药品不良反应评价和上报剖析课件.pptx
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- 药品 不良反应 评价 上报 剖析 课件
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1、药品不良反应评价和报告药品不良反应评价和报告深圳曙光医院2016年6月25日主要内容主要内容药品不良反应的风险药品不良反应的风险几个案例几个案例12 药品不良反应的定义、分型、判断药品不良反应的定义、分型、判断3药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应的报告和注意事项3批准时间批准时间研发阶段研发阶段上市后上市后/真实世界中使用真实世界中使用说明书药物警戒计划风险管理上市后研究 常见的不良事件 其他不良事件的信号 不常见的不良事件 细化特殊不良事件认知 理解药品使用情况修订:说明书药物警戒计划风险管理上市后研究这是一个反复递增的过程药品安全认知生命周期如何正确认识药品不良反应如何正确认识药品不
2、良反应药物药物致病致病治病治病 药品不良反应是药品的固有属性药品不良反应是药品的固有属性 药物是双刃剑药物是双刃剑氨基比林事件氨基比林事件苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症药品不良反应的风险药品不良反应的风险1922年年20世纪后期世纪后期沙利度胺事件沙利度胺事件1957年年l 提高临床前研究水平,完善相关资料;提高临床前研究水平,完善相关资料;l 加强药品上市前的严格审查;加强药品上市前的严格审查;l 加强药品不良反应监测加强药品不良反应监测和上市后再评价。和上市后再评价。国内外药品不良反应危害事件国内外药品不良反应危害事件启示启示主要内容主要内容药品不良反应的风险药品不良反应的风险几个案例几
3、个案例12 药品不良反应的定义、分型、判断药品不良反应的定义、分型、判断3药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应的报告和注意事项l 药品不良反应(药品不良反应(ADRADR)l指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药目的无关与用药目的无关的的有害反应有害反应。(。(说明书范围外使用药品,其中包括药物过量、超适应症用药、误用、滥用和用药错误,职业暴露)l 新的药品不良反应新的药品不良反应 指药品说明书中指药品说明书中未载明未载明的不良反应。说明书中已有描的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说述,但不良反应发生的性质、程度、后果或
4、者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理处理 。药品不良反应的定义药品不良反应的定义l 可疑的、非预期的严重不良反应(可疑的、非预期的严重不良反应(SUSAR Suspected Unexpected SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)Serious Adverse Reaction)指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。何谓何谓“非预期非预期”:指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床:指不良事
5、件的性质、严重程度或频率超出现有的临床试验资料信息:试验资料信息:1 1、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IBIB、知情同、知情同意书中所提及的已知的或可预计的风险意书中所提及的已知的或可预计的风险 2 2、已上市的药品说明书等信息、已上市的药品说明书等信息 3 3、与所研究的疾病自然病程,受试者发生不良事件的转归等、与所研究的疾病自然病程,受试者发生不良事件的转归等药品不良反应的定义药品不良反应的定义l 药品不良事件(药品不良事件(ADEADE)指药物治疗过程中出现的指药物治疗过程中出现的不良临床事件不良临床事件,它不一定,它不一定
6、与该药有因果关系。与该药有因果关系。l 药品群体不良事件药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。药品不良事件的定义药品不良事件的定义区分药品不良反应与药品不良事件区分药品不良反应与药品不良事件 药品不良反应(药品不良反应(ADR)药品质量问题药品质量问题 用药失误、药品滥用及用药失误、药品滥用及药物相互作用药物相互作用 药品标准缺陷药品标准缺陷 假药假药劣药劣药误
7、用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题不良事件不良事件药物不良事件药物不良事件药品不良事件包括:药品不良事件包括:不等于不等于区分药品不良反应与药品不良事件区分药品不良反应与药品不良事件严重药品不良反应严重药品不良反应药品药品不良不良反应反应表现表现副作用副作用撤药反应撤药反应首剂效应首剂效应致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用致癌作用致癌作用药物依赖性药物依赖性特异质反应特异质反应继发反应继发反应变态反应变态反应后遗效应后遗效应毒性作用毒性作用 A A型型 (量变型异常量变型异常):由药理作用增强所致。特点:可预测,由药理作用增强所致。特点:可预测,常与剂量有关,发
8、生率高,死亡率低,停药或减量后症状很快减常与剂量有关,发生率高,死亡率低,停药或减量后症状很快减轻或消失。轻或消失。B B型:型:(质变型异常质变型异常):由正常药理完全无关的异常反应,难预测,由正常药理完全无关的异常反应,难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高,如过敏反应、常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高,如过敏反应、特异质反应等。特异质反应等。C C型:型:一般在长期用药后出现,潜伏期较长,无明确时间关系,一般在长期用药后出现,潜伏期较长,无明确时间关系,难预测。影响因素复杂。难预测。影响因素复杂。药品不良反应分型药品不良反应分型男性患者,男性患者,62岁,诊断:
