3、风险最小化执行方案的制定与应用、风险最小化执行方案的制定与应用 4 4、FDAFDA与公众的风险交流与公众的风险交流 全球管理的演变全球管理的演变 ADR ADR 药物警戒药物警戒 风险管理风险管理28ppt课件法规方面法规方面法规支持法规支持 -药品管理法药品管理法 主席令第45号 自2001年12月1日起施行-药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告
17、和监测管理办法 卫生部 第81号 令 于2011年5月4日发布,7月1日实施 29ppt课件风险管理方面风险管理方面l处置多起突发事件。处置多起突发事件。l发布药品不良反应信息通报。发布药品不良反应信息通报。l修改说明书。修改说明书。l召开企业沟通会。召开企业沟通会。l推进药品生产企业风险管理计划。推进药品生产企业风险管理计划。l重点品种监测。重点品种监测。30ppt课件历年历年ADRADR病例报告数量病例报告数量 31ppt课件加强医疗机构的加强医疗机构的ADR监测监测十分关键十分关键!在医疗机构在医疗机构开展药物警戒已是燃眉之急开展药物警戒已是燃眉之急!32ppt课件第三节第三节ADRAD
18、R报告填写注意事项报告填写注意事项 33ppt课件填写注意事项填写注意事项1.1.字迹要清晰,工整字迹要清晰,工整药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测工作的是药品安全性监测工作的重要重要档案资料档案资料,手工报表需要,手工报表需要长期保存长期保存,因此务必用钢笔书写,因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画花体式签名。其中选择项画“”,叙述项应准确、完整、,叙述
19、项应准确、完整、简明,简明,不得有缺漏项。不得有缺漏项。2.2.每一个病人填写一张报告表每一个病人填写一张报告表 34ppt课件药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表报告表分为报告表分为6 6部分部分:报告基本信息报告基本信息 患者基本情况患者基本情况 使用药品情况使用药品情况 不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息 不良反应分析及关联性评价不良反应分析及关联性评价 报告人和报告单位信息。报告人和报告单位信息。35ppt课件新增新增新增新增36ppt课件新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增,新增,方便上报和名称规范方便上报和名称规范37ppt课件去激发去激发再激发再激发新增新增
20、38ppt课件填写详细要求填写详细要求1.1.报告基本信息报告基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告(新增)(新增)如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。进行修改,补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上39ppt课件1.1.报告的基本信息报告的基本信息报告类型分四类报告类型分四类 新的一般新的一般:说明书中没有,不属于严重的:说明书中没有,不属于严重的 新的严
21、重新的严重:说明书中没有,属于严重的:说明书中没有,属于严重的 严严 重重 的:的:说明书中有,属于严重的说明书中有,属于严重的 一一 般般 的:的:说明书中有,不属于严重的说明书中有,不属于严重的 40ppt课件 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 l医疗机构医疗机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。药品的机构。l生产企业、经营企业生产企业、经营企业:指药品的生产企业和药品的销:指药品的生产企业和药品的销售企业。售企业。l个
22、人个人:指作为消费者本人:指作为消费者本人1.1.报告的基本信息报告的基本信息41ppt课件2.患者基本信息患者基本信息 患者姓名患者姓名 成人:成人:填写患者真实全名。填写患者真实全名。新生儿或胎儿:新生儿或胎儿:当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,用药品有关时,患者是新生儿患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲,或乳儿或者母亲,或者两者均涉及,报告人认为不良反应的发生与者两者均涉及,报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药
23、有关时:母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:42ppt课件 2.患者基本信息患者基本信息 胎儿、乳儿患者姓名的填写方法:胎儿、乳儿患者姓名的填写方法:如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是乳儿,患者是母亲母亲。如果不良反应是如果不良反应是胎儿死亡或自然流产胎儿死亡或自然流产,患者是,患者是母亲母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),胎儿死亡),患者是患者是胎儿胎儿/乳儿乳儿,将母亲使用的可能引起胎,将母亲使用的可能引起胎儿儿/孩子出现不良反应的药品列在孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中可疑药品栏
24、目中。如果如果胎儿胎儿/乳儿乳儿和和母亲母亲都有不良反应发生,应填写都有不良反应发生,应填写两张两张报告表报告表,并且注明两张报告表的相关性。,并且注明两张报告表的相关性。43ppt课件 2.患者基本信息患者基本信息 性别:性别:按实际情况选择按实际情况选择 出生日期:患者的出生年应填写出生日期:患者的出生年应填写4 4位,如位,如19871987年年5 5月月1313日。日。如果出生日期无法获得,应填写发生不良反应如果出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。时的年龄。民族:应准确填写。民族:应准确填写。体重:注意以千克(公斤)为单位。体重:注意以千克(公斤)为单位。如果不知道准确的体重
25、,可做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重,可做一个最佳的估计。44ppt课件2.患者基本信息患者基本信息 联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即即本次用药病历中的诊断本次用药病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写如急性淋巴细胞白血病,不能写ALLALL。45ppt课件46ppt课件2.患者基本信息患者基本信息医院名称、病历号医院名称、病历号/门诊号门诊号 如为如为医疗机构上报医疗机构上报,医院
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