药事组织课件.ppt
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。本章要点本章要点 药事组织的含义、类型药事组织的含义、类型 药品监督管理组织体系,各级药品监督管理部门的职责药品监督管理组织体系,各级药品监督管理部门的职责 国家药品监督管理局直属技术监督机构国家药品监督管理局直属技术监督机构 药品生产经营组织及行业管理,药学教育、科研组织和社药品生产经营组织及行业管理,药学教育、科研组织和社会团体会团体 国外药事管理体制及机构国外药事管理体制及机构资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 药事组织概述药事组织概述 药事组织的含义药事组织的含义 药事组织的类型药事组织的类型资料仅供
2、参考,不当之处,请联系改正。一、药事组织的含义一、药事组织的含义 药事组织是一个复杂的综合性概念,人们往往把药事组织药事组织是一个复杂的综合性概念,人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织机构、体系、体制都称为药事组织 狭义狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技
3、术系统;是人们以特定形式的结构关系而共识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。同工作的系统。这个系统运动的产出是:合格药品、药学服务、药学这个系统运动的产出是:合格药品、药学服务、药学知识和药学人才。知识和药学人才。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、药事组织的类型二、药事组织的类型 药事组织分类的骨架是职责:研制新药、生产供应药药事组织分类的骨架是职责:研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。在现实社会中,药事组织的基本类型包括:在现实社会中,药事组织的基本类型包括:药品生产、经营
4、组织药品生产、经营组织 医疗机构药房组织医疗机构药房组织 药学教育、科研组织药学教育、科研组织 药品管理行政组织药品管理行政组织药学社团组织药学社团组织资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系 国家和省级药品监督管理部门职责国家和省级药品监督管理部门职责 药品监督管理的相关部门药品监督管理的相关部门资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系 关于国务院机构改革方案的说明关于国务院机构改革方案的说明 国务委员兼国务院秘书长华建敏国务委员兼国务院秘书长华建敏 2008年年3
5、月月11日在第十一届全国人民代表大会第一日在第十一届全国人民代表大会第一次会议次会议 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,理顺食品国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,理顺食品药品监管体制。药品监管体制。在此以前,国家食品药品监督管理局由国务院直属领在此以前,国家食品药品监督管理局由国务院直属领导。导。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系 法律上有关药品监督管理组织的规定法律上有关药品监督管理组织的规定 药品管理法药品管理法明确规定国务院药品监督管理部门主明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府管全国药
6、品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。员会,负责国家药品标准的制定和修订。以上机构称为以上机构称为“法律上法律上”的机构。的机构。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系 机构设置和体制改革机构设置和体制改革 药品监
7、督管理行政机构药品监督管理行政机构 1国家层面:即国家食品药品监督管理局,局内下设国家层面:即国家食品药品监督管理局,局内下设11个司(局、室)。个司(局、室)。2地方层面:省级及以下药品监督管理机构属于当地地方层面:省级及以下药品监督管理机构属于当地政府的工作机构,由地方政府分级管理,接受上级主管部政府的工作机构,由地方政府分级管理,接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。门和同级卫生部门的组织指导和监督。药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构 1药品检验机构药品检验机构 2其他直属技术监督管理机构其他直属技术监督管理机构资料仅供参考,不当之处,请联系改正。药品监督管理行政机构
8、(原)药品监督管理行政机构(原)国务院药品监督管理机构:国家食品药品监督管理局。国务院药品监督管理机构:国家食品药品监督管理局。省级药品监督管理机构:省级(食品)药品监督管理机构,省级药品监督管理机构:省级(食品)药品监督管理机构,是省人民政府的工作部门,对省以下药品监督管理系统实是省人民政府的工作部门,对省以下药品监督管理系统实行垂直管理。行垂直管理。市级药品监督管理机构:市地级根据需要设置药品监督管市级药品监督管理机构:市地级根据需要设置药品监督管理机构,为省级药品监督管理部门的直属机构。理机构,为省级药品监督管理部门的直属机构。县药品监督管理机构:县(市)根据工作需要设置药品监县药品监督
9、管理机构:县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局,并加挂药品检验机构牌子,为上一级药品监督管理分局,并加挂药品检验机构牌子,为上一级药品监督管理机构的派出机构。督管理机构的派出机构。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系 药品监督管理组织体系见教材图药品监督管理组织体系见教材图31(第(第50页)。页)。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能(一)国家食品药品监督管理局的职责(一)国家食品药品监督管理局的职责 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责国务院办公厅关于印发国
10、家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知内设机构和人员编制规定的通知 国办发国办发2008100号号根据根据国务院关于部委管理的国家局设置的通知国务院关于部委管理的国家局设置的通知(国发(国发200812号),设立国家食品药品监督管理局(副部号),设立国家食品药品监督管理局(副部级),为卫生部管理的国家局。级),为卫生部管理的国家局。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能(一)国家食品药品监督管理局的职能(一)国家食品药品监督管理局的职能职责调整职责调整1 1取消已由国务院公布取消的行政审批事项。取消已由国务院公
11、布取消的行政审批事项。2 2将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。3 3将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。的职责划给卫生部。4 4将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管理局。卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管理局。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、国家和省级药品监督管理部
12、门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能(一)国家食品药品监督管理局的职能(一)国家食品药品监督管理局的职能 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。门规章草案。负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安节食品安全状况调查和监测工作
13、,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。全监管有关的信息。负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。工作。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。并监督实施。负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医
14、疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药
15、饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。度。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能 监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。量安全信息。组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。的研制、生产、流通、使
16、用方面的违法行为。指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。息化建设工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。册工作。开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。承办国务院及卫生部交办的其他事项。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能(二二)国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责国家食品药品监督管理局
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