9、慢性淋巴细胞白血病,化疗岁,诊断:慢性淋巴细胞白血病,化疗3个月后,因发热、疲劳、个月后,因发热、疲劳、呼吸困难入院;同时因癫痫而长期服用丙戊酸呼吸困难入院;同时因癫痫而长期服用丙戊酸1 500 mg/d;入院后检查双侧肺部有感;入院后检查双侧肺部有感染,还发现酵母菌,遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因染,还发现酵母菌,遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因25 mg tid,4天后天后患者病情迅速恶化,意识丧失,呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前患者病情迅速恶化,意识丧失,呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前12 h。经分析:经分析:丙戊酸血浓度为丙戊酸血浓度为62.4 mg/L(正常范围
10、(正常范围50.4101 mg/L);可待因血浓度为);可待因血浓度为114g/L(正常范围(正常范围1375g/L););吗啡吗啡80 g/L (预期范围(预期范围14 g/L););吗啡吗啡-3-葡醛酸酯葡醛酸酯580g/L(期范围(期范围870 g/L););吗啡吗啡-6-葡醛酸酯葡醛酸酯136g/L(预期范围(预期范围113 g/L););诊断为诊断为吗啡中毒吗啡中毒,先给予纳络酮,先给予纳络酮0.4mg bid iv,然后,然后0.4 mg/6h,1次;次;2天后恢复天后恢复正常正常。从案例分析谈临床意义从案例分析谈临床意义案案 例例 1 1从案例分析谈临床意义从案例分析谈临床意义案
11、案 例例 2 219661969年间,美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有年间,美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌,比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。经过深入的调名十多岁的少女患阴道癌,比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。经过深入的调查,证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药查,证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大132倍。其他医院也陆续有报道,至倍。其他医院也陆续有报道,至1972年,各地共收
12、到年,各地共收到91名名825岁的阴道癌患者,其中岁的阴道癌患者,其中49例的母亲在妊娠期间服用过例的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚己烯雌酚。潜伏期较长潜伏期较长无明确时间关系无明确时间关系难预测!难预测!关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断l ADR分析,主要遵循以下五条原则分析,主要遵循以下五条原则l 用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?事件的出现有无合理的时间关系?除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。也应符合已知的规律。l 反应是否符合该药已知的不良反应类型?反应是否符合
13、该药已知的不良反应类型?l 停药或减量后,反应是否消失或减轻?停药或减量后,反应是否消失或减轻?l 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?事件?l 反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?他治疗的影响来解释?肯定肯定 很可能很可能 可能可能 可能无关可能无关 与用药有合理的时间顺序与用药有合理的时间顺序 +该药已知的反应类型该药已知的反应类型 +停药或减量,反应消失或减轻停药或减量,反应消失或减轻 +?再次给药,反应再次出现再次给药,反应再次出现 +?是否可用疾病、合用药等解
14、释是否可用疾病、合用药等解释?注:表示肯定;注:表示肯定;表示否定;表示否定;表示难以肯定或否定;?表示不明表示难以肯定或否定;?表示不明待评价待评价:需要补充材料才能评价:需要补充材料才能评价无法评价无法评价:评价的必须资料无法获得:评价的必须资料无法获得 19关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断肯定:肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些(根据机体免疫状态某些ADRADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并
15、可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。除原患疾病等其它混杂因素影响。很可能:很可能:无重复用药史,余同无重复用药史,余同“肯定肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。用药导致反应发生的可能性。可能:可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADRADR的药品的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。
16、可能无关:可能无关:ADRADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADRADR不相吻合,不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价:待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。文献资料佐证。无法评价:无法评价:报表缺项太多报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。因果关系难以定论,资料又无法补充。关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断患者因患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染
17、”于于1月月28日予注射用阿奇霉素日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天当天8:00-10:00静滴,滴注完毕后患者颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹,瘙静滴,滴注完毕后患者颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹,瘙痒痒,予扑尔敏予扑尔敏4mg口服,下午口服,下午2:00症状消失。症状消失。29日患者早上日患者早上8:00-10:00静滴静滴该药后再次出现红色丘疹,遍及全身,瘙痒。立即给予非那根该药后再次出现红色丘疹,遍及全身,瘙痒。立即给予非那根25mg im,扑尔敏扑尔敏4mg tid,并停止使用阿奇霉素。于并停止使用阿奇霉素。于2月月1日皮肤基本恢复正常。日皮肤基本恢复正常。1.有。有。2.是。是。
18、3.是。是。4.是。是。5.否。否。结论:肯定。结论:肯定。关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断举例分析举例分析主要内容主要内容药品不良反应的风险药品不良反应的风险几个案例几个案例12 药品不良反应的定义、分型、判断药品不良反应的定义、分型、判断3药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则报告原则:报告原则:发现可能与用药有关的不良反应,即使发现可能与用药有关的不良反应,即使当时无法明确药品与反应的关联性,也应报告。当时无法明确药品与反应的关联性,也应报告。l 药品不良反应的报告范围药品不良反应的报告范围 上市上市5 5年以
19、内的新药,报告所有发生的不良反应;年以内的新药,报告所有发生的不良反应;上市上市5 5年以上的药品,报告该药引起的严重、罕见或新的年以上的药品,报告该药引起的严重、罕见或新的不良反应。不良反应。l 药品不良事件的报告范围药品不良事件的报告范围 由于药品质量缺陷导致损害的事件;由于药品质量缺陷导致损害的事件;合格药品使用差错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等合格药品使用差错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。)导致损害的事件。药品不良反应报告范围药品不良反应报告范围 逐级、定期报告制度、严重或罕见逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可的药品不良反应须随时
20、报告,必要时可以越级报告。以越级报告。药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求填报填报临床科室通过内网上报临床科室通过内网上报ADR监测小组监测小组ADR监测小组上报国家监测小组上报国家ADR监测中心监测中心记录记录护士记录在护理文书中护士记录在护理文书中医生记录在病程记录中医生记录在病程记录中发现可疑药品不良反应发现可疑药品不良反应/事件事件停药,对症处理停药,对症处理严重者,保存好药品、物品备查严重者,保存好药品、物品备查药品不良反应处理流程药品不良反应处理流程国家报告时限要求国家报告时限要求报告类型报告类型医院医院ADRADR监测小组报告监测小组报告国家国家ADRADR监测中心监测中心死
21、亡的死亡的立即立即新的、严重的新的、严重的15日日一般的一般的30日日奖励和惩罚奖励和惩罚l 奖励制度:对上报药品不良反应奖励制度:对上报药品不良反应/事件报告数量较多、事件报告数量较多、质量较高的科室和个人,医院年终给予通报表彰和不同等质量较高的科室和个人,医院年终给予通报表彰和不同等级的奖励。级的奖励。l 各临床科室药品不良反应各临床科室药品不良反应/事件报告情况纳入综合医疗事件报告情况纳入综合医疗质量管理范围,对经医院药品不良反应监测小组查实后瞒质量管理范围,对经医院药品不良反应监测小组查实后瞒报或漏报的,扣科室综合质量考评分;未采取有效措施控报或漏报的,扣科室综合质量考评分;未采取有效
22、措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分,医院将追究其责任,并根据情况做关规定给予行政处分,医院将追究其责任,并根据情况做出相应处罚。出相应处罚。药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报内容应的填报内容应 真实、完整、准确真实、完整、准确、及时及时 报表填写不规范,不完整将影响报表填写不规范,不完整将影响ADR报告表报告表数据的统计、分析和使用。数据的统计、分析和使用。药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填报要求填报要求l 纸质报表填写纸质报表填写l 在线网络填报在线网络填报药品不良反应报
23、告注意事项药品不良反应报告注意事项药品不良反应报告注意事项药品不良反应报告注意事项登录页面登录页面首页首页药品不良反应报告填写注意事项药品不良反应报告填写注意事项报表填写要求报表填写要求患者基本信息患者基本信息10项项ADR相关信息相关信息 有关怀疑药品信息有关怀疑药品信息 ADR综合分析与关联性评价综合分析与关联性评价报表整体情况报表整体情况 10项项ADR名称,名称,ADR发生、干预及终结时间;发生、干预及终结时间;ADR过程及处理措施;过程及处理措施;ADR结果、结果、对原对原患疾病影响患疾病影响 报表上报类型、报告来源、报告单位信报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、报
24、表定性分类息、有无编辑性错误、报表定性分类药品不良反应填报要求药品不良反应填报要求报表填写常见存在问题报表填写常见存在问题患者基本信息:患者基本信息:缺漏项,或填写不详缺漏项,或填写不详ADR相关信息相关信息 有关怀疑药品信息有关怀疑药品信息怀疑药品信息无法确认,如药品名称、产品批号等怀疑药品信息无法确认,如药品名称、产品批号等ADR综合分析与关联性评价综合分析与关联性评价报表整体情况报表整体情况原患疾病、原患疾病、ADR名称不准确或不正确;名称不准确或不正确;ADR诊断缺乏客观依据,没有记录动态诊断缺乏客观依据,没有记录动态过程、处理措施及过程、处理措施及ADR转归转归报表填写常见存在问题报
25、表填写常见存在问题药品不良反应新报告表格药品不良反应新报告表格新报告表包括:新报告表包括:基本情况基本情况 患者信息患者信息 药品信息药品信息 不良反应过程描述不良反应过程描述 关联性评价关联性评价 报告人和报告单位信息报告人和报告单位信息共共6 6部分信息部分信息l 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告(新增)(新增)如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。进行修改,补充资料后保存。l 编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要
